Аксотилін 100 мг/мл, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АКСОТИЛИН ( AXOTILIN )

действующее вещество: цитиколин; 1 мл раствора содержит цитиколина в виде цитиколина натрия 100 мг; вспомогательные вещества: глицерин, сахарин натрия, сорбитол (Е 420), натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), калия сорбат, вода очищенная.

Раствор для приема внутрь. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06B X06.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, способствующие реабсорбции отека мозга. Цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион. Цитиколин сохраняет нейронный запас энергии, ингибирует апоптоз, что улучшает холинергическую передачу. Цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга. Цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального выздоровления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома. Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно повышается после введения вышеуказанными путями. Абсорбция после перорального введения практически полная, и биодоступность практически такая же, как при внутривенном применении. В зависимости от пути введения препарат метаболизируется в кишечнике и печени до холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов. Только небольшое количество дозы выводится с мочой и фекалиями (менее 3 %). Приблизительно 12 % дозы выводится с выдыхаемым CO2. При выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза – примерно 36 часов, в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается значительно медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с CO2: скорость выведения выдыхаемого CO2 быстро уменьшается примерно через 15 часов, затем она снижается значительно медленнее. Клинические характеристики.

- Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения. - Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия. - Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. - Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Не следует применять препарат одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат. Усиливает эффект леводопы.

Препарат содержит сорбитол (Е 420), поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять Аксотилин, раствор для приема внутрь. Метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), содержащиеся в составе препарата, могут вызывать аллергические реакции (обычно замедленного типа). Данное лекарственное средство содержит 0,306 ммоль натрия в 5 мл раствора для приема внутрь. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Нет достаточных данных о применении цитиколина беременным женщинам. Данные о экскреции цитиколина в грудное молоко и его действии на плод отсутствуют. Поэтому в период беременности или кормления грудью препарат следует назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Внутрь. Взрослым пациентам рекомендуемая доза составляет от 500 мг (5 мл) до 2000 мг (20 мл) в сутки, которую следует разделить на 2-3 приема. Принимать независимо от приема пищи. Препарат, предварительно разведенный в небольшом количестве воды, принимать с помощью дозирующего устройства. После каждого приема рекомендуется промывать дозирующее устройство водой. Продолжительность курса лечения зависит от тяжести поражения мозга и устанавливается врачом индивидуально. Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Опыт применения препарата детям ограничен.

Случаи передозировки не описаны.

Нервная система и психические расстройства: сильная головная боль, головокружение, галлюцинации. Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия. Дыхательная система: одышка. Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, периодическая диарея. Кожа и подкожная клетчатка: аллергические реакции, в том числе гиперемия, высыпания, экзантема, пурпура, крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок. Общие реакции: озноб, отеки. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать и не охлаждать. В процессе хранения возможна легкая опалесценция, которая исчезает при выдерживании препарата в условиях комнатной температуры (≈ 20 °С). Срок годности после первого вскрытия – 10 суток. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 мл во флаконе, по 1 флакону с дозирующим устройством в пачке.

По рецепту.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.