Алергенел 2,5 мг/5 мл, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЕРГЕНЕЛ (ALERGENEL)

активное вещество: левоцетиризин; 5 мл раствора содержат 2,5 мг левоцетиризина дигидрохлорида; вспомогательные вещества: мальтитол жидкий (Е 965), глицерин, метилпарабен натрия (Е 218), пропилпарабен натрия (Е 216), сахарин натрия, натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, ароматизатор яблочный, вода очищенная.

Оральный раствор. Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина. Код АТХ R06A Е09. Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия Левоцетиризин — это активный стабильный R-энантиомер цетиризина, мощный и селективный антагонист периферических Н1-рецепторов. Исследования показали, что левоцетиризин имеет высокое сродство к Н1-рецепторам человека (Кi = 3,2 нмоль/л). Сродство к Н 1 -гистаминовым рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина (Кi = 6,3 нмоль/л). Левоцетиризин диссоциирует от H1-рецепторов с периодом полураспада 115 ± 38 мин. После однократного введения левоцетиризин демонстрирует заполняемость рецепторов на 90 % через 4 часа и на 57 % через 24 часа. Фармакодинамические исследования с участием здоровых добровольцев показали, что в половинной дозе левоцетиризин имеет сопоставимую с цетиризином активность как при воздействии на кожу, так и при попадании в нос. Фармакодинамические эффекты Фармакодинамическая активность левоцетиризина изучалась в рандомизированных контролируемых исследованиях. В исследовании, в котором сравнивали влияние левоцетиризина 5 мг, дезлоратадина 5 мг и плацебо на вызванные гистамином волдыри и гиперемию, лечение левоцетиризином способствовало значительному уменьшению образования волдырей и гиперемии [действие левоцетиризина было максимальным в первые 12 часов и продолжалось в течение 24 часов (p < 0,001)], по сравнению с плацебо и дезлоратадином. При применении левоцетиризина в дозе 5 мг для контроля симптомов, вызванных пыльцой, начало действия наблюдалось через 1 час после приёма препарата в плацебоконтролируемых исследованиях на модели камеры для провокации аллергена. Исследования in vitro (камеры Бойдена и методы клеточных слоёв) показывают, что левоцетиризин подавляет вызванную эотаксином трансэндотелиальную миграцию эозинофилов через клетки кожи и лёгких. Фармакодинамическое экспериментальное исследование in vivo (техника кожной камеры) продемонстрировало три основных ингибирующих эффекта левоцетиризина в дозе 5 мг в первые 6 часов реакции, вызванной пыльцой, по сравнению с плацебо у 14 взрослых пациентов: ингибирование высвобождения VCAM-1, модуляция проницаемости сосудов и уменьшение количества эозинофилов. Клиническая эффективность и безопасность Эффективность и безопасность левоцетиризина были продемонстрированы в нескольких двойных слепых плацебоконтролируемых клинических исследованиях с участием взрослых пациентов, страдающих сезонным аллергическим ринитом, круглогодичным аллергическим ринитом или персистирующим аллергическим ринитом. В некоторых исследованиях было показано, что левоцетиризин значительно ослабляет симптомы аллергического ринита, включая заложенность носа. 6-месячное клиническое исследование с участием 551 взрослого пациента (включая 276 пациентов, получавших левоцетиризин), страдающих стойким аллергическим ринитом (симптомы присутствуют 4 дня в неделю в течение по меньшей мере 4 недель подряд) и чувствительных к клещам домашней пыли и пыльце трав, показало, что левоцетиризин в дозе 5 мг был клинически и статистически значимо эффективнее плацебо в улучшении общей оценки симптомов аллергического ринита в течение всего периода исследования без какой-либо тахифилаксии. На протяжении всего исследования левоцетиризин достоверно улучшал качество жизни пациентов. В плацебоконтролируемом клиническом исследовании с участием 166 пациентов, страдающих хронической идиопатической крапивницей, 85 пациентов получали плацебо, а 81 пациент — левоцетиризин в дозе 5 мг один раз в сутки в течение шести недель. Лечение левоцетиризином способствовало значительному уменьшению тяжести зуда в течение первой недели и в течение всего периода лечения по сравнению с плацебо. Левоцетиризин также значительно улучшал связанное со здоровьем качество жизни по оценке дерматологического индекса качества жизни по сравнению с плацебо. Хроническую идиопатическую крапивницу изучали как модель крапивницы. Поскольку высвобождение гистамина является причинным фактором крапивницы, ожидается, что левоцетиризин будет эффективен в обеспечении симптоматического облегчения при других состояниях крапивницы, помимо хронической идиопатической крапивницы. На ЭКГ не было выявлено значимого влияния левоцетиризина на интервал QT. Педиатрическая популяция Безопасность и эффективность левоцетиризина в таблетках у детей изучались в двух плацебоконтролируемых клинических исследованиях с участием пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, страдающих сезонным и круглогодичным аллергическим ринитом соответственно. В обоих исследованиях левоцетиризин значительно облегчал симптомы и повышал связанное со здоровьем качество жизни. Для детей в возрасте до 6 лет клиническая безопасность была установлена в нескольких краткосрочных и долгосрочных терапевтических исследованиях: - клиническое исследование, в котором 29 детей в возрасте от 2 до 6 лет с аллергическим ринитом получали левоцетиризин в дозе 1,25 мг два раза в день в течение 4 недель; - клиническое исследование, в котором 114 детей в возрасте от 1 до 5 лет с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей получали левоцетиризин в дозе 1,25 мг два раза в день в течение 2 недель; - клиническое исследование, в котором 45 детей в возрасте от 6 до 11 месяцев с аллергическим ринитом или хронической идиопатической крапивницей получали левоцетиризин в дозе 1,25 мг один раз в сутки в течение 2 недель; - длительное (18 месяцев) клиническое исследование с участием 255 пациентов в возрасте от 12 до 24 месяцев на момент включения с атопией, получавших левоцетиризин. Профиль безопасности был сходным с наблюдавшимся в краткосрочных исследованиях, проведённых у детей в возрасте от 1 до 5 лет. Фармакокинетика Фармакокинетические параметры левоцетиризина линейны, не зависят от дозы и времени и имеют низкую вариабельность у разных пациентов. Фармакокинетический профиль при введении самого энантиомера такой же, как при применении цетиризина. В процессе абсорбции или выведения хиральной инверсии не наблюдается. Абсорбция После приёма внутрь левоцетиризин всасывается быстро и в значительной степени. У взрослых С max в плазме крови достигается через 50 минут после однократного перорального приёма терапевтической дозы. Равновесная концентрация в крови достигается после 2 дней приёма. Пиковые концентрации обычно составляют 270 нг/мл после однократного применения и 308 нг/мл после повторного применения дозы 5 мг 1 раз в сутки. Степень всасывания не зависит от дозы и не меняется при приёме пищи, но максимальная концентрация (С max ) левоцетиризина снижается и её достижение задерживается. Распределение Данные о распределении левоцетиризина в тканях человека отсутствуют, как и данные о проникновении левоцетиризина через гематоэнцефалический барьер. У крыс и собак наибольшие уровни в тканях выявляются в печени и почках, наименьшие — в отделе центральной нервной системы (ЦНС). У человека левоцетиризин на 90 % связывается с белками плазмы. Распределение левоцетиризина ограничено, поскольку объём распределения составляет 0,4 л/кг. Метаболизм В организме человека уровень метаболизма левоцетиризина составляет менее 14 % от дозы, поэтому различие в результате генетического полиморфизма или сопутствующего приёма ферментных ингибиторов, как ожидается, будет незначительным. Метаболические пути включают ароматическое окисление, N- и О-деалкилирование и конъюгацию с таурином. Деалкилирование происходит главным образом с участием цитохрома CYP 3А4, тогда как в процессе ароматического окисления участвуют многочисленные и/или неопределённые изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активность цитохромных изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4 в концентрациях, значительно превышающих пиковые после перорального приёма дозы 5 мг. Ввиду низкой степени метаболизма и отсутствия способности к ингибированию метаболизма взаимодействие левоцетиризина с другими веществами маловероятно. Выведение Период полувыведения из плазмы крови (Т 1/2 ) у взрослых составляет 7,9 ± 1,9 ч. Т 1/2 короче у детей младшего возраста. Средний кажущийся общий клиренс у взрослых — 0,63 мл/мин/кг. Основной путь выведения левоцетиризина и его метаболитов — с мочой, что составляет в среднем 85,4 % дозы. С фекалиями выводится лишь 12,9 % дозы. Левоцетиризин выводится как путём клубочковой фильтрации, так и путём активной канальцевой секреции. Особые популяции Почечная недостаточность Очевидный клиренс левоцетиризина коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому пациентам с умеренными и тяжёлыми нарушениями функции почек рекомендуется подбирать интервалы между приёмами левоцетиризина с учётом клиренса креатинина. При анурии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности общий клиренс уменьшается примерно на 80 % по сравнению со здоровыми субъектами. Количество левоцетиризина, выводившееся во время стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа, составляло < 10 %. Педиатрическая популяция В педиатрическом фармакокинетическом исследовании после перорального приёма однократной дозы 5 мг левоцетиризина у 14 детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела от 20 до 40 кг значения C max и AUC были примерно в 2 раза выше, чем у здоровых взрослых, при перекрёстном сравнении исследований. Среднее значение C max составляло 450 нг/мл и достигалось в среднем за 1,2 часа (нормализовано по массе тела), общий клиренс был на 30 % больше, а период полувыведения на 24 % короче в этой педиатрической популяции, чем у взрослых. Специальные фармакокинетические исследования у детей в возрасте до 6 лет не проводились. Ретроспективный популяционный фармакокинетический анализ был проведён у 323 пациентов (181 ребёнок в возрасте от 1 до 5 лет, 18 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 124 взрослых в возрасте от 18 до 55 лет), получавших однократную или многократную дозу левоцетиризина в диапазоне от 1,25 мг до 30 мг. Анализ показал, что после введения 1,25 мг один раз в день детям в возрасте от 6 месяцев до 5 лет концентрации в плазме крови подобны концентрациям у взрослых, получающих 5 мг один раз в день. Пожилой возраст Данные о фармакокинетике у пациентов пожилого возраста ограничены. После повторного перорального приёма 30 мг левоцетиризина один раз в сутки в течение 6 дней у 9 пациентов пожилого возраста (65–74 лет) общий клиренс был примерно на 33 % ниже по сравнению с таковым у молодых взрослых. Было показано, что распределение рацемического цетиризина зависит от функции почек, а не от возраста. Этот вывод также можно применить к левоцетиризину, поскольку и левоцетиризин, и цетиризин преимущественно выводятся с мочой. Поэтому у пациентов пожилого возраста дозу левоцетиризина следует корректировать в соответствии с функцией почек. Пол Фармакокинетические результаты у 77 пациентов (40 мужчин, 37 женщин) были оценены с учётом потенциального влияния пола. Период полувыведения был несколько короче у женщин (7,08 ± 1,72 ч), чем у мужчин (8,62 ± 1,84 ч); однако клиренс при пероральном приёме с поправкой на массу тела у женщин (0,67 ± 0,16 мл/мин/кг) сопоставим с клиренсом у мужчин (0,59 ± 0,12 мл/мин/кг). Для мужчин и женщин с нормальной функцией почек применимы одни и те же суточные дозы и интервалы между приёмами. Раса Влияние расовой принадлежности на левоцетиризин не изучалось. Поскольку левоцетиризин преимущественно выводится почками и нет существенных расовых различий в клиренсе креатинина, не ожидается, что фармакокинетические характеристики левоцетиризина будут отличаться в зависимости от расы. Различий в кинетике рацемического цетиризина, связанных с расовой принадлежностью, не наблюдалось. Нарушения функции печени Фармакокинетика левоцетиризина у пациентов с нарушением функции печени не изучалась. У пациентов с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический и билиарный цирроз), получавших 10 или 20 мг рацемического соединения цетиризина в виде разовой дозы, наблюдалось увеличение периода полувыведения на 50 % при снижении клиренса на 40 % по сравнению со здоровыми субъектами. Фармакокинетическая/фармакодинамическая связь Действие на кожные реакции, вызванные гистамином, не соответствует концентрациям в плазме. Доклинические данные по безопасности Доклинические данные традиционных исследований фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности и токсичности для развития не продемонстрировали особой опасности для человека. Клинические характеристики

Для симптоматического лечения аллергического ринита (в том числе круглогодичного аллергического ринита) и крапивницы у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Повышенная чувствительность к левоцетиризину, цетиризину, гидроксизину, к любым другим производным пиперазина или к вспомогательным веществам лекарственного средства. Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл мл/мин), требующая лечения диализом.

Исследования взаимодействия левоцетиризина не проводились (включая исследования с индукторами CYP3A4). Исследования взаимодействия с рацематом цетиризина показали отсутствие клинически значимых нежелательных взаимодействий с антипирином, азитромицином, циметидином, диазепамом, эритромицином, глипизидом, кетоконазолом и псевдоэфедрином. В исследовании многократных доз теофиллина (400 мг один раз в сутки) наблюдалось небольшое снижение (16 %) клиренса цетиризина, в то время как распределение теофиллина не менялось при одновременном введении цетиризина. В исследовании многократных доз ритонавира (600 мг 2 раз в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) экспозиция цетиризина увеличивалась примерно на 40 %, тогда как распределение ритонавира незначительно менялось (−11 %). Приём пищи не влияет на степень абсорбции левоцетиризина, но одновременный приём пищи снижает скорость его абсорбции. Одновременное применение цетиризина или левоцетиризина с алкоголем или другими депрессантами ЦНС у чувствительных пациентов может вызвать дополнительное снижение внимания и ухудшение работоспособности.

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства одновременно с алкоголем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). С осторожностью назначать пациентам с эпилепсией и риском возникновения судорог, поскольку левоцетиризин может привести к усилению приступа. При применении лекарственного средства пациентам с факторами, провоцирующими задержку мочи (например, поражение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), следует соблюдать осторожность, поскольку левоцетиризин увеличивает риск задержки мочи. Антигистаминные препараты подавляют реакцию на кожную аллергическую пробу, поэтому применение лекарственного средства необходимо прекратить за 3 дня до её проведения (период выведения). Возможно появление зуда после прекращения применения левоцетиризина, даже если этот симптом отсутствовал до начала лечения. Зуд может исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях он может быть интенсивным и может возникнуть необходимость в повторном лечении. Зуд должен исчезнуть после начала повторного лечения.

Педиатрическая популяция

Имеющихся клинических данных о применении левоцетиризина детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет недостаточно, чтобы обосновать его применение новорождённым и детям в возрасте до 2 лет.

Вспомогательные вещества

Лекарственное средство содержит метилпарабен и пропилпарабен, которые могут вызывать развитие аллергических реакций (возможно отсроченных). Лекарственное средство содержит жидкий мальтитол. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении левоцетиризина во время беременности ограничены (менее 300 случаев благоприятных исходов беременности). Однако о применении беременным цетиризина — рацемата левоцетиризина — имеется большее количество данных (более 1000 случаев благоприятных исходов беременности), и эти данные свидетельствуют об отсутствии мальформационной или фето/неонатальной токсичности. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного вредного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Применение лекарственного средства во время беременности возможно только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Грудное вскармливание

Было продемонстрировано, что цетиризин — рацемат левоцетиризина — экскретируется из организма человека. Соответственно экскреция левоцетиризина с грудным молоком вероятна. Побочные реакции левоцетиризина могут наблюдаться у младенцев на грудном вскармливании. Препарат следует с осторожностью назначать женщинам во время кормления грудью.

Репродуктивная функция

Нет клинических данных о влиянии левоцетиризина на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Сравнительные клинические исследования не выявили каких-либо доказательств того, что левоцетиризин в рекомендованной дозе ухудшает умственную активность, реакционную способность или способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Однако некоторые пациенты могут испытывать сонливость, усталость и астению во время лечения левоцетиризином. Поэтому пациенты, которые намерены управлять автотранспортом или другими механизмами, заниматься потенциально опасными видами деятельности, должны учитывать свою реакцию на лекарственное средство.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять взрослым и детям от 2 лет.

Способ применения

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Соответствующее количество раствора отмеряют с помощью мерного колпачка, входящего в комплект. При необходимости лекарственное средство разводят водой — раствор необходимо принимать сразу после разведения. Лекарственное средство принимать независимо от приёма пищи.

Дозирование

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (10 мл раствора).

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек умеренной и тяжёлой степени рекомендована коррекция дозы (см. ниже).

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушениями функции почек расчёт дозы необходимо проводить с учётом степени нарушения функции почек (СКФ — скорость клубочковой фильтрации) согласно таблице ниже.

Коррекция дозы левоцетиризина для пациентов с нарушениями функции почек

Функция почек СКФ, мл/мин Доза и количество приёмов

Нормальная функция почек ≥ 90 5 мг 1 раз в сутки

Нарушение лёгкой степени 60 − < 90 5 мг 1 раз в сутки

Нарушение умеренной степени 30 − < 60 5 мг 1 раз каждые 2 суток

Нарушение тяжёлой степени 15 – < 30 (не требует диализа) 5 мг 1 раз каждые 3 суток

Терминальная стадия заболевания почек < 15 (пациенты на диализе) Противопоказано

Детям с нарушениями функции почек дозу левоцетиризина следует корректировать индивидуально, с учётом почечного клиренса пациента и его массы тела. Специфических данных о применении левоцетиризина детям с нарушениями функции почек нет.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Пациентам с печёночной недостаточностью коррекция режима дозирования не нужна. Пациентам с печёночной и почечной недостаточностью следует корректировать режим дозирования в соответствии с приведённой выше таблицей.

Педиатрическая популяция:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (10 мл раствора).

Дети в возрасте от 2 до 6 лет

Рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мг (5 мл раствора), разделённая на 2 приёма по 1,25 мг (2,5 мл раствора) дважды в день.

Продолжительность применения

Пациентов с периодическим аллергическим ринитом (продолжительность проявления симптомов заболевания составляет менее чем 4 дня в неделю или менее чем 4 недель в год) следует лечить в соответствии с течением заболевания и анамнезом: лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и можно возобновить при повторном появлении симптомов. При стойком аллергическом рините (продолжительность проявления симптомов заболевания составляет более чем 4 дня в неделю или более чем 4 недель в год) пациенту может быть предложена постоянная терапия в течение периода воздействия аллергенов. Существует клинический опыт применения левоцетиризина в течение по меньшей мере 6-месячного периода лечения. Что касается хронических заболеваний (хронический аллергический ринит, хроническая крапивница), имеется клинический опыт применения цетиризина (рацемата) до 1 года.

Дети

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 2 лет. Имеющихся клинических данных о применении левоцетиризина детям в возрасте от 6 месяцев до 12 лет недостаточно, чтобы обосновать его применение новорождённым и детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка

Симптомы

Симптомы передозировки у взрослых могут включать сонливость. У детей вначале могут возникнуть возбуждение и беспокойство с последующей сонливостью.

Лечение

Специфического антидота к левоцетиризину нет. В случае появления симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Может быть целесообразным промывание желудка через короткое время после приёма лекарственного средства. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма не эффективен.

Побочные реакции

Клинические исследования

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

В исследованиях с участием пациентов женского и мужского пола в возрасте от 12 до 71 года в группе левоцетиризина 5 мг по меньшей мере одно нежелательное явление наблюдалось у 15,1 % пациентов по сравнению с 11,3 % пациентов из группы плацебо. 91,6 % этих нежелательных явлений в группе левоцетиризина 5 мг были от лёгкой до умеренной степени тяжести. Частота выбывания из исследования из-за нежелательных явлений составила 1,0 % (9/935) в группе левоцетиризина 5 мг и 1,8 % (14/771) в группе плацебо.

В клиническое исследование левоцетиризина было включено 935 пациентов, принимавших левоцетиризин в рекомендованной дозе 5 мг в сутки. В этом исследовании сообщалось о побочных реакциях с частотой 1 % или более (от ≥ 1/100 до < 1/10), которые возникали в группах левоцетиризина 5 мг и плацебо:

Побочные реакции Плацебо (n = 771) Левоцетиризин 5 мг (n = 935)

Головная боль 25 (3,2 %) 24 (2,6 %)

Сонливость 11 (1,4 %) 49 (5,2 %)

Сухость во рту 12 (1,6 %) 24 (2,6 %)

Усталость 9 (1,2 %) 23 (2,5 %)

Далее нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) наблюдались такие побочные реакции, как астения или боль в животе. Седативные побочные реакции, такие как сонливость, усталость и астения, наблюдались у 8,1 % пациентов в группе левоцетиризина 5 мг и 3,1 % пациентов в группе плацебо.

Педиатрическая популяция

В двух плацебо-контролируемых испытаниях с участием детей в возрасте от 6 до 11 месяцев и от 1 года до 6 лет 159 пациентов получали левоцетиризин в дозе 1,25 мг в сутки в течение 2 недель и 1,25 мг раза в сутки соответственно. Сообщалось о таких побочных реакциях, которые возникали не менее чем у 1 % детей в группе левоцетиризина и группе плацебо:

Системы органов и побочные реакции Плацебо (n = 83) Левоцетиризин (n = 159)

Желудочно-кишечные расстройства

Диарея 0 3 (1,9 %)

Рвота 1 (1,2 %) 1 (0,6 %)

Запор 0 2 (1,3 %)

Нарушения со стороны нервной системы

Сонливость 2 (2,4 %) 3 (1,9 %)

Психические расстройства

Нарушения сна 0 2 (1,3 %)

Двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание было проведено с участием 243 детей в возрасте от 6 до 12 лет, которые получали 5 мг левоцетиризина ежедневно в течение периодов от 1 недели до 13 недель. Сообщалось о таких побочных реакциях, которые возникали не менее чем у 1 % детей при применении левоцетиризина и плацебо:

Побочные реакции светлый шрифт Плацебо (n = 240) Левоцетиризин 5 мг (n = 243)

Головная боль 5 (2,1 %) 2 (0,8 %)

Сонливость 1 (0,4 %) 7 (2,9 %)

Постмаркетинговый период

Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период, указаны по системам органов согласно MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности]. Частота побочных реакций неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, в том числе анафилаксия.

Нарушения обмена веществ и питания: повышенный аппетит.

Психические нарушения: агрессия, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли, кошмарные сновидения.

Со стороны нервной системы: судороги, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.

Со стороны органов слуха и лабиринта: вертиго.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения, нечёткость зрения, окулогирация.

Со стороны сердца: усиленное сердцебиение, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отёк, стойкие медикаментозные высыпания, зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Общие расстройства и реакции в месте введения: отёк.

Данные исследований: увеличение массы тела, отклонения функциональных печёночных проб от нормы.

Описание отдельных побочных реакций

Сообщалось о зуде после прекращения применения левоцетиризина.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. После первого вскрытия флакона хранить не более 3 месяцев.

По 75 мл или 150 мл во флаконе, по 1 флакона с мерным колпачком в картонной коробке.

Без рецепта

Вивимед Лабс Лтд

Д–125 и 128, Фаза-III, ИДА, Джедимётла, округ Медчал-Малкаджири - 500055, Штат Телангана, Индия