Альфаган П 1,5 мг/мл, капли глазные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬФАГАН П ® ( ALPHAGAN P ® )

действующее вещество: бримонидина тартрат; 1 мл раствора содержит бримонидина тартрата 1,5 мг; вспомогательные вещества: оксихлоро комплекс стабилизированный [натрия хлорит, натрия хлорат, хлора диоксид]; натрия кармеллоза; натрия хлорид; калия хлорид; кальция хлорид, дигидрат; магния хлорид, гексагидрат; кислота борная; натрия тетраборат, декагидрат; кислота хлористоводородная или натрия гидроксид; вода очищенная.

Капли глазные. Основные физико-химические свойства: прозрачный желто-зеленого цвета раствор.

Противоглаукомные и миотические средства. Код АТХ S01E A05.

Бримонидин – относительный селективный агонист альфа-2-адренергических рецепторов (препарат местного действия, применяемый для снижения повышенного внутриглазного давления). При применении в лекарственной форме капли глазные 1,5 мг/мл максимальный эффект снижения внутриглазного давления достигается через 2 часа. Гипотензивное действие бримонидина обеспечивается за счет снижения образования и повышения оттока внутриглазной жидкости по увеосклеральному пути.

При инстилляции глазных капель максимальная концентрация препарата в плазме крови (Cmax) достигается через 0,5-2,5 часа, период полувыведения (T1/2) составляет приблизительно 2 часа. Связывание бримонидина с белками не исследовалось. Бримонидин метаболизируется преимущественно в печени. Выводятся бримонидин и его метаболиты почками. Клинические характеристики.

Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или повышенным глазным давлением (как монотерапия, так и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).

Повышенная чувствительность к бримонидина тартрату или другим компонентам препарата. Применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и антидепрессантов, влияющих на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин). Период беременности и кормления грудью. Детский возраст до 2 лет, низкая масса тела (до 20 кг), поскольку безопасность и эффективность препарата у данных групп пациентов не изучались.

При применении более одного местного офтальмологического средства препараты применять с интервалом 5 минут. Несмотря на отсутствие специальных исследований лекарственного взаимодействия препарата Альфаган П®, следует учитывать возможность усиления эффекта лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (алкоголь, барбитураты, производные опия, седативные препараты, общие анестетики). Поскольку Альфаган П® может снижать артериальное давление (АД), с осторожностью следует назначать гипотензивные лекарственные средства и сердечные гликозиды. В связи с известным уменьшением выраженности гипотензивного эффекта клонидина (альфа-адреномиметик) при совместном применении с трициклическими антидепрессантами нельзя исключить возможность снижения эффективности препарата Альфаган П® при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами. Теоретически ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) могут влиять на метаболизм бримонидина и потенциально приводить к увеличению частоты возникновения системных побочных реакций, таких как артериальная гипотензия. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, принимающим лекарственные средства, которые могут влиять на метаболизм аминов и их распределение в сосудистом русле, например, хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.

С осторожностью следует назначать препарат Альфаган П® пациентам с депрессией, церебральной и коронарной недостаточностью, синдромом Рейно, при ортостатической гипотензии и облитерирующем тромбангиите. Хотя в ходе клинических исследований бримонидина тартрата раствор глазной продемонстрировал незначительное влияние на давление пациентов, следует с осторожностью применять препарат пациентам с тяжелыми, нестабильными и неконтролируемыми формами сердечно-сосудистых заболеваний. Сообщалось о случаях возникновения бактериального кератита, связанного с использованием многодозовых емкостей для офтальмологических продуктов для местного применения. Это происходило потому, что пациенты, в большинстве случаев, имели сопутствующие заболевания роговицы или нарушения целостности поверхности глаза и, при пользовании емкостями, непреднамеренно загрязняли их. При неправильном применении глазных капель или контакте наконечника флакона-капельницы с глазом или окружающими поверхностями возможно загрязнение глазных капель обычными бактериями, которые могут вызвать инфекционные заболевания глаз. Серьезные повреждения глаз и последующая потеря зрения могут стать следствием применения загрязненных глазных капель. Сразу после использования закрывать флакон-капельницу крышкой. Если капли изменили цвет или стали мутными, следует прекратить их применение. Необходимо строго контролировать состояние больных при вышеуказанных состояниях, при ухудшении состояния больного необходимо отменить прием препарата Альфаган П®. В случае хирургической операции на глазах или развития интеркуррентного состояния (например, травма или инфекция) следует немедленно обратиться к врачу относительно возможности дальнейшего применения флакона-капельницы для многократного использования. Альфаган П® не изучался у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, поэтому следует с осторожностью применять препарат таким пациентам. Влияние диализа на фармакокинетику бримонидина у пациентов с почечной недостаточностью неизвестно. Пациентам, которые носят мягкие контактные линзы, перед инстилляцией препарата Альфаган П® необходимо их снять. Контактные линзы можно снова надеть через 15 минут. У некоторых пациентов, получавших бримонидина тартрат 0,2%, наблюдались аллергические реакции со стороны глаз. При возникновении аллергических реакций применение препарата Альфаган П® следует прекратить.

Контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводили. В период беременности или кормления грудью Альфаган П® следует применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Применение препарата Альфаган П® может сопровождаться нарушением зрения, поэтому пациенту следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами до восстановления остроты зрения. Прием препарата может сопровождаться эпизодами слабости и/или сонливости у некоторых больных. Если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности, его необходимо заранее предупредить о возможном снижении внимания и скорости психомоторных реакций, рекомендуется воздержаться от выполнения этого вида деятельности.

Применять местно. Закапывать в конъюнктивальный мешок поражённого глаза по 1 капли 3 раза в сутки с интервалом между введениями приблизительно 8 часов. Альфаган П® можно применять с другими офтальмологическими препаратами с целью снижения внутриглазного давления. Если пациент одновременно применяет другие глазные капли, следует соблюдать интервал как минимум 5 минут между закапываниями.

Эффективность и безопасность применения препарата Альфаган П® детям в возрасте до 2 лет и детям с низкой массой тела (до 20 кг) не доказана.

Передозировка при местном применении (у взрослых). Полученные сообщения о случаях передозировки препарата включены в перечень побочных реакций. Системная передозировка при случайном приеме внутрь (у взрослых). Информация о случайном попадании бримонидина внутрь организма взрослого человека очень ограничена. Единственной побочной реакцией, о которой было сообщено на данный момент, была артериальная гипотензия. Сообщалось, что артериальная гипотензия сопровождалась реактивной гипертензией. Лечение передозировки включает проведение поддерживающей и симптоматической терапии, контроль проходимости дыхательных путей. Поступали сообщения о передозировке другими альфа-2-агонистами, которые вызывали такие симптомы, как артериальная гипотензия, астения, рвота, летаргия, седация, брадикардия, аритмии, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, дыхательная недостаточность и судороги. Передозировка при местном применении и системная передозировка при случайном приеме внутрь (у детей). Симптомы передозировки бримонидином, такие как апноэ, брадикардия, кома, артериальная гипотензия, гипотермия, гипотония, летаргия, бледная кожа, дыхательная недостаточность, сонливость были зафиксированы у новорожденных, грудных детей и детей, получавших глазной раствор бримонидина (0,1-0,2%) как составляющую лечения врожденной глаукомы или при случайном попадании бримонидина внутрь. Некоторые из этих симптомов потребовали интенсивной терапии с интубацией. Все пациенты полностью выздоравливали в течение 6-24 часов.

Побочные реакции, возникавшие у пациентов, принимавших глазной раствор бримонидина (0,1-0,2%), изложены в соответствии с классификацией MedDRA и распределены по системам поражения следующим образом: Очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке снижения их серьезности. Опыт клинических исследований. Поскольку клинические исследования проводятся в различных условиях, показатели побочных реакций, наблюдаемые при клинических исследованиях препарата, не могут напрямую сравниваться с показателями другого лекарственного средства и могут не отражать показатели, наблюдаемые при практическом применении лекарственного средства. Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто: бронхит, синдром гриппа, инфекции (главным образом, простуды и респираторные инфекции), фарингит, ринит, инфекционный синусит, синусит. Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем. Часто: гиперхолестеринемия. Нарушения со стороны органов зрения. Очень часто: аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд глаз. Часто: ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы, аллергические реакции глаз, нарушение зрения, блефарит, блефароконъюнктивит, нарушение четкости зрительного восприятия, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, слезотечение, выделения из глаз, сухость глаз, раздражение глаз, боль в глазах, отек век, эритема век, фолликулярный конъюнктивит, ощущение инородного тела в глазах, кератит, заболевания век, фоточувствительность, острая боль, поверхностная пятнистая кератопатия, слезотечение, выпадение поля зрения, отслойка стекловидного тела, поражение стекловидного тела, плавающие помутнения в стекловидном теле, снижение остроты зрения. Нечасто: эрозия роговицы, ячмень. Нарушения со стороны сосудов. Часто: гипертензия, гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто: сухость слизистой оболочки рта, кашель, одышка. Нечасто: сухость слизистой оболочки носа, бронхит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: нарушение вкусовых ощущений, диспепсия, нарушение пищеварения. Нечасто: нарушение вкусовых ощущений. Общие расстройства и нарушения в месте введения. Часто: астения, утомляемость. Нарушения со стороны иммунной системы. Часто: аллергические реакции. Нарушения со стороны нервной системы. Часто: головокружение, головная боль, сонливость. Нечасто: слабость. Психиатрические расстройства. Часто: бессонница. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Часто: высыпания. Опыт послерегистрационного применения. В ходе послерегистрационного применения глазного раствора бримонидина тартрата были зафиксированы следующие побочные реакции. Поскольку эти реакции поступали от пациентов неизвестного количества, их частоту определить в настоящее время невозможно. Побочные реакции, указанные ниже, были выбраны из-за их серьезности, частоты сообщений, возможной связи с применением глазного раствора бримонидина тартрата или из-за комбинации таких факторов. Нарушения со стороны сердечной системы. Неизвестно: брадикардия, тахикардия. Психиатрические расстройства. Неизвестно: депрессия. Нарушения со стороны иммунной системы. Неизвестно: повышенная чувствительность, кожные реакции (включая эритему, зуд век, высыпания на коже, вазодилатацию). Нарушения со стороны органов зрения. Неизвестно: ирит, сухой кератоконъюнктивит, миоз. Нарушения со стороны нервной системы. Неизвестно: головокружение, синкопе, кома. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Неизвестно: тошнота. У детей, которым применялся глазной раствор бримонидина тартрата, были зафиксированы следующие побочные реакции: Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Неизвестно: апноэ. Нарушения со стороны сердечной системы. Неизвестно: брадикардия. Нарушения со стороны сосудов. Неизвестно: гипотензия. Нарушения со стороны нервной системы. Неизвестно: кома, гипотония, летаргия, сонливость. Общие расстройства и нарушения в месте введения. Неизвестно: гипотермия, бледность кожи. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Неизвестно: дыхательная недостаточность.

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок хранения препарата после первого вскрытия флакона-капельницы составляет 28 суток.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл или 10 мл, или 15 мл во флаконе-капельнице из непрозрачного полиэтилена низкой плотности вместимостью 10 мл (для 5 мл и 10 мл) или 15 мл (для 15 мл), укупоренном крышкой из ударопрочного полистирола, которую опечатывают пленкой из ПВХ. По 1 флакону-капельнице в картонной упаковке.

По рецепту.

Аллерган Сейлс ЛЛС. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 8301 Марс Драйв, Уэйко, Техас 76712-6578, США.