Альбендазол 400 мг, таблетки жевательные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬБЕНДАЗОЛ (ALBENDAZOLE)

действующее вещество: albendazole ; 1 таблетка жевательная содержит албендазола 400 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор апельсиновый, аспартам, тальк, магния стеарат. Лекарственная форма. Таблетки жевательные. Основные физико-химические свойства: таблетки от почти белого до серого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код АТХ P02C A03.

Альбендазол — антипротозойный и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбамата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено подавлением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов. Альбендазол проявляет активность против следующих кишечных паразитов: нематоды — Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды — Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды — Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; простейшие — Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis). Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая кистозный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum. Альбендазол уничтожает кисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных кист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для уничтожения кист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства — улучшение или стабилизация состояния.

После внутреннего применения препарат слабо всасывается (до 5%) из желудочно-кишечного тракта. Одновременное применение жирной пищи примерно в 5 раза увеличивает всасывание препарата. Альбендазол быстро метаболизируется в печени при первичном прохождении. Основной метаболит — сульфат албендазола — сохраняет половину фармакологической активности первичного вещества. Период полувыведения сульфата албендазола из плазмы крови составляет примерно 8,5 часа. Сульфат албендазола и другие метаболиты выводятся преимущественно с желчью, и только небольшая их часть выводится с мочой. После длительного применения препарата в больших дозах его выведение из кист длится несколько недель. Клинические характеристики.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, лямблиоз у детей. Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами): · кистозный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus): - при невозможности хирургического вмешательства; - перед хирургическим вмешательством; - после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были найдены живые формы; - после проведения чрескожного дренажа кист с диагностической или терапевтической целью; · альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis): - при неоперабельном заболевании, в том числе при местных или отдаленных метастазах; - после паллиативного хирургического вмешательства; - после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени; · нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium): - при наличии одиночных или множественных кист или гранулематозного поражения мозга; - при арахноидальных или внутрижелудочковых кистах; - при рацемозных кистах; · капилляриоз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомоз (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T. pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами). ·

Повышенная чувствительность к албендазолу, другим производным бензимидазола, другим компонентам лекарственного средства. Заболевания сетчатки глаза. Период беременности и грудного вскармливания. Период продолжительностью в один менструальный цикл перед запланированной беременностью. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения препаратом. Фенилкетонурия.

Албендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450. При одновременном применении с циметидином, празиквантелом и дексаметазоном возможно повышение уровня метаболитов албендазола в плазме крови, что может привести к его передозировке. Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность албендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левамизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать — может возникнуть необходимость в альтернативных дозовых режимах или терапии. Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида албендазола в плазме крови. Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: пероральными контрацептивами, антикоагулянтами, пероральными сахароснижающими средствами, теофиллином. При одновременном применении албендазола с теофиллином следует контролировать уровень теофиллина в крови. Одновременный прием лекарственного средства и жирной пищи приводит к увеличению всасывания албендазола из желудочно-кишечного тракта.

Краткосрочное лечение кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans. Чтобы предотвратить прием Албендазола в ранние сроки беременности, женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю после менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время терапии необходима надежная контрацепция. Лечение албендазолом может выявить уже имеющийся нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть сразу после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Длительное лечение системных гельминтных инфекций. Лечение албендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, который обычно нормализуется после прекращения лечения. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и не реже чем каждые 2 недель во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно повышается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение албендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать. Албендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недель в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом которого является развитие панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что требует тщательного контроля показателей крови. При возникновении значительного падения показателей крови лечение следует прекратить. Чтобы предотвратить применение Албендазола в ранние сроки беременности, женщинам репродуктивного возраста следует: - начинать лечение только после отрицательного теста на беременность; - применять эффективные средства контрацепции во время лечения препаратом и в течение месяца после его отмены. У больных нейроцистицеркозом, получающих албендазол, могут возникать симптомы (например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы), связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Это следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды. Лечение албендазолом может выявить наличие уже существующего нейроцистицеркоза, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Данное лекарственное средство содержит 9 , 7 мг натрия крахмалгликолята в 1 таблетке. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Лекарственное средство противопоказано для применения в период беременности или грудного вскармливания и для лечения женщин, планирующих забеременеть.

Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется на период применения албендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans. Лекарственное средство принимают вместе с пищей. Желательно применять в один и тот же час суток. Если выздоровление не наступает через три недели, назначается второй курс лечения. Таблетку можно разжевать или раскрошить и принять с небольшим количеством воды. Инфекция Возраст Длительность приема Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалез Взрослые и дети от 3 лет 400 мг 1 раз в сутки (1 таблетка) однократно. Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз Взрослые и дети от 3 лет 400 мг 1 раз в сутки (1 таблетка) в течение 3 дней. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса. Клонорхоз, описторхоз Взрослые и дети от 3 лет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 3 дней. Кожный синдром Larva Migrans Взрослые и дети от 3 лет 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 1–3 дней. Лямблиоз Дети от 3 до 12 лет 400 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 5 дней. Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами). Лекарственное средство принимается вместе с пищей. Применять взрослым и детям от 6 лет. Детям до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции. Доза для пациентов с массой тела более 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначают из расчета 15 мг/кг/сутки. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза — 800 мг. Инфекция Длительность приема Кистозный эхинококкоз 28 дней. 28-дневный цикл может назначаться повторно (всего 3 раз) после перерыва в 14 дней. - Неоперабельные и множественные кисты До трех 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных кист. При наличии кист иной локализации (в костях или мозге) может потребоваться более длительное лечение. - Перед операцией Перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла. Если операцию необходимо провести до завершения этих циклов, лечение продолжают как можно дольше до начала операции. - После операции - После чрескожного дренажа кист Если перед операцией был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения или если было проведено неотложное оперативное вмешательство, после операции проводят два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом. Аналогично, если найдены жизнеспособные кисты или возникло распространение гельминтов, проводят два полных цикла лечения. Альвеолярный эхинококкоз 28 дней. Второй 28-дневный курс повторяют после двухнедельного перерыва. Лечение можно продолжать в течение нескольких месяцев или лет. Нейроцистицеркоз * Длительность приема — от 7 до 30 дней. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва. - Кисты в паренхиме и гранулемы Обычная длительность лечения — от 7 дней (минимум) до 28 дней. - Арахноидальные и внутрижелудочковые кисты Обычный курс лечения составляет 28 дней. - Рацемозные кисты Обычный курс лечения составляет 28 дней. Курс может длиться дольше. Длительность лечения определяется клиническим и радиологическим ответом на лечение. * При лечении пациентов, больных нейроцистицеркозом, следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения возникновения церебральной гипертензии в течение первой недели лечения. Инфекция Дозы и длительность приема Капилляриоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней **. Гнатостомоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 – 20 дней **. Трихинеллез, токсокароз 400 мг 2 раза в сутки в течение 5 – 10 дней **. ** Обычно требуется один курс лечения, но могут понадобиться последующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными. Пожилые пациенты Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако албендазол с осторожностью следует применять для лечения пожилых пациентов с нарушением функции печени. Почечная недостаточность Поскольку албендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения данной категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под пристальным наблюдением. Печеночная недостаточность Поскольку албендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказывать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения албендазола должны быть тщательно обследованы — при существенном повышении уровня трансаминаз или клинически значимых изменениях показателей крови лечение следует прекратить.

Препарат противопоказан для лечения детей до 3 лет в данной лекарственной форме. Для лечения детей от 2 до 3 лет рекомендована другая лекарственная форма – суспензия для перорального применения.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, тахикардия, сонливость, нарушения зрения, зрительные галлюцинации, нарушения речи, головокружение, потеря сознания, увеличение печени, повышение уровня трансаминаз, желтуха; респираторный дистресс, коричнево-красное или оранжевое окрашивание кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалий пропорционально применяемой дозе лекарственного средства. Лечение: проводят промывание желудка и применяют симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции были классифицированы по частоте их возникновения. Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) и очень редко (< 1/10000). Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans. Иммунная система. Редко: реакции гиперчувствительности, включая высыпания, зуд и крапивницу. Нервная система. Нечасто: головная боль и головокружение. Желудочно-кишечный тракт. Нечасто: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, эпигастральная боль, тошнота, рвота) и диарея. Гепатобилиарная система. Редко: повышение уровня печеночных ферментов. Кожа и подкожная клетчатка. Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона. Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтных инфекций. Кровь и лимфатическая система. Нечасто: лейкопения. Очень редко: панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга. Иммунная система. Нечасто: реакции гиперчувствительности, включая высыпания, зуд и крапивницу. Нервная система. Очень часто: головная боль. Часто: головокружение. Желудочно-кишечный тракт. Часто: гастроинтестинальные нарушения (боль в животе, тошнота, рвота). Эти явления связаны с лечением албендазолом больных эхинококкозом. Гепатобилиарная система. Очень часто: повышение уровня печеночных ферментов от легкой до умеренной степени. Нечасто: гепатит. Кожа и подкожная клетчатка. Часто: обратимая алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос). Очень редко: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона. Общие расстройства. Часто: лихорадка.

4 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 3 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона.

По рецепту. Производитель/заявитель. ООО «Тернофарм». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождение заявителя. Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4. Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua