Алергодерм 0,25 мг/г, мазь

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЛЕРГОДЕРМ ( ALERGODERM )

действующее вещество: f luocinolone acetonide ; 1 г препарата содержит флуоцинолона ацетонида 0,25 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, кислота лимонная безводная, ланолин, парафин белый мягкий.

Мазь. Основные физико-химические свойства: белая или почти белая, полупрозрачная, жирная мягкая масса; допускается слабый специфический запах.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07A C04.

Флуоцинолона ацетонид — эффективный синтетический глюкокортикостероид для наружного применения. При применении в виде мази в концентрации 0,25 мг/г оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Обладает липофильными свойствами и легко абсорбируется через кожу. Уже после нанесения 2 г мази может снижаться продукция адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофизом в результате подавления системы «надпочечники – гипофиз».

Флуоцинолона ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулируется и определяется даже через 15 дней после нанесения. Не биотрансформируется в коже. После всасывания системно биотрансформируется, в основном в печени. Выводится с мочой и в меньших количествах с желчью, в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном состоянии. Всасывание флуоцинолона ацетонида через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участков анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолона ацетонида. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых пациентов. Клинические характеристики.

Краткосрочное лечение острых и тяжелых неинфекционных воспалительных заболеваний кожи (без экссудации), сопровождающихся стойким зудом или гиперкератозом: себорейный дерматит, атопический дерматит, узелковая крапивница (папулезная крапивница), аллергический контактный дерматит, многоформная эритема, туберкулезная волчанка, псориаз, красный плоский лишай.

Кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пиодермия, ветряная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, пеленочный дерматит, аногенитальный зуд, невус; атерома, гемангиома, ксантома, новообразования кожи, раны и язвенные поражения кожи, раны на участках аппликаций, ограниченные псориатические бляшки, трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта. Не следует применять мазь при бактериальных, вирусных и грибковых инфекциях кожи, обыкновенных и розовых угрях, периоральном дерматите ( dermatitis perioralis), после профилактических прививок, а также при подтвержденной повышенной чувствительности к флуоцинолона ацетониду или к другим глюкокортикостероидам и к другим компонентам лекарственного средства.

Препарат можно применять с антимикробными средствами местного и системного действия. Совместное применение с глюкокортикостероидами системного действия повышает эффективность препарата, но вместе с тем повышается вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение препарата с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Может усиливать действие гипотензивных, диуретических, антиаритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии. Во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на большие участки кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител. Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять эффект иммуностимулирующих лекарственных средств.

Лечение необходимо проводить под контролем врача. Перед каждым повторным нанесением препарата остатки мази предыдущего нанесения следует смыть мыльным раствором или раствором антисептика. Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду. Не применять на кожу молочных желез. Не применять одновременно с другими лекарственными средствами для наружного применения. Показан периодический контроль функции надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении. Под особым контролем следует применять мазь больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикоидов на участки, пораженные псориазом, может привести к распространению патологического процесса или рецидиву, вызванным развитием толерантности, а также к риску генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, обусловленной дисфункцией кожи. Не применять лекарственное средство дольше 2 недель без перерыва. При длительном применении на большие участки кожи увеличивается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения сопротивляемости организма. При наружном применении препарата возможны: снижение продукции АКТГ гипофизом вследствие подавления системы «надпочечники – гипофиз», снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата. В случае развития инфекции в месте нанесения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции. Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам с закрытоугольной и открытоугольной глаукомой, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания. При применении системных и топических кортикостероидов возможно нарушение зрения. При появлении таких симптомов, как помутнение зрения, или других зрительных нарушений необходимо обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которой сообщалось при применении системных и топических кортикостероидов. Следует избегать попадания препарата в глаза. При раздражении кожи в месте нанесения мази ее следует отменить. На коже лица, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных реакций (телеангиэктазии, dermatitis perioralis), даже после непродолжительного применения. Следует с осторожностью применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно лицам пожилого возраста. Поскольку лекарственное средство содержит пропиленгликоль, это может вызвать раздражение кожи при применении. Поскольку лекарственное средство содержит ланолин, его применение может вызвать местную реакцию (например, контактный дерматит).

Лекарственное средство противопоказано в период беременности. На период лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Препарат предназначен для местного применения. Мазь следует нанести тонким слоем на пораженную кожу 1 – 2 раза в сутки. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку. Только в случае псориаза можно применять закрытую повязку, которую следует менять ежедневно. Лечение не следует проводить непрерывно дольше 2 недель. Нельзя применять на кожу лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется применять не более 15 г мази (1 тюбика). Препарат следует с осторожностью под контролем врача применять детям в возрасте от 2 лет; такое применение возможно только 1 раз в сутки и на небольшой участок кожи; не наносить на кожу лица.

Препарат не применяют детям в возрасте до 2 лет.

При длительном применении на большие участки кожи могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением побочных реакций, включая жжение кожи в месте нанесения препарата, глюкозурию, отеки, артериальную гипертензию, снижение сопротивляемости организма к инфекциям. Возможны зуд, гипергликемия, синдром Иценко – Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Угреподобные поражения, poststeroid пурпура, подавление роста эпидермиса, жжение, зуд, раздражение, высыпания, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, избыточный рост волос на теле или алопеция, депигментация или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушение целостности кожи, телеангиэктазии, фурункулез, атрофические полосы, вторичные инфекции, местные реакции кожи (в т. ч. периоральный, контактный, аллергический дерматит). В отдельных случаях возможны: крапивница или пятнисто-папулезные высыпания, или обострение существующих патологических поражений. Со стороны органов зрения. При наружном применении на кожу век иногда может развиться катаракта или глаукома. Возможно помутнение зрения. Системные нарушения. Применение мази под окклюзионную повязку, учитывая повышенное всасывание, может вызвать сильное общесистемное действие, проявляющееся в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения сопротивляемости организма к инфекциям. Системные побочные реакции. Вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), гастрит, стероидная язва желудка, гипергликемия, глюкозурия, замедление репаративных процессов, недостаточность коры надпочечников, угнетение роста и развития у детей, синдром Иценко – Кушинга. Со стороны иммунной системы. Возможны аллергические реакции или реакции повышенной чувствительности.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г препарата в тюбике, в коробке из картона.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоров’я».

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22. (все стадии производства, контроль качества, выпуск серии) Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, дом 100, лит. Б-II (корпус 4). (все стадии производства, выпуск серии)