Алактин 0,5 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЛАКТИН (ALACTIN)

действующее вещество: каберголин; 1 таблетка содержит 0,5 мг каберголина; вспомогательные вещества: лактоза безводная, лейцин, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: белые овальные плоские таблетки с фаской, содержащие 0,5 мг каберголина. Каждая таблетка имеет делительную риску с одной стороны и тиснение «CBG» с одной стороны от риски и «0.5» – с другой стороны от делительной риски.

Средства, применяемые в гинекологии. Ингибиторы пролактина. Код АТХ G02C B03.

Каберголин – синтетический алкалоид спорыньи и производное эрголина, оказывающий выраженное и продолжительное пролактинснижающее действие. Центральный дофаминергический эффект достигается путём стимуляции D2-рецепторов при применении доз, которые выше тех, что снижают уровень пролактина в плазме крови. Пролактинснижающий эффект зависит от дозы. Снижение уровня пролактина в плазме крови наблюдается через 3 часов после приёма препарата и сохраняется в течение 2–3 недель. Эффект длительного действия означает, что одной дозы достаточно для того, чтобы прекратить стимуляцию секреции молока. При лечении гиперпролактинемии уровни пролактина в плазме крови нормализуются в течение 2–4 недель после достижения оптимальной дозы. Уровень пролактина может всё ещё существенно снижаться и в течение нескольких месяцев после отмены лечения. Что касается эндокринных эффектов каберголина, не связанных с антипролактинемическим действием, имеющиеся данные с участием людей подтверждают экспериментальные результаты, полученные в исследованиях на животных, и свидетельствуют, что исследуемое вещество характеризуется высокой селективностью действия без влияния на базальный уровень секреции других гипофизарных гормонов или кортизола. Фармакодинамическое действие каберголина, не коррелирующее с терапевтическим эффектом, касается только снижения артериального давления. Максимальный гипотензивный эффект каберголина при применении в однократной дозе обычно достигается в течение первых 6 часов после приёма препарата, причём максимальное снижение артериального давления и частота возникновения такого эффекта зависят от дозы.

Абсорбция. Каберголин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте после приёма внутрь, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5‒4 часа. Приём пищи не влияет на всасывание и распределение каберголина. Распределение. Эксперименты in vitro показали, что каберголин в концентрациях 0,1‒10 нг/мл на 41‒42 % связывается с белками плазмы крови. Биотрансформация. Главным метаболитом, идентифицированным в моче, является 6-аллил-8β-карбокси-эрголин, который составляет 4‒6 % дозы. В моче идентифицировано 3 дополнительных метаболита, составляющих суммарно менее 3 % дозы. Активность метаболитов в отношении ингибирования секреции пролактина, исследованная in vitro, значительно меньше активности каберголина. Выведение. Период полувыведения каберголина длительный: 63‒68 часов – у здоровых добровольцев и 79‒115 часов – у больных гиперпролактинемией. Учитывая значение периода полувыведения, равновесное состояние должно достигаться через 4 недели, что было подтверждено средними значениями пиковой концентрации каберголина в плазме крови после однократного применения (37±8 пг/мл) и через 4 недели при многократном применении (101±43 пг/мл) каберголина в дозе 0,5 мг. Через 10 дней после приёма препарата примерно 18 % и 72 % дозы обнаруживается в моче и кале соответственно. 2‒3 % дозы выявлялось в моче в неизменённом виде. Клинические характеристики.

Подавление/ингибирование физиологической лактации

Алактин назначают с целью ингибирования физиологической послеродовой лактации сразу после родов или для подавления лактации, установившейся в следующих случаях: − после родов, если мать решила не кормить ребенка грудью или когда кормление грудью противопоказано матери или ребенку по медицинским причинам; − после рождения мертвого плода или после аборта.

Каберголин ингибирует/подавляет физиологическую лактацию путем ингибирования секреции пролактина. В контролируемых клинических исследованиях однократный прием каберголина в дозе 1 мг в первый день после родов был эффективным в ингибировании секреции молока, а также при набухании грудей и боли у 70–90 % женщин. Менее 5 % женщин ощущали возобновление симптоматики в грудях на третьей неделе после родов (которая, как правило, была легкой по степени тяжести). Подавление секреции молока и облегчение при набухании грудей и боли в грудях отмечалось примерно у 85 % женщин в период лактации при применении в течение двух дней суммарной дозы каберголина 1 мг, разделенной на четыре приема. Случаи возобновления симптоматики в грудях через 10 дней нечасты (примерно 2 % случаев).

Лечение гиперпролактинемических состояний

Алактин показан для лечения нарушений, связанных с гиперпролактинемией, в том числе аменореи, олигоменореи, ановуляции и галакторреи. Препарат показан для лечения пациентов с пролактинсекретирующими аденомами гипофиза (микро- и макропролактиномы), идиопатической гиперпролактинемией или с синдромом «пустого» турецкого седла с сопутствующей гиперпролактинемией, которые являются основными патологическими состояниями, обусловливающими вышеупомянутые клинические проявления. При длительном лечении в дозах от 1 до 2 мг в неделю каберголин был эффективен для нормализации уровня пролактина в сыворотке крови примерно у 84 % пациентов с гиперпролактинемией. Регулярные циклы возобновились у 83 % женщин с аменореей. Восстановление овуляции задокументировано у 89 % женщин по показателям прогестерона, уровень которого контролировался в течение лютеиновой фазы. Галакторея, имевшая место перед началом лечения, исчезла в 90 % случаев. У 50–90 % женщин и мужчин с микро- или макропролактиномой выявлено уменьшение размера опухоли.

Повышенная чувствительность к каберголину, другим алкалоидам спорыньи или к любому компоненту препарата. Наличие в анамнезе фиброзного заболевания лёгких, перикарда и забрюшинного пространства. Одновременное применение антипсихотических лекарственных средств. Для длительного лечения: признаки поражения клапанов сердца, определяемые с помощью эхокардиографии до начала лечения (см. раздел «Особенности применения»). Послеродовая артериальная гипертензия или неконтролируемая артериальная гипертензия. Преэклампсия, эклампсия. Психоз в анамнезе или риск развития послеродового психоза. Препарат противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью и беременным с гестозом.

Одновременное применение каберголина с другими лекарственными препаратами, особенно с алкалоидами спорыньи, в раннем послеродовом периоде не ассоциировалось с явными взаимодействиями, которые бы изменяли эффективность и безопасность этого препарата. Учитывая, что отсутствуют данные о взаимодействии Алактина с другими алкалоидами спорыньи, сопутствующая терапия этими препаратами в течение длительного времени не рекомендуется. Поскольку Алактин реализует свое действие путем прямой стимуляции дофаминовых рецепторов, не рекомендуется одновременное назначение антагонистов дофамина (например, фенотиазинов, бутирофенонов, тиоксантенов, метоклопрамида), так как эти препараты могут уменьшать пролактинснижающий эффект каберголина. Препарат не следует применять с макролидными антибиотиками (эритромицином) в связи с увеличением системной биодоступности каберголина. Следует учитывать взаимодействие Алактина с другими препаратами, понижающими артериальное давление.

Общие предостережения

Безопасность и эффективность применения препарата Алактин ещё не были установлены у пациентов с заболеваниями почек и печени. Как и другие производные спорыньи, Алактин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, синдромом Рейно, почечной недостаточностью, пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением, а также при наличии в анамнезе серьёзных, особенно психотических, психических расстройств. Следует быть особенно осторожными, если пациенты одновременно принимают психотропный лекарственный препарат. Нет данных о влиянии алкоголя на переносимость каберголина. Симптоматическая артериальная гипотензия может развиться при применении каберголина по любому показанию.

Печёночная недостаточность

У пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью, получающих длительную терапию каберголином, целесообразно рассмотреть вопрос о применении сниженных доз препарата. В отличие от здоровых добровольцев и лиц с печёночной недостаточностью меньшей степени тяжести, у больных с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) отмечено увеличение AUC при однократном приёме препарата в дозе 1 мг.

Почечная недостаточность

Различий в фармакокинетике каберголина при заболевании почек средней и тяжёлой степени не наблюдалось. Фармакокинетика каберголина у больных с терминальной стадией почечной недостаточности или у больных, находящихся на гемодиализе, не изучалась, поэтому таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Постуральная артериальная гипотензия

В период применения Алактина наблюдалась постуральная артериальная гипотензия. Поэтому необходимо с осторожностью применять его с препаратами, которые также могут снижать артериальное давление.

Фиброз, кардиальная валвулопатия и возможные родственные клинические явления

Фиброзные и серозные воспаления, такие как плеврит, плевральный выпот, плевральный фиброз, лёгочный фиброз, перикардит, перикардиальный выпот, кардиальная валвулопатия, охватывающая один или более клапанов (аортальный, митральный и трикуспидальный), или ретроперитонеальный фиброз, возникают после длительного применения таких производных спорыньи с агонистической активностью в отношении серотониновых 5HT2B-рецепторов, как каберголин. В некоторых случаях выраженность симптомов и клинических проявлений кардиальной валвулопатии уменьшается после отмены каберголина.

Было выявлено, что скорость оседания эритроцитов (СОЭ) при плевральном выпоте/фиброзе повышается выше нормы. При повышении СОЭ неизвестной этиологии, значительно отклоняющемся от нормы, рекомендуется проводить рентгенологическое обследование органов грудной клетки. После отмены каберголина при установлении диагноза плеврита/лёгочного фиброза или валвулопатии зафиксировано улучшение клинического состояния пациента.

Валвулопатия наблюдалась при назначении кумулятивных доз, поэтому пациенты должны лечиться наименьшими эффективными дозами. Во время каждого визита необходимо заново оценивать соотношение пользы и риска для пациента с целью определения целесообразности продолжения лечения каберголином.

Перед началом долгосрочного лечения всем пациентам необходимо проходить обследование сердечно-сосудистой системы, включая эхокардиограмму, для определения наличия бессимптомного заболевания клапанов. Также целесообразно определить базовые показатели уровня СОЭ или других маркеров воспаления, лёгочной функции (рентгенографию органов грудной клетки) и функции почек до начала лечения.

Неизвестно, может ли лечение каберголином ухудшать течение болезни у пациентов с клапанной регургитацией. Установлено, что при наличии фиброзных изменений клапанов пациентам не следует получать лечение каберголином.

• плевро-пульмонального заболевания, такие как диспноэ, одышка, постоянный кашель или боль в грудной клетке;
• почечной недостаточности или обструкции мочеточников/брюшных сосудов, которые могут проявляться болью в пояснице/боку и отёком нижней конечности, а также любыми образованиями в брюшной полости или болезненностью, что может указывать на ретроперитонеальный фиброз;
• сердечной недостаточности: случаи клапанного или перикардиального фиброза часто проявляются в виде сердечной недостаточности. Поэтому при появлении соответствующих симптомов необходимо исключить клапанный фиброз (и констриктивный перикардит).

Клинический диагностический мониторинг развития фиброзных расстройств обязателен. Первая эхокардиография должна быть проведена в течение 3‒6 месяцев после начала лечения; далее частоту эхокардиографических обследований необходимо определять по соответствующим индивидуальным клиническим признакам. Особое внимание следует уделять перечисленным выше симптомам, но мониторинг проводить не реже чем каждые 6‒12 месяцев.

Применение каберголина следует прекратить при выявлении на эхокардиограмме признаков новой или ухудшения существующей клапанной регургитации, рестрикции клапана или уплотнения створок клапана (см. раздел «Противопоказания»). Необходимость проведения других клинических обследований (например, физикального обследования, аускультации сердца, рентгенографии, КТ-сканирования) следует определять индивидуально. Соответствующие дополнительные исследования, такие как определение уровня СОЭ и сывороточного креатинина, проводить при необходимости подтверждения диагноза фиброзных нарушений.

Нарушения импульсного контроля

Следует тщательно наблюдать за пациентами на предмет возникновения нарушений импульсного контроля. Пациентов и их окружение следует предупредить о возможных изменениях в поведении, свидетельствующих о нарушениях импульсного контроля, таких как патологическая азартность, повышение либидо, гиперсексуальность, компульсивное желание совершить покупку, булимия, компульсивное употребление пищи при применении дофаминовых агонистов, включая каберголин. В этом случае следует уменьшить дозу или прекратить приём препарата.

Ингибирование/подавление физиологической лактации

Как и другие производные спорыньи, Алактин не следует применять пациенткам с артериальной гипертензией, обусловленной беременностью, например преэклампсией или послеродовой артериальной гипертензией, за исключением случаев, когда считается, что ожидаемая польза от лечения превышает возможный риск. В исследованиях применения каберголина в послеродовом периоде снижение артериального давления преимущественно протекало бессимптомно и часто наблюдалось однократно через 2‒4 дня после начала лечения. Поскольку снижение артериального давления часто наблюдается в послеродовой период независимо от медикаментозного лечения, вероятно, значительное количество зарегистрированных случаев снижения артериального давления после приёма каберголина не было обусловлено действием препарата. Тем не менее рекомендуется проводить периодический контроль артериального давления, особенно в течение первых нескольких дней после приёма каберголина.

Во избежание возможной постуральной артериальной гипотензии однократная доза каберголина не должна превышать 0,25 мг для женщин, кормящих грудью и принимающих препарат для подавления установившейся лактации (см. раздел «Способ применения и дозы»). В клиническом исследовании для оценки эффективности и переносимости однократной дозы каберголина 0,5 мг для подавления лактации было установлено, что риск развития побочных эффектов при таком показании увеличивается примерно в два раза, если лекарственный препарат применять в виде однократной дозы 0,5 мг.

Лечение гиперпролактинемических состояний

Показано полное обследование гипофиза до начала лечения каберголином, поскольку гиперпролактинемия, сопровождающаяся аменореей/галакторреей и бесплодием, может быть связана с опухолью гипофиза. Препарат восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гиперпролактинемическим гипогонадизмом.

Перед назначением препарата необходимо исключить беременность. Учитывая ограниченный клинический опыт применения препарата и его длительный период полувыведения, в качестве меры предосторожности женщинам, планирующим беременность, рекомендуется после достижения регулярного овуляторного цикла прекратить применение каберголина за 1 месяц до ожидаемого зачатия. Поскольку беременность может наступить раньше, чем восстановление менструального цикла, рекомендуется проводить тест на беременность каждые 4 недели в течение периода аменореи и каждый раз после восстановления менструаций, если их задержка составляет более 3 дней.

Женщины, не желающие беременеть, должны применять средства механической контрацепции во время терапии и после отмены препарата до восстановления ановуляции. Если беременность наступает во время лечения, приём каберголина необходимо прекратить. В качестве меры предосторожности следует осуществлять наблюдение за забеременевшими женщинами для выявления признаков увеличения гипофиза, поскольку существует возможность увеличения объёма уже существующей опухоли гипофиза в период беременности. Пациенткам, принимающим препарат длительно, рекомендовано проводить регулярные гинекологические обследования, в том числе цитологические исследования шейки матки и эндометрия.

Серьёзные побочные реакции у женщин после родов

У женщин, применявших каберголин для подавления лактации после родов, сообщалось о серьёзных побочных реакциях, включая артериальную гипертензию, инфаркт миокарда, судороги, инсульт или психические расстройства. У некоторых пациенток развитию судорог или инсульта предшествовали тяжёлая головная боль и/или обратимые нарушения зрения.

Во время лечения необходимо тщательно контролировать артериальное давление. При выявлении артериальной гипертензии, боли в грудной клетке, которая позволяет предположить возникновение побочной реакции, тяжёлой, прогрессирующей или постоянной головной боли (с нарушениями зрения или без них), признаков токсичности для центральной нервной системы применение каберголина следует прекратить и немедленно оценить состояние пациентки.

Сонливость/внезапное засыпание

Каберголин может вызывать сонливость. Агонисты дофамина могут быть причиной внезапного засыпания у пациентов с болезнью Паркинсона. Зафиксированы нечастые случаи внезапного засыпания во время повседневной деятельности, в некоторых случаях без осознания этого или без предупреждающих признаков. Вышеуказанную информацию необходимо сообщить пациентам и порекомендовать быть осторожными при управлении транспортными средствами или работе с другими автоматизированными системами в период лечения каберголином. Пациенты, у которых наблюдались сонливость и/или эпизоды внезапного засыпания, должны воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими автоматизированными системами. Для таких пациентов следует рассмотреть целесообразность снижения дозы или прекращения лечения (см. раздел «Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Прочее

Данный лекарственный препарат содержит лактозу, поэтому больные с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны его применять.

Беременность

Адекватные и хорошо контролируемые исследования применения каберголина у беременных не проводились. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие тератогенного эффекта, однако сообщали о снижении фертильности и эмбриотоксичности, связанных с фармакодинамической активностью. Доступны данные двенадцатилетнего обсервационного исследования по результатам беременности после терапии каберголином по поводу 256 беременностей. По результатам исследования у 17 из 256 беременностей (6,6 %) зафиксированы выраженные врожденные пороки развития плода или аборты, у 23 новорожденных из 258 было выявлено 27 неонатальных отклонений от нормы, как выраженных, так и невыраженных. Наиболее распространенными аномалиями новорожденных (10) были мальформации опорно-двигательной системы и кардиопульмональные аномалии (5). Информации о перинатальных расстройствах или длительном развитии младенцев, подвергавшихся действию каберголина во время внутриутробного развития, нет. Согласно последним опубликованным научным данным, распространенность крупных врожденных пороков развития у населения в целом составляет 6,9 % и более. Частота врожденных аномалий варьирует в различных популяциях. Невозможно точно определить, существует ли повышенный риск, поскольку ни одна контрольная группа не была включена в исследование. Каберголин следует назначать при беременности при наличии четких показаний и только после тщательной оценки соотношения польза/риск (см. раздел «Особенности применения»). Необходимо исключить беременность перед началом приема каберголина и избегать беременности в течение по меньшей мере одного месяца после окончания терапии. Учитывая длительный период полувыведения препарата и недостаточность данных о внутриутробной экспозиции, женщины, планирующие беременность, должны прекратить прием каберголина за 1 месяц до запланированного зачатия. Это предотвратит возможное влияние средства на плод и не будет препятствовать возможности зачатия, поскольку в некоторых случаях овуляторный цикл сохраняется в течение 6 месяцев после отмены лекарственного средства. Если зачатие произошло во время лечения, следует прекратить терапию после подтверждения беременности с целью ограничения влияния средства на плод. После прекращения применения каберголина необходимо использовать контрацепцию в течение по меньшей мере 4 недель.

Период грудного вскармливания

Вследствие способности подавлять лактацию каберголин не следует применять женщинам с гиперпролактинемическими нарушениями, желающим кормить грудью. Каберголин и/или его метаболиты выделялись в молоко при исследовании на крысах. Информации о выделении в грудное молоко у людей не существует, однако женщинам следует рекомендовать не кормить грудью в случае неэффективности подавления лактации с помощью каберголина.

Фертильность

Каберголин восстанавливает овуляцию и фертильность у женщин с гиперпролактинемическим гипогонадизмом. Поскольку беременность может наступить до восстановления менструального цикла, рекомендуется проводить тест на беременность в период аменореи, после того как менструация восстановилась – каждый раз, когда менструация откладывается более чем на три дня. Женщинам, не желающим беременеть, рекомендуется применять эффективную негормональную контрацепцию во время лечения и после прекращения применения каберголина. Ввиду длительного периода полувыведения и ограниченного опыта по безопасности влияния каберголина на плод женщинам, планирующим беременность, зачатие рекомендуется не ранее чем через месяц после прекращения приема каберголина. После наступления беременности женщины должны находиться под наблюдением с целью выявления признаков увеличения гипофиза, поскольку во время беременности может наблюдаться рост существующих опухолей гипофиза.

Пациенты должны быть осторожны при выполнении действий, требующих быстрой и точной реакции в начале лечения. В течение первых дней применения каберголина пациентов следует предостеречь от участия в деятельности, требующей быстрых и точных реакций, таких как управление автомобилем или работа с другими автоматизированными системами. Пациентам, получающим каберголин, у которых отмечаются сонливость и/или внезапные эпизоды засыпания, не следует управлять транспортными средствами или заниматься другими видами деятельности, при которых нарушение бдительности может подвергнуть их самих и окружающих людей опасности серьёзной травмы или летального исхода (работа с автоматизированными системами). Возобновить управление автотранспортом и другими механизмами можно после исчезновения сонливости и нарушения бдительности (см. раздел «Особенности применения»).

Алактин предназначен для перорального применения. Таблетку можно делить пополам. Чтобы уменьшить риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется принимать каберголин во время еды при всех терапевтических показаниях.

Ингибирование/подавление физиологической лактации

Для ингибирования послеродовой лактации Алактин следует применять в течение первых 24 часов после родов. Рекомендуемая терапевтическая доза – 1 мг (2 таблетки по 0,5 мг) каберголина однократно. Для подавления существующей лактации – 0,25 мг (1/2 таблетки по 0,5 мг) каждые 12 часов в течение 2 дней (общая доза – 1 мг). Такой режим дозирования лучше переносится женщинами, решившими подавить лактацию, чем приём в виде однократной дозы, и сопровождается меньшей частотой возникновения нежелательных явлений, особенно симптомов артериальной гипотензии.

Лечение гиперпролактинемических состояний

Рекомендуемая начальная доза препарата Алактин составляет 0,5 мг 1 раз в неделю или ½ таблетки по 0,5 мг 2 раза в неделю (например, в понедельник и четверг). При необходимости можно постепенно повышать дозу под наблюдением врача – на 0,5 мг в неделю с месячным интервалом до достижения оптимального терапевтического эффекта. Обычно терапевтическая доза составляет 1 мг в неделю и может колебаться от 0,25 мг до 2 мг в неделю. Для лечения пациентов с гиперпролактинемией каберголин применяли в дозах до 4,5 мг в неделю. Максимальная доза препарата не должна превышать 3 мг/сутки.

Недельную дозу препарата можно назначать однократно или распределять на 2 и более приёмов в неделю, в зависимости от переносимости препарата пациентом. Распределение недельной дозы на несколько приёмов рекомендуется в том случае, если недельная доза составляет более 1 мг, поскольку переносимость препарата в дозировке, превышающей 1 мг при приёме в виде однократной недельной дозы, оценивалась только у нескольких пациентов.

При подборе дозы пациенты должны быть обследованы с целью определения минимальной эффективной терапевтической дозы. После того как будет подобран эффективный терапевтический режим дозирования, рекомендуется проводить регулярное (ежемесячное) определение уровней пролактина в плазме крови, поскольку нормализация уровня пролактина обычно наблюдается в течение 2‒4 недель лечения. После отмены каберголина обычно наблюдается рецидив гиперпролактинемии. Однако у некоторых пациентов наблюдалось сохранение подавления уровней пролактина в течение нескольких месяцев. У 23 из 29 женщин из группы дальнейшего наблюдения после прекращения приёма каберголина овуляторные циклы длились дольше 6 месяцев.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения каберголина у лиц пожилого возраста очень ограничен вследствие предложенных показаний к применению каберголина. Доступные данные свидетельствуют об отсутствии особого риска.

Снижение дозы или прекращение лечения

Следует рассмотреть целесообразность снижения дозы или прекращения лечения при наличии у пациентов: − сонливости или случаев внезапного засыпания; − нарушения функции печени.

Безопасность и эффективность применения препарата пациентам в возрасте до 16 лет не изучали.

Симптомы передозировки могут быть схожими с теми, которые возникают вследствие избыточной стимуляции дофаминовых рецепторов (например, тошнота, рвота, расстройства желудка, артериальная гипотензия, нарушения сознания/психоз или галлюцинации). В подобных случаях требуется неотложная медицинская помощь. При передозировке необходимо принять общие меры по удалению препарата, который еще не всосался, и при необходимости — по поддержанию артериального давления. Кроме того, может быть целесообразным введение препаратов группы антагонистов дофамина.

Побочные эффекты – дозозависимые и могут уменьшаться при постепенном снижении дозы. У пациентов с известной непереносимостью дофаминергических препаратов вероятность возникновения нежелательных явлений можно уменьшить, если начинать лечение каберголином с пониженных доз, например 0,25 мг 1 раз в неделю, с последующим постепенным их повышением до достижения терапевтической дозы. В случае возникновения стойких или тяжелых нежелательных явлений временное снижение дозы с последующим более постепенным её повышением, например на 0,25 мг/неделю каждые 2 недель, может улучшить переносимость препарата. Частота побочных явлений, которые наблюдались и о которых сообщалось в ходе лечения каберголином, определяется в соответствии со следующим принципом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестная частота (нельзя определить по имеющимся данным). Со стороны сердца: очень часто – кардиальная вальвулопатия (в т. ч. регургитация) и связанные с этим расстройства (перикардит и перикардиальный выпот); нечасто – пальпитация; неизвестная частота – стенокардия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка, плевральный выпот, фиброз (включая легочный фиброз), носовые кровотечения; очень редко – плевральный фиброз; неизвестная частота – нарушения дыхания, дыхательная недостаточность, плеврит, боль в грудной клетке. Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности. Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль*, головокружение/вертиго*; часто – сонливость; нечасто – транзиторная гемианопсия, синкопе, парестезии; неизвестная частота – внезапное засыпание, тремор. Со стороны органов зрения: неизвестная частота – нарушения зрения. Со стороны психики: часто – депрессия; нечасто – повышение либидо; неизвестная частота – агрессия, бредовые идеи, гиперсексуальность, патологическая азартность, психотические расстройства, галлюцинации. Со стороны сосудистой системы: часто – артериальная гипотензия при длительном применении, постуральная артериальная гипотензия, приливы**; нечасто – периферический вазospazm, обморок. Со стороны пищеварительного тракта: очень часто – тошнота*, диспепсия, гастрит, боль в животе*; часто – запор, рвота**; редко – боль в эпигастральной области. Общие нарушения: очень часто – астения***, утомляемость; нечасто – отек, периферические отеки. Со стороны гепатобилиарной системы: неизвестная частота – нарушения функции печени. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – покраснение лица; нечасто – кожные реакции, например алопеция, зуд, высыпания; редко – аллергические кожные реакции. Со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто – судороги ног; редко – судороги пальцев, мышечная слабость. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто – боль в молочных железах. Лабораторные исследования: часто – бессимптомное снижение артериального давления (≥20 мм рт. ст. – систолическое и ≥10 мм рт. ст. – диастолическое); нечасто – снижение уровня гемоглобина у женщин с аменореей в течение нескольких первых месяцев после менструации; неизвестная частота – повышение уровня креатинфосфокиназы крови, нарушение показателей функции печени. *Очень часто – у пациентов при лечении гиперпролактинемических состояний; часто – у пациентов при ингибировании/подавлении лактации. **Часто – у пациентов при лечении гиперпролактинемических состояний; нечасто – у пациентов при ингибировании/подавлении лактации. ***Очень часто – у пациентов при лечении гиперпролактинемических состояний; нечасто – у пациентов при ингибировании/подавлении лактации. Описание отдельных побочных реакций Нарушения импульсного контроля: патологическая азартность, повышение либидо, гиперсексуальность, компульсивное желание совершить покупку, булимия и компульсивное переедание могут возникать у пациентов при применении дофаминовых агонистов, включая каберголин. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Специалистов здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30 ºС в оригинальной упаковке для защиты от влаги и в недоступном для детей месте. Мини-пакет с силикагелем для адсорбции влаги не вынимать из флакона.

По 2 или 8 таблеток в флаконе; по 1 флакону в коробке. Во флаконе находится мини-пакет с силикагелем для адсорбции влаги.

За рецептом

Тева Чех Индастриз с.р.о.

ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.