Альбензі 200 мг/5 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬБЕНЗИ (ALBENZEE)

действующее вещество: альбендазол; 5 мл суспензии содержат альбендазола 200 мг; вспомогательные вещества: сахароза; натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219); натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217); натрия кармеллоза; полисорбат 80; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; кремния диоксид коллоидный безводный; бананова эссенция; вода очищенная. Лекарственная форма. Суспензия оральная. Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия с приятным запахом, без посторонних включений.

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код ATХ Р02С А03.

Альбензи – антипротозойное и антигельминтное лекарственное средство широкого спектра действия из группы бензимидазола карбомата. Альбендазол действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено подавлением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов. Альбендазол проявляет активность против следующих кишечных паразитов: нематоды – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды – Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; простейшие – Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).

После внутреннего применения препарат слабо всасывается (до 5 %) из желудочно-кишечного тракта. Одновременное применение жирной пищи примерно в 5 раз увеличивает всасывание препарата. Альбендазол быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Основной метаболит – сульфат альбендазола – сохраняет половину фармакологической активности первичного вещества. Период полувыведения сульфата альбендазола из плазмы крови составляет примерно 8,5 часов. Сульфат альбендазола и другие метаболиты выводятся преимущественно с желчью, и только небольшая их часть выводится с мочой. После длительного применения препарата в больших дозах его выведение из цист продолжается несколько недель. Клинические характеристики.

Кишечные формы гельминтозов: энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, опистхоз, лямблиоз у детей.

Повышенная чувствительность к альбендазолу, другим производным бензимидазола, к другим компонентам препарата. Заболевания сетчатки глаза. Период беременности и грудного вскармливания. Планирование беременности. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения препаратом. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450. При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, что отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может вызвать его передозировку. Лекарственные средства, которые могут незначительно уменьшать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левамизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия. Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови. Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: пероральными контрацептивами, антикоагулянтами, пероральными сахароснижающими средствами, теофиллином. При одновременном применении альбендазола с теофиллином следует контролировать уровень теофиллина в крови. Одновременный прием лекарственного средства и жирной пищи приводит к увеличению всасывания альбендазола из желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Фармакокинетика»).

Краткосрочное лечение кишечных инфекций. Чтобы предотвратить прием альбендазола в ранние сроки беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. В течение терапии необходима надежная контрацепция. Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. При применении женщинам репродуктивного возраста следует: - начинать лечение только после отрицательного теста на беременность; - предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения препаратом и в течение месяца после его отмены. Следует учитывать, что в состав препарата входит сахароза, поэтому при установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Наличие в препарате натрия метилпарагидроксибензоата (Е219) и натрия пропилпарагидроксибензоата (Е217) может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Препарат противопоказан для применения в период беременности или грудного вскармливания и для лечения женщин, которые планируют забеременеть. Во время применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом и от работы с другими механизмами.

Дозу устанавливает врач индивидуально. Детям от 1 до 2 лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихоцефалезе препарат назначать по 5 мл суспензии (200 мг) 1 раз в сутки однократно. Взрослым и детям старше 2 лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе, аскаридозе, трихоцефалезе препарат применять внутрь по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки однократно. При установленном диагнозе стронгилоидоза, тениоза и гименолепидоза препарат применять взрослым и детям старше 2 лет по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки в течение 3 суток. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса. При опистхозе и клонорхозе взрослым и детям старше 2 лет препарат назначать по 10 мл суспензии (400 мг) 2 раза в сутки в течение 3 суток. Указанная схема эффективна также при смешанной инвазии Opisthorhis viverrini и Clonorchis sinensis. При лямблиозе детям от 2 до 12 лет препарат применять по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки в течение 5 суток. Пожилые пациенты Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени. Почечная недостаточность Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности таким больным следует находиться под тщательным наблюдением. Печеночная недостаточность Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациентов с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола необходимо тщательно обследовать. В случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить.

Препарат противопоказан для лечения детей в возрасте до 1 года. Применять детям в соответствии с информацией, указанной в разделе «Способ применения и дозы».

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушение зрения, зрительные галлюцинации, нарушение речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, коричнево-красное или оранжевое окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалий пропорционально применяемой дозе препарата. Лечение: проводить промывание желудка и применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия. Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения. Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения; нейтропения; тромбоцитопения; анемия, включая апластическую анемию; агранулоцитоз, панцитопения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, обратимая алопеция, дерматит, отек. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия. Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая высыпания; зуд; крапивница; пузырчатка; дерматит; лихорадка. Общие расстройства: боль в костях, горле; лихорадка; слабость. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Взбалтывать перед применением.

По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

Индоко Ремедис Лимитед. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Л-14, Верна Индастриал Эриа, Верна, Гоа ИН-403 722, Индия.