Аква спрей оксі 0,05 %, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АКВА СПРЕЙ ОКСИ ( AQUA SPRAY OXY )

действующее вещество: оксиметазолина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,5 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; глицерин; раствор бензалкония хлорида; вода очищенная.

Спрей назальный, дозированный. Основные физико-химические свойства: почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка раствор.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A05.

АКВА СПРЕЙ ОКСИ относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Суживает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений. Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия в ходе клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшенного самочувствия). Двойное слепое сравнительное исследование с параллельными группами, проведенное с участием 247 пациентов, показало быстрое и существенное уменьшение типичных симптомов острого ринита (заложенный нос, насморк, чихание, ухудшенное самочувствие) (р < 0,05) за счет комбинации сосудосуживающего, противовирусного, противовоспалительного и антиоксидантного эффектов оксиметазолина. Таким образом, лечение с помощью 0,05 % оксиметазолина, назального спрея, по сравнению с физиологическим раствором значительно сокращает продолжительность простуды в среднем с 6 до 4 дней (р < 0,001).

Эффект действия оксиметазолина наступает в течение нескольких секунд. Эффект действия назального спрея оксиметазолина 0,05 % измеряли методом открытого исследования и установили в среднем через 20,6 секунды. Этот вывод был проверен по сравнению с изотоническим солевым раствором в двойном слепом сравнительном исследовании с параллельными группами, проведенном с участием 247 пациентов: в среднем начало действия наблюдалось через 25 секунд. Продолжительность действия препарата — до 12 часов. При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет примерно 35 часов после применения препарата. 2,1 % оксиметазолина выводится почками, примерно 1,1 % — с калом. Данные доклинических исследований безопасности. Исследования токсичности повторного введения назального оксиметазолина собакам не выявили никаких рисков для здоровья человека. Тест мутагенности in vitro на бактериях был отрицательным. Данных о канцерогенности нет. Тератогенных эффектов не наблюдали у крыс и кроликов. Дозы, превышающие терапевтический диапазон, имели эмбриолетальный эффект или приводили к задержке роста плода. Лактация была ингибирована у крыс. Нет данных о нарушении фертильности. Доклинические исследования показывают, что бензалкония хлорид в зависимости от концентрации и времени может угнетать цилиарную подвижность вплоть до необратимой остановки, а также к гистопатологическим изменениям слизистой оболочки носа. Клинические характеристики.

Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа. Аллергический ринит. Вазомоторный ринит. Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиите. Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Сухой ринит. Не применять после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств, затрагивающих твердую мозговую оболочку. Детский возраст до 6 лет.

Одновременное применение оксиметазолина и: - трициклических антидепрессантов - ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) типа транилципромина - гипотензивных препаратов может привести к повышению артериального давления. Не следует комбинировать эти препараты, если это возможно. При передозировке оксиметазолина или при его проглатывании, а также при применении одновременно или сразу после трициклических антидепрессантов и/или ингибиторов МАО возможно повышение артериального давления.

В нижеуказанных случаях лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск: - повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме; - тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия; - феохромоцитома; - метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет); - гиперплазия предстательной железы; - порфирия; - применение ингибиторов МАО и других лекарственных средств, которые потенциально повышают артериальное давление. Длительное применение и передозировка противоотечного средства для носа может привести к уменьшению эффективности его действия. Злоупотребление этим средством может вызвать медикаментозный ринит, атрофию слизистых оболочек, реактивную гиперемию слизистой оболочки носа (обратный эффект). Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в лекарственном средстве, может вызвать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Если такая реакция (хронически заложенный нос) подозревается, следует применять другой назальный препарат без каких-либо консервантов. Если такой препарат недоступен, следует рассмотреть применение другой лекарственной формы.

Беременность. Данные об ограниченном количестве беременных женщин, подвергавшихся воздействию этого лекарственного средства в первом триместре, не указывают на побочные реакции оксиметазолина, влияющие на беременность или здоровье плода и новорожденного. На сегодня соответствующих эпидемиологических данных нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность доз, превышающих терапевтический диапазон. В период беременности или кормления грудью препарат применяют с особой осторожностью, учитывая взвешенную оценку соотношения польза/риск. Не рекомендуется превышение рекомендованной дозировки, так как передозировка может ухудшить кровоснабжение плода. Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко, поэтому применение препарата возможно только после взвешенной оценки соотношения польза/риск. Не рекомендуется превышение рекомендованной дозировки, так как возможно уменьшение выработки грудного молока.

При применении лекарственного средства в рекомендованных дозах не ожидается влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может понизиться.

Взрослым и детям старше 6 лет — по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Указанную разовую дозу не применять более 3 раз в сутки. Не применять дозы, превышающие рекомендованные. Лекарственное средство применять не дольше 7 дней. Способ применения Механизм распыления работает при нажатии на упор для пальца. Перед первым использованием снимите защитный колпачок, возьмите флакон в руку и несколько раз нажмите на помпу, пока не образуется устойчивый аэрозольный туман. Держа распыляющее отверстие у входа в ноздрю, распылите один раз в каждую ноздрю. После использования очистите распылитель и, при необходимости, защитный колпачок.

Не применять лекарственное средство детям младше 6 лет.

Передозировка возможна после назального применения или после случайного приема лекарственного средства внутрь. Клиническая картина, вызванная интоксикацией производными имидазола, может быть диффузной, поскольку гиперреактивные фазы могут чередоваться с фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и легочной системы. Стимуляция центральной нервной системы проявляется тревогой, возбуждением, галлюцинациями, судорогами. Угнетение центральной нервной системы проявляется снижением температуры тела, вялостью, сонливостью и комой. Также могут возникать миоз, мидриаз, повышение температуры тела, повышенное потоотделение, бледность, цианоз, сильное сердцебиение, тахикардия, брадикардия, аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шоковая гипотония, тошнота и рвота, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства. У детей передозировка часто приводит к доминирующим эффектам центральной нервной системы с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также артериальной гипертензией, которая может наступить после гипотензии. Терапевтические мероприятия показаны при тяжелой передозировке. Применение активированного угля (абсорбент), сульфата натрия (слабительное) или промывание желудка (при применении большого количества лекарственного средства) следует проводить сразу, так как оксиметазолин может быстро абсорбироваться. Вазопрессорные препараты противопоказаны. Неселективные альфа-блокаторы можно применять как антидот. При необходимости следует начать противосудорожную терапию, вентиляцию легких и меры, снижающие лихорадку.

Частота возникновения побочных реакций определяется по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны нервной системы Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (особенно у детей). Со стороны сердечно-сосудистой системы Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия. Очень редко: аритмии. Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения Часто: жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание. Нечасто: эффект истощения, увеличение отека слизистой оболочки, носовое кровотечение после прекращения применения. Очень редко: апноэ у новорожденных и детей младшего возраста. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани Очень редко: судороги (преимущественно у детей). Со стороны иммунной системы Нечасто: реакции гиперчувствительности (отек Квинке, высыпания, зуд). Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Срок годности после первого вскрытия — 6 месяцев. Не применять после окончания срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе полимерном с распылителем назальным. По 1 флакону в пачке из картона.

Без рецепта.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61010, Харьковская обл., город Харьков, улица Гордиенковская, дом 1.