Альфорт декса 25 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬФОРТ ДЕКСА (ALFORT DEXA)

действующее вещество: декскетопрофен; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит декскетопрофена 25 мг в форме декскетопрофена трометамола; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (рH 101), крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), глицерол дистеарат; оболочка: Опадрай II 85F18422 белый (спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белого цвета, круглые, с насечкой для деления с обеих сторон, покрытые пленочной оболочкой таблетки.

Противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E17.

Декскетопрофена трометамол представляет собой соль пропионовой кислоты. Это анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее лекарственное средство, относящееся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм действия. Механизм действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет подавления циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG 2 и PGH 2, из которых образуются простагландины PGE 1, PGE 2, PGF 2a, PGD 2, а также простациклин PGI 2 и тромбоксаны (ТхА 2 и ТхВ 2). Кроме этого, подавление синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие препарата. Фармакодинамическое действие. Угнетающее действие декскетопрофена в отношении активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 было продемонстрировано у животных и людей. Клиническая эффективность и безопасность. Клинические исследования показали, что декскетопрофен оказывает эффективное обезболивающее действие, которое развивается через 30 мин после применения препарата и длится 4–6 часов.

Всасывание. После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови (C max) достигается через 30 мин (15–60 мин). При применении декскетопрофена трометамола совместно с пищей значения площади под кривой биодоступности (ППК) не меняются, однако значение C max снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается t max). Распределение. Время распределения и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. Благодаря высокой степени связывания с белками плазмы крови (99 %) средний объем распределения декскетопрофена трометамола составляет менее 0,25 л/кг. Исследование фармакокинетики многократных доз показало, что после последнего применения декскетопрофена трометамола значения ППК не были выше, чем после его однократного применения, что доказывает отсутствие кумуляции (накопления) препарата. Биотрансформация и выведение. После применения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только S-(+)-энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии в R-(–)-энантиомер в организме человека. Выведение декскетопрофена происходит в основном за счет глюкуронизации и последующего выведения почками. Клинические характеристики.

Симптоматическая терапия боли от легкой до умеренной степени, например мышечно-скелетной боли, боли при менструации (дисменорея), зубной боли.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому нестероидному противовоспалительному средству (НПВС), или к любому из вспомогательных веществ. · Противопоказан больным, у которых вещества с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отека. · Известные фотоаллергические или фототоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами. · Кровотечение или перфорации в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС. · Активная фаза язвенной болезни / кровотечение в желудочно-кишечном тракте, рецидивирующее течение язвенной болезни / кровотечение в желудочно-кишечном тракте в анамнезе. · Хроническая диспепсия. · Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость. · Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит. · Тяжелая сердечная недостаточность. · Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин). · Тяжелое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд — Пью). · Геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови. · Тяжелая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости). · III триместр беременности и период кормления грудью (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Ниже приведены типы взаимодействия, характерные для всех НПВС. Нежелательные комбинации: · Другие НПВС, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сутки): применение нескольких НПВС одновременно увеличивает риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергического действия. · Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. · Гепарин: повышается риск кровотечений (вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, его следует проводить под наблюдением врача и с тщательным контролем соответствующих лабораторных показателей. · Кортикостероиды: повышается риск возникновения пептических язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте. · Препараты лития (были сообщения о нескольких НПВС): НПВС повышают уровень лития в крови вплоть до токсичных значений вследствие уменьшения его выведения почками. Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо проконтролировать уровень лития в крови. · Метотрексат при применении в высоких дозах (≥ 15 мг/неделю): повышается уровень метотрексата в крови вследствие уменьшения его выведения почками, что приводит к токсическому воздействию на систему крови. · Производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсичности этих веществ. Комбинации, требующие осторожного применения: · Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотики группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен ослабляет действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) может ухудшиться состояние при одновременном применении средств, подавляющих действие циклооксигеназы, с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и антибиотиками группы аминогликозидов. Как правило, это ухудшение носит обратимый характер. При применении декскетопрофена одновременно с любым диуретическим средством необходимо убедиться, что пациент не гидратирован, а во время лечения проводить контроль функции почек. · Метотрексат при применении в малых дозах (менее 15 мг/неделю): возможно повышение токсического действия на систему крови вследствие уменьшения его выведения почками; при необходимости применения такой комбинации требуется еженедельный контроль картины крови, особенно при наличии даже незначительного снижения функции почек, а также у больных пожилого возраста. · Пентоксифиллин: повышается риск кровотечений, поэтому необходимо наблюдать за больным и контролировать время кровотечения. · Зидовудин: существует риск увеличения токсического влияния зидовудина на эритропоэз (токсическое влияние на ретикулоциты) вплоть до развития тяжелой анемии через неделю после применения НПВС, поэтому в первые 1–2 недели после начала терапии НПВС необходимо проводить анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов. · Производные сульфонилмочевины: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины за счет их вытеснения из связи с белками крови. Комбинации, в отношении применения которых есть предостережения: · Бета-адреноблокаторы: может снижаться их антигипертензивное действие вследствие подавления синтеза простагландинов. · Циклоспорин и такролимус: усиление токсического действия этих препаратов на почки за счет влияния НПВС на синтез простагландинов; при применении такой комбинации необходим регулярный контроль функции почек. · Тромболитические препараты: повышенный риск кровотечений. · Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения. · Пробенецид: повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови вследствие снижения уровня его ренальной канальцевой секреции и глюкуронизации; в таком случае требуется коррекция дозы декскетопрофена. · Сердечные гликозиды: может повышаться их концентрация в плазме крови. · Мифепристон: существует теоретический риск того, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременное применение НПВС и простагландинов не влияет на действие мифепристона или простагландинов, а именно на созревание шейки матки или способность матки к сокращению, и не уменьшает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. · Антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение антибиотиков хинолинового ряда в высоких дозах в комбинации с НПВС повышает риск развития судорог. · Тенофовир: одновременное применение с НПВС может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому необходимо наблюдать за функцией почек для контроля потенциального синергического влияния на их функцию. · Деферазирокс: одновременное применение с НПВС может увеличивать токсическое действие на желудочно-кишечный тракт и требует тщательного клинического мониторинга. · Пеметрексед: одновременное применение с НПВС может снизить выведение пеметрекседа из организма, поэтому следует соблюдать осторожность при введении более высоких доз НПВС. Пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина от 45 до 79 мл/мин) следует избегать применения НПВС в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.

Лекарственное средство Альфорт Декса применять с осторожностью больным с аллергическими реакциями в анамнезе. Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Нежелательные явления препарата можно свести к минимуму путем применения минимальных эффективных доз в течение как можно более короткого промежутка времени, необходимого для устранения симптомов. Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта При применении препаратов класса НПВС в пищеварительном тракте могут развиться пептические язвы, с перфорацией или без, и кровотечения (даже с летальным исходом). Эти нежелательные явления могут возникнуть в любой период лечения как с симптомами-предвестниками, так и без них, и они не зависят от наличия в анамнезе тяжелых нарушений со стороны пищеварительного тракта. Если при применении декскетопрофена развилось желудочно-кишечное кровотечение или пептическая язва, терапию препаратом следует немедленно прекратить. Риск развития вышеуказанных нежелательных явлений повышается пропорционально увеличению дозы НПВС, а также у больных с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе и у лиц пожилого возраста. Во время применения препарата врач должен тщательно следить за состоянием пациентов, учитывая возможное появление желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом применения декскетопрофена трометамола и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует, как и при применении других НПВС, убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет возникновения нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно кровотечений в пищеварительном тракте. НПВС следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Для уменьшения риска развития нежелательных побочных реакций со стороны пищеварительного тракта врач может назначить лекарственные средства, оказывающие защитное действие на слизистую оболочку пищеварительного тракта (мизопростол, ингибиторы протонной помпы). Это также касается пациентов, которым требуется сопутствующее назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск развития осложнений со стороны пищеварительной системы. Пациентов следует проинформировать, что о появлении любого дискомфорта в области живота (в первую очередь — желудочно-кишечных кровотечений), особенно в начале лечения, они должны сообщать врачу. Безопасность в отношении почек Пациентам с нарушением функции почек лекарственное средство следует назначать осторожно, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развитие гиповолемии. Во время лечения пациент должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического воздействия на почки. Так же как и все НПВС, лекарственное средство способно повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности. Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста. Безопасность в отношении печени Пациентам с нарушением функции печени лекарственное средство следует назначать с осторожностью. Как и другие НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное повышение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). При соответствующем повышении указанных показателей терапию следует прекратить. Наибольшее количество нарушений функции печени возникает у пациентов пожилого возраста. Безопасность в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимы контроль и консультативная помощь. Особой осторожности следует придерживаться при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск развития сердечной недостаточности: при лечении НПВС наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) несколько повышается риск развития артериальных тромбозов (например инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно. Итак, при неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофен следует назначать только после тщательной оценки состояния пациента. Столь же тщательное рассмотрение состояния необходимо проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение). Все неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Итак, не рекомендуется назначать декскетопрофена трометамол пациентам, принимающим препараты, влияющие на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины. Наибольшее количество нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста. Кожные реакции Были сообщения о очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВС, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, наибольший риск их возникновения наблюдается в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение первого месяца лечения. При появлении первых признаков кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности лекарственное средство Альфорт Декса следует отменить. Маскировка симптомов основных инфекций Альфорт Декса может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усложнить течение заболевания. Такая маскировка симптомов наблюдалась при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Альфорт Декса применяют для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Прочая информация Особую осторожность следует проявлять при назначении лекарственного средства пациентам: - с наследственным нарушением метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии); - с дегидратацией; - непосредственно после крупных хирургических вмешательств. Если врач считает, что необходимо длительное применение декскетопрофена, следует регулярно контролировать функцию печени и почек. В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности после приема лекарственного средства Альфорт Декса лечение следует прекратить. В зависимости от симптомов необходимо в таких случаях лечение проводить под наблюдением врача. Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, имеют более высокий риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем другие пациенты. Назначение данного препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС. В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. На сегодня данных, позволяющих полностью исключить роль НПВС в усилении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения лекарственного средства Альфорт Декса. Альфорт Декса следует с осторожностью применять пациентам с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически свободно от натрия.

Лекарственное средство Альфорт Декса противопоказано в III триместре беременности и в период кормления грудью. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода пороков сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до примерно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений повышается с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызвало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Однако исследования декскетопрофена на животных не выявили токсического влияния на репродуктивные органы. Начиная с 20-й недели беременности, применение лекарственного средства Альфорт Декса может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, после приема лекарственного средства во II триместре беременности сообщалось о сужении артериального протока у плода, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. В течение первого и второго триместра беременности Альфорт Декса не следует назначать, кроме случаев крайней необходимости. Если Альфорт Декса применяют женщины, пытающиеся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения — как можно более короткой. Дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока у плода может быть целесообразным после воздействия декскетопрофена в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности. Применение лекарственного средства Альфорт Декса следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока у плода. В течение III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают: Риски для плода: сердечно-сосудистая токсичность, например преждевременное сужение/закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии; дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с развитием олигогидроамниона. Риски для женщины в конце беременности и для новорожденного: увеличение времени кровотечения за счет подавления агрегации тромбоцитов, даже при применении препарата в низких дозах; подавление сократительной активности матки, что приводит к удлинению и задержке родовой деятельности. Грудное вскармливание. Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет. Альфорт Декса противопоказан во время кормления грудью. Фертильность. Как и все другие НПВС, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или проходящим обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены препарата. Если декскетопрофен применяется женщиной, пытающейся забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого промежутка времени.

Во время применения таблеток лекарственного средства Альфорт Декса могут возникать нежелательные эффекты, такие как головокружение, нарушения зрения или сонливость, что снижает скорость реакции, способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Дозирование. Взрослые. Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4–6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг. Альфорт Декса не предназначен для длительной терапии; лечение продолжается, пока есть симптомы. Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При условии хорошей переносимости препарата дозу можно повысить до обычной. При нарушениях функций печени. Пациентам с нарушениями печени от легкой до средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Альфорт Декса, таблетки, противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени. При нарушениях функции почек. Пациентам с нарушениями функций почек легкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) лекарственное средство Альфорт Декса, таблетки, противопоказано. Способ применения. Таблетки рекомендуется принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например стаканом воды). Одновременный прием с пищей замедляет всасывание лекарственного средства (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому при остром боле рекомендуется принимать препарат не менее чем за 30 минут до еды.

Применение лекарственного средства Альфорт Декса детям не изучалось, поэтому безопасность и эффективность для детей и подростков не установлены — лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам.

Симптоматика передозировки неизвестна. Подобные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и неврологические нарушения (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу более 5 мг / кг массы тела, в течение 1 часа следует применить активированный уголь. Для выведения декскетопрофена можно применить гемодиализ.

В приведенной ниже таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофена трометамолом, по клиническим данным, признана как минимум возможной, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период. Система органов Распространенные (≥ 1/100, < 1/10) Нераспространенные (≥1/1000, < 1/100) Редко распространенные (≥ 1/10000, < 1/100) Очень редко распространенные, в т. ч. отдельные сообщения (< 1/10 000) Со стороны крови и лимфатической системы – – – Нейтропения, тромбоцитопения Со стороны иммунной системы – – Отек гортани Анафилактическая реакция, в т. ч. анафилактический шок Со стороны метаболизма и пищеварения – – Отсутствие аппетита – Со стороны психики – Бессонница, возбуждение, состояние тревоги – – Со стороны нервной системы – Головная боль, головокружение, сонливость Парестезия, синкопе (обморок) – Со стороны органов зрения – – – Нечеткость зрения Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата – Вертиго – Шум в ушах Со стороны сердца – Пальпитация – Тахикардия Со стороны сосудистой системы – Приливы Артериальная гипertензия Артериальная гипотензия Со стороны дыхательной системы – – Брадипное Бронхоспазм, диспное Со стороны пищеварительной системы Тошнота и/или рвота, абдоминальная боль, диарея, диспепсия Гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм Язвенная болезнь, кровотечение из язвы или ее перфорация Панкреатит Со стороны печени и желчевыводящих путей – – Гепатоцеллюлярные поражения – Со стороны кожи и подкожной ткани – Высыпания на коже Крапивница, акне, повышенное потоотделение Синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), зуд, ангионевротический отек лица, фоточувствительность Со стороны опорно-двигательного аппарата – – Боль в спине – Со стороны почек и мочевыводящих путей – – Острая почечная недостаточность, полиурия Нефрит или нефротический синдром Со стороны репродуктивной системы – – Нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы – Общие нарушения – Утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, недомогание Периферический отек – Лабораторные данные – – Отклонения показателей функции печени – Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Так, возможно развитие язвенной болезни, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте, иногда с летальным исходом, особенно у больных пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита, болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также на фоне применения НПВС могут иметь место отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность. Как и при применении других НПВС, возможно развитие асептического менингита, который главным образом возникает у больных системной красной волчанкой или со смешанным коллагенозом, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко). Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, в некоторой степени повышает риск развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркт миокарда или инсульт). Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр МЗ Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 1, 2 или 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

АБДИ ИБРАХИМ Иласс Санайи ве Тиджарет А.Ш.

Орхан Гази Махаллеши, Тунч Джаддеси №3, Есенюрт, Стамбул, Турция.