Актовегін 200 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АКТОВЕГИН (ACTOVEGIN ® )

действующее вещество: 1 таблетка содержит: депротеинизированного гемодериватa из крови телят в виде Актовегина концентрата, 200 мг сухой массы; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, повидон (К 90), тальк; оболочка: сахароза, титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), воск горный гликолят, повидон (К 30), макрогол (6000), камедь акации, гипромеллозы фталат, диэтилфталат, тальк.

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, зеленовато-желтого цвета, блестящие, покрытые оболочкой.

Средства, влияющие на систему крови и гемопоэз. Другие гематологические средства. Код АТХ B06A B.

Механизм действия. Для препарата Актовегин характерны три основные группы эффектов: метаболические, нейропротекторные и микроциркуляторные. Инозитолфосфат-олигосахариды (ИФО), входящие в состав препарата Актовегин, отвечают за улучшение утилизации и поглощения кислорода, а также за улучшение энергетического метаболизма и поглощения глюкозы. Такое действие потенциально может приносить пользу после поражений или повреждений тканей и органов, в частности головного мозга, и снижать образование лактата. Определено несколько путей, которыми осуществляется нейропротекторное действие препарата. Актовегин уменьшает апоптоз, индуцированный бета-амилоидными пептидами (Aß25-35). Бета-амилоидные пептиды выступают в роли триггеров в ряде молекулярных и клеточных процессов, в том числе при оксидативном стрессе и воспалении, что в результате обусловливает гибель нейрональных клеток, а это, в свою очередь, приводит к нарушению памяти и когнитивных функций. Ядерный фактор каппа В (NF-KB) выполняет многочисленные функции в процессах как в центральной, так и в периферической нервной системе. Он регулирует процесс воспаления, который ухудшает течение дегенеративных и сосудистых заболеваний, и является фактором, вовлеченным в формирование болевого синдрома, в процессы обучения, памяти и нейропротекции. Актовегин дозозависимо активирует репортерный ген экспрессии NF-KB, и эта транзиторная активация может по меньшей мере частично объяснить нейропротекторные свойства препарата Актовегин. Другой важный механизм действия препарата Актовегин связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (ПАРП). ПАРП играет важную роль в выявлении однонитевых разрывов ДНК и в их репарации, однако чрезмерная активация этого фермента может вызывать в клетке процессы, которые приводят к прекращению оксидативного метаболизма. Эти процессы в конечном итоге могут привести к гибели клетки вследствие истощения запасов энергии. Выявлено, что Актовегин снижает активность ПАРП, что улучшает функционирование и оптимизирует морфологическую структуру центральной и периферической нервной системы. Положительное влияние препарата Актовегин на микроциркуляцию обусловлено такими его эффектами, как увеличение скорости кровотока в капиллярах, уменьшение перикапиллярной зоны и снижение тонуса гладких мышц прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение артериоло-венулярного шунтирования крови с увеличением кровотока в капиллярном русле и усиление функции эндотелиальной оксидсинтазы микроциркуляторного русла. Различные параметры в исследованиях на животных и клинических исследованиях показали наступление эффекта не позднее чем через 30 минут после приема препарата. Максимальный эффект достигается через 3 часа после парентерального или перорального применения (2–6 часов). Клиническая эффективность и безопасность. Нарушения мозгового кровообращения, в том числе постинсультные когнитивные нарушения и деменция. Препарат Актовегин продемонстрировал положительный эффект в симптоматическом лечении деменции и связанных с деменцией состояний у более чем 450 пациентов в рамках нескольких небольших рандомизированных клинических исследований. Была продемонстрирована эффективность по сравнению с плацебо в отношении конечных точек, касавшихся когнитивных функций, повседневной активности и общего клинического ответа, тогда как статистически значимого улучшения скорости когнитивных процессов выявлено не было. В рамках 12-месячного рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования с оценкой безопасности и эффективности эффект препарата Актовегин у пациентов с постинсультными когнитивными нарушениями сравнивали с плацебо. Было рандомизировано 503 пациентов (250 пациентов получали препарат Актовегин) в период от 5-го до 7-го дня после возникновения ишемического инсульта. 6-месячный период лечения включал до 20 инфузий (2000 мг ежедневно) с последующим приемом препарата в форме таблеток (2 таблетки по 200 мг три раза в сутки), после чего проводилось 6-месячное наблюдение, в течение которого пациентов вели в соответствии со стандартной клинической практикой. Через 6 и 12 месяцев у пациентов, получавших препарат Актовегин, отмечались статистически значимые изменения в количестве баллов по расширенной когнитивной субшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-cog+) и по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Через 3, 6 и 12 месяцев большая часть пациентов группы приема Актовегина соответствовала определению ответивших на терапию по шкале ADAS-cog+. Частота серьезных нежелательных явлений и летальных случаев была сходной в обеих группах лечения. Общая частота повторного ишемического инсульта в течение исследования находилась в пределах, ожидаемых для данной популяции пациентов, однако несколько более высокая частота наблюдалась в группе, получавшей препарат Актовегин, по сравнению с группой плацебо. Нарушения периферического кровообращения и их последствия. Приблизительно 190 пациентов с заболеваниями периферических артерий получали лечение препаратом Актовегин в течение периода от 10 до 42 дней в рамках нескольких небольших сравнительных рандомизированных исследований, в которых была показана краткосрочная преимущество инфузий препарата Актовегин по сравнению с плацебо. Улучшение в виде увеличения дистанции ходьбы на 35‒42 % продемонстрировано в группе, получавшей препарат Актовегин, по сравнению с группой плацебо. В 6-месячном рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании эффективность и безопасность применения актовегина пациентам с нарушениями периферического артериального кровообращения IIб стадии по Фонтейну (хромота на расстоянии < 200 м) сравнивали с плацебо. Всего 366 субъектов получали внутривенные инфузии актовегина (1200 мг/сутки) (n = 184) или плацебо (n = 182) в сутки в течение 2 недель, а затем – по 2 таблетки актовегина (1200 мг/сутки) или плацебо 3 раза в сутки в течение следующих 10 недель. 12-недельный период наблюдения без исследуемого лечения следовал за курсом лечения для проведения оценки устойчивой эффективности после лечения, а также безопасности. Лечебный эффект актовегина был лучше эффекта плацебо в отношении увеличения начальной дистанции возникновения хромоты и абсолютной дистанции возникновения хромоты на 2 и 12 неделях и сохранялся еще в течение 12 недель после завершения лечения. Результаты этого исследования показали, что актовегин (12-недельное лечение), примененный сначала внутривенно (2 недели в дозе 1200 мг/сутки), а затем перорально (10 недель в дозе 1200 мг/сутки), пациентам с нарушениями периферического артериального кровообращения (стадия IIб по Фонтейну), имеет приемлемый профиль безопасности и переносимости. В рамках открытого рандомизированного исследования 60 пациентов с большими трофическими язвами нижних конечностей на фоне венозной недостаточности получали стандартную схему терапии с добавлением препарата Актовегин или без такового. Препарат Актовегин вводился в виде ежедневных внутривенных инфузий по 250 мл 10 % раствора в течение 4 недель. Среднее время заживления язв составило 31 день в группе, получавшей препарат Актовегин, и 42 дней в группе, не получавшей препарат Актовегин. Улучшение в количестве баллов по шкале интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем наблюдалось в обеих группах, в частности в группе, получавшей препарат Актовегин, отмечалось уменьшение количества баллов с 4,47 до 1,77, а в другой исследуемой группе – с 4,13 до 2,07. Диабетическая полинейропатия (ДПН). В исследовании, в котором приняли участие 70 пациентов с диабетической полинейропатией, были продемонстрированы статистически значимые изменения в дистанции ходьбы, скорости проведения нервного импульса и болевой чувствительности у пациентов, получавших лечение препаратом Актовегин, по сравнению с группой плацебо. Разница в терапевтическом эффекте по сравнению с плацебо составила приблизительно 6,5 м в дистанции ходьбы, 0,9 м/с в скорости проведения нервного импульса и 6,8 балла по шкале болевой чувствительности (по 100-балльной шкале). В рамках 6-месячного двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования с оценкой профиля безопасности и эффективности 567 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и с симптоматической диабетической дистальной полинейропатией получали 20 внутривенных инфузий препарата Актовегин (2000 мг/сутки) (n = 281) или плацебо (n = 286) один раз в сутки в течение максимум 36 дней, после чего получали по 3 таблетки препарата Актовегин (1800 мг/сутки) или плацебо три раза в сутки в течение 140 дней. При применении препарата Актовегин наблюдался лучший эффект по сравнению с плацебо при оценке первичной конечной точки по шкале общей оценки симптомов (TSS), включая положительные нейропатические болевые симптомы, жжение, парестезию и онемение стоп или ног. Между группой лечения и контрольной группой не было выявлено значимых различий в распространенности нежелательных явлений.

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические характеристики препарата Актовегин (абсорбция, распределение и элиминация активных ингредиентов), поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме. Клинические характеристики.

- Лечение заболеваний головного мозга сосудистого генеза, в том числе постинсультных когнитивных нарушений и деменции. - Лечение нарушений периферического (артериального, венозного) кровообращения и их осложнений (артериальная ангиопатия, венозная трофическая язва). - Лечение диабетической полинейропатии (ДПН).

Гиперчувствительность к действующему веществу, к любому компоненту препарата или к препаратам подобного состава.

Данных о взаимодействии препарата Актовегин с другими препаратами нет.

В исследовании с участием пациентов с постинсультным когнитивным нарушением наблюдалась более высокая частота развития повторного ишемического инсульта в группе, применявшей препарат Актовегин. Общая частота повторного ишемического инсульта в течение исследования находилась в пределах, ожидаемых для данной популяции пациентов, однако несколько более высокая частота наблюдалась в группе, получавшей препарат Актовегин, по сравнению с группой плацебо (см. раздел «Фармакодинамика»). Следует учитывать соотношение польза-риск при продолжении применения актовегина пациентам, недавно перенесшим инсульт. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать препарат, поскольку он содержит сахарозу. Действующее вещество препарата Актовегин содержит фенилаланин, который может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Действующее вещество препарата Актовегин содержит натрий. В 1 таблетке Актовегина содержится до 68 мг натрия, что следует учитывать пациентам, придерживающимся диеты с низким содержанием соли (натрия). Действующее вещество препарата Актовегин содержит калий. В 1 таблетке Актовегина содержится до 13 мг калия, что следует учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием калия.

Препарат можно применять в период беременности или кормления грудью только тогда, когда терапевтическая польза для женщины превышает возможный риск для плода или ребенка. При применении препарата Актовегин при плацентарной недостаточности, хотя и редко, наблюдались летальные случаи, которые могли быть следствием основного заболевания. Не рекомендуется применять препарат Актовегин при плацентарной недостаточности. Применение препарата Актовегин в период кормления грудью не сопровождалось каким-либо негативным эффектом ни для матери, ни для ребенка.

Актовегин не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако следует принимать во внимание возможные проявления побочного действия со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»).

Актовегин, таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать до еды, глотать целиком и запивать небольшим количеством жидкости. Для конкретных показаний выбор дозирования основывается на данных клинических испытаний. Также приводятся общие рекомендации по дозированию. Лечение заболеваний головного мозга сосудистого генеза Общий режим дозирования: 1‒2 таблетки (200–400 мг) три раза в сутки в течение 4 – 6 недель. В зависимости от тяжести клинического течения лечение может быть начато с применения препарата Актовегин, раствора для инъекций. Дозирование при постинсультных когнитивных нарушениях и деменции После лечения препаратом Актовегин, раствором для инъекций, – 2 таблетки (400 мг) три раза в сутки, общая продолжительность курса – 6 месяцев. Лечение нарушений периферического (артериального, венозного) кровообращения и их осложнений (артериальная ангиопатия, венозная трофическая язва) Общий режим дозирования: 1‒2 таблетки (200–400 мг) три раза в сутки в течение 4 – 6 недель. В зависимости от тяжести клинического течения лечение может быть начато с применения препарата Актовегин, раствора для инъекций. Дозирование при нарушениях периферического артериального кровообращения IIб стадии по Фонтейну После лечения препаратом Актовегин, раствором для инъекций, – 2 таблетки (400 мг) три раза в сутки в течение 10 недель. Лечение диабетической полинейропатии (ДПН) Общий режим дозирования: рекомендуемая доза составляет 1‒3 таблетки три раза в сутки (до 1800 мг/сутки) в течение 4 – 5 месяцев. В зависимости от тяжести клинического течения лечение может быть начато с применения препарата Актовегин, раствора для инъекций. Дозирование при симптоматической диабетической дистальной полинейропатии у больных сахарным диабетом 2 типа После лечения препаратом Актовегин, раствором для инъекций, – до 3 таблеток (до 600 мг) три раза в сутки, общая продолжительность курса – 6 месяцев.

Данные о применении препарата детям на сегодняшний день отсутствуют, поэтому препарат не рекомендуется применять этой категории пациентов.

Случаи передозировки препаратом Актовегин неизвестны. С учетом фармакологических свойств лекарственного средства, никаких дополнительных нежелательных эффектов не ожидается.

Используются следующие критерии для классификации частоты развития нежелательных реакций, которые базируются на рекомендациях Совета международных организаций медицинских наук (CIOMS): очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 но < 1/10); нечастые (≥ 1/1 000 но < 1/100); редкие (≥ 1/10 000 но < 1/1 000); очень редкие (< 1/10 000). Редко возможно возникновение анафилактоидных (аллергических) реакций, которые могут проявляться: со стороны иммунной системы и кожи – возможны реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции, анафилактические и анафилактоидные реакции вплоть до развития анафилактического шока, повышение температуры тела, озноб, ангионевротический отек, гиперемия кожи, кожные высыпания, зуд, крапивница, повышенная потливость, отеки кожи и/или слизистых оболочек, приливы жара; со стороны пищеварительного тракта – диспепсические явления, включая боль в эпигастральной области, тошноту, рвоту, диарею; со стороны сердечно-сосудистой системы – боль в области сердца, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), одышка, акроцианоз, бледность кожи, артериальная гипотензия или гипертензия; со стороны дыхательной системы – увеличение частоты дыхания, ощущение сдавления в грудной клетке, затрудненное глотание и/или дыхание, боль в горле, приступ удушья; со стороны нервной системы – головная боль, общая слабость, головокружение, потеря сознания, возбуждение, дрожание (тремор), парестезии; со стороны костно-мышечной системы – боль в мышцах и/или суставах, боль в пояснице. В таких случаях лечение препаратом Актовегин необходимо прекратить и применить симптоматическую терапию. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

По 50 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

По рецепту.

ООО « Кусум Фарм », Украина (вторичная упаковка из in-bulk фирмы-производителя Такеда ГмбХ, место производства Ораниенбург, Германия). Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ул. Скрябина, 54, г. Сумы, Сумская область, 40020, Украина.