Альбела 400 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛЬБЕЛА ® ( ALBELA ® )

действующее вещество: албендазол ( albendazole ); 1 таблетка содержит албендазола 400 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, сахарин натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, вкусовая добавка «Апельсин».

Таблетки. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые капсуловидные двояковыпуклые таблетки со специфическим запахом, гладкие с обеих сторон.

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код АТХ P02C A03 .

Албендазол – антипротозойный и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбамата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие албендазола обусловлено подавлением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов. Албендазол проявляет активность против следующих кишечных паразитов: нематоды – Ascaris lumbricoides , Trichuris trichiura , Enterobius vermicularis , Ancylostoma duodenale , Necator americanus , Strongyloides stercoralis , Cutaneus Larva Migrans ; цестоды – Hymenolepis nana , Taenia solium , Taenia saginata ; трематоды – Opisthorchis viverrini , Clonorchis sinensis ; простейшие – Giardia lamblia ( intestinalis или duodenalis ). Албендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая кистозный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазией Echinococcus granulosus и Echinococcus multilocularis соответственно. Албендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium , капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis , и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum . Албендазол уничтожает кисты или значительно уменьшает их размеры (до 80 %) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения албендазолом количество нежизнеспособных кист увеличивается до 90 % по сравнению с 10 % у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения албендазола для лечения кист, вызванных Echinococcus multilocularis , полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства – улучшение или стабилизация состояния.

При пероральном применении албендазол абсорбируется слабо (менее 5 %). Системное действие увеличивается, если дозу препарата принимать с жирной пищей, что в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит – сульфат албендазола, являющийся основным эффективным веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8,5 часа. Сульфат албендазола и его метаболиты в основном выводятся с желчью и лишь небольшая часть – с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его из кист длится несколько недель. Пациенты пожилого возраста. Некоторые клинические данные позволяют предположить, что фармакокинетика у пациентов пожилого возраста аналогична таковой у молодых здоровых добровольцев. Почечная недостаточность. Фармакокинетику албендазола в этой группе пациентов не изучали. Печеночная недостаточность. Фармакокинетику албендазола в этой группе пациентов не изучали. Клинические характеристики.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдром Larva Migrans , лямблиоз у детей. Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами): кистозный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus ): - при невозможности хирургического вмешательства; - перед хирургическим вмешательством; - после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были найдены живые формы; - после проведения чрескожного дренажа кист с диагностической или терапевтической целью; альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multilocularis ): - при неоперабельном заболевании, в том числе в случаях местных или отдаленных метастазов; - после паллиативного хирургического вмешательства; - после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени; нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium ): - при наличии единичных или множественных кист или гранулематозного поражения мозга; - при арахноидальных или внутрижелудочковых кистах; - при рацемозных кистах; капилляриоз (вызванный Capillaria philippinensis ), гнатостомоз (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T . pseudospiralis ), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

Гиперчувствительность к албендазолу или к любому компоненту препарата. Период беременности или кормления грудью. Женщинам, планирующим забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения препаратом.

Албендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450. Лекарственные средства, которые могут незначительно уменьшать эффективность албендазола: противосудорожные препараты (например фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левамизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать и при необходимости применять альтернативные дозовые режимы или терапию. Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита албендазола, отвечающего за системную активность препарата, что, в свою очередь, может вызвать рост частоты появления побочных реакций. Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида албендазола в плазме крови. Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия албендазола с такими препаратами: пероральные контрацептивы, антикоагулянты, пероральные сахароснижающие средства, теофиллин.

Лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans . Для предотвращения приема препарата Альбела ® в ранние сроки беременности женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время лечения албендазолом и в течение месяца после его отмены необходима надежная контрацепция. Лечение албендазолом может выявить уже имеющийся нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia solium . У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Лечение системных гельминтных инфекций. Лечение албендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, которое обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и не реже чем каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раз по сравнению с верхней границей нормы), лечение албендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать. Албендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом которого является развитие панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что обусловливает необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае значительного ухудшения показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Для предотвращения приема препарата Альбела ® на ранних сроках беременности женщинам репродуктивного возраста следует: - начинать лечение только после отрицательного теста на беременность; - предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения препаратом и в течение месяца после его отмены. У пациентов, больных нейроцистицеркозом, которые лечатся албендазолом, могут возникать симптомы, связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов (например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы). Такие побочные реакции следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды. Лечение албендазолом может также выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Taenia solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью и для лечения женщин, планирующих забеременеть (см. раздел «Противопоказания»).

Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендовано на период применения албендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans . Препарат принимать вместе с пищей. Желательно применять в один и тот же час суток. Если не наступает выздоровление через 3 недели, врач должен назначить второй курс лечения. У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при проглатывании целой таблетки . В таком случае таблетку можно разжевать с небольшим количеством воды или можно её раскрошить. Применять взрослым и детям старше 3 лет. Инфекция Возраст пациента Дозы и продолжительность приема Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалез Взрослые и дети старше 3 лет* 400 мг (1 таблетка) 1 раз/сутки однократно. Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз Взрослые и дети старше 3 лет* 400 мг (1 таблетка) 1 раз/сутки в течение 3 дней. При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса. Клонорхоз, описторхоз Взрослые и дети старше 3 лет* 400 мг ( 1 таблетка ) 2 раза / сутки в течение 3 дней. Кожный синдром Larva Migrans Взрослые и дети старше 3 лет* 400 мг ( 1 таблетка ) 1 раз / сутки в течение 1-3 дней. Лямблиоз Только дети от 3 до 12 лет* 400 мг ( 1 таблетка ) 1 раз / сутки в течение 5 дней. * Для детей от 2 до 3 лет применять другую форму препарата – суспензию для приема внутрь. Пациенты пожилого возраста. Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако албендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени. Почечная недостаточность. Поскольку албендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории пациентов не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Печеночная недостаточность. Поскольку албендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения албендазола должны находиться под тщательным наблюдением. Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами). Препарат принимать вместе с пищей. Применять взрослым и детям старше 6 лет. Детям до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции. Доза для пациентов при массе тела свыше 60 кг составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг/кг/сутки. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза – 800 мг. Инфекция Продолжительность приема Кистозный эхинококкоз 28 дней. 28-дневный цикл можно назначать повторно (всего 3 раз) после перерыва в 14 дней. - Неоперабельные и множественные кисты До трех 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных кист. При наличии кист другой локализации (в костях или мозге) может потребоваться более длительное лечение. - Перед операцией Перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла. Если операцию следует выполнить до завершения этих циклов, лечение необходимо продолжать как можно дольше до начала операции. - После операции - После чрескожного дренажа кист Если перед операцией был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения или если было проведено неотложное оперативное вмешательство, после операции следует проводить два цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в применении препарата. Аналогично, если найдены жизнеспособные кисты или возникло распространение гельминтов, следует проводить два полных цикла лечения. Альвеолярный эхинококкоз 28 дней. Второй 28-дневный курс повторять после двухнедельного перерыва в применении препарата. Лечение может быть продлено на несколько месяцев или лет. Нейроцистицеркоз ** Продолжительность приема – от 7 до 30 дней. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в применении препарата. - Кисты в паренхиме и гранулемы Обычная продолжительность лечения – от 7 дней (минимум) до 28 дней. - Арахноидальные и внутрижелудочковые кисты Обычный курс лечения составляет 28 дней. - Рацемозные кисты Обычный курс лечения составляет 28 дней, но может продолжаться дольше. Продолжительность лечения определяется клиническим и радиологическим ответом на лечение. ** При лечении пациентов, больных нейроцистицеркозом, следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожную терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения. Инфекция Дозы и продолжительность приема Капилляриоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней***. Гнатостомоз 400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней***. Трихинеллез, токсокароз 400 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней***. ***Обычно требуется один курс лечения, но могут потребоваться дополнительные курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными. Пациенты пожилого возраста. Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не требуется, однако албендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени. Почечная недостаточность. Поскольку албендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. Печеночная недостаточность. Поскольку албендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения албендазола должны быть тщательно обследованы. В случае существенного повышения уровня трансаминаз или клинически значимого ухудшения показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Препарат предназначен для применения детям старше 3 лет. Для лечения детей от 2 до 3 лет рекомендована другая лекарственная форма – суспензия для приема внутрь. Применять детям в соответствии с информацией, указанной в разделе «Способ применения и дозы».

Симптомы. В зависимости от принятой дозы препарата при передозировке могут возникать диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз. Лечение: симптоматическое, согласно клиническому состоянию.

Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans . Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая высыпания, зуд и крапивницу. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, эпигастральная боль, тошнота, рвота), диарея. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона. Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтных инфекций. Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»). Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая высыпания, зуд и крапивницу. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, эпигастральная боль, тошнота, рвота), диарея. Эти явления связаны с лечением албендазолом больных эхинококкозом. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов от легкой до умеренной степени, гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, обратимая алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос). Общие нарушения: лихорадка.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 1 таблетке в блистере; по 1 или по 3 блистера в картонной упаковке. По 3 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

По рецепту.

ООО «КУСУМ ФАРМ».

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54. или