Алергінол плюс, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЛЕРГИНОЛ ПЛЮС ® ( ALLERGINOL PLUS )

действующее вещество: монтелукаст, левоцетиризина дигидрохлорид; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит монтелукаста натрия 10,5 мг, что эквивалентно монтелукасту 10 мг, и левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е 421), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, опадрай белый (полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белые, двояковыпуклые таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой, гладкие с обеих сторон.

Противоастматические средства. Селективный и перорально активный блокатор лейкотриеновых рецепторов. Код АТХ R03D C03. Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина. Код АТХ R06A E09.

Алергинол Плюс ® содержит фиксированную комбинацию двух действующих веществ: монтелукаста и левоцетиризина, поэтому описанные ниже механизмы каждого компонента присущи препарату Алергинол Плюс ® . Монтелукаст Цистеиниловые лейкотриены ( LTC 4, LTD 4, LTE 4) являются мощными эйкозаноидами воспаления, которые выделяются различными клетками, в том числе тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинилолейкотриеновыми рецепторами ( CysLT ), присутствующими в дыхательных путях человека (включая миоциты гладкой мускулатуры и макрофаги), и другими провоспалительными клетками (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки). CysLT имеют отношение к патофизиологии астмы и аллергического ринита. При астме лейкотриенопосредованные эффекты вызывают бронхospазм, выделение мокроты, повышают проницаемость сосудов и увеличивают количество эозинофилов. При аллергическом рините после экспозиции с аллергеном CysLT высвобождается из слизистой оболочки носа во время реакций гиперчувствительности и проявляется симптомами аллергического ринита. При интраназальной пробе с CysLT было продемонстрировано увеличение резистентности воздухоносных носовых путей и симптомов назальной обструкции. Монтелукаст натрия является активным соединением, которое с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с CysLT 1-рецепторами. Монтелукаст подавляет физиологическое действие LTD 4 на CysLT 1-рецепторах, не проявляя сродства к рецепторам. Левоцетиризина дигидрохлорид Левоцетиризин, R -энантиомер цетиризина, – это мощный и селективный антагонист периферических Н 1 -гистаминовых рецепторов. Исследования свойств связывания показали высокое сродство левоцетиризина к Н 1 -гистаминовым рецепторам человека (К i =3,2 нмоль/л). Сродство к Н 1 -гистаминовым рецепторам у левоцетиризина в 2 раз выше, чем у цетиризина (К i =6,3 нмоль/л). Левоцетиризин диссоциирует от Н 1 -гистаминовых рецепторов с периодом полувыведения 115 минут ± 38 минут. После однократного приема левоцетиризина занятость рецепторов составляет 90 % через 4 часа и 57 % через 24 часа. В плацебо-контролируемых исследованиях с использованием модели камеры стимуляции аллергической реакции левоцетиризин в дозе 5 мг начинал подавлять симптомы аллергии на пыльцу через 1 час после приема препарата. Исследования in vitro (камера Бойдена и методы «клеточных слоев») показали, что левоцетиризин подавляет активность индуцированной эотаксином трансэндотелиальной миграции эозинофилов в клетках кожи и легких. Фармакодинамические исследования in vivo (метод «кожных камер») продемонстрировали три основных ингибирующих эффекта левоцетиризина в дозе 5 мг в первые 6 часов после контакта с пыльцой по сравнению с плацебо у 14 взрослых пациентов: подавление выброса VCAM -1 (молекулы адгезии сосудистого эндотелия I типа), изменение сосудистой проницаемости и уменьшение активности эозинофилов. Исследования показали, что активность левоцетиризина в половинной дозе сопоставима с активностью цетиризина как на коже, так и на слизистой оболочке носа. Взаимосвязь фармакокинетики/фармакодинамики левоцетиризина в дозе 5 мг подобна схеме подавления индуцированной гистамином реакции по типу «цветения» цетиризином в дозе 10 мг. Так же, как и у цетиризина, действие в отношении индуцированных гистамином кожных реакций не зависит от концентраций в плазме. Данные ЭКГ не показали соответствующего влияния левоцетиризина на интервал QT .

Монтелукаст

Всасывание. У взрослых при приёме натощак препарата в дозе 10 мг средняя максимальная концентрация (Cmax) в плазме крови достигается через 3 – 4 часа (время достижения максимальной концентрации – Tmax). Средняя биодоступность при пероральном применении составляет 64 %. Приём обычной пищи утром не влияет на Cmax в плазме крови, которая достигается через 2 часа. Безопасность и эффективность применения монтелукаста больным астмой были продемонстрированы в ходе клинических исследований при приёме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в дозе 10 мг вечером, независимо от приёма пищи. Безопасность применения монтелукаста больным астмой также была продемонстрирована в ходе клинических исследований при приёме жевательных таблеток в дозе 4 мг вечером, независимо от приёма пищи. Безопасность и эффективность применения монтелукаста больным сезонным аллергическим ринитом были продемонстрированы в ходе клинических исследований при приёме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в дозе 10 мг утром или вечером, независимо от приёма пищи.

Распределение. Более 99 % монтелукаста связывается с белками плазмы. Объём распределения монтелукаста в равновесном состоянии в среднем составляет от 8 до 11 литров. В ходе исследований на крысах прохождение меченного радиоизотопом монтелукаста через гематоэнцефалический барьер было минимальным. У всех остальных животных концентрации меченого радиоизотопом материала через 24 часа после введения дозы также оказались минимальными.

Метаболизм. Монтелукаст активно метаболизируется. В исследованиях с терапевтическими дозами концентрации метаболитов монтелукаста в равновесном состоянии плазмы крови у взрослых и детей не определяются. В исследованиях in vitro с использованием микросом печени человека доказано, что цитохромы Р450 3А4 и 2С9 участвуют в метаболизме монтелукаста. Клинические исследования эффектов известных ингибиторов цитохромов Р450 3А4 (например, кетоконазол, эритромицин) или 2С9 (например, флуконазол) на фармакокинетику монтелукаста не проводились. Результаты дальнейших исследований in vitro микросом печени человека свидетельствуют, что в терапевтических концентрациях монтелукаст не подавляет цитохромы Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2 D 6. Исследования in vitro показали, что монтелукаст является мощным ингибитором цитохрома Р450 2С8. Однако данные, полученные после проведения клинического исследования медикаментозного взаимодействия с применением монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат лекарственных средств, сначала метаболизируемый цитохромом CYP 2 C 8), показали, что монтелукаст не подавляет CYP 2 C 8 in vitro, и поэтому не должен изменять процесс метаболизма лекарственных средств, метаболизирующихся этим ферментом.

Выведение. Клиренс монтелукаста из плазмы здоровых взрослых добровольцев в среднем составляет 45 мл/мин. После применения пероральной дозы меченного изотопом монтелукаста было установлено, что 86 % выводится с калом в течение 5 дней и менее чем 0,2 % – с мочой. В совокупности с биодоступностью монтелукаста при пероральном приёме этот факт указывает на то, что его метаболиты почти полностью выводятся с желчью. Средний период полувыведения монтелукаста из плазмы у молодых здоровых добровольцев составляет от 2,7 до 5,5 часа. Фармакокинетика монтелукаста сохраняет линейный характер при приёме пероральных доз до 50 мг. При приёме 10 мг монтелукаста 1 раз в сутки наблюдается небольшая кумуляция (14 %) активного вещества в плазме.

Левоцетиризина гидрохлорид

Фармакокинетика левоцетиризина линейна, не зависит от дозы и времени и имеет незначительную вариабельность у разных пациентов.

Всасывание. Левоцетиризин после перорального применения быстро и интенсивно всасывается. Cmax достигается через 0,9 часа после приёма. Равновесные концентрации достигаются через 2 дня. Cmax составляет 270 нг/мл после однократного применения и 308 нг/мл – после повторного применения в дозе 5 мг соответственно. Степень всасывания препарата не зависит от дозы и не меняется при приёме пищи, но Cmax снижается и достигает своего максимального значения позже.

Распределение. Отсутствует информация о распределении левоцетиризина в тканях человека, а также о проникновении левоцетиризина через гематоэнцефалический барьер. Левоцетиризин на 90 % связывается с белками плазмы крови. Распределение левоцетиризина ограничено, поскольку объём распределения составляет 0,4 л/кг.

Биотрансформация. В организме человека метаболизму подвергается около 14 % левоцетиризина, поэтому различия вследствие генетического полиморфизма или одновременного применения ингибиторов ферментов должны быть незначительными. Процесс метаболизма включает ароматическое окисление, N- и О-деалкилирование и конъюгацию с таурином. Деалкилирование происходит главным образом с участием CYP 3А4, тогда как в процессе ароматического окисления участвуют многочисленные и (или) неопределённые изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активность цитохромных изоферментов CYP 1А2, 2С9, 2С19, 2 D 6, 2Е1, 3А4 в концентрациях, значительно превышающих максимальные, после приёма дозы 5 мг перорально. Учитывая низкую степень метаболизма и отсутствие способности к подавлению метаболизма, взаимодействие левоцетиризина с другими веществами маловероятно.

Выведение. Период полувыведения препарата из плазмы крови у взрослых составляет 7,9 ± 1,9 часа. Средний общий клиренс составляет 0,63 мл/мин/кг. В основном выведение левоцетиризина и его метаболитов из организма происходит с мочой (выводится в среднем 85,4 % полученной дозы препарата). С фекалиями выводится лишь 12,9 % применённой дозы. Экскреция левоцетиризина происходит в основном за счёт клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции.

Клинические характеристики.

Для уменьшения симптомов, связанных с сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом, а также ринитом у больных бронхиальной астмой.

Повышенная чувствительность к монтелукасту натрия, левоцетиризину или цетиризину, гидроксизину, а также к другим компонентам препарата. Препарат также противопоказан при тяжелой форме почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин). Детский возраст до 15 лет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Монтелукаст Теофиллин, преднизон и преднизолон: при одновременном применении монтелукаста с теофиллином, преднизоном, преднизолоном, пероральными контрацептивами, терфенадином, дигоксином, варфарином, гормонами щитовидной железы, седативными деконгестантами и индукторами фермента цитохрома Р450 (CYP) коррекция дозы препаратов не требуется. Пероральные контрацептивы, терфенадин, дигоксин и варфарин: в процессе исследований по изучению лекарственного взаимодействия с применением рекомендованной клинической дозы монтелукаста не было выявлено клинически значимого влияния этого соединения на следующие средства: пероральные контрацептивы (норэтистерон 1 мг/этинилэстрадиол 35 мг), терфенадин, дигоксин и варфарин. Гормоны щитовидной железы, седативные снотворные, нестероидные противовоспалительные средства, бензодиазепины и противоотечные средства: любые формы взаимодействия отсутствуют. Индукторы фермента цитохрома Р450 (CYP): на фоне применения фенобарбитала, стимулирующего печеночный метаболизм, площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) монтелукаста после однократного приема дозы монтелукаста 10 мг уменьшалась примерно на 40%. Однако коррекция дозы монтелукаста не рекомендуется. Монтелукаст является мощным ингибитором цитохрома CYP2C8 in vitro. Однако в процессе клинического исследования лекарственного взаимодействия с применением монтелукаста и розиглитазона (маркерный субстрат, представитель лекарственных средств, метаболизирующихся главным образом цитохромом CYP2C8) с участием 12 здоровых добровольцев было установлено, что фармакокинетика розиглитазона остается неизменной при его одновременном применении с монтелукастом, что свидетельствует об отсутствии ингибирования CYP2C8 монтелукастом in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст каким-либо образом изменит метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся этим ферментом (например, паклитаксела, розиглитазона, репаглинида). Левоцетиризина дигидрохлорид Данные in vitro указывают на то, что не следует ожидать, что левоцетиризин будет обусловливать фармакокинетические взаимодействия путем ингибирования или индукции печеночных ферментов, метаболизирующих лекарственные средства. Никаких исследований in vivo по изучению лекарственного взаимодействия левоцетиризина не проводилось. Антипирин, азитромицин, циметидин, эритромицин, кетоконазол, теофиллин и псевдоэфедрин: согласно результатам исследований фармакокинетического взаимодействия с применением рацемического цетиризина, последний не вступал во взаимодействие с антипирином, псевдоэфедрином, эритромицином, азитромицином, кетоконазолом и циметидином. В ходе таких исследований наблюдалось небольшое уменьшение (на 16%) клиренса цетиризина при применении теофиллина в дозе 400 мг. Можно предположить, что более высокие дозы теофиллина будут оказывать более выраженный эффект. Ритонавир повышал уровень концентрации цетиризина в плазме примерно на 42%, период полувыведения – на 53%, а также снижал клиренс цетиризина на 29%. Распределение ритонавира при одновременном применении цетиризина несколько изменялось (–11%). Нет данных об усилении эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема препарата. Прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, но одновременный прием пищи снижает скорость его абсорбции. Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы (ЦНС) у чувствительных пациентов может вызвать дополнительное снижение внимания и способности к выполнению работы.

Монтелукаст

Острый эпизод бронхиальной астмы. Монтелукаст не назначают для снятия бронхоспазмов при острых астматических приступах, включая астматический статус. Пациентам следует рекомендовать при таких приступах применять соответствующие лекарственные средства. Терапию монтелукастом можно продолжать во время острых приступов астмы. Не следует внезапно заменять терапию монтелукастом ингаляционными или пероральными кортикостероидными препаратами; дозу ингаляционных кортикостероидов можно постепенно уменьшать под наблюдением врача. Не следует применять монтелукаст как монотерапию для устранения бронхоспазмов, индуцированных физическими нагрузками. Если возникают острые приступы астмы после физической нагрузки, пациентам следует продолжать применять в обычном режиме ингаляционные β-агонисты как профилактические средства и иметь при себе ингаляционные β-агонисты короткого действия для экстренной помощи.

Одновременное применение с кортикостероидами

Тогда как доза ингаляционных кортикостероидов может быть постепенно уменьшена под наблюдением врача, монтелукаст не следует внезапно заменять на ингаляционные или пероральные кортикостероиды.

Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте

Пациентам с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте во время терапии монтелукастом следует воздерживаться от применения ацетилсалициловой кислоты или нестероидных противовоспалительных средств. Хотя монтелукаст эффективен для улучшения функции дыхательных путей у больных бронхиальной астмой с документированной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте, он не уменьшает бронхоконстрикторную реакцию организма на ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства у пациентов с бронхиальной астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

Нервно-психические расстройства

Сообщалось о случаях возникновения нервно-психических явлений на фоне приема монтелукаста у взрослых, подростков и детей. В процессе постмаркетингового наблюдения были получены сообщения о таких нежелательных явлениях, возникавших на фоне приема монтелукаста: возбуждение, агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессия, дезориентация, нарушения сна, галлюцинации, бессонница, раздражительность, беспокойство, тремор, сомнамбулизм, суицидальные мысли и суицидальное поведение (включая суицид). Клинические подробности некоторых постмаркетинговых сообщений о нежелательных явлениях на фоне применения монтелукаста согласуются с эффектом, индуцированным приемом этого лекарственного средства. Врачи, назначающие это лекарственное средство, а также пациенты должны помнить о возможности возникновения нервно-психических расстройств. Необходимо предупреждать пациентов, что при возникновении соответствующих симптомов они должны сообщить об этом врачу. При возникновении у пациента таких явлений врач должен тщательно взвесить риски и пользу продолжения терапии монтелукастом.

Эозинофилия

В единичных случаях у пациентов, получавших монтелукаст, наблюдалась системная эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита, так называемый синдром Чёрга–Стросса, лечение которого проводится с помощью системной кортикостероидной терапии. Такие случаи обычно были связаны с уменьшением дозы пероральных кортикостероидных препаратов. Врач должен внимательно отслеживать состояние пациента с целью своевременного выявления симптомов эозинофилии, васкулитных кожных высыпаний, а также усиления легочной симптоматики, осложнений со стороны сердца и/или нейропатии.

Поскольку монтелукаст выводится преимущественно с желчью, пациентам с печеночной недостаточностью следует с осторожностью назначать этот комбинированный препарат. Никаких различий в профиле безопасности и эффективности при применении этого лекарственного средства пожилым и более молодым пациентам не наблюдалось; в клинической практике не зарегистрировано никаких свидетельств, которые указывали бы на различие ответа на это лекарственное средство в этих двух популяциях, однако наличие у некоторых пожилых пациентов более высокой чувствительности к этому средству не может быть исключено.

Левоцетиризина гидрохлорид

Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя. Клинические исследования левоцетиризина по каждому утвержденному показанию к применению не проводились на достаточном количестве пациентов в возрасте от 65 лет, чтобы можно было установить, имеют ли они иную реакцию на препарат по сравнению с более молодыми пациентами. В ходе других клинических исследований также не отмечалось никаких различий между молодыми пациентами и пациентами пожилого возраста в реакции на препарат. В целом, пожилым пациентам препарат следует назначать с осторожностью и начинать лечение с наименьших доз, учитывая большую частоту случаев сниженной функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или применения других препаратов. Поскольку левоцетиризин выводится преимущественно с мочой, пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста, у которых возможно снижение клубочковой фильтрации, может потребоваться коррекция режима дозирования. Таким пациентам этот комбинированный препарат следует применять с осторожностью. Назначая препарат пациентам с имеющимися определенными факторами, провоцирующими задержку мочи (например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), необходимо учитывать, что левоцетиризин увеличивает риск задержки мочи.

Антигистаминные препараты подавляют реакцию на кожную аллергическую пробу, поэтому перед её проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период выведения). Зуд может появиться после прекращения применения левоцетиризина, даже если эти симптомы не были выражены до начала лечения. Симптомы могут исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и может потребоваться повторная терапия препаратом после прекращения. В процессе клинических исследований сообщалось о случаях возникновения у некоторых пациентов на фоне приема левоцетиризина сонливости, повышенной утомляемости и общей слабости. Следует предупреждать пациентов, что во время лечения препаратом следует избегать занятий, требующих повышенной умственной активности и точной координации движений, в том числе работы с механизмами или управления транспортными средствами. Во время терапии левоцетиризином необходимо избегать употребления алкоголя и приема депрессантов ЦНС, поскольку при этом может наблюдаться дополнительное снижение активности и усиление угнетения деятельности ЦНС.

Беременность Поскольку надлежащих и хорошо контролируемых исследований безопасности приёма монтелукаста или левоцетиризина во время беременности не проводилось, применение данной комбинации для беременных женщин противопоказано. Период грудного вскармливания. Поскольку левоцетиризин выделяется в грудное молоко, применять данную комбинацию в период грудного вскармливания не следует. Опыты на животных показали, что монтелукаст выводится в грудное молоко. Фертильность Нет клинических данных (включая исследования на животных) о влиянии левоцетиризина на фертильность.

Никаких исследований относительно влияния фиксированной комбинации доз монтелукаста и левоцетиризина на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не проводилось. Некоторые пациенты могут испытывать сонливость, повышенную утомляемость и слабость при терапии левоцетиризином. Пациентам следует воздерживаться от управления автомобилем и от работы с потенциально опасными механизмами во время лечения препаратом.

Взрослым и детям от 15 лет назначают по 1 таблетке один раз в сутки вечером, независимо от приёма пищи. Таблетки глотают целиком, не разжёвывая. Курс лечения – 14 дней.

Препарат применять детям в возрасте от 15 лет.

Данные о передозировке этого комбинированного препарата отсутствуют. Однако сообщалось о случаях передозировки отдельными веществами. Монтелукаст При постмаркетинговом применении и во время клинических исследований поступали сообщения об остром передозировании монтелукастом. В отчетах сообщалось о приеме препарата взрослыми и детьми в дозах, превышающих 1000 мг. Полученные клинические и лабораторные данные соответствовали профилю безопасности для взрослых пациентов и детей. В большинстве сообщений о случаях передозировки никаких нежелательных явлений не наблюдалось. Чаще всего наблюдались побочные эффекты, соответствующие профилю безопасности монтелукаста, и включали боль в животе, сонливость, жажду, головную боль, рвоту и психомоторную гиперактивность. Неизвестно, выводится ли монтелукаст с помощью перитонеального диализа или гемодиализа. Лечение – симптоматическое. Левоцетиризина гидрохлорид Симптомы передозировки могут включать сонливость у взрослых и возбуждение и тревожность у детей, которые сменяются сонливостью. Специфического антидота к левоцетиризину не существует. В случае передозировки рекомендуются стандартные меры для выведения неабсорбированного лекарственного средства. Вскоре после приема можно сделать промывание желудка. Гемодиализ не является эффективным для выведения левоцетиризина. Лечение – симптоматическое.

Данные о побочных эффектах этого комбинированного препарата отсутствуют. Однако сообщалось о побочных эффектах отдельных веществ. Нежелательные явления классифицировали в зависимости от частоты возникновения: часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1 000, < 1/100); редко (> 1/10 000, < 1/1 000) и очень редко (< 1/10000). Монтелукаст К наиболее частым побочным эффектам относят диспепсию, боль в животе, высыпания, головокружение, головную боль, утомляемость, лихорадку, травму, кашель, заложенность носа, грипп. Побочные реакции, зарегистрированные в постмаркетинговом периоде: Со стороны кровеносной и лимфатической системы: редко: тенденция к усиленной кровоточивости. Очень редко: тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: нечасто: реакция гиперчувствительности, в том числе анафилаксия. Очень редко: эозинофильная инфильтрация печени. Со стороны психики: нечасто: нарушения сна, в том числе ночные кошмары, галлюцинации, бессонница, дезориентация, сомнамбулизм, раздражительность, беспокойство, тревожность, гнев, нетерпеливость, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия. Редко: психомоторная гиперактивность, тремор, тик. Очень редко: суицидальные намерения и суицидальное поведение, дезориентация, нарушения внимания, ухудшение памяти. Со стороны нервной системы: нечасто: головная боль, вялость и головокружение, парестезия/гипестезия, судорожные приступы, сонливость, гиперкинезия. Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: нечасто: эпистаксис, носовое кровотечение. Очень редко: синдром Чарга – Стросса, легочная эозинофилия. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: усиленное сердцебиение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, тошнота, рвота. Нечасто: абдоминальная боль, сухость во рту, диспепсия. Инфекции и инвазии: очень часто: инфекции верхних дыхательных путей. Со стороны гепатобилиарной системы: часто: у пациентов, принимавших монтелукаст, было отмечено повышение уровня трансаминаз сыворотки (АЛТ, АСТ). Очень редко: гепатит (включая холестатический, гепатоцеллюлярный, смешанное поражение печени). Большинство таких случаев сопровождались другими отягощающими факторами, такими как применение других лекарственных средств или склонность к болезни печени, а именно – злоупотребление алкоголем или гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто: высыпания. Нечасто: гематома, крапивница, зуд. Редко: ангионевротический отек. Очень редко: узловатая эритема, мультиформная эритема, экзематозный дерматит. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: энурез у детей. Общие расстройства и местные реакции: нечасто: астения/утомляемость, ощущение дискомфорта, отек, недомогание, жажда. В единичных случаях при лечении монтелукастом больных астмой описано возникновение синдрома Чарга–Стросса (ССЧ). В единичных случаях у пациентов с астмой, получающих монтелукаст, может наблюдаться системная эозинофилия, иногда вместе с клиническими проявлениями васкулита, так называемый синдром Чарга–Стросса. Левоцетиризина гидрохлорид Сообщалось о таких нежелательных реакциях, наблюдавшихся в процессе клинических исследований: часто (> 1/100, < 1/10) – головная боль, сонливость, сухость во рту, повышенная утомляемость; нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) – общая слабость, боль в животе. Применение левоцетиризина пациентам в возрасте от 12 лет было связано с такими побочными эффектами, как сонливость, утомляемость, ринофарингит, сухость во рту и фарингит. Среди нечастых побочных эффектов наблюдались астения и боль в брюшной полости. Сообщалось о единичных случаях побочных реакций, зарегистрированных в постмаркетинговом периоде, а именно: Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия. Со стороны психики: агрессия, возбуждение, нарушения сна, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, кошмарные сновидения. Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, астения, судороги, парестезия, головокружение, обморок, тремор, вертиго, дисгевзия. Со стороны органов зрения: нарушения зрения, нечеткость зрения, окулогирация. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия. Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: одышка. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, стойкая медикаментозная эритема, зуд, высыпания, крапивница. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миальгия, артралгия. Результаты обследований: увеличение массы тела; отклонения функциональных печеночных проб от нормальных значений. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, рвота, запор, повышенный аппетит, сухость во рту, боль в животе. Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит. Со стороны почек: дизурия, задержка мочи. Общие нарушения: отек. Описание отдельных побочных реакций Сообщалось о зуде после прекращения применения левоцетиризина. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением польза/риск препарата. Медицинских работников просят сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка № 10 (10х1): 10 таблеток в блистере, 1 блистер в картонной упаковке. Упаковка № 20 (10х2): 10 таблеток в блистере, 2 блистера в картонной упаковке.

По рецепту

Бафна Фармасьютикалс Лтд., Индия / Bafna Pharmaceuticals Ltd., Индия.

147, Мадгаварам Ред Хиллс Роуд, Грантлион, Вилидж Вадакараи, Ченнаи, Тамил Наду, IN 600052, Индия / 147, Madhavaram Red Hills Road, Grantlyon, Village Vadakarai, Chennai, Tamil Nadu, IN 600052, India. Заявитель. ДЖИВДХАРА ФАРМА ПРАЙВИТ ЛИМИТЕД / JIVDHARA PHARMA PRIVATE LIMITED. Местонахождение заявителя. 504, Блок-Б, Шив Ангана Комплекс, Саллайя, Бхопал, Бхопал, Мадхья Прадеш, 462026, Индия / 504, Block-B, Shiv Angan Complex, Sallaiya, Bhopal, Bhopal, Madhya Pradesh, 462026, India.