Альбендазол-Фармекс 400 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬБЕНДАЗОЛ-ФАРМЕКС (ALBENDAZOLE-PHARMEX)

действующее вещество: альбендазол; 1 таблетка содержит альбендазола 400 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон, натрия лаурилсульфат, сахарин натрия, ароматизатор «Апельсин» [ароматические вещества, мальтодекстрин, крахмала натрийоктенилсукцинат (Е 1450), глюкоза, бутилгидроксианизол (Е 320), аскорбилпальмитат (Е 304)], магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, удлинённой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код АТХ Р02С А03. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Альбендазол — антипротозойное и антигельминтное лекарственное средство из группы бензимидазола карбамата. Лекарственное средство действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено подавлением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов. Альбендазол проявляет активность против следующих кишечных паразитов: нематоды — Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды — Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды — Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; простейшие — Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis). Фармакокинетика. При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (менее 5 %). Системное действие увеличивается, если дозу лекарственного средства принимать с жирной пищей, что в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит — сульфат альбендазола, являющийся основным эффективным веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты преимущественно выводятся с желчью и лишь небольшая часть — с мочой. Установлено, что при длительном применении лекарственного средства в высоких дозах элиминация его из цист длится несколько недель. Пациенты пожилого возраста. Хотя исследований фармакокинетики альбендазола у пациентов пожилого возраста не проводилось, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, позволяют предположить, что фармакокинетика у этой возрастной группы пациентов аналогична таковой у молодых здоровых добровольцев. Почечная недостаточность. Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась. Печеночная недостаточность. Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась. Клинические характеристики. Показания: кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалёз, клонорхоз, описторхоз, лямблиоз у детей. Противопоказания: гиперчувствительность к альбендазолу или к любому вспомогательному компоненту лекарственного средства. Период беременности и грудного вскармливания. Противопоказано применять женщинам, планирующим забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения препаратом. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450. Лекарственные средства, которые могут незначительно уменьшать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левамизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать — могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия. Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, отвечающего за системную активность лекарственного средства, что, в свою очередь, может вызвать усиление побочных реакций. Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови. Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: пероральными контрацептивами, антикоагулянтами, пероральными сахароснижающими средствами, теофиллином. Особенности применения. Лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans. Чтобы предотвратить приём альбендазола в ранние сроки беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время лечения необходима надёжная контрацепция. Лечение альбендазолом может выявить уже имеющийся нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печёночных ферментов, который обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печёночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и не реже чем каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печёночных ферментов значительно повышается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать. Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печёночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом которого является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что обусловливает необходимость тщательного контроля показателей крови. При значительном снижении показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Чтобы предотвратить приём альбендазола в ранние сроки беременности, женщинам репродуктивного возраста следует: - начинать лечение только после отрицательного теста на беременность; - применять эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом и в течение 1 месяца после его отмены. Учитывая, что в состав лекарственного средства входит глюкоза, пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Лекарственное средство содержит лактозу — пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны его принимать. Препарат содержит натрия сахарин, что следует учитывать больным сахарным диабетом. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозы натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся натриевой диеты. Применение в период беременности или грудного вскармливания. Лекарственное средство противопоказано для применения в период беременности или грудного вскармливания и для лечения женщин, планирующих забеременеть (см. раздел «Противопоказания»). Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Учитывая вероятность такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами. Способ применения и дозы. Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans. Лекарственное средство принимать вместе с пищей. Желательно применять в один и тот же час суток. Если выздоровление не наступает через 3 недели, врач должен назначить второй курс лечения. У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при проглатывании целой таблетки — в таком случае таблетку можно разжевать с небольшим количеством воды или раздробить. Применять взрослым и детям старше 3 лет. Инфекция — Возраст — Дозы и продолжительность приёма. Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалёз — Взрослые и дети старше 3 лет* — 400 мг 1 раз в сутки (1 таблетка) однократно. Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз — Взрослые и дети старше 3 лет* — 400 мг 1 раз в сутки (1 таблетка) в течение 3 дней. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса. Клонорхоз, описторхоз — Взрослые и дети старше 3 лет* — 400 мг 1 таблетка 2 раза в сутки в течение 3 дней. Кожный синдром Larva Migrans — Взрослые и дети старше 3 лет* — 400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки в течение 1–3 дней. Лямблиоз — Только дети от 3 до 12 лет* — 400 мг 1 таблетка 1 раз в сутки в течение 5 дней. * Для детей в возрасте от 2 до 3 лет применять альбендазол в другой лекарственной форме — суспензия для приёма внутрь. Пациенты пожилого возраста. Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени. Почечная недостаточность. Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным наблюдением. Печеночная недостаточность. Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказывать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с изменёнными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением. Дети. Лекарственное средство предназначено для применения детям от 3 лет. Применять детям в соответствии с разделом «Способ применения и дозы». Передозировка. В зависимости от принятой дозы лекарственного средства могут возникать следующие симптомы: диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз. При передозировке лечение симптоматическое, в соответствии с клиническим состоянием. Побочные реакции. Побочные эффекты классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) и очень редко (< 1/10000). Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans. Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, включая высыпания, зуд и крапивницу. Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль и головокружение. Со стороны пищеварительной системы: нечасто — симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, эпигастральная боль, тошнота, рвота) и диарея. Со стороны гепатобилиарной системы: редко — повышение уровня печёночных ферментов. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона. Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтных инфекций. Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкопения. Очень редко — панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз. Пациенты с заболеванием печени, включая печёночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности, включая высыпания, зуд и крапивницу. Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль. Часто — головокружение. Со стороны пищеварительной системы: часто — гастроинтестинальные нарушения (боль в животе, тошнота, рвота). Со стороны гепатобилиарной системы: очень часто — повышение уровня печёночных ферментов от лёгкой до умеренной степени. Нечасто — гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — обратимая алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос). Очень редко — полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона. Общие расстройства: часто — лихорадка. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 таблетке в блистере, по 1 или 3 блистера в пачке.

По рецепту.

ООО «ФАРМЕКС ГРУП». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.