Альбувен 10 %, раствор для инфузий

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬБУВЕН (ALBUVEN)

действующее вещество: human albumin ; 1 л раствора содержит 100 г общего белка, не менее 96 % которого составляет альбумин человека; вспомогательные вещества: натрия каприлат, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций. Содержание натрия не превышает 160 ммоль/л.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка вязкая, почти бесцветная, желтоватого, янтарного или зеленого цвета жидкость.

Кровь и родственные препараты. Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. Альбумин. Код АТХ В05А А01.

Альбумин человека количественно составляет более половины всего протеина плазмы крови и примерно 10 % общего количества протеина, синтезируемого печенью. Альбумин человека, 100 г/л, оказывает соответствующий среднеонкотический эффект. Важнейшая физиологическая функция альбумина – участие в онкотическом давлении крови и ее транспортных функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови и является носителем гормонов, ферментов, лекарственных средств и токсинов.

В нормальных условиях общий обменный пул альбумина составляет 4–5 г/кг массы тела, 40–45 % которого находится в интраваскулярном и 55–60 % – в экстраваскулярном пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина, и при таких состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, возможно аномальное распределение. В нормальных условиях средний период полувыведения альбумина составляет примерно 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается с помощью регуляции по принципу обратной связи. Элиминация происходит преимущественно внутриклеточно с участием лизосомальных протеаз. У здоровых лиц менее 10 % введенного альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после введения. Наблюдается значительная индивидуальная вариация во влиянии на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критическом состоянии альбумин может выводиться из сосудистого пространства в значительном количестве с непрогнозируемой скоростью. Данные доклинических исследований безопасности. Альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека и действует как физиологический альбумин. Исследования токсичности однократной дозы на животных малозначимы и не позволяют оценить токсические или смертельные дозы либо соотношение доза/эффект. Исследования токсичности повторных доз невозможны из-за выработки антител к гетерологичному белку на животных моделях. До настоящего времени не поступало сообщений о связи между альбумином человека и токсичностью для эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом. Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось на экспериментальных моделях животных. Клинические характеристики.

Восстановление и поддержание объема циркуляции крови при проявлениях недостаточности объема и необходимости применения коллоидов.

Повышенная чувствительность к препаратам альбумина или к любому из вспомогательных веществ.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами неизвестны.

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы крови включают отбор доноров, проверку отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и применение эффективных мер по инактивации/удалению вирусов в ходе производства. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам. Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, произведенным надлежащим образом в соответствии со спецификациями Европейской фармакопеи. Прослеживаемость Рекомендуется записывать название и номер серии препарата в первичную медицинскую документацию каждый раз при введении пациенту АЛЬБУВЕНА, чтобы проследить связь между состоянием пациента и применением конкретной серии этого лекарственного средства. Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует проводить стандартную противошоковую терапию. Альбумин следует применять с осторожностью при возникновении гиперволемии и ее последствий или гемодилюции, которые могут представлять особый риск для пациента, например: - декомпенсированная сердечная недостаточность; - артериальная гипертензия; - варикозное расширение вен пищевода; - отек легких; - геморрагический диатез; - тяжелая анемия; - ренальная и постренальная анурия. Раствор альбумина человека 100 г/л имеет относительно низкое содержание электролитов по сравнению с раствором альбумина человека 40–50 г/л. При введении альбумина следует регулярно проверять электролитный статус пациента (см. раздел «Способ применения и дозы») и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса. Растворы альбумина не следует разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у реципиентов. При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Если дозировка и скорость инфузии не соответствуют состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, расширение яремных вен) или при повышенном артериальном давлении, повышенном центральном венозном давлении и отеке легких следует немедленно прекратить введение. Содержание общего натрия ( Na + ) в препарате не превышает 160 ммоль/л. Это необходимо учитывать при лечении пациентов, придерживающихся диеты с контролируемым содержанием натрия. При введении больших объемов препарат следует нагреть до комнатной температуры или до температуры тела перед применением. Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнение раствора. Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить при обнаружении утечки. После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

Безопасность применения препарата АЛЬБУВЕН беременным женщинам в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не выявил вредного влияния на течение беременности, плод и новорожденного. Исследования влияния препарата АЛЬБУВЕН на фертильность у животных не проводились. Экспериментальных исследований на животных недостаточно для оценки безопасности в отношении репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери- и постнатального развития. Однако альбумин человека – это обычный компонент крови человека.

Не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Концентрацию препарата альбумина, дозировку и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или болезни, от степени потери жидкости и протеина. Для определения необходимой дозы следует использовать показатели адекватности циркулирующего объема, а не уровня альбумина в плазме. При введении альбумина человека необходимо регулярно контролировать гемодинамические показатели, включающие: - артериальное давление крови и частоту пульса; - центральное венозное давление; - давление заклинивания легочной артерии; - диурез; - концентрацию электролитов; - гематокрит/гемоглобин. Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором (например 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором натрия хлорида). Скорость введения должна устанавливаться в зависимости от клинического состояния отдельного пациента. При плазмаферезе скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии со скоростью выведения.

Данные о применении альбумина человека детям ограничены.

Если доза или скорость инфузии слишком высоки, возможно развитие гиперволемии. При первых же клинических проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, расширение яремных вен) или при повышении артериального и/или центрального венозного давления и развитии отека легких следует немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента.

Незначительные реакции, такие как приливы, крапивница, лихорадка и тошнота, возникают редко. Эти реакции обычно быстро исчезают при замедлении скорости инфузии или прекращении введения препарата. Очень редко могут возникать серьезные реакции, такие как шок. В случае тяжелых реакций инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию. Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); единично (≥1/10000 до <1/1000); редко (<1/10000). Системы органов Реакции Частота Со стороны иммунной системы Анафилактический шок Редко Анафилактическая реакция Редко Гиперчувствительность Редко Аллергические реакции, включая кожные реакции, ангионевротический отек, лихорадку Редко Со стороны нервной системы Головная боль Единично Со стороны сердца Тахикардия Единично Брадикардия Единично Со стороны сосудов Артериальная гипертензия Единично Артериальная гипотензия Единично Покраснение лица (приливы) Единично Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Одышка Редко Отек легких Редко Повышение частоты дыхания Редко Со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Единично Рвота Единично Со стороны кожи и подкожных тканей Крапивница Единично Эритематозная сыпь Единично Зуд Единично Реакции в месте введения, включая отек, боль, высыпания на коже, гиперемию, ощущение жжения Единично Общие нарушения и реакции в месте введения Гипертермия Единично Озноб Единично Лихорадка Единично Ощущение жара, холода Единично Онемение Единично Дрожание конечностей Единично Отеки Единично Слабость Единично Боль в пояснице, мышцах, животе, грудной клетке Единично Холодный пот Единично Информацию о предотвращении передачи возбудителей инфекций через препарат см. в разделе «Особенности применения». Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата важны. Это позволяет проводить мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного препарата. Врачей просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях производителю и/или в регуляторный орган.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Альбумин человека не следует смешивать с другими лекарственными средствами (кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы»), цельной кровью и эритроцитарной массой. Кроме того, альбумин человека не следует смешивать с гидролизатами белка (например, парентеральным питанием) или растворами, содержащими спирт, поскольку такие комбинации могут вызывать преципитацию белка.

По 50 мл, 100 мл препарата во флаконах. По 1 флакону в пачке из картона.

По рецепту.

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В Адрес места осуществления деятельности: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В