Альбензі 400 мг, таблетки жевательные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬБЕНЗИ (ALBENZEE)

действующее вещество: альбендазол; 1 таблетка содержит альбендазола 400 мг; вспомогательные вещества: лактоза, маннит, крахмал кукурузный, натрия сахарин, повидон, магния стеарат, тальк, натрия бензоат (Е 211), натрия крахмалгликолят (тип А), ароматизатор Essence Trusil Ваниль DM 8187, ароматизатор Essence Trusil Ананас ASV, вода очищенная.

Таблетки жевательные. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые продолговатые ароматизированные таблетки с линией разлома с одной стороны.

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код ATХ Р02С А03. Фармакологические свойства Фармакодинамика Альбензи – антипротозойный и антигельминтный препарат широкого спектра действия группы бензимидазола карбамата. Альбендазол действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты на стадии яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено подавлением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов. Альбендазол проявляет активность против следующих кишечных паразитов: нематоды – Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды – Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды – Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; простейшие – Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis). Фармакокинетика После перорального применения препарат слабо всасывается (до 5 %) из желудочно-кишечного тракта. Одновременное применение жирной пищи примерно в 5 раз увеличивает всасывание препарата. Альбендазол быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Основной метаболит – сульфат альбендазола – сохраняет половину фармакологической активности первичного вещества. Период полувыведения сульфата альбендазола из плазмы крови составляет примерно 8,5 часа. Сульфат альбендазола и другие метаболиты выводятся преимущественно с желчью, и только небольшая их часть выводится с мочой. После длительного применения препарата в больших дозах его выведение из цист продолжается несколько недель. Клинические характеристики Показания Кишечные формы гельминтозов: энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, лямблиоз у детей. Противопоказания Повышенная чувствительность к альбендазолу, другим производным бензимидазола, к другим компонентам препарата. Заболевания сетчатки глаза. Период беременности и грудного вскармливания. Планирование беременности. Период продолжительностью в один менструальный цикл перед запланированной беременностью. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения препаратом. Фенилкетонурия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450. При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, что отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может вызвать его передозировку. Лекарственные средства, которые могут незначительно уменьшать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левамизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия. Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови. Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: пероральные контрацептивы, антикоагулянты, пероральные сахароснижающие средства, теофиллин. При одновременном применении альбендазола с теофиллином следует контролировать уровень теофиллина в крови. Одновременный приём лекарственного средства и жирной пищи приводит к увеличению всасывания альбендазола из желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Фармакокинетика»). Особенности применения Краткосрочное лечение кишечных инфекций Чтобы предотвратить приём альбендазола в ранние сроки беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. В ходе терапии необходима надежная контрацепция. Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует незамедлительно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Длительное лечение системных гельминтных инфекций Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, который обычно нормализуется после прекращения лечения. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и не реже чем каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать. Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом которого является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что обусловливает необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае значительного падения показателей крови лечение следует прекратить. Лекарственное средство можно применять при проведении дегельминтизации перед вакцинацией, а также для профилактического лечения два раза в год. Чтобы предотвратить применение альбендазола в ранние сроки беременности, женщинам репродуктивного возраста следует: - начинать лечение только после отрицательного теста на беременность; - сообщить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения альбендазолом и в течение месяца после его отмены. Альбензи в своём составе содержит лактозу, поэтому пациентам, у которых установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Препарат содержит натрия сахарин, что следует учитывать больным сахарным диабетом. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролем натрия. Применение в период беременности и грудного вскармливания Препарат противопоказан к применению в период беременности и грудного вскармливания, а также для лечения женщин, планирующих забеременеть. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами. Способ применения и дозы Кишечные инфекции Препарат принимать вместе с пищей. Желательно применять в один и тот же час суток. Если не наступает выздоровление через три недели, назначать второй курс лечения. Таблетку можно разжевать или раскрошить и принять с небольшим количеством воды. Инфекция Возраст Дозы и продолжительность приёма Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалез Взрослые и дети в возрасте от 3 лет* 400 мг 1 раз/сутки (1 таблетка) однократно. Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз Взрослые и дети в возрасте от 3 лет* 400 мг 1 раз/сутки (1 таблетка) в течение 3 дней. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса. Клонорхоз, описторхоз Взрослые и дети в возрасте от 3 лет* 400 мг 1 таблетка 2 раза в сутки в течение 3 дней. Лямблиоз Только дети в возрасте от 3 до 12 лет* 400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки в течение 5 дней. * Для детей в возрасте от 2 до 3 лет применять другую форму препарата – суспензию для приема внутрь. Пациенты пожилого возраста Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять пожилым пациентам с нарушением функции печени. Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется. Однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным наблюдением. Пациенты с печеночной недостаточностью Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказывать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациентов с изменёнными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола необходимо тщательно обследовать. В случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить. Дети Препарат предназначен для применения детям в возрасте от 3 лет. Для лечения детей в возрасте от 2 до 3 лет рекомендуется другая лекарственная форма – суспензия для приема внутрь. Применять детям в соответствии с информацией, указанной в разделе «Способ применения и дозы». Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушения зрения, зрительные галлюцинации, нарушения речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, коричнево-красное или оранжевое окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слёз и фекалий пропорционально применённой дозе препарата. Лечение: проводить промывание желудка и применять симптоматическую и поддерживающую терапию. Побочные реакции Со стороны желудочно-кишечного тракта: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, эпигастральная боль. Гепатобилиарные расстройства: транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия. Со стороны центральной и периферической нервной системы: бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения. Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, включая апластическую анемию; агранулоцитоз, панцитопения. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, обратимая алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос), зуд, крапивница, пузырчатка, дерматит, отёк. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия. Общие расстройства: боль в костях, горле, лихорадка, слабость. Возможны реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 таблетки в блистере, по 1 блистеров в картонной коробке. По 1 таблетке в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

По рецепту. Производитель Индоко Ремедиз Лимитед. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: Виледж Катха, Бадди, Дистрикт Солан, ИН-173 205, Индия.