Аквадетрим витамин D3 15000 МЕ, раствор водный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АКВАДЕТРИМ ® ВИТАМИН D 3 (AQUADETRIM ® VITAMINUM D 3 )

действующее вещество: cholecalciferol; 1 мл (примерно 30 капель) раствора содержит холекальциферола 15 000 МО (1 капля содержит примерно 500 МО витамина D 3 ); вспомогательные вещества: макрогол глицерола рицинолеат; сахароза; натрия гидрофосфат додекагидрат; кислота лимонная, моногидрат; ароматизатор анисовый; спирт бензиловый; вода очищенная.

Раствор водный для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость с анисовым запахом и вкусом. Допускается наличие в препарате опалесценции.

Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Код АТХ А11С С05.

Витамин D 3 – это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета. Витамин D 3 – это природная форма витамина D, образующаяся у животных и людей. По сравнению с витамином D 2 характеризуется активностью, превышающей на 25 %. Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обусловливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, участвуют в проведении нервного возбуждения и влияют на свертывание крови. Витамин D 3 также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на производство лимфокинов. Недостаток витамина D 3 в пище, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие воздействия солнечного света в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых – к остеомаляции, у беременных женщин – к появлению симптомов тетании и неформированию зубной эмали у младенцев. Женщинам в период менопаузы, часто страдающим остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D 3.

Всасывание. Водный раствор витамина D 3 всасывается лучше, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов. После приема внутрь холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике. Распределение. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит – кальцитриол, который связывается с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может увеличиваться при болезни почек. Выведение. Выводится с мочой и калом. Витамин D 3 участвует в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 часов после приема препарата. После приема витамина D 3 уже через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови. Клинические характеристики.

– Профилактика рахита; – профилактика дефицита витамина D 3 в группах высокого риска, не имеющих нарушений всасывания; – профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей; – профилактика дефицита витамина D 3 при мальабсорбции; – лечение рахита и остеомаляции; – поддерживающее лечение остеопороза; – лечение гипопаратиреоза.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства, гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, гипервитаминоз D, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз, туберкулез. Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину). Прием витамина D может привести к передозировке. В таких ситуациях следует применять витамин D в других лекарственных формах, чтобы было легче контролировать концентрацию. Препарат противопоказан пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразо-изомальтазной недостаточностью. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Противоэпилептические средства, такие как фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, снижают всасывание препарата Аквадетрим ® Витамин D 3. Одновременное применение препарата Аквадетрим ® Витамин D 3 с тиазидами повышает риск гиперкальциемии. Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск развития сердечных аритмий). Одновременное применение препарата Аквадетрим ® Витамин D 3 с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое воздействие алюминия на кости и гипермагниемию у пациентов с почечной недостаточностью. Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН) 2-холекальциферола. Глюкокортикоиды увеличивают метаболизм витамина D, что может привести к уменьшению эффективности витамина D. Одновременное назначение витамина D 3 с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только с контролем уровня кальция в сыворотке крови (повышается риск токсических эффектов). Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, повышает риск гиперфосфатемии. Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, назначаемые при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат. Одновременное применение с препаратами для снижения массы тела (орлистат) и снижения уровня холестерина может уменьшать абсорбцию витамина D и других жирорастворимых витаминов.

С осторожностью следует применять лекарственное средство иммобилизованным пациентам, пациентам, принимающим тиазиды, сердечные гликозиды, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Во время применения лекарственного средства Аквадетрим ® Витамин D 3 необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D 3 (совместный прием других препаратов, содержащих витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под наблюдением врача и с контролем уровня кальция в сыворотке крови и моче. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина. Слишком высокие дозы препарата Аквадетрим ® Витамин D 3, применяемые длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D 3. Суточную потребность ребенка в витамине D и способ его применения следует устанавливать индивидуально и каждый раз пересматривать во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни. Следует с особой осторожностью применять лекарственное средство новорожденным, родившимся с маленьким передним родничком. Не принимать одновременно препарат Аквадетрим ® Витамин D 3 с высокими дозами кальция. Во время лечения препаратом рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в сыворотке крови и моче. Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с нарушенной функцией почек. Длительный прием препарата требует контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови. С осторожностью следует применять препарат беременным и женщинам, кормящим грудью. Спирт бензиловый. Применение бензилового спирта связано с повышенным риском возникновения серьезных побочных реакций, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром одышки») у маленьких детей. Детям младше 4 недель лекарственное средство применяют только согласно рекомендациям врача. Не следует применять дольше недели детям до 3 лет, кроме случаев, рекомендованных врачом. Следует дополнительно проконсультироваться с врачом, если вы беременны или кормите грудью, у вас установлено заболевание печени или почек, из-за возможности накопления в организме большого количества бензилового спирта, что может вызывать побочные реакции (так называемый «метаболический ацидоз»). Из-за содержания сахарозы в лекарственном средстве пациентам с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы, не следует принимать это лекарственное средство. Длительное применение (более 2 недель) может быть вредным для зубов.

Во время беременности или кормления грудью витамин D должен поступать в организм в необходимом количестве. Следует контролировать поступление витамина D в организм. Суточные дозы до 500 МО витамина D. Риски при применении витамина D в указанном диапазоне доз неизвестны. Следует избегать длительной передозировки витамина D из-за возможного развития гиперкальциемии. Суточные дозы свыше 500 МО витамина D. Аквадетрим ® Витамин D 3 следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости в строго рекомендованной дозировке. Необходимо избегать длительной передозировки витамина D из-за возможного развития гиперкальциемии, приводящей к порокам физического и умственного развития плода, стенозу аорты и ретинопатии у детей. Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Данных о возможной передозировке нет.

Нет сообщений о том, что лекарственное средство влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Применять перорально. Профилактика рахита: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МО витамина D 3) в сутки. Профилактика дефицита витамина D 3 у пациентов групп высокого риска, не имеющих нарушений всасывания: рекомендуемая доза составляет 1 каплю (около 500 МО витамина D 3) в сутки. Поддерживающее лечение остеопороза: рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МО витамина D 3) в сутки. Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей: дозу определяет врач. Общая рекомендуемая доза составляет 2 капли (около 1000 МО витамина D 3) в сутки. Профилактика дефицита витамина D 3 при мальабсорбции: дозу определяет индивидуально врач. Общая рекомендуемая доза составляет 6–10 капель (около 3000–5000 МО витамина D 3) капель в сутки. Лечение рахита и остеомаляции: доза определяется индивидуально врачом в зависимости от течения и тяжести заболевания. Общая рекомендуемая доза лечения дефицита витамина D 3 для младенцев и детей составляет 2-10 капель (около 1000-5000 МО витамина D 3) в сутки. Дозу при лечении дефицита витамина D 3 определяет врач индивидуально, в зависимости от течения и тяжести заболевания. Лечение гипопаратиреоза: рекомендуемая доза зависит от уровня кальция сыворотки крови и составляет 20–40 капель (около 10000-20000 МО витамина D 3) в сутки. Если необходим прием более высоких доз холекальциферола, следует применять лекарственные средства в большей дозировке. Во время длительного лечения препаратом Аквадетрим ® Витамин D 3 необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и моче. При необходимости дозу следует скорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови. Продолжительность и способ применения. Детям назначают Аквадетрим ® Витамин D 3 с целью профилактики рахита, начиная со второй недели жизни до конца 1 года жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата Аквадетрим ® Витамин D 3, особенно в зимнее время. Маленьким детям капли давать в чайной ложке воды, молока или детского питания. Не следует вводить препарат непосредственно из флакона в рот ребенка из-за риска передозировки. Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью. Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D 3, продолжается в течение 1 года. 1 капля содержит 500 МО витамина D 3. Чтобы точно отмерить дозу препарата, во время закапывания нужно держать флакон под углом 45°. При применении доз свыше 1000 МО витамина D 3 в сутки, а также при непрерывном приеме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Применяют детям со второй недели жизни.

Витамин D 3 регулирует метаболизм кальция и фосфатов, после передозировки возникают гиперкальциемия, гиперкальциурия, почечные кальцинаты и повреждения костей, а также изменения со стороны сердечно-сосудистой системы. Гиперкальциемия возникает после применения 50000–100000 МО витамина D 3 в день. При передозировке могут развиваться следующие эффекты: мышечная слабость, потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, полидипсия, полиурия, сонливость, фоточувствительность, панкреатит, ринорея, гипертермия, снижение либидо, конъюнктивит, гиперхолестеринемия, повышение активности трансаминаз, артериальная гипертензия, сердечная аритмия и уремия. Частыми симптомами являются: боль в мышцах и суставах, головная боль, потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови средней степени. В тяжелых случаях возможно помутнение роговицы, реже – отек соска зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Могут образоваться конкременты в почках, известковые отложения в мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа. Редко развивается холестатическая желтуха. Лечение. Передозировка требует лечения гиперкальциемии. Необходимо прекратить прием препарата. В зависимости от степени гиперкальциемии рекомендуется диета с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, индуцированный введением фуросемида, а также прием глюкокортикоидов и кальцитонина. При нормальной функции почек уровень кальция достоверно снижается при введении инфузионного раствора натрия хлорида (3–6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, в некоторых случаях также следует применять 15 мг/кг/ч натрия эдетата, постоянно контролируя уровень кальция и ЭКГ. При олигоанурии, напротив, гемодиализ необходим. Специфического антидота нет.

Как правило, не наблюдаются при приеме в рекомендуемых дозах. При индивидуальной повышенной чувствительности к лекарственному средству Аквадетрим ® Витамин D 3, что отмечается редко, или в результате применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз D. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, гипертензия. Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость во рту, метеоризм, абдоминальная боль, диарея, диспепсия. Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нарушения психики, депрессии. Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия. Нарушения со стороны кожи: реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, высыпания, зуд. Со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия, артралгия, мышечная слабость. Со стороны органов зрения: конъюнктивит, фоточувствительность. Со стороны обмена веществ: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит. Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз. Со стороны психики: снижение либидо. Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии, сухости во рту. В связи с содержанием бензилового спирта (15 мг/мл) препарат может вызывать анафилактоидные реакции.

3 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия флакона хранить с плотно закрытой крышкой в течение 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл или по 15 мл или по 30 мл во флаконах из темного стекла с капельным дозатором и крышкой, закручивающейся с гарантийным кольцом. По 1 флакону в картонной пачке.

По рецепту.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. / Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Отдел Медана в Сеradзе, ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Сеradз, Польша / Medana Branch in Sieradz, 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland