Альбензі 200 мг/5 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬБЕНЗИ (ALBENZEE)

действующее вещество: альбендазол ; 5 мл суспензии содержат альбендазола 200 мг; вспомогательные вещества: сахароза; натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219); натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217); натрия кармеллоза ; полисорбат 80; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; кремния диоксид коллоидный безводный; банановая эссенция; вода очищенная .

Суспензия для приема внутрь . Основные физико-химические свойства : белая или почти белая суспензия с приятным запахом, без посторонних включений.

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах . Производные бензимидазола . Код ATХ Р02С А03. Фармакологические свойства Фармакодинамика Альбензи – антипротозойный и антигельминтный лекарственный препарат широкого спектра действия из группы бензимидазола карбамата . Альбендазол действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено подавлением полимеризации тубулина , что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов. Альбендазол проявляет активность против следующих кишечных паразитов: нематоды – Ascaris lumbricoides , Trichuris trichiura , Enterobius vermicularis , Ancylostoma duodenale , Necator americanus , Strongyloides stercoralis , Cutaneus Larva Migrans ; цестоды – Hymenolepsis nana , Taenia solium , Taenia saginata ; трематоды – Opisthorchis viverrini , Clonorchis sinensis ; простейшие – Giardia lamblia ( intestinalis или duodenalis ) . Фармакокинетика После приема внутрь препарат слабо всасывается (до 5 %) из желудочно-кишечного тракта. Одновременное применение жирной пищи примерно в 5 раз увеличивает всасывание препарата. Альбендазол быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Основной метаболит – сульфат альбендазола – сохраняет половину фармакологической активности исходного вещества. Период полувыведения сульфата альбендазола из плазмы крови составляет примерно 8,5 часа. Сульфат альбендазола и другие метаболиты выводятся преимущественно с желчью , и лишь небольшая их часть выводится с мочой. После длительного применения препарата в больших дозах его выведение из цист длится несколько недель. Клинические характеристики Показания Кишечные формы гельминтозов: энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз , гименолепидоз , тениоз , стронгилоидоз , аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз , описторхоз , лямблиоз у детей. Противопоказания Повышенная чувствительность к альбендазолу, другим производным бензимидазолов, к другим компонентам препарата. Заболевания сетчатки глаза. Период беременности и грудного вскармливания. Противопоказан женщинам, планирующим беременность: период продолжительностью в один менструальный цикл перед запланированной беременностью. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения препаратом. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450. При одновременном применении с циметидином , празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов альбендазола в плазме крови, что отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может привести к его передозировке. Лекарственные средства, которые могут незначительно уменьшать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например фенитоин , фосфенитоин , карбамазепин , фенобарбитал, примидон ), левамизол , ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия. Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови. Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с пероральными контрацептивами, антикоагулянтами, пероральными сахароснижающими средствами, теофиллином. При одновременном применении альбендазола с теофиллином следует контролировать уровень теофиллина в крови. Одновременный прием лекарственного средства и жирной пищи приводит к увеличению всасывания альбендазола из желудочно-кишечного тракта. Особенности применения Краткосрочное лечение кишечных инфекций Чтобы предотвратить прием альбендазола в ранние сроки беременности, женщинам репродуктивного возраста следует проводить лечение в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время терапии необходима надежная контрацепция. Лечение альбендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза , особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium . У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды. Длительное лечение системных гельминтных инфекций Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, которое, как правило, нормализуется после прекращения лечения. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и не реже чем каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно повышается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать. Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому анализы крови пациента следует проводить как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом которого является возникновение панцитопении , апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что обусловливает необходимость тщательного контроля показателей крови. При значительном падении показателей крови лечение следует прекратить. Лекарственное средство можно применять при проведении дегельминтизации перед вакцинацией, а также для профилактического лечения два раза в год. Чтобы предотвратить применение альбендазола в ранние сроки беременности, следует: - начинать лечение женщин репродуктивного возраста только после отрицательного теста на беременность; - предупредить женщин репродуктивного возраста о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения препаратом и в течение месяца после его отмены. Следует учитывать, что в состав препарата входит сахароза, поэтому при установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Имеющиеся в препарате натрия метилпарагидроксибензоат (Е219) и натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217) могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные). Применение в период беременности или грудного вскармливания Лекарственное средство п ротивопоказано для применения беременным, женщинам, кормящим грудью, и женщинам, планирующим забеременеть. Во время применения препарата необходимо прекратить грудное вскармливание. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом и от работы с другими механизмами. Способ применения и дозы Дозу устанавливает врач индивидуально. Детям от 1 до 2 лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе , аскаридозе, трихоцефалезе назначают по 5 мл суспензии (200 мг) 1 раз в сутки однократно. Взрослым и детям старше 2 лет при энтеробиозе, анкилостомозе, некаторозе , аскаридозе, трихоцефалезе применяют перорально 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки однократно. При установленном диагнозе стронгилоидоза , тениоза и гименолепидоза применяют взрослым и детям старше 2 лет по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки в течение 3 суток. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения с 10-го по 21-й день после предыдущего курса. При описторхозе и клонорхозе взрослым и детям старше 2 лет назначают по 10 мл суспензии (400 мг) 2 раза в сутки в течение 3 суток. Указанная схема эффективна также при смешанной инвазии Opisthorhis viverrini и Clonorchis sinensis . При лямблиозе детям от 2 до 12 лет применяют по 10 мл суспензии (400 мг) 1 раз в сутки в течение 5 суток. Пациенты пожилого возраста Опыт применения препарата лицам пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять пожилым пациентам с нарушением функции печени. Почечная недостаточность Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности таким больным следует находиться под тщательным наблюдением. Печеночная недостаточность Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациентов с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола необходимо тщательно обследовать. При существенном повышении уровня трансаминаз или снижении показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить.

Препарат противопоказан для лечения детей в возрасте до 1 года. Применять детям в соответствии с информацией, указанной в разделе «Способ применения и дозы». Передозировка Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушения зрения, зрительные галлюцинации, нарушения речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс , коричнево-красное или оранжевое окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалий пропорционально применяемой дозе препарата. Лечение: проводить промывание желудка и применять симптоматическую и поддерживающую терапию. Побочные реакции Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени: стоматит, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, эпигастральная боль. Гепатобилиарные расстройства: транзиторное повышение активности печеночных ферментов, желтуха, гепатит, гепатоцеллюлярные нарушения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия. Со стороны центральной и периферической нервных систем: бессонница или сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, судороги, снижение остроты зрения. Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения; нейтропения ; тромбоцитопения ; анемия, включая апластическую анемию; агранулоцитоз, панцитопения . Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, гиперемия, полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, обратимая алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос), дерматит, отек. Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия. Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая высыпания; зуд; крапивница; пузырчатка; дерматит; лихорадка. Общие расстройства: боль в костях, горле; лихорадка; слабость. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Взбалтывать перед применением.

По 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

Индоко Ремедис Лимитед. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Л-14, Верна Индастриал Эриа, Верна, Гоа ИН-403 722, Индия.