Альбунорм 25 % 250 г, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬБУНОРМ 20 % АЛЬБУНОРМ 25 %

активное вещество: альбумин человека; 1000 мл раствора для инфузий содержит 200 г или 250 г белков плазмы с содержанием альбумина человека не менее 96 %; вспомогательные вещества: натрий, N-ацетил-DL-триптофан, кислота каприловая, вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка вязкая жидкость; почти бесцветная, желтая, янтарная или зеленая.

Кровезаменители и препараты на основе белковых фракций плазмы. Альбумин. Код АТХ В05А А01.

Человеческий альбумин по количеству составляет более половины общего белка плазмы крови и соответствует примерно 10 % активности синтеза белка печени. Человеческий альбумин 200 или 250 г л/ обладает соответствующим гиперонкотическим эффектом. Наиболее важная физиологическая функция альбумина заключается в поддержании онкотического давления крови и транспортной функции. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и осуществляет транспортировку гормонов, ферментов, лекарственных препаратов и токсинов.

В норме общий обменный пул альбумина составляет 4–5 г/кг массы тела, 40–45 % которого находятся во внутрисосудистом, а 55–60 % – во внесосудистом пространстве. При патологических состояниях, таких как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано с увеличением проницаемости капилляров и изменением кинетики альбумина. В норме средний период полувыведения альбумина составляет приблизительно 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается путем регуляции по принципу обратной связи. Выведение происходит главным образом внутриклеточно с участием лизосомальных протеаз. У здоровых добровольцев менее 10 % внутривенно введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 часов после инфузии. Существуют существенные индивидуальные колебания, связанные с влиянием на объем плазмы крови. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако критически больные пациенты могут терять значительное количество альбумина из сосудистого русла с непредсказуемой скоростью. Человеческий альбумин является обычным компонентом плазмы крови человека и действует как физиологический альбумин. До сих пор не поступало сообщений о связи между человеческим альбумином и токсичностью для эмбриона и плода, онкогенным или мутагенным потенциалом. Никаких признаков острой токсичности не наблюдалось во время исследований на экспериментальных моделях животных. Клинические характеристики.

Восстановление и поддержание объёма циркулирующей крови при дефиците объёма, если показано применение коллоида. Выбор альбумина вместо синтетического коллоида следует делать на основе официальных рекомендаций в зависимости от клинического состояния отдельного пациента.

Повышенная чувствительность к белковым препаратам крови или к любому из вспомогательных веществ.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны. При одновременном применении альбумина с ингибиторами АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) у пациентов, получающих плазмаферез, риск артериальной гипотензии увеличивается.

Отслеживаемость. Для улучшения отслеживания биологических лекарственных средств рекомендуется при каждом введении лекарственного средства Альбунорм 20 % и 25 % четко регистрировать название препарата и номер серии, чтобы можно было отследить действие препарата конкретной серии на пациента. Состав лекарственного средства включает калий, который является компонентом плазмы крови человека и не добавляется намеренно в качестве вспомогательного вещества. Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения введения препарата. В случае шока следует провести стандартное медицинское лечение шока. Альбумин необходимо применять с осторожностью, если имеется особый риск гиперволемии и ее последствий или гемодилюции для пациента, например в случае: - декомпенсированной сердечной недостаточности; - гипертензии; - варикозного расширения пищевода; - отека легких; - геморрагического диатеза; - тяжелой анемии; - ренальной или постренальной анурии. У пациентов в критическом состоянии с черепно-мозговой травмой регидратация с использованием альбумина связана с более высоким риском смерти, чем регидратация с использованием солевого раствора. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении альбумина пациентам с тяжелой черепно-мозговой травмой. Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 или 250 г/л примерно в 4 раза превышает коллоидно-осмотический эффект плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность, обеспечивая надлежащую гидратацию (восполнение потери жидкости) пациента. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для предупреждения перегрузки кровообращения и гипергидратации. Растворы альбумина человека 200–250 г/л имеют относительно низкое содержание электролитов по сравнению с растворами альбумина человека 40–50 г/л. При применении альбумина следует контролировать электролитное состояние пациента и принимать соответствующие меры для восстановления или поддержания электролитного баланса. Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациентов. Если вводятся большие объемы, препарат следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела перед использованием. Нельзя применять растворы, которые помутнели или имеют осадок. Это может указывать на то, что белок нестабилен или что раствор загрязнен. Как только флакон открыт, его содержимое следует немедленно использовать. Неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства. При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей коагуляции и гематокрита. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующего замещения других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость инфузии не скорректированы в соответствии с состоянием кровообращения пациента. При выявлении первых клинических признаков сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, застой в яремной вене) или при повышении артериального давления, повышении венозного давления и легочном отеке инфузию необходимо немедленно прекратить. Данное лекарственное средство содержит 331–368 мг натрия на 100 мл раствора альбумина, что эквивалентно 18,4 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной норме 2 г натрия для взрослого человека. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия. Лекарственное средство содержит максимум 1 ммоль калия на один флакон с 100 мл раствора альбумина 200 г/л и максимум 1,25 ммоль калия на один флакон с 100 мл альбумина 250 г/л. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам со сниженной функцией почек или тем, кто придерживается диеты с контролируемым содержанием калия. Стандартные меры по предупреждению инфекций, передающихся при использовании препаратов, изготовленных из крови человека или плазмы крови, включают отбор доноров, проверку отдельных порций крови и пулов плазмы крови на наличие специфических маркеров инфекций и включение в производственный процесс эффективных этапов инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, изготовленных из крови человека или плазмы крови, невозможно полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это относится к неизвестным или новым вирусам, а также к другим патогенным микроорганизмам. Нет сообщений, подтверждающих факт передачи вирусов при применении альбумина, изготовленного в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи. Рекомендуется при каждом введении лекарственного средства Альбунорм регистрировать название препарата и номер серии, чтобы можно было отследить действие препарата конкретной серии на пациента.

Безопасность применения препарата Альбунорм у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Однако опыт клинического применения альбумина указывает на то, что не следует ожидать вредного влияния на течение беременности или на плод и новорождённого. Исследования влияния препарата Альбунорм на репродуктивную функцию у животных не проводились, поскольку альбумин человека является обычным компонентом плазмы крови человека.

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять транспортным средством и пользоваться другими механизмами.

Концентрацию альбумина, дозы и скорость введения следует корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Дозирование Необходимая доза зависит от массы пациента, степени тяжести травмы или заболевания, а также от степени потери жидкости и белков. Для определения необходимой дозы следует измерить объём циркулирующей крови, а не уровни альбумина в плазме крови. Если назначается альбумин человека, следует регулярно контролировать гемодинамические показатели, включающие: - артериальное кровяное давление и частоту пульса; - центральное венозное давление; - давление заклинивания в легочной артерии; - диурез; - концентрацию электролитов; - гематокрит/гемоглобин; - клинические проявления сердечной/респираторной недостаточности (например, одышка); - клинические проявления повышения внутричерепного давления (например, головная боль). Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенным путём или растворить его в изотоническом растворе (например, в 5 % растворе глюкозы или 0,9 % растворе натрия хлорида). Скорость инфузии следует корректировать в соответствии с состоянием больного, показателями и показаниями к применению для конкретного пациента. При замещении плазмы скорость инфузии следует корректировать в соответствии со скоростью выведения. При введении больших объёмов следует нагреть препарат до комнатной температуры или до температуры тела перед применением. Не использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Это может указывать на нестабильность протеинов или загрязнение раствора. Не использовать при повреждении упаковки. Уничтожить, если обнаружена утечка. После вскрытия флакона препарат следует использовать немедленно! Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Данные по применению препарата детям ограничены. Лекарственное средство следует назначать только тогда, когда польза безусловно превышает потенциальные риски.

Может возникнуть гиперволемия, если доза и скорость введения слишком велики. При появлении первых клинических признаков сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышения артериального давления, при увеличении центрального венозного давления и лёгочном отёке следует немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать гемодинамические показатели.

Редко возникают незначительные аллергические реакции, такие как покраснение лица (приливы), крапивница, лихорадка и тошнота. Такие реакции обычно быстро исчезают при замедлении скорости инфузии или прекращении введения препарата. Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В случае тяжелых реакций инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию. В пострегистрационный период при применении растворов альбумина человека наблюдались следующие нежелательные побочные реакции, появления которых также можно ожидать при применении препарата. Системы органов Реакции (частота неизвестна)* Со стороны иммунной системы анафилактический шок анафилактическая реакция гиперчувствительность аллергические реакции, включая кожные реакции, ангионевротический отек, лихорадку Со стороны психики спутанность сознания Со стороны нервной системы головная боль Со стороны сердца тахикардия брадикардия Со стороны сосудов артериальная гипотензия артериальная гипертензия покраснение лица (приливы) Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения одышка отек легких повышение частоты дыхания Со стороны желудочно-кишечного тракта тошнота рвота Со стороны кожи и подкожных тканей крапивница ангионевротический отек эритематозная сыпь гипергидроз зуд реакции в месте введения, включая отек, боль, высыпания на коже, гиперемию, ощущение жжения Общие нарушения и реакции в месте введения гипертермия озноб лихорадка ощущение жара, холода онемение дрожь конечностей отеки слабость боль в пояснице, мышцах, животе, грудной клетке холодный пот * Не могут быть оценены по имеющимся данным. Информацию о предотвращении передачи возбудителей инфекций через препарат см. в разделе «Особенности применения». Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/ .

3 лет. После вскрытия флакона раствор использовать немедленно.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в картонной коробке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Раствор альбумина человека нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, цельной кровью, эритроцитарной массой и водой для инъекций.

По 50 или 100 мл раствора во флаконе. По 1 флакона в картонной коробке.

За рецептом.

1. Октафарма АБ. 2. Октафарма. 3. Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м.б.Х.. 4. Октафарма Продуктионсгешафт Дойчланд мбХ.

1. Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция. 2. 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лингольшейм, Франция. 3. Оберлааер Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия. 4. Вольфганг-Маргерре-Аллея 1, Шпринге, Нижняя Саксония, 31832, Германия.