Аквавіт-Д3 375 мкг/мл, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АКВАВИТ-Д 3 ( AQU А VIT - D 3 )

действующее вещество: холекальциферол ( витамин D 3 ) ; 1 мл раствора содержит холекальциферола (витамина D 3 ) 375 мкг (15 000 МО); вспомогательные вещества: масло касторовое полиэтоксилированное ; сахар белый кристаллический; натрия гидрофосфат , додекагидрат ; кислота лимонная моногидрат; спирт бензиловый ; ароматизатор анисовый; вода очищенная.

Раствор для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным анисовым запахом. Допускается наличие опалесценции.

Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Холекальциферол. Код АТХ А11С С05.

Витамин D 3 – это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D 3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета. Витамин D 3 – это природная форма витамина D, образующаяся у животных и людей. По сравнению с витамином D 2 характеризуется более высокой активностью (на 25 %). Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, участвуют в проведении нервного возбуждения и влияют на свертывание крови. Витамин D 3 также участвует в функционировании иммунной системы, что влияет на производство лимфокинов. Недостаток витамина D 3 в пище, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции на солнечный свет в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, а у взрослых – к остеомаляции, у беременных женщин – к появлению симптомов тетании и в дальнейшем – к неформированию зубной эмали у детей. Женщинам в период менопаузы, страдающим остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D 3.

Всасывание. Водный раствор витамина D 3 лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов. После приема внутрь холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике. Распределение. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит – кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может удлиняться в случае болезни почек. Выведение. Выводится с мочой и калом. Витамин D 3 участвует в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 часов после приема препарата. После приема витамина D 3 уже через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови. Клинические характеристики.

– Профилактика рахита; – профилактика дефицита витамина D 3 в группах высокого риска, не имеющих нарушений всасывания; – профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей; – профилактика дефицита витамина D 3 при мальабсорбции; – лечение рахита и остеомаляции; – поддерживающее лечение остеопороза.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, гипервитаминоз D, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз, туберкулез. Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину). Прием витамина D может привести к риску передозировки. В таких ситуациях следует применять витамин D в других лекарственных формах, чтобы было легче контролировать концентрацию. Препарат противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтозной недостаточностью.

Противоэпилептические средства, особенно фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, неомицин, холестирамин, жидкий парафин снижают эффект витамина D 3. Одновременное применение с тиазидами повышает риск гиперкальциемии. Применение одновременно с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск развития сердечной аритмии). Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое влияние алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью. Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН) 2–холекальциферола. Одновременное назначение витамина D 3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и лишь при условии контроля уровня кальция в сыворотке крови (повышается риск токсических эффектов). Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, повышает риск гиперфосфатемии. Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, применяемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат. Одновременное применение с препаратами для снижения массы тела (орлистат) и снижения уровня холестерина может снижать абсорбцию витамина D и других жирорастворимых витаминов.

С осторожностью следует применять лекарственное средство иммобилизованным пациентам, пациентам, принимающим тиазиды, сердечные гликозиды, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Во время применения препарата необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D 3 (совместный прием других препаратов, содержащих витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача, контролируя уровень кальция в сыворотке крови и моче. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина. Очень высокие дозы препарата, применяемые длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D 3. Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения следует устанавливать индивидуально и каждый раз подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни. Следует с особой осторожностью применять лекарственное средство новорожденным, родившимся с маленьким родничком. Не принимать препарат одновременно с высокими дозами кальция. Во время лечения препаратом рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в сыворотке крови и моче. Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с нарушениями функции почек. Длительный прием препарата требует контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови. С осторожностью следует применять препарат беременным и кормящим грудью женщинам.

В период беременности или кормления грудью витамин D должен поступать в организм в необходимом количестве. Следует контролировать поступление витамина D в организм. Суточные дозы до 500 МО витамина D. Риски при применении витамина D в указанном диапазоне доз неизвестны. Следует избегать длительного передозирования витамином D из-за возможного развития гиперкальциемии. Суточные дозы свыше 500 МО витамина D. Препарат следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости при строго рекомендованной дозировке. Необходимо избегать длительного передозирования витамином D из-за возможного развития гиперкальциемии, что приводит к порокам физического и умственного развития плода, стенозу аорты и ретинопатии у детей. Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Данных о возможном передозировании нет.

Сообщений о вредном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами на сегодня нет. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность из-за возможных нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Применять перорально. Профилактика рахита: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МО витамина D 3) в сутки. Профилактика дефицита витамина D 3 у пациентов групп высокого риска, не имеющих нарушений всасывания: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МО витамина D 3) в сутки. Поддерживающее лечение остеопороза: рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МО витамина D 3) в сутки. Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей: дозу определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МО витамина D 3) в сутки. Профилактика дефицита витамина D 3 при мальабсорбции: дозу определяет индивидуально врач. Общая рекомендуемая доза составляет 6-10 капель (около 3000-5000 МО витамина D 3) в сутки. Лечение рахита и остеомаляции: дозу определяет врач индивидуально в зависимости от течения и тяжести заболевания. Общая рекомендуемая доза для лечения дефицита витамина D 3 для грудных детей и детей составляет 2-10 капель (около 1000-5000 МО витамина D 3) в сутки. Дозу при лечении дефицита витамина D 3 определяет врач индивидуально в зависимости от течения и тяжести заболевания. Во время длительного лечения препаратом необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и моче. При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови. Продолжительность и способ применения. Детям назначают препарат с целью профилактики рахита, начиная со второй недели жизни до конца первого года жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата, особенно в зимнее время. Маленьким детям капли давать в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку, необходимо убедиться в полном употреблении пищи, в противном случае нельзя гарантировать приема всей дозы препарата. Препарат добавлять в пищу непосредственно перед её употреблением. Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью. Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D 3, продолжается в течение одного года. 1 капля содержит 500 МО витамина D 3. Чтобы точно отмерить дозу препарата, во время закапывания держать флакон под углом 45°. При применении доз свыше 1000 МО витамина D 3 в сутки, а также при непрерывном приеме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Применяют детям со второй недели жизни.

Витамин D 3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов, после передозировки возникают гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждения костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия возникает после применения 50000-100000 МО витамина D 3 в сутки. При передозировке могут развиваться следующие эффекты: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боль в мышцах и суставах, головная боль, потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови средней степени. В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже – отек соска зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Могут образоваться конкременты в почках, обызвествление в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа. Редко развивается холестатическая желтуха. Лечение. Передозировка требует лечения гиперкальциемии. Необходимо прекратить прием препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина. При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора натрия хлорида (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг массы тела/час натрия эдетата, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, напротив, необходим гемодиализ. Специфического антидота нет.

Побочные реакции обычно не наблюдаются при применении препарата в рекомендуемых дозах. В случае индивидуальной повышенной чувствительности к витамину D 3, что отмечается редко, или в случае применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз витамина D. Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, метеоризм, абдоминальная боль, диарея, диспепсия. Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нарушения психики, депрессия. Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические реакции, в том числе крапивница, сыпь, зуд, экзема. Со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия, артралгия, мышечная слабость. Со стороны органов зрения: конъюнктивит, фоточувствительность. Со стороны обмена веществ: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, повышенное потоотделение, панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз. Со стороны психики: снижение либидо. Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии, сухости во рту. В связи с содержанием бензилового спирта (15 мг/мл) препарат может вызывать анафилактоидные реакции.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. После вскрытия флакона хранить с плотно закрытой крышкой в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С) не более 6 месяцев.

По 10 мл во флаконе из темного стекла. По 1 флакону с пробкой-капельницей в пачке из картона.

По рецепту.

ПрАТ «Технолог».

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.