Альбунорм 5 % 50 г, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬБУНОРМ 5 %

действующее вещество: альбумин человека; 1000 мл раствора для инфузий содержит 50 г белков плазмы с содержанием альбумина человека не менее 96 %; вспомогательные вещества: натрий, N-ацетил-DL-триптофан, кислота каприловая, вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка вязкая жидкость; почти бесцветная, желтая, янтарная или зеленая.

Кровь и родственные препараты. Плазмозаменители и белковые фракции плазмы. Альбумин. Код АТХ B05A A01.

Альбумин человека по количеству составляет более половины общего белка плазмы крови и соответствует примерно 10 % активности синтеза белка печени. Альбумин человека 40 или 50 г г/л оказывает соответствующий гипоонкотический эффект. Наиболее важная физиологическая функция альбумина заключается в поддержании онкотического давления крови и транспортной функции. Альбумин стабилизирует объём циркулирующей крови и осуществляет транспорт гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.

В норме общий обменный пул альбумина составляет 4–5 г/кг массы тела, 40–45 % которого находятся во внутрисосудистом, а 55–60 % – во внесосудистом пространстве. При патологических состояниях, таких как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано с повышением проницаемости капилляров и изменением кинетики альбумина. В норме средний период полувыведения альбумина составляет примерно 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается путем регуляции по принципу обратной связи. Выведение происходит главным образом внутриклеточно с участием лизосомальных протеаз. У здоровых добровольцев менее 10 % внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 часов после инфузии. Существуют существенные индивидуальные колебания, связанные с влиянием на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако критически больные пациенты могут терять значительное количество альбумина из сосудистого русла с непредсказуемой скоростью. Альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека и действует как физиологический альбумин. До настоящего времени не поступало сообщений о связи между альбумином человека и токсичностью для эмбриона и плода, об онкогенном или мутагенном потенциале. Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось при исследованиях на экспериментальных моделях животных. Клинические характеристики.

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при его дефиците, если показано применение коллоида. Выбор альбумина вместо синтетического коллоида следует делать на основе официальных рекомендаций в зависимости от клинического состояния отдельного пациента.

Повышенная чувствительность к белковым препаратам крови или к любому из вспомогательных веществ.

О специфических взаимодействиях альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестно. При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) у пациентов, получающих плазмаферез, риск артериальной гипотензии увеличивается.

Прослеживаемость. Для улучшения отслеживания биологических лекарственных средств рекомендуется при каждом введении лекарственного средства Альбунорм 5 % четко фиксировать название препарата и номер серии, чтобы можно было отследить действие препарата конкретной серии на пациента. В состав лекарственного средства входит калий, являющийся компонентом плазмы крови человека и не добавляемый как вспомогательное вещество. Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. В случае шока следует провести стандартное медицинское лечение. Альбумин необходимо применять с осторожностью, если имеется особый риск гиперволемии и ее последствий или гемодилюции у пациента, например, в случае: - декомпенсированной сердечной недостаточности; - гипертензии; - варикозного расширения пищевода; - отека легких; - геморрагического диатеза; - тяжелой анемии; - ренальной или постренальной анурии. У пациентов в критическом состоянии с черепно-мозговой травмой регидратация с использованием альбумина связана с более высоким риском смерти, чем регидратация с использованием солевого раствора. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении альбумина пациентам с тяжелой черепно-мозговой травмой. Растворы альбумина человека 200–250 г/л имеют относительно низкое содержание электролитов по сравнению с растворами альбумина человека 40–50 г/л. При применении альбумина следует контролировать электролитное состояние пациента и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса. Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациентов. Если вводятся большие объемы, препарат следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела перед его использованием. Не следует применять растворы, которые помутнели или имеют осадок. Это может указывать на то, что белок нестабилен или раствор загрязнен. Как только флакон открыт, его содержимое следует немедленно использовать. Неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства. При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей коагуляции и гематокрита. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующего замещения других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость инфузии не скорректированы в соответствии с состоянием кровообращения пациента. При выявлении первых клинических признаков сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, застой в яремной вене) или при повышении артериального давления, повышении венозного давления и отеке легких инфузию необходимо немедленно прекратить. Данное лекарственное средство содержит 331–368 мг натрия на 100 мл раствора альбумина, что эквивалентно 18,4 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы 2 г натрия для взрослого человека. Следует быть осторожными при применении пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия. Лекарственное средство содержит максимум 1,25 ммоль калия на один флакон 500 мл раствора альбумина. Следует быть осторожными при применении пациентам со сниженной функцией почек и тем, кто придерживается диеты с контролируемым содержанием калия. Стандартные меры по предупреждению инфекций, передаваемых при использовании препаратов, изготовленных из крови человека или плазмы крови, включают отбор доноров, проверку отдельных порций крови и пулов плазмы крови на наличие специфических маркеров инфекций и включение в производственный процесс эффективных этапов инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, изготовленных из крови человека или плазмы крови, невозможно полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это касается неизвестных или новых вирусов, а также других патогенных микроорганизмов. Нет сообщений, подтверждающих факт передачи вирусов при применении альбумина, изготовленного в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи.

Безопасность применения препарата Альбунорм 5 % для беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Однако опыт клинического применения альбумина указывает на то, что не следует ожидать никакого вредного влияния на течение беременности или на плод и новорождённого. Исследования влияния препарата Альбунорм 5 % на репродуктивную функцию у животных не проводились, потому что альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека.

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять транспортным средством и пользоваться другими механизмами.

Концентрацию альбумина, дозы и скорость введения следует корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Дозирование Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или заболевания, а также от степени потери жидкости и белков. Для определения необходимой дозы следует измерить объем циркулирующей крови, а не уровни альбумина в плазме крови. Если назначается альбумин человека, следует регулярно контролировать гемодинамические показатели, включающие: - артериальное кровяное давление и частоту пульса; - центральное венозное давление; - давление заклинивания в легочной артерии; - диурез; - концентрацию электролитов; - гематокрит/гемоглобин; - клинические проявления кардиологической/респираторной недостаточности (например, одышка); - клинические проявления повышения внутричерепного давления (например, головная боль). Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенно или растворить его в изотоническом растворе (например, в 5 % растворе глюкозы или 0,9 % растворе натрия хлорида). Скорость инфузии следует корректировать в соответствии с состоянием больного, показателями и показаниями к применению для конкретного пациента. При замещении плазмы скорость инфузии следует корректировать в соответствии со скоростью выведения. При введении больших объемов препарат следует нагреть до комнатной температуры или до температуры тела перед применением. Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнение раствора. Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить, если обнаружена утечка. После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Данные о применении препарата детям ограничены. Лекарственное средство следует назначать только в случае, когда польза безусловно превышает потенциальные риски.

Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость введения слишком большие. При появлении первых клинических признаков сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышения артериального давления, при увеличении центрального венозного давления и лёгочном отёке следует немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать гемодинамические показатели.

Редко возникают незначительные аллергические реакции, такие как покраснение лица (приливы), крапивница, лихорадка и тошнота. Такие реакции обычно быстро исчезают при замедлении скорости инфузии или прекращении введения препарата. Очень редко могут возникать тяжёлые реакции, такие как шок. При тяжёлых реакциях инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию. В пострегистрационный период при применении растворов альбумина человека наблюдались следующие нежелательные побочные реакции, появление которых также можно ожидать при применении препарата. Системы органов Реакции (частота неизвестна)* Со стороны иммунной системы анафилактический шок анафилактическая реакция гиперчувствительность аллергические реакции, включая кожные реакции, ангионевротический отёк, лихорадку Со стороны психики спутанность сознания Со стороны нервной системы головная боль Со стороны сердца тахикардия брадикардия Со стороны сосудов артериальная гипотензия артериальная гипертензия покраснение лица (приливы) Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения одышка отёк лёгких повышение частоты дыхания Со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота рвота Со стороны кожи и подкожных тканей крапивница ангионевротический отёк эритематозная сыпь гипергидроз зуд реакции в месте введения, включая отёк, боль, высыпания на коже, гиперемию, ощущение жжения Общие нарушения и реакции в месте введения гипертермия озноб лихорадка ощущение жара, холода онемение дрожь конечностей отёки слабость боль в пояснице, мышцах, животе, грудной клетке холодный пот * Не может быть оценено по имеющимся данным. Информацию о предотвращении передачи возбудителей инфекций через препарат см. в разделе «Особенности применения». Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/ .

3 лет. После вскрытия флакона раствор использовать немедленно.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в картонной коробке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Раствор альбумина человека нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, цельной кровью, эритроцитарной массой и водой для инъекций.

По 100 мл, 250 мл или 500 мл раствора во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту

1. Октафарма АБ. 2. Октафарма. 3. Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м.б.Х.. 4. Октафарма Продуктионсгеселшафт Дойчланд мбХ.

1. Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция. 2. 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лингольшейм, Франция. 3. Оберлаэр Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия. 4. Вольфганг-Маргерре-Аллея 1, Шпрингe, Нижняя Саксония, 31832, Германия.