Актрапід НМ Флекспен 100 МЕ, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АКТРАПИД ® НМ ФЛЕКСПЕН ® (ACTRAPID ® НМ FLEXPEN ® )

действующее вещество: инсулин человеческий (рДНК); 1 мл раствора для инъекций содержит 100 МО инсулина человеческого биосинтетического (рекомбинантная ДНК, полученного из Saccharomyces cerevisiae); 1 МО (международная единица) соответствует 0,035 мг безводного человеческого инсулина; 1 многодозовая одноразовая шприц-ручка содержит 3 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 300 МО; вспомогательные вещества: цинка хлорид, глицерин, метакрезол, натрия гидроксид (для коррекции рН), кислота хлористоводородная разведенная (для коррекции рН), вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: бесцветная, прозрачная жидкость, не содержащая посторонних частиц; при хранении могут обнаруживаться следы очень тонкого осадка.

Антидиабетические препараты. Инсулины и аналоги для инъекций короткого действия. Код АТХ А10А В01.

Инсулин снижает уровень сахара в крови за счёт содействия поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также одновременного подавления выделения глюкозы из печени. Результаты клинического исследования в одном отделении интенсивной терапии при лечении гипергликемии (уровень глюкозы крови выше 10 ммоль/л) у 204 пациентов, больных диабетом, и 1344 пациентов без диабета, перенесших большое оперативное вмешательство, показали, что нормогликемия (уровень глюкозы 4,4–6,1 ммоль/л), индуцированная внутривенным введением препарата, снизила смертность на 42 % (8 % по сравнению с 4,6 %). Актрапид® НМ ФлексПен® – это препарат инсулина короткого действия. Начало действия наблюдается в течение 30 минут, максимальный эффект достигается в течение 1,5–3,5 часа, продолжительность действия составляет приблизительно 7–8 часов.

Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому профиль действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например, от дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что обусловливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина как у одного, так и у разных больных.

Абсорбция. Пик концентрации в плазме наступает в течение 1,5–2,5 часа после подкожной инъекции. Распределение. Значительного связывания инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при их наличии), не выявлено. Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулинdeградирующими ферментами и, возможно, протеиндисульфидизомеразой. Выявлен ряд участков, на которых происходят разрывы (гидролиз) молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов, образовавшихся после гидролиза, не обладает биологической активностью. Элиминация. Продолжительность конечного периода полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Поэтому продолжительность конечного периода полувыведения (t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминации (как таковой) инсулина из плазмы крови (t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований, t½ составляет 2–5 часов. Дети. Фармакокинетический профиль препарата исследовали у небольшого количества (n = 18) детей (6–17 лет), больных диабетом. Ограниченные данные свидетельствуют, что фармакокинетический профиль инсулина у детей и взрослых практически одинаков. Однако уровень Cmax (максимальной концентрации) был различным у детей разного возраста, что указывает на важность индивидуального подбора доз препарата.

Доклинические данные по безопасности. В доклинических исследованиях (токсичность повторного введения препарата, генотоксичность, канцерогенность, токсическое влияние на репродуктивную функцию) не выявлено какой-либо опасности, связанной с введением препарата.

Клинические характеристики.

Лечение сахарного диабета.

Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому ингредиенту препарата.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы. Вещества, которые могут снижать потребность пациента в инсулине: пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), b-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды. Вещества, которые могут повышать потребность пациента в инсулине: - пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол; - b-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии; - октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине; - алкоголь может усиливать или ослаблять гипогликемический эффект инсулина.

Отслеживаемость. С целью улучшения отслеживаемости биологических лекарственных средств название и номер серии вводимого препарата должны быть четко зафиксированы. Перед путешествием с сменой часовых поясов пациентам следует получить консультацию врача, поскольку при этом меняется график инъекций инсулина и приема пищи. Гипергликемия. Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при диабете 1-го типа) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или дней. Они включают чувство жажды, более частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При диабете 1-го типа нелеченая гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально является опасным для жизни. Гипогликемия. Пропуск приема пищи или непредвиденная повышенная физическая нагрузка могут привести к появлению гипогликемии. Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока относительно потребности в инсулине. При гипогликемии или подозрении на гипогликемию препарат не следует вводить. После стабилизации уровня глюкозы в крови пациента следует рассмотреть возможность корректировки дозы (см. разделы «Побочные реакции» и «Передозировка»). У пациентов, у которых контроль уровня глюкозы в крови существенно улучшился благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут измениться привычные симптомы-предвестники гипогликемии, о чем их следует заранее предупредить. Привычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом. Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно увеличивают потребность в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени, или поражения надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут привести к необходимости изменения дозы инсулина. Когда пациента переводят на другой тип инсулина, симптомы гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с теми, которые пациент испытывал на предыдущем инсулине. Перевод с других инсулинов. Перевод пациента на другой тип или вид инсулина проводится под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (технологии рДНК или инсулин животного происхождения) может потребовать коррекции дозы инсулина. Пациентам, переводимым на Актрапид® НМ ФлексПен® с другого типа инсулина, может потребоваться увеличение количества ежедневных инъекций или изменение дозировки по сравнению с инсулином, который они обычно применяли. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения. Реакции в местах инъекций. При любой инсулинотерапии могут возникнуть реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, крапивницу, воспаление, синяки, отек и зуд. Постоянное изменение места инъекции в одной области может уменьшить эти реакции или предотвратить их появление. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения лечения препаратом Актрапид® НМ ФлексПен®. Актрапид® НМ ФлексПен® не следует применять в инсулиновых помпах для длительного подкожного введения инсулина из-за риска образования осадка в их трубках. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки. Пациенты должны пройти инструктаж о необходимости постоянного изменения места инъекции для снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи. При инъекциях в места с указанными реакциями существует потенциальный риск отсроченного всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях гипогликемии после внезапного перехода с такого места инъекции на другое, неповрежденное. Рекомендуется проводить мониторинг глюкозы крови после смены места инъекции с поврежденного на неповрежденное и корректировку дозы антидиабетических лекарственных средств. Комбинация препарата Актрапид® НМ ФлексПен® с пиоглитазоном. При применении пиоглитазонов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией пиоглитазонов с инсулином. При совместном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача на предмет развития признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отеков. При любом ухудшении функции сердца лечение пиоглитазонами следует прекратить. Предотвращение случайных ошибок при введении. Пациенты должны пройти инструктаж и всегда проверять этикетку на упаковке инсулина перед каждой инъекцией, чтобы случайно не перепутать Актрапид® НМ ФлексПен® с другими препаратами инсулина. Актрапид® НМ ФлексПен® содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг), поэтому лекарственное средство можно считать не содержащим натрия. Применение в период беременности или грудного вскармливания. Беременность. Поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер, нет ограничений в лечении сахарного диабета инсулином в течение беременности. Как гипогликемия, так и гипергликемия, которые могут возникать при неадекватном лечении сахарного диабета, повышают риск развития врожденных пороков или смерти плода. Поэтому на протяжении всего периода беременности, а также при подозрении на беременность рекомендуется усилить контроль уровня глюкозы в крови и наблюдение за лечением беременных женщин, больных сахарным диабетом. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к исходному уровню. Период грудного вскармливания. Ограничений в лечении сахарного диабета препаратом Актрапид® НМ ФлексПен® в период грудного вскармливания нет, поскольку лечение матери не создает никакого риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы. Фертильность. Исследования репродуктивной токсичности на животных с применением человеческого инсулина не выявили какого-либо негативного влияния на фертильность.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут нарушаться при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или другими механизмами). Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. В таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

Дозування Сила дії людського інсуліну виражається в міжнародних одиницях (МО). Дозування інсуліну індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого. Препарат може застосовуватися окремо або в комбінації з інсуліном короткої дії або тривалої дії перед основним або додатковим прийомом їжі. Індивідуальна добова потреба в інсуліні звичайно становить від 0,3 до 1,0 МО/кг/добу. Корекція дози може бути необхідна пацієнтам при підвищеному фізичному навантаженні, зміні дієти або протягом супутніх захворювань. Особливі популяції Пацієнти літнього віку (≥ 65 років) Препарат Актрапід ® НМ ФлексПен ® можна застосовувати пацієнтам літнього віку. У пацієнтів літнього віку слід посилити моніторинг глюкози та індивідуально відкоригувати дозу інсуліну. Ниркова та печінкова недостатність Ниркова та печінкова недостатність може знизити потребу в інсуліні. У пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю слід посилити моніторинг глюкози та індивідуально відкоригувати дозу інсуліну. Діти Препарат Актрапід ® НМ ФлексПен ® можна застосовувати дітям. Переведення з інших препаратів інсуліну При переведенні з інших препаратів інсуліну може бути необхідною корекція дози препарату Актрапід ® НМ ФлексПен ® та дози основного інсуліну. Рекомендовано ретельний моніторинг глюкози крові під час переведення на Актрапід ® НМ ФлексПен ® та протягом перших кількох тижнів його застосування. (див. розділ «Особливості застосування»). Введення Актрапід ® НМ ФлексПен ® є препаратом інсуліну короткої дії, що міститься у шприц-ручці. Його можна застосовувати у комбінації з інсуліном середньої або тривалої дії. Підшкірне застосування Актрапід ® НМ ФлексПен ® вводять підшкірно шляхом ін’єкцій в ділянки передньої черевної стінки, стегон, сідниць або дельтовидного м’яза плеча. Для зниження ризику ліподистрофії та амілоїдозу шкіри місця ін’єкцій слід завжди змінювати, навіть у межах однієї ділянки тіла (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Введення у відтягнуту складку шкіри значно знижує ризик випадкового попадання у м’яз. Після ін’єкції голка повинна залишатися під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечить введення повної дози. При підшкірних ін’єкціях у ділянку передньої черевної стінки всмоктування інсуліну відбувається швидше, ніж при введенні в інші ділянки тіла. Тривалість дії може змінюватися залежно від дози, місця ін’єкції, швидкості кровотоку, температури тіла і рівня фізичної активності пацієнта. Ін’єкцію слід робити за 30 хвилин до основного або додаткового прийому їжі, що містить вуглеводи. Препарат не можна застосовувати в інсулінових інфузійних насосах для довготривалої підшкірної інфузії через ризик випадання осаду в катетері насоса. Внутрішньом’язові ін’єкції можна виконувати під наглядом лікаря. Внутрішньовенне застосування Внутрішньовенне введення препарату Актрапід ® НМ ФлексПен ® може виконувати тільки медичний працівник. Внутрішньовенне введення препарату Актрапід ® НМ ФлексПен ® зі шприц-ручки або картриджа виконується винятково тоді, коли відсутні флакони. У цьому випадку препарат слід набрати шприцом для інсуліну, видаливши повітря зі шприца, та ввести препарат в систему для інфузії. Цю процедуру повинен виконувати лише медичний працівник. Інфузійні системи з препаратом Актрапід ® НМ 100 МО/мл при концентрації інсуліну людського від 0,05 МО/мл до 1,0 МО/мл в інфузійних розчинах 0,9 % хлориду натрію, 5 % або 10 % декстрози і 40 ммоль/л хлориду калію за використання поліпропіленових інфузійних ємностей є стабільними при кімнатній температурі протягом 24 годин. Деяка кількість інсуліну на початку може адсорбуватися на внутрішній поверхні інфузійної ємності. Під час інфузії інсуліну необхідно контролювати концентрацію глюкози в крові. Попередньо наповнена інсуліном шприц-ручка ФлексПен ® призначена для застосування із одноразовими голками НовоФайн ® або НовоТвіст ® довжиною до 8 мм . Шприц-ручка ФлексПен ® дає можливість вводити дозу від 1 до 60 одиниць із кроком в 1 одиницю. Актрапід ® НМ ФлексПен ® вводять лише підшкірно. Якщо необхідно ввести інсуліновим шприцом або внутрішньовенно, то слід використовувати цей лікарський засіб у флаконі. Слід ретельно дотримуватися інструкції для використання цих медичних виробів. Застереження щодо поводження з препаратом та утилізація Не використовувати лікарський засіб, якщо Ви помітили, що розчин не є безбарвним та прозорим. Не використовувати Актрапід ® НМ ФлексПен ® після заморожування. Слід рекомендувати пацієнту утилізувати голку після кожної ін’єкції. Кожен невикористаний лікарський засіб або відходи мають бути утилізовані згідно з місцевими вимогами. Голки та попередньо наповнені шприц-ручки з препаратом Актрапід ® НМ ФлексПен ® призначені тільки для індивідуального використання. Заборонено повторно заповнювати картридж. Інструкції із застосування препарату Актрапід ® НМ ФлексПен ® Перш ніж використовувати шприц-ручку ФлексПен ® , необхідно уважно прочитати цю інструкцію. Якщо Ви не досить ретельно дотримуєтеся інструкції, Ви можете ввести замало або забагато інсуліну, що може призвести до різкого підвищення або зниження рівня глюкози в крові. ФлексПен ® – це інсулінова попередньо наповнена шприц-ручка з селектором дози, який дає змогу виставити дозу від 1 до 60 одиниць інсуліну з кроком в 1 одиницю. ФлексПен ® використовується з голками НовоФайн ® або НовоТвіст ® довжиною до 8 мм. Як запобіжний захід завжди майте при собі запасний пристрій для введення інсуліну на випадок пошкодження або втрати шприц-ручки ФлексПен ® . Догляд за шприц-ручкою Поводитися зі шприц-ручкою ФлексПен ® необхідно з обережністю. Якщо вона падала, пошкоджена або була деформована, виникає ризик витікання інсуліну. Це може бути причиною неправильного дозування, що може призвести до підвищення або зниження рівня цукру в крові. Поверхню шприц-ручки ФлексПен ® можна почистити, протираючи її ватою. Не слід її змочувати, мити та змащувати, оскільки це може пошкодити шприц-ручку. Не слід заповнювати повторно шприц-ручку. Якщо вона порожня, то її необхідно утилізувати. Підготовка шприц-ручки ФлексПен ® до ін’єкції Перевірте назву препарату та колір етикетки, щоб упевнитися, що у шприц-ручці міститься необхідний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо Ви застосовуєте більше ніж один тип інсуліну. Якщо ввести невідповідний тип інсуліну, Ваш рівень цукру в крові може різко підвищитися або знизитися. Рис. А. Зняти ковпачок зі шприц-ручки. Рис. В. Видалити захисну мембрану з нової одноразової голки . Щільно нагвинтити голку на шприц-ручку ФлексПен ® . Рис. C. Зняти великий зовнішній ковпачок голки. Не викидати його. Рис. D. Зняти внутрішній ковпачок голки та викинути його. Ніколи не пробуйте одягнути знову знятий внутрішній ковпачок голки, тому що можна поранитися голкою. Завжди слід використовувати нову голку для кожної ін’єкції. Це зменшить ризик контамінації, інфікування, витікання інсуліну, блокування голки та неточного дозування. Будьте обережні, щоб не зігнути та не пошкодити голку перед використанням. Перевірка току інсуліну Рис. Е . При користуванні шприц-ручкою у картриджі може накопичуватися невеликий об’єм повітря. Щоб запобігти ін’єкції повітря та забезпечити введення потрібної дози, необхідно зробити нижчезазначене: Виставити селектором дози 2 одиниці. Рис. F . Утримуючи ФлексПен ® вертикально голкою догори, постукати обережно пальцем по картриджу кілька разів, щоб пухирці повітря зібралися у верхній частині картриджа. Рис. G. Утримуючи шприц-ручку ФлексПен ® вертикально голкою догори, натиснути пускову кнопку. При цьому селектор дози повернеться до нульової позначки. На кінчику голки повинна з’явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбудеться, замінити голку та повторити цю процедуру не більше 6 разів. Якщо крапля інсуліну все ж таки не з’являється, це вказує на те, що шприц-ручку зіпсовано та слід використати нову шприц-ручку. Перед проведенням ін’єкції завжди необхідно переконатися, що крапля з’явилася на кінчику голки. Це підтвердить, що інсулін поступає через голку. Якщо крапля не з’явилася, Ви зовсім не зможете ввести інсулін, навіть якщо селектор дози буде рухатися. Це вказує на те, що голка заблокована або пошкоджена. Завжди перевіряйте потік інсуліну через голку перед ін’єкцією. Якщо Ви цього не зробите, Ви можете отримати замало інсуліну або зовсім його не ввести. Це може призвести до значного підвищення рівня цукру в крові. Виставлення дози Рис. H. Переконатися, що селектор дози встановлений на «0» Повернути селектор дози, щоб обрати необхідну кількість одиниць для ін’єкції. Доза може бути відкоригована як у бік збільшення, так і зменшення обертанням селектора дози у відповідному напрямку, поки необхідна доза не буде збігатися з покажчиком дози. При обертанні селектора стежити за тим, щоб випадково не надавити пускову кнопку, оскільки це призведе до витікання інсуліну. Неможливо виставити дозу, яка перевищує кількість одиниць, що залишилася у картриджі. Завжди використовуйте селектор дози та покажчик, щоб побачити, скільки одиниць Ви набрали, перед ін’єкцією інсуліну. Не рахуйте клацання шприц-ручки для вибору дози інсуліну. Якщо Ви вибрали та ввели неправильну дозу інсуліну, то рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися. Не використовуйте шкалу кількості інсуліну, що залишився, бо вона показує лише приблизну кількість інсуліну, що залишилась у Вашій шприц-ручці. Введення інсуліну Рис. І. Ввести голку під шкіру. Дотримуватися техніки виконання ін’єкції, якої навчив лікар або медсестра. Ввести дозу, натискаючи до кінця пускову кнопку, поки «0» не зрівняється з покажчиком дози. Будьте уважні, щоб під час виконання ін’єкції натискати лише пускову кнопку. Обертання селектора дози не призведе до введення інсуліну. Рис. J . Утримувати пускову кнопку повністю натиснутою, залишаючи голку під шкірою не менше 6 секунд . Це забезпечує введення повної дози лікарського засобу. Витягнути голку з-під шкіри та відпустити пускову кнопку. Завжди переконайтесь в тому, що покажчик дози повернувся до «0» після ін’єкції. Якщо покажчик дози зупинився до того, як повернувся до «0», повна доза не була введена, що може вплинути на підвищення рівня цукру в крові. Рис. K. Закрити голку великим зовнішнім ковпачком, не торкаючись її. Коли голка буде повністю накрита великим зовнішнім ковпачком, обережно притиснути ковпачок, а потім відкрутити голку. Обережно утилізувати голку і надіти ковпачок на шприц-ручку. Завжди видаляти голку після кожної ін’єкції та зберігати Актрапід ® НМ ФлексПен ® без приєднаної голки. Це зменшить ризик контамінації, інфікування, витікання інсуліну, блокування голки та неточності дозування. Додаткова важлива інформація Медичні працівники, родичі та інші особи, які надають допомогу хворому, мають бути дуже обережними з використаними голками, щоб знизити ризик випадкового уколу голкою та перехресного інфікування. Використану шприц-ручку утилізувати без голки. Ніколи не давайте Вашу шприц-ручку або голку іншим людям. Це може призвести до перехресного інфікування. Ніколи не давайте Вашу шприц-ручку іншим людям. Ваш препарат може бути небезпечний для їхнього здоров’я. Зберігайте Вашу шприц-ручку та голки в місцях, недоступних для інших, особливо для дітей.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами для лечения сахарного диабета у детей разных возрастных групп. Суточная потребность в инсулине у детей зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы, после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий. · Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих сахар. · В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон внутримышечно или подкожно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу нужно вводить внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 минут. После того, как больной придет в сознание, ему следует принять продукты, содержащие углеводы, для предотвращения рецидива.

Наиболее частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии зависит от популяции пациентов, режима дозирования и уровня контроля гликемии (см. описание отдельных побочных реакций ниже). В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушения рефракции, отёк и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно транзиторны. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать обратимое состояние острой болевой нейропатии. Интенсификация инсулинотерапии с быстрым улучшением контроля гликемии может вызвать временное ухудшение диабетической ретинопатии, тогда как длительный хорошо налаженный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. По данным клинических исследований ниже приведены побочные реакции, классифицированные по частоте и классам систем органов согласно MedDRA. По частоте возникновения эти реакции распределены на возникающие очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (не можно определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы Крапивница, зуд – нечасто. Анафилактические реакции* – очень редко.

Нарушения со стороны метаболизма и питания Гипогликемия* – очень часто.

Нарушения со стороны нервной системы Периферические нейропатии (болевые нейропатии) – нечасто.

Нарушения со стороны органов зрения Нарушения рефракции – нечасто. Диабетическая ретинопатия – очень редко.

Реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки Липодистрофия* – нечасто. Амилоидоз кожи*† – частота неизвестна.

Генерализованные нарушения и реакции в местах инъекций Реакции в местах инъекций – нечасто. Отёк – нечасто.

* См. раздел «Описание отдельных побочных реакций». † Побочные реакции, известные из постмаркетингового опыта (см. раздел «Описание отдельных побочных реакций»).

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отёк, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления и головокружение/потерю сознания) наблюдаются очень редко, но могут быть потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребность пациента в инсулине. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и/или возникновению судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и похолодание кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и учащённое сердцебиение. В клинических исследованиях частота гипогликемии менялась в зависимости от популяции пациентов, режимов дозирования и уровня контроля гликемии.

Реакции со стороны кожи и подкожной клетчатки Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) и амилоидоз кожи могут развиваться в местах инъекции препарата и замедлять всасывание инсулина из места инъекции. Постоянная смена места инъекции в пределах определённого участка может снизить проявление или предотвратить развитие этой реакции (см. раздел «Особенности применения»).

Дети По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у детей по частоте, типам и тяжести не отличаются от наблюдаемых в общей популяции.

Другие особые группы пациентов По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у пациентов пожилого возраста и лиц с нарушением функции почек или печени по частоте, типам и тяжести не отличаются от наблюдаемых в общей популяции.

Сообщение о нежелательных реакциях и отсутствии эффективности лекарственного средства Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.

2,5 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2 °С – 8 °С (в холодильнике, не слишком близко к морозильному элементу). Не замораживать. Для защиты от действия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком. После первого открытия: использовать в течение 6 недель. Не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Как правило, инсулин можно добавлять к веществам, с которыми его реакция на совместимость известна. Лекарственные средства, добавленные к инсулину, могут вызвать его разрушение, например препараты, содержащие тиолы или сульфиты.

Препарат помещают в картридж вместимостью 3 мл из стекла типа 1, который закупорен с одной стороны резиновым поршнем из бромбутиловой резины, а с другой – пробкой из бромбутиловой/полиизопреновой резины. Картридж помещён в многодозовый одноразовый шприц-ручку, изготовленную из пластика. По 1 или по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

По рецепту. Производители. А/Т Ново Нордиск, Дания. Novo Nordisk A/S, Denmark. Ново Нордиск Продюксьон САС, Франция. Novo Nordisk Production SAS, France. Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности. Ново Алле, 2880, Багсверд, Дания. Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Denmark. 45, авеню д'Орлеан, 28000, Шартр, Франция. 45 avenue d'Orleans, 28000 Chartres, France.