Алерік нео 0,5 мг/мл, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЕРИК Нео (ALERIC ® Neo)

действующее вещество: дезлоратадин; 1 мл раствора содержит 0,5 мг дезлоратадина; вспомогательные вещества: гипромеллоза; сукралоза; кислота лимонная; натрия цитрат; сорбитола раствор некристаллизующийся; пропиленгликоль; вкусовая добавка «Тутти-фрутти»; вода очищенная.

Оральный раствор. Основные физико-химические свойства: чистый, прозрачный раствор с приятным фруктовым запахом.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X27. Фармакологические свойства

Механизм действия. Дезлоратадин — это несседативный антагонист гистамина длительного действия, оказывающий селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы, поскольку вещество почти не проникает в центральную нервную систему (ЦНС). В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал противоаллергические свойства, в частности подавление высвобождения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из тучных клеток/базофилов человека, а также подавление экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин на эндотелиальных клетках. Клиническая значимость этих наблюдений ещё требует подтверждения. Клиническая эффективность и безопасность.

Эффективность перорального раствора дезлоратадина в отдельных педиатрических исследованиях не изучали. Однако безопасность применения у детей была изучена в трёх клинических исследованиях сиропа дезлоратадина, содержащего такую же концентрацию действующего вещества, как и пероральный раствор. Детям в возрасте 1–11 лет, нуждавшимся в антигистаминной терапии, дезлоратадин назначали в суточной дозе 1,25 мг (в возрасте от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (в возрасте от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что подтверждено результатами клинико-лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ, включая ширину интервала QTc. При применении в рекомендованных дозах концентрации дезлоратадина в плазме крови были сопоставимы в популяциях взрослых и детей. Итак, поскольку течение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы и профиль действия дезлоратадина у детей и взрослых схожи, данные об эффективности дезлоратадина могут быть перенесены на педиатрическую популяцию. Эффективность сиропа дезлоратадина не изучали в педиатрических исследованиях у детей в возрасте до 12 лет. Взрослые и подростки. В клиническом исследовании многократных доз у взрослых и подростков, в котором дезлоратадин в течение 14 дней применяли ежедневно в дозе до 20 мг, статистически или клинически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдалось. В клинико-фармакологическом исследовании при применении дезлоратадина взрослым и подросткам в течение 10 дней в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз больше клинической дозы) удлинения интервала QTc не наблюдалось. Фармакодинамические эффекты. Дезлоратадин почти не проникает в нервную систему; в контролируемых клинических исследованиях при применении в рекомендованной дозе 5 мг в сутки для взрослых и подростков частота возникновения сонливости не отличалась от группы плацебо. В клинических исследованиях однократный приём дезлоратадина, таблеток, в дозе 7,5 мг в сутки не влиял на психомоторную активность. В исследовании однократной дозы, вводимой взрослым, дезлоратадин в дозе 5 мг не влиял на стандартные показатели летных характеристик, включая обострение субъективной сонливости или заданий, связанных с полётом. В клинических фармакологических исследованиях с участием взрослых совместное применение с алкоголем не увеличивало вызванное алкоголем ухудшение работоспособности или повышение сонливости. Не было выявлено существенных различий в результатах психомоторных тестов между группами приёма дезлоратадина и плацебо, независимо от того, принимали ли их отдельно или с алкоголем. Клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови при многократном применении кетоконазола и эритромицина не наблюдалось. У взрослых и подростков с аллергическим ринитом дезлоратадин, таблетки, эффективно облегчал и контролировал в течение 24 часов такие симптомы, как чихание, зуд и выделения из носа, зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд нёба. Эффективность применения таблеток дезлоратадина у подростков в возрасте 12–17 лет в исследованиях окончательно не была продемонстрирована. Помимо принятого деления аллергического ринита на сезонный и круглогодичный, по длительности симптомов аллергический ринит можно также альтернативно классифицировать на интермиттирующий и персистирующий. Интермиттирующий аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. В случае персистирующего аллергического ринита симптомы наблюдаются в течение 4 дней или более в неделю либо в течение периода, превышающего 4 недель. Дезлоратадин, таблетки, эффективно облегчает тяжесть течения сезонного аллергического ринита, о чём свидетельствует суммарный показатель опросника по оценке качества жизни больных ринуконъюнктивитом. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и повседневной деятельностью, которые ограничивали симптомы. Хроническую идиопатическую крапивницу изучали как клиническую модель уртикарных расстройств, поскольку механизмы развития схожи независимо от этиологии. Высвобождение гистамина является причинным фактором всех уртикарных расстройств, поэтому дезлоратадин может эффективно облегчать симптомы всех уртикарных расстройств, в том числе хронической идиопатической крапивницы. В двух 6-недельных плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер высыпаний к концу первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозирования. Как и в других клинических исследованиях антигистаминных средств при хронической идиопатической крапивнице, незначительное количество пациентов, признанных нечувствительными к антигистаминным средствам, было исключено из исследования. Облегчение зуда более чем на 50 % отмечалось у 55 % пациентов, принимавших дезлоратадин, по сравнению с 19 % пациентов, принимавших плацебо. Лечение дезлоратадином также значительно уменьшило влияние заболевания на сон и дневную активность по показателям четырёхбалльной шкалы, использованной для оценки этих изменений.

Абсорбция. Концентрация дезлоратадина в плазме крови определяется через 30 минут после применения, дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация (C max ) достигается приблизительно через 3 часа, период полувыведения составляет приблизительно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует периоду его полувыведения (приблизительно 27 часов) и частоте приёма 1 раз в сутки. В серии клинических и фармакокинетических исследований у 6 % исследуемых наблюдалась более высокая концентрация дезлоратадина, распространённость фенотипа медленных метаболизаторов была сопоставима у взрослых (6 %) и детей в возрасте 2–11 лет (6 %), и выше среди представителей других этнических групп (представители негроидной расы: 18 % взрослых и 16 % детей, европеоидной: 2 % взрослых и 3 % детей соответственно). В исследовании фармакокинетики многократных доз с применением таблеток дезлоратадина здоровым взрослым добровольцам выявлено, что 4 исследуемых были медленными метаболизаторами дезлоратадина. Значения концентрации C max через приблизительно 7 часов у них были в среднем в 3 раза выше, терминальный период полувыведения составлял приблизительно 89 часов. В исследовании фармакокинетики многократных доз с применением дезлоратадина в форме сиропа у детей с медленным метаболизмом в возрасте 2–11 лет с аллергическим ринитом площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) дезлоратадина была приблизительно в 6 раза выше, а C max была приблизительно в 3–4 раза выше через 3–6 часов с терминальным периодом полувыведения приблизительно 120 часов. AUC была одинаковой у взрослых и детей с медленным метаболизмом при применении доз, соответствующих возрасту. Профиль безопасности у таких пациентов не отличался от профиля в общей популяции. Эффекты дезлоратадина у медленных метаболизаторов в возрасте до 2 лет не исследовались. В отдельных исследованиях однократной дозы у педиатрических пациентов, принимавших рекомендованные дозы, значения AUC и C max дезлоратадина были сопоставимы со значениями у взрослых, принимавших 5 мг дезлоратадина в форме сиропа. Распределение. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83–87 %). При применении дозы дезлоратадина (от 5 мг до 20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции лекарственного средства не выявлено. Доказана биоэквивалентность таблетированной формы дезлоратадина и сиропа, содержащего аналогичную концентрацию действующего вещества, а поскольку раствор и сироп содержат одинаковую концентрацию действующего вещества, предполагается, что раствор биоэквивалентен сиропу и таблеткам. Биотрансформация. Фермент, ответственный за метаболизм дезлоратадина, до настоящего времени не выявлен, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Дезлоратадин не ингибирует CYP3A4 in vivo. Исследования in vitro продемонстрировали, что лекарственное средство не ингибирует CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором P-гликопротеина. Выведение. В исследовании однократного приёма 7,5 мг дезлоратадина приём пищи (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Пациенты с нарушениями функции почек. Фармакокинетику дезлоратадина у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН) сравнивали с таковой у здоровых добровольцев в одном исследовании однократной дозы и одном исследовании многократных доз. В исследовании однократной дозы AUC дезлоратадина была приблизительно в 2 и 2,5 раза больше у лиц с лёгкой, умеренной и тяжёлой ХПН соответственно, чем у здоровых добровольцев. В исследовании многократных доз равновесное состояние было достигнуто после 11-го дня, и по сравнению со здоровыми добровольцами AUC дезлоратадина была приблизительно в 1,5 раза больше у пациентов с лёгкой и умеренной ХПН и приблизительно в 2,5 раза больше у пациентов с тяжёлой ХПН. В обоих исследованиях изменения экспозиции (AUC и C max ) дезлоратадина и 3-гидроксидезлоратадина не были клинически значимыми. Клинические характеристики.

Лекарственное средство Алерик Нео показано к применению взрослым, подросткам и детям от 1 года для уменьшения симптомов, связанных с: – аллергическим ринитом; – крапивницей.

Повышенная чувствительность к дезлоратадину или к любому вспомогательному компоненту препарата или лоратадину.

В клинических исследованиях одновременного применения таблеток дезлоратадина с эритромицином или кетоконазолом не наблюдалось клинически значимого взаимодействия.

Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени применение лекарственного средства Аллерик Нео следует проводить с осторожностью. Дезлоратадин следует с осторожностью применять пациентам с судорогами в медицинском или семейном анамнезе. Дети могут быть более чувствительны к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином пациентов, у которых во время применения лекарственного средства наблюдался приступ судорог. Поскольку у детей в возрасте до 2 лет трудно дифференцировать аллергический ринит от других форм ринита, следует учитывать данные анамнеза, результаты физикального обследования, кожные и лабораторные тесты, обращать внимание на отсутствие инфекции верхних дыхательных путей, структурных аномалий. Примерно 6 % взрослых и детей в возрасте 2–11 лет имеют замедленный метаболизм дезлоратадина, что сопровождается повышенной экспозицией лекарственного средства. Безопасность применения дезлоратадина у детей в возрасте 2–11 лет с замедленным и нормальным метаболизмом не отличается. Эффекты дезлоратадина у детей – медленных метаболайзеров – в возрасте до 2 лет не исследовались. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врождённой непереносимостью фруктозы.

Большое количество данных о применении дезлоратадина во время беременности (более 1000 случаев) свидетельствует об отсутствии тератогенного, фетотоксического действия и неблагоприятного влияния на новорождённого. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или непрямого неблагоприятного влияния на репродуктивную функцию. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения лекарственного средства Алерик Нео во время беременности. Дезлоратадин был обнаружен в организме новорождённых/грудных детей, которых кормили грудью женщины, принимавшие этот лекарственный препарат. Влияние дезлоратадина на новорождённых/грудных детей неизвестно. Женщинам, кормящим грудью, рекомендуется определить, является ли необходимым прекращение грудного вскармливания или отказ от применения препарата, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребёнка и пользу от применения лекарственного средства для матери. Данные о влиянии на мужскую или женскую фертильность отсутствуют.

Данные клинических исследований свидетельствуют, что дезлоратадин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Пациентов следует информировать, что большинство людей не ощущают сонливости. Необходимо учитывать, что индивидуальная реакция на лекарственные средства может отличаться. Пациентам не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания, такой как управление автомобилем или использование других механизмов, пока они не определили собственную реакцию на лекарственное средство.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет): 10 мл раствора (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

По данным постмаркетингового периода профиль побочных реакций, связанных с передозировкой, был аналогичным профилю терапевтических доз, но выраженность этих признаков была сильнее. Лечение. В случае передозировки применяют стандартные мероприятия, направленные на удаление неабсорбированного действующего вещества, применяют симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не выводится путём гемодиализа; возможность его выведения путём перитонеального диализа не установлена. Симптомы. В процессе клинических исследований многократного применения дезлоратадина в дозе до 45 мг (что в 9 раз превышает терапевтическую) клинически значимых эффектов не наблюдалось.

В процессе исследований применения дезлоратадина по показаниям, включавшим аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, побочные реакции у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, наблюдались на 3 % чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего по сравнению с плацебо сообщалось о таких побочных реакциях, как утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %). Во время исследований применения дезлоратадина детям в возрасте от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций было одинаковым как в группе, где применяли сироп дезлоратадина, так и в группе плацебо. У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев наиболее частыми (по сравнению с плацебо) побочными реакциями были диарея (3,7 %), повышение температуры (2,3 %) и бессонница (2,3 %). Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждения). В пострегистрационный период наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмия и брадикардия. Другие побочные реакции, о которых очень редко сообщалось в постмаркетинговый период, приведены в таблице 1. Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), единичные (≥1/10000, <1/1000), редкие (<1/10000) и частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных). Таблица 1. Классы/системы органов Частота возникновения Побочные реакции Нарушения метаболизма и питания Частота неизвестна Повышение аппетита Со стороны психики Редкие Частота неизвестна Галлюцинации Аномальное поведение, агрессия, депрессивное настроение Со стороны нервной системы Частые Частые (для детей в возрасте до 2 лет) Редкие Головная боль Бессонница Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги Со стороны сердца Редкие Тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия Со стороны пищеварительной системы Частые Частые (для детей в возрасте до 2 лет) Редкие Сухость во рту Диарея Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея Со стороны гепатобилиарной системы Редкие Частота неизвестна Повышение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит Желтуха Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Редкие Миалгия Со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна Фоточувствительность Общие нарушения Частые Частые (для детей в возрасте до 2 лет) Редкие Частота неизвестна Утомляемость Повышение температуры Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, крапивница) Астения Исследования Частота неизвестна Увеличение массы тела Со стороны органов зрения Частота неизвестна Сухость глаз Дезлоратадин почти не проникает в ЦНС. При применении в рекомендуемой дозе для взрослых, составляющей 5 мг, не отмечалось повышения показателя частоты сонливости по сравнению с группой плацебо. В исследованиях дезлоратадина в однократной суточной дозе 7,5 мг не выявлено влияния на психомоторную активность. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет. После первого вскрытия флакона срок годности составляет 6 месяцев.

Не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Флаконы по 60 мл и 150 мл, закрытые завинчивающейся крышкой с защитой от открытия детьми, в комплекте с мерной ложечкой или с мерным шприцем в картонной коробке.

Без рецепта

FAMAR A.V.E. AVLON PLANT 49th km NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA / ФАМАР А.В.Е. ЗАВОД АВЛОН 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ.

49-й км Национальной дороги Афины-Ламия, Авлона Аттики, 19011, Греция / 49-й км Государственной дороги Афины-Ламия, Авлона Аттики, 19011, Греция. Заявитель. Unilab, LP / Юнилаб, ЛП. Местонахождение заявителя. 966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA / 966 Хангерфорд Драйв, офис 3Б, Роквилл, МД 20850, США.