Альбумін людини 200 г/л, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕКА 200 г/л ( UMAN ALBUMIN 200 g / l )

действующее вещество: Human Albumin Solution ; в 1000 мл препарата содержатся: белки плазмы, содержащие не менее 95 % альбумина 200 г/л; вспомогательные вещества: натрия хлорид натрия каприлат ацетилтриптофан (N-Ацетил-DL-триптофан) вода для инъекций общая концентрация натрия 123,5–136,5 ммоль/л.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка вязкая жидкость, практически бесцветная, желтоватая, янтарная или зеленоватая.

Плазмозаменители и белковые фракции плазмы крови. Альбумин. Код АТХ В05А А01.

Альбумин человека количественно составляет более половины всего белка в плазме и около 10 % белка, синтезируемого печенью. АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕКА 200 г/л оказывает соответствующий гипероncотический эффект. Важнейшей физиологической функцией альбумина является участие в онкотическом давлении крови и ее транспортных функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови, переносит гормоны, ферменты, лекарственные средства и токсины.

В норме общий объем обмена альбумина составляет 4–5 г/кг массы тела, из которых 40–45 % представлено интраваскулярно и 55–60 % – в экстраваскулярном пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина, и при таких состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, может возникнуть аномальное распределение. В норме средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается с помощью регуляции по принципу обратной связи. Элиминация происходит преимущественно внутриклеточно с участием протеазы лизосом. У здоровых лиц менее 10 % введенного альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после инфузии. Наблюдается значительная индивидуальная вариация в воздействии на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов, находящихся в критическом состоянии, альбумин может выводиться в значительных количествах из сосудистого русла с непрогнозируемой скоростью. Клинические характеристики.

Применяется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови при наличии дефицита объема и если показано применение коллоида. Применение альбумина или искусственного коллоида зависит от клинического состояния конкретного пациента согласно официальным рекомендациям.

Гиперчувствительность к препаратам альбумина или к любому из вспомогательных веществ препарата. Особые меры предосторожности. Раствор можно вводить внутривенно как неразведенным, так и после разведения изотоническим раствором (например 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором натрия хлорида). Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациентов. При введении больших объемов следует нагреть препарат до комнатной температуры или до температуры тела перед применением. Не применять раствор при помутнении или при наличии в нем осадка. Это может указывать на нестабильность белка или загрязнение раствора. После открытия флакона его содержимое следует использовать немедленно. Неиспользованный лекарственный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с местными требованиями.

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами неизвестны.

Прослеживаемость Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при его введении пациенту. В случае подозрения на аллергические или анафилактические реакции введение препарата следует немедленно прекратить. В случае развития шока следует провести стандартные противошоковые мероприятия. Альбумин следует с осторожностью применять в случаях наличия особого риска развития у пациента гиперволемии и ее последствий или гемодилюции. Примерами таких случаев являются: - декомпенсированная сердечная недостаточность; - артериальная гипертензия; - варикозное расширение вен пищевода; - отек легких; - геморрагический диатез; - тяжелая анемия; - ренальная и постренальная анурия. Коллоидно-осмотическое действие АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА 200 г/л примерно в 4 раза превышает аналогичное действие плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательно контролировать состояние пациента, чтобы предотвратить циркуляторную перегрузку и гипергидратацию. Раствор альбумина человека, концентрация которого составляет 200 г/л, имеет относительно низкое содержание электролитов по сравнению с растворами альбумина человека с концентрацией 40–50 г/л. При введении альбумина следует контролировать электролитное состояние пациентов (см. раздел «Способ применения и дозы») и принимать необходимые меры для восстановления и поддержания электролитного баланса. Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациентов. В случае необходимости замены относительно больших объемов крови необходимо контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующей замены других компонентов крови (факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов). Если гематокрит опускается ниже 30 %, необходимо ввести эритроцитарную массу для поддержания способности крови к транспортировке кислорода. Если дозировка и скорость инфузии не соответствуют состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, повышении венозного давления и отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата. Важная информация о вспомогательных веществах АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА 200 г/л Данное лекарственное средство содержит до 157 мг натрия во флаконе, содержащем 50 мл препарата, и 314 мг натрия во флаконе, содержащем 100 мл, что составляет соответственно 7,85 % и 15,7 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослых, которая составляет 2 г . Вирусная безопасность Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы включают тщательный отбор доноров, скрининг (проверку) отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и применение эффективных мер по инактивации/удалению вирусов в ходе производства. Несмотря на это, при введении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам. Нет данных, подтверждающих факт передачи вирусов с альбумином, произведенным надлежащим образом в соответствии со спецификациями Европейской фармакопеи. Настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА 200 г/л с целью установления связи между пациентом и серией препарата.

Безопасность применения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА 200 г/л беременным женщинам в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не выявил вредного влияния на течение беременности, плод и новорожденного. В целом требуется особое внимание, когда замещение циркулирующего объема крови осуществляется беременной пациентке. Исследований влияния АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА 200 г/л на репродуктивную функцию животных не проводилось. Вместе с тем альбумин человека – это обычная составляющая крови человека.

АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕКА 200 г/л не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Концентрацию препарата альбумина, дозировку и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Дозировка Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или болезни и от длительности потерь жидкости и протеина. При расчете необходимой дозы препарата следует руководствоваться достаточностью объема циркулирующей крови, а не уровнем альбумина в плазме крови. При введении альбумина человека необходимо регулярно контролировать гемодинамические показатели, включающие: - артериальное давление крови и частоту пульса; - центральное венозное давление; - давление заклинивания легочной артерии; - диурез; - концентрацию электролитов; - гематокрит/гемоглобин. АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕКА 200 г/л можно вводить пациентам диализа, поскольку содержание алюминия в готовом лекарственном средстве составляет не более 200 мкг/л. Способ введения Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенно или он может быть разведен изотоническим раствором (например 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором натрия хлорида). Скорость инфузии необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными обстоятельствами и показаниями. При замещении плазмы скорость инфузии необходимо корректировать в соответствии со скоростью выведения. АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕКА 200 г/л вводится внутривенно врачом или профессиональной медицинской сестрой.

Безопасность и эффективность применения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА детям в контролируемых клинических исследованиях не установлены. Безопасность применения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА 20 % у детей периода новорожденности не установлена.

Если дозировка и скорость введения слишком высоки, может возникнуть гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, повышении центрального венозного давления и отеке легких следует немедленно прекратить введение препарата и тщательно контролировать гемодинамические показатели пациента. Кроме того, диурез или сердечный выброс должны быть увеличены в соответствии с тяжестью клинической ситуации.

Краткое описание профиля безопасности Редко наблюдаются незначительные реакции, такие как покраснение лица (приливы крови), крапивница, повышение температуры тела (лихорадка) и тошнота. Обычно эти реакции быстро исчезают при замедлении скорости введения препарата или прекращении инфузии. Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В таких случаях инфузию следует прекратить и начать соответствующее лечение. Побочные реакции в виде таблицы Побочные эффекты, которые могут возникать при применении растворов альбумина человека, представлены в таблице ниже в соответствии с классификацией систем органов по MedDRA и терминов предпочтительного использования MedDRA. Частота оценивалась по следующим условным категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным). Подтвержденные данные о частоте побочных реакций в клинических исследованиях отсутствуют. Нижеуказанные данные основаны на профиле безопасности альбумина человека и подтверждаются опытом применения препарата в постмаркетинговый период (постмаркетинговый опыт применения препарата). Поскольку сообщения о постмаркетинговых побочных реакциях предоставляются на добровольной основе и касаются популяции неизвестной численности, оценить частоту этих реакций нельзя. Класс системы органов по MedDRA Побочные реакции (MedDRA, термин предпочтительного использования) Частота Сосудистые нарушения Гипотония Неизвестно Нарушения со стороны нервной системы Тремор Неизвестно Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Одышка Неизвестно Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Эритема Неизвестно Крапивница Неизвестно Зуд Неизвестно Системные нарушения и реакции в месте введения Озноб Неизвестно Пирексия Неизвестно Информацию по безопасности в отношении трансмиссивных агентов см. в разделе «Особенности применения». Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важными, поскольку это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. О любых подозреваемых побочных реакциях медицинские работники должны сообщать через национальную систему сообщений.

3 лет с даты изготовления, если упаковка не была повреждена и условия хранения полностью соблюдены.

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей! Условия хранения необходимо строго соблюдать! Несовместимость. АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕКА 200 г/л нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы»), цельной кровью и эритроцитарной массой.

По 50 мл или по 100 мл раствора во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

По рецепту.

КЕДРИОН С.П.А. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. ВИА ПРОВИНЦИАЛЕ (лок. БОЛОНЬЯНА) – 55027 ГАЛЛИКАНО (ЛУ), ИТАЛИЯ Заявитель. КЕДРИОН С.П.А. Местонахождение заявителя. Локалита Аи Конти, Кастельвеккио Пасколи, 55051 Барга, Лукка (ЛУ), Италия