Аквалібра, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АКВАЛИБРА (Aqualibra ®)

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 80 мг сухого экстракта корня стальника (Ononidis radix) (5 – 8:1), экстрагент – вода; 90 мг сухого экстракта листьев ортосифона (Orthosiphonis folium) (5 – 7:1), экстрагент – вода; 180 мг сухого экстракта травы золотарника (Solidaginis herba) (4 – 7:1), экстрагент – вода; вспомогательные вещества: повидон К 30, кроспovidон типа А, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, тальк, макрогол 3000, спирт поливиниловый, лактозы моногидрат, глюкоза жидкая, высушенная распылением, мальтодекстрин, титана диоксид (E 171), меди хлорофиллин.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: темно-зеленые круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гладкой поверхностью.

Средства, применяемые в урологии. Другие урологические лекарственные средства. Код АТХ G04B X.

Повышенное образование мочи способствует лечению бактериальных и воспалительных заболеваний мочевыводящих путей, а также противодействует образованию мочевых камней. Экстракты корня стальника (Extr. Ononidis radix), листьев ортосифона (Extr. Orthosiphonis folium) и травы золотарника (Extr. Solidaginis herba), входящие в состав лекарственного средства Аквалибра, дополняют друг друга в своем действии. Корень стальника (Ononidis radix) содержит изофлавоноиды, такие как ононин, флавоноиды и небольшое количество эфирного масла, и оказывает мочегонное действие. Листья ортосифона (Orthosiphonis folium) содержат липофильные флавоны (в том числе синенсетин, тетраметиловый эфир скутеллярина и эупаторин), эфирное масло и значительное количество солей калия и оказывают мочегонное и слабое спазмолитическое действие. Трава золотарника (Solidaginis herba) содержит сапонины, флавоноиды и фенольные гликозиды и оказывает мочегонное, слабое спазмолитическое и противовоспалительное действие. В большинстве случаев не определены действующие принципы или составляющие, обусловливающие эффективность отдельных веществ. В любом случае эффективность достигается только при потреблении значительного количества жидкости. Клинические исследования. Эффективность и переносимость препарата Аквалибра изучались в рандомизированном, мультицентровом, плацебо-контролируемом двойном слепом клиническом исследовании. В нем приняли участие 200 пациентов в возрасте 18–75 лет с острой неосложненной инфекцией нижних мочевых путей (первичная инфекция или рецидив) со всеми типичными симптомами цистита и количеством бактерий 10 4 – 10 6 в 1 мл мочи. Первичным целевым критерием было уменьшение количества бактерий более чем в два раза в 1 мл мочи или полная элиминация микробов после 6 дней приема препарата Аквалибра. Из-за контаминации или несоблюдения критериев включения 78 пациентов не были включены в популяцию пациентов по протоколу. Анализ посевов мочи в популяции пациентов по протоколу показал достижение целевого критерия на уровне 64,4 % в группе приема препарата Аквалибра и лишь 25,4 % в плацебо-группе (p < 0,0001). До начала лечения патогенная кишечная палочка (Escherichia coli) была выявлена в группе приема лекарственного средства Аквалибра – в 72,9 % и в плацебо-группе – в 69,8 % посевов мочи с количеством бактерий ≥ 10 3 в 1 мл. В конце исследования снижение количества бактерий кишечной палочки (Escherichia coli) до < 10 3 не было достигнуто лишь в 27,1 % результатов в группе приема Аквалибры и 47,6 % результатов в плацебо-группе. Кроме того, было доказано эффективное облегчение симптомов, обеспеченное приемом препарата Аквалибра. В конце лечения участники группы приема лекарственного средства Аквалибра больше не испытывали боли и жжения при мочеиспускании, тогда как в плацебо-группе все еще наблюдались легкие симптомы дизурических расстройств.

Фармакокинетические данные в отношении препаратов фиксированной комбинации корня стальника, листьев ортосифона и травы золотарника отсутствуют. Клинические характеристики.

Показано к применению детям в возрасте от 12 лет и взрослым при бактериальных и воспалительных заболеваниях мочевыводящих путей, а также для профилактики и лечения мочекаменной болезни благодаря повышенному образованию мочи. При появлении крови в моче, повышении температуры тела или если симптомы не исчезают более 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ. Не применять при отеках, вызванных сердечной или почечной недостаточностью. Особые меры безопасности. Надлежащих исследований применения Аквалибры детям не проводилось, поэтому данное лекарственное средство не следует принимать детям в возрасте до 12 лет. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать Аквалибру.

Исследований по установлению взаимодействий не проводилось.

Аквалибра показана взрослым и детям в возрасте от 12 лет. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, общей недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство Аквалибра не следует применять во время беременности и лактации из-за недостаточного количества исследований.

Лекарственное средство Аквалибра не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет принимать по 2 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, лекарственного средства Аквалибра 3 раза в сутки. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. На протяжении всего периода лечения необходимо следить за потреблением достаточного количества жидкости (не менее 2 литров в сутки). Продолжительность применения лекарственного средства определяется врачом, принципиально не ограничена и зависит от типа, тяжести и течения заболевания. Необходимо учитывать информацию, изложенную в разделах «Показания» и «Побочные реакции».

Надлежащих исследований применения Аквалибры детям не проводилось, поэтому данное лекарственное средство не следует принимать детям в возрасте до 12 лет.

До настоящего времени не сообщалось о случаях передозировки лекарственным средством Аквалибра. Если принять чрезмерное количество Аквалибры, проявления побочного действия (см. раздел «Побочные реакции») могут усилиться. Если возникают усиленные позывы к мочеиспусканию, то следует это сбалансировать потреблением достаточного количества жидкости. В случае приема чрезмерного количества лекарственного средства Аквалибра следует сообщить об этом врачу.

Определение частоты побочных реакций основано на следующих категориях: Очень часто (≥ 1/10) Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10) Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) Очень редко (< 1/10000) Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных). Заболевания желудочно-кишечного тракта. Очень редко: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея). Заболевания кожи и подкожной клетчатки. Очень редко: реакции гиперчувствительности (сыпь на коже, зуд). При возникновении побочных реакций следует прекратить прием лекарственного средства и проконсультироваться с врачом, который может принять решение о степени тяжести и любых дальнейших мерах, которые могут быть необходимы. При первых признаках реакции гиперчувствительности лекарственное средство Аквалибра нельзя принимать повторно. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 3 или по 6 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

МЕДИЦЕ Арцнаймиттель Пюттер ГмбХ & Ко. КГ

Кюловег 37, 58638 Изерлон, Германия Заявитель: МЕДИЦЕ Арцнаймиттель Пюттер ГмбХ & Ко. КГ Местонахождение заявителя: Кюловег 37, 58638 Изерлон, Германия