Альгімакс, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬГИМАКС (ALGIMAX)

действующие вещества: натрия альгинат, натрия гидрокарбонат, кальция карбонат; 10 мл суспензии содержат: натрия альгината — 500 мг, натрия гидрокарбоната — 213 мг, кальция карбоната — 325 мг; вспомогательные вещества: карбомер (974P), натрия гидроксид, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия сахарин, масло мяты перечной, вода очищенная.

Суспензия для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: вязкая непрозрачная суспензия от почти белого до кремового цвета, со вкусом и запахом мяты. При хранении возможно расслоение суспензии.

Лекарственные средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ). Код АТХ A02B X.

Лекарственное средство является комбинацией двух антацидов (карбоната кальция, гидрокарбоната натрия) и альгината натрия и обладает адсорбирующим и обволакивающим действием. После приема лекарственное средство быстро реагирует с желудочной кислотой, образуя массу из геля альгиновой кислоты, которая имеет почти нейтральное значение рН и покрывает поверхность содержимого желудка, эффективно предотвращая проявления гастроэзофагеального рефлюкса. В серьезных случаях слой геля, предшествуя содержимому желудка, поднимается к пищеводу и предотвращает его раздражение. Карбонат кальция нейтрализует желудочную кислоту и обеспечивает быстрое облегчение при расстройствах пищеварения и изжоге. Этот эффект усиливается благодаря гидрокарбонату натрия, который также обладает нейтрализующим действием. Общая нейтрализующая способность продукта при наименьшей дозе 10 мл составляет около 10 мЭкв Н⁺. Механизм действия лекарственного средства — физический и не зависит от всасывания в системный кровоток.

Не изучалась. Клинические характеристики.

Лечение симптомов гастроэзофагеального рефлюкса, связанных с кислотностью содержимого желудка, забрасываемого в пищевод, таких как кислая отрыжка, изжога, расстройство пищеварения, например после приема пищи или в период беременности.

Лекарственное средство противопоказано пациентам с известной или предполагаемой гиперчувствительностью к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, в том числе метилпарагидроксибензоату (Е 218) и пропилпарагидроксибензоату (Е 216).

В связи с наличием в составе лекарственного средства карбоната кальция, который действует как антацид, необходимо выдерживать двухчасовой интервал между приемом Альгимакса и другими лекарственными средствами, особенно Н2-антигистаминными препаратами, тетрациклинами, дигоксином, фторхинолонами, солями железа, кетоконазолом, нейролептиками, тироксином, пеницилламином, бета-блокаторами (атенолол, метопролол, пропранолол), глюкокортикоидами, хлорохином, дифосфонатами и эстрамустином.

В 20 мл лекарственного средства содержится 270,09 мг (11,73 ммоль) натрия, что эквивалентно 13,5 % максимального суточного потребления натрия для взрослых, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения. Максимальная суточная доза Альгимакса эквивалентна 54 % максимального суточного потребления натрия, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения. Данное лекарственное средство имеет высокое содержание натрия, что необходимо учитывать пациентам, придерживающимся низкосолевой диеты, в том числе при заболеваниях почек или застойной сердечной недостаточности. В 20 мл суспензии содержится 260 мг (6,5 ммоль) кальция. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с гиперкальциемией, нефрокальцинозом и рецидивирующим образованием почечных камней, содержащих кальций. Следует избегать длительного применения лекарственного средства. Если симптомы не исчезают через 7 дней, следует обратиться к врачу. Применение суспензии Альгимакс, как и других антацидных средств, в случаях неуточненного диагноза может маскировать симптомы других заболеваний. Альгимакс, суспензию, не следует применять пациентам с почечной недостаточностью и гипофосфатемией. Существует вероятность снижения эффективности препарата у пациентов с очень низкими уровнями кислотности желудка. Существует повышенный риск гипернатриемии у детей с гастроэнтеритом или предполагаемой почечной недостаточностью. Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Беременность. Клинические исследования с участием более 500 беременных женщин, а также большой объем данных, полученных в ходе постмаркетингового применения, указывают на то, что действующие вещества не вызывают пороков развития и не оказывают токсического воздействия на новорожденных/младенцев. Лекарственное средство Альгимакс, суспензию, можно применять в период беременности при наличии клинической необходимости после консультации с врачом. Грудное вскармливание. Исследования показали отсутствие влияния на новорожденных/младенцев, которых кормили грудным молоком женщины, принимавшие данное лекарственное средство. Лекарственное средство Альгимакс, суспензию, можно применять в период грудного вскармливания после консультации с врачом. Фертильность. По данным доклинических исследований, альгинат не оказывает негативного влияния на фертильность или репродуктивную функцию исследуемых животных или их потомства. Клинические данные не свидетельствуют о наличии влияния на фертильность человека.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими сложными механизмами.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Перед применением суспензию взбалтывать. Взрослым и детям старше 12 лет — по 10 – 20 мл (2 – 4 чайные ложки) после еды и перед сном, до 4 раз в сутки. Особые категории пациентов. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Пациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Почечная недостаточность: принимать с осторожностью больным, придерживающимся низкосолевой диеты (см. раздел «Особенности применения»).

Как правило, не рекомендуется детям до 12 лет.

Симптомы. При остром передозировании симптомы бывают незначительными. Передозировка может проявляться в виде дискомфорта и вздутия живота. Молочно-щелочной синдром развивался у лиц, принимавших высокие суточные дозы кальция карбоната в течение длительного периода. Лечение. В случае передозировки необходимо прекратить применение лекарственного средства и провести симптоматическую терапию.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не поддается оценке на основании имеющихся данных). Со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактические и анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности, такие как крапивница. Со стороны обмена веществ. Частота неизвестна: алкалоз 1, кислотный рикошет 1, гиперкальциемия 1, молочно-щелочной синдром 1. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: проявления со стороны дыхательной системы, такие как бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота неизвестна: запор 1. 1 Как правило, вследствие превышения рекомендованной дозы. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет. Открытый флакон хранить не более 6 месяцев. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не хранить в холодильнике и не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 180 г во флаконе полимерном; по 1 флакону с ложкой мерной в пачке из картона.

Без рецепта. Производитель/заявитель. ООО «Тернофарм». Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя. Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4. Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua