Алергодил 1 мг/мл, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЕРГОДИЛ ® (ALLERGODIL ® )

действующее вещество: азеластина гидрохлорид ; 1 мл раствора содержит азеластина гидрохлорида 1 мг; вспомогательные вещества: гипромеллоза, динатрия эдетат, кислота лимонная безводная, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная.

Спрей назальный дозированный. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор .

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Антиаллергические средства, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01A C03.

Азеластина гидрохлорид является антагонистом Н 1 -рецепторов и, как следствие, является антиаллергическим веществом с относительно продолжительным периодом полувыведения (t 1/2 @ 20 часов). Кроме того, данные исследований in vivo на морских свинках показывают, что при применении в терапевтических дозах для человека азеластина гидрохлорид подавляет бронхиальный спазм, вызванный лейкотриенами и ингибиторами тромбоцитактивирующего фактора (PAF). Благодаря этим свойствам в экспериментах на животных азеластина гидрохлорид также способен подавлять воспаление в дыхательных путях, вызванное реакциями гиперчувствительности. Значение выводов, полученных в исследованиях на животных, не выяснено в отношении терапевтического применения препарата человеку.

Азеластина гидрохлорид быстро и почти полностью абсорбируется после перорального применения и в основном распределяется в периферических органах, прежде всего в легких, коже, мышцах, печени и почках, и лишь в незначительной степени в головном мозге. Была продемонстрирована дозозависимая линейная кинетика. Азеластина гидрохлорид и его метаболиты выводятся приблизительно на 75 % с калом и приблизительно на 25 % почками. Наиболее важными метаболическими путями являются гидроксилирование кольца, N-деметилирование и окислительное раскрытие азепинового кольца. У больных аллергическим ринитом устойчивая средняя концентрация азеластина гидрохлорида в плазме крови, наблюдавшаяся через 2 часа после применения общей суточной дозы 0,56 мг азеластина гидрохлорида (1 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки), составила приблизительно 0,65 нг/мл, однако это не привело к клинически значимым системным побочным эффектам. Вследствие дозозависимого линейного эффекта можно ожидать повышения средних плазменных уровней при увеличении суточной дозы. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение сезонных аллергических ринитов (сенной лихорадки) и несезонных (круглогодичных) аллергических ринитов.

Повышенная чувствительность к активному веществу, этилендиаминтетрауксусной кислоте (EDTA) или к любому другому компоненту препарата. Препарат противопоказан детям в возрасте до 6 лет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. До настоящего времени взаимодействие с другими препаратами не выявлено.

Отсутствуют.

Клинические данные о применении азеластина гидрохлорида женщинам в период беременности или кормления грудью отсутствуют. Исследования на животных высоких пероральных доз азеластина приводили к гибели эмбриона, задержке развития и порокам развития скелета. Поэтому не рекомендуется применять препарат в период беременности или кормления грудью.

При применении препарата в единичных случаях могут возникать повышенная утомляемость, истощение, усталость, головокружение или слабость, которые также могут быть вызваны самим заболеванием. В этих случаях скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами может быть снижена. Особое внимание следует уделить тому факту, что эти симптомы могут усиливаться при одновременном приеме алкоголя и других препаратов, что, в свою очередь, негативно влияет на скорость реакции.

Для назального применения. Если не назначено иначе, спрей впрыскивать по 1 дозе в каждую ноздрю 2 раза в сутки (утром и вечером; соответствует суточной дозе азеластина гидрохлорида 0,56 мг/сутки ). При применении спрея голову необходимо держать прямо. Продолжительность терапии зависит от типа, остроты, развития симптомов и определяется врачом индивидуально. Препарат можно применять для длительной терапии.

Применять детям в возрасте от 6 лет.

Нет опыта применения токсичных доз азеластина гидрохлорида человеку. В случае передозировки или интоксикации ожидаются нарушения центральной нервной системы на основании результатов экспериментов на животных. Лечение этих расстройств должно быть симптоматическим. Известного антидота нет.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме азеластина гидрохлорида, классифицированы по следующей частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/ 1000 ), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности. Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (при неправильном применении (голова запрокинута назад) могут возникнуть проявления горького привкуса во рту, что может вызвать тошноту); очень редко – головокружение. Со стороны дыхательной системы: нечасто – раздражение слизистой оболочки носа с воспалением после впрыскивания (такие как жжение и зуд), чихание и носовое кровотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – тошнота. Общие нарушения: очень редко – повышенная утомляемость (чувство усталости и истощения), головокружение или слабость, которые также могут быть вызваны самим заболеванием. Со стороны кожи: очень редко – высыпания, зуд, крапивница. Также сообщалось о появлении сонливости, головной боли и сухости во рту у некоторых пациентов.

3 года. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать. Препарат хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе с навинчивающимся распылителем; по 1 флакону в картонной упаковке.

Без рецепта.

Мадаус ГмбХ / Madaus GmbH. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Люттихер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Германия / Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany.