Альфарекін 1 млн МЕ, суппозитории ректальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬФАРЕКИН ® ALPHAREKIN ®

действующее вещество: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека; 1 суппозиторий содержит интерферона альфа-2 b рекомбинантного человека 250 тыс. МЕ или 500 тыс. МЕ, или 1 млн МЕ, или 3 млн МЕ; вспомогательные вещества: декстран; динатрия эдетат; эмульгатор Т2; кислота лимонная, моногидрат; натрия гидроксид; полисорбат; твердый жир.

Суппозитории ректальные. Основные физико-химические свойства: суппозиторий цилиндрической формы с заостренным концом, от белого до светло-желтого цвета, однородной консистенции, допускается неоднородность цвета в виде мраморности и наличие на срезе воронкообразного углубления.

Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b. Код АТХ L03A В05. Фармакологические свойства/Иммунологические и биологические свойства. Иммунологические свойства. Альфарекин ® – лекарственная форма интерферона альфа-2b рекомбинантного человека, синтезированного клетками кишечной палочки на основе гена, кодирующего продукт, идентичный альфа-2b интерферону человека, с использованием фагозависимой генно-инженерной биотехнологии. Альфарекин ®, как и природный лейкоцитарный интерферон, обладает широким спектром биологической активности.

Первостепенное значение имеет выраженное противовирусное и иммуностимулирующее действие, а также активация противоопухолевой защиты. Интерфероны (ИФН) регулируют взаимоотношения между звеньями клеточного и гуморального иммунитета. Под влиянием ИФН повышается дифференцировка и активность клеток естественных киллеров и Т-лимфоцитов, что определяет активное протекание реакций клеточного иммунитета. ИФН регулируют продукцию медиаторов воспаления, влияют на миграцию клеток воспаления в патологический очаг, стимулируют фагоцитоз и другие реакции бактерицидности, нормализуя динамику воспалительного процесса. Влиянием интерферонов на экспрессию молекул главного комплекса гистосовместимости и цитокиновый спектр определяется антиаллергический эффект. ИФН прямо влияют на основные этапы репликации внутриклеточных возбудителей, прекращают их размножение, обеспечивают эффективный лизис инфекционных агентов. ИФН характеризуются высокой противовирусной и антихламидийной активностью. Применение препарата Альфарекин ® в составе комплексного лечения хронических инфекционно-воспалительных заболеваний позволяет повысить эффективность антибактериальных и других препаратов, применяемых для лечения, а также уменьшить их системное токсическое действие, сократить продолжительность лечения.

Не изучалась. Клинические характеристики.

Альфарекин ® в суппозиториях применяют детям и взрослым в виде монотерапии и в составе комплексного лечения при различных вирусных и вирусно-бактериальных инфекциях. Препарат показан для применения при инфекционно-воспалительных заболеваниях респираторного и урогенитального трактов, дисплазии шейки матки, менингите, сепсисе, детских вирусных инфекционных болезнях (корь, краснуха, ветряная оспа, эпидемический паротит), с целью реабилитации детей, часто болеющих респираторными инфекциями.

Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b или к другим компонентам препарата; наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз; выраженные нарушения функции печени и/или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т.ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, получающих или недавно получавших терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса кортикостероидной терапии); аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе. Угнетение миелоидного ростка кроветворения.

Альфарекин ® совместим с антибиотиками, гормонами, применяемыми при лечении вирусных, вирусно-бактериальных, аутоиммунных заболеваний. При одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися путем окисления (в т.ч. с производными ксантина – аминофиллином и теофиллином), следует учитывать возможность влияния Альфарекина ® на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать режим дозирования. При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и продолжительности). С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными препаратами (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект). При одновременном применении с зидовудином повышается риск развития нейтропении.

Лечение Альфарекином ® следует проводить под наблюдением врача. При лечении препаратом употребление алкоголя должно быть исключено. Во время длительного применения препарата проводят контроль общего анализа крови, функции печени, почек и щитовидной железы. Всем пациентам перед началом и регулярно во время лечения рекомендовано проводить развернутый анализ периферической крови с обязательным качественным и количественным исследованием показателей крови, а также биохимический анализ крови, включая определение содержания электролитов, кальция, печеночных ферментов и креатинина. У всех пациентов, получающих препарат, рекомендовано тщательно контролировать уровень альбумина в сыворотке крови и протромбиновое время. С осторожностью следует назначать препарат при наличии в анамнезе таких заболеваний, как сахарный диабет с эпизодами кетоацидоза и хронические обструктивные заболевания легких, при нарушениях свертывания крови (в т.ч. тромбофлебитах легочной артерии), при выраженной миелосупрессии. При лечении препаратом необходимо обеспечить адекватную гидратацию организма; при проявлениях лихорадки следует исключить другие причины ее возникновения. Рекомендуется использовать препарат на фоне антигистаминной и жаропонижающей терапии. Развитие тяжелых и среднетяжелых побочных эффектов требует коррекции дозы, а в некоторых случаях – отмены лечения препаратом. Применение препарата прекратить в случае: удлинения времени свертывания крови (у пациентов с хроническим гепатитом), проявлений легочного синдрома и рентгенологического выявления инфильтрата или нарушения функции легких, появления или увеличения нарушений зрения, нарушения функции щитовидной железы (отклонение от нормы уровня ТТГ), снижения уровня альбумина в сыворотке крови и снижения показателей протромбинового времени. При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры. После окончания срока годности применение препарата недопустимо. Препарат не подлежит повторному контролю качества и продлению срока годности после его окончания.

Данные о применении препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Иногда, в зависимости от дозы, схемы и индивидуальной чувствительности к интерферону альфа, лечение может сопровождаться сонливостью, слабостью, утомляемостью и приводить к снижению скорости психомоторных реакций. В таких случаях следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Препарат применяют ректально. При лечении заболеваний, имеющих длительное течение, курс лечения препаратом Альфарекин ® устанавливается индивидуально с учетом клинической картины и динамики заболевания. В комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп, пневмония, сепсис, менингит и т.п.) детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года применяют Альфарекин ® по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. При необходимости курсы лечения можно повторять с интервалом 5 дней. В комплексной терапии вирусно-бактериальных инфекций детям 1-7 лет применяют препарат Альфарекин ® по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней, детям в возрасте от 7 лет и взрослым – по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней. В дальнейшем можно назначить поддерживающее лечение препаратом интерферона в течение 1-12 месяцев по индивидуальной схеме. Терапию гриппа и ОРВИ у детей 1-7 лет проводят препаратом Альфарекин ® в дозе 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней, у детей в возрасте от 7 лет – по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. При тяжелом течении ОРВИ и гриппа разовую дозу удваивают. Для лечения эпидемического паротита, кори, краснухи, ветряной оспы детям 1-7 лет Альфарекин ® назначают по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. Детям в возрасте старше 7 лет препарат назначают по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 5 дней. Для лечения ротавирусной инфекции препарат Альфарекин ® назначают детям в возрасте от 3 месяцев до 1 года в дозе 250 тыс. МЕ 1 раз в сутки, детям в возрасте от 1 до 3 лет – по 500 тыс. МЕ 1 раз в сутки, от 3 до 7 лет – по 500 тыс. МЕ 2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 5 дней. В комплексном лечении хронических инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта взрослым применяют Альфарекин ® по 1 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней. Лечение проводят обоим половым партнерам. В комплексном лечении дисплазии шейки матки применяют Альфарекин ® по 3 млн МЕ ежедневно в течение 10 дней. Комбинация антибактериального (по выявленным возбудителям) и противовирусного лечения препаратом Альфарекин ® должна предшествовать инструментальной деструкции поврежденного диспластического эпителия. В случае необходимости проведения диатермо- или криодеструкции шейки матки лечение препаратом Альфарекин ® проводят также в течение реабилитационного периода в той же дозе. Реабилитационную терапию детям 1-7 лет, часто болеющим рецидивирующими вирусно-бактериальными инфекциями респираторного тракта, ЛОР-органов, рецидивирующим герпесом 1-го типа, проводят суппозиториями Альфарекин ® по следующей схеме: по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней, далее по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки 3 раза в неделю в течение 2 недель, далее по 250 тыс. МЕ 2 раза в сутки 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее по 250 тыс. МЕ 1 раз на ночь 2 раза в неделю в течение 2 недель, далее по 250 тыс. МЕ 1 раз на ночь 1 раз в неделю в течение 2 недель. Детям в возрасте 7-14 лет терапию проводят по той же схеме, используя лечебную дозу 500 тыс. МЕ. Общая продолжительность курса составляет 2 месяца.

Альфарекин ® в суппозиториях применяется в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Случаев острой передозировки препарата не отмечалось.

При базовых курсах лечения суппозиториями Альфарекин ® в рекомендованных дозах побочные эффекты не наблюдаются. Ректальный способ введения препарата не сопровождается выраженными побочными проявлениями, которые обычно наблюдаются при парентеральном введении препаратов интерферона. В отдельных случаях в первые дни лечения могут возникать гриппоподобные симптомы, которые в дальнейшем уменьшаются и исчезают. Для их предупреждения можно применять препараты парацетамола в дозах, соответствующих возрасту пациента. Общие нарушения. При введении Альфарекина ® возможны гриппоподобные симптомы: озноб, повышение температуры, утомляемость, вялость, а также головная боль, боль в мышцах, суставах, потливость; редко – рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату. Нарушения со стороны системы кроветворения. При длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, печени. Повышение уровня АЛТ и АСТ, повышение уровня ЩФ, потеря аппетита. Нарушение функции печени. Эндокринные нарушения. Нарушения функции щитовидной железы. Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы. При длительном применении возможны головокружение, нарушения сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Возможна артериальная гипертензия или гипотензия; редко – тахикардия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Аллергические реакции, включая высыпания (в т.ч. герпетические), зуд, гиперемию, крапивницу, анафилактический шок. Нарушения дыхательной системы: кашель. Прочее: изменения в месте введения, нарушения зрения, нарушения функции почек, нарушения электролитного баланса.

1,5 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев ректальных с активностью 250 тыс. МЕ, 500 тыс. МЕ, 1 млн МЕ или 3 млн МЕ в стрипе. По 2 стрипа в картонной коробке.

По рецепту.

ООО «Научно-производственная компания «Интерфармбиотек», Украина. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 03 143, г. Киев, ул. Заболотного, 150. Заявитель. ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА». Местонахождение заявителя. Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60.