Аксеф 750 мг, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АКСЕФ ® (AKSEF ® )

действующее вещество: цефуроксим (cefuroxime); 1 флакон содержит цефуроксима натрия стерильного эквивалентно цефуроксиму безводному 750 мг.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета слегка гигроскопичный порошок.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения. Код АТХ J01D С02.

Механизм действия Цефуроксим подавляет синтез клеточной оболочки микроорганизмов путем прикрепления к пенициллинсвязывающим белкам (ПСБ). Это останавливает биосинтез клеточной стенки (пептидогликана), что приводит к лизису и гибели бактериальных клеток. Механизм резистентности Бактериальная резистентность к цефуроксиму может быть связана с одним или несколькими из следующих механизмов: – гидролиз β-лактамазами, включая (но не ограничиваясь) β-лактамазы расширенного спектра действия (БЛРС) и AmpC ферменты, которые могут быть индуцируемыми или стабильно активированными у определенных аэробных грамотрицательных видов бактерий; – снижение сродства ПСБ к цефуроксиму; – внешняя мембранная непроницаемость, которая ограничивает доступ цефуроксима к ПСБ у грамотрицательных бактерий; – бактериальные эффлюксные насосные системы. Ожидается, что организмы, которые приобрели резистентность к другим инъекционным формам цефалоспоринов, устойчивы к цефуроксиму. В зависимости от механизма резистентности, организмы с приобретенной резистентностью к пенициллинам могут демонстрировать снижение чувствительности или резистентность к цефуроксиму. Граничные концентрации цефуроксима натрия Граничные минимальные ингибирующие концентрации (МИК) цефуроксима, установленные Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), приведены ниже: Микроорганизм Граничные концентрации (мг/л) Чувствительные Резистентные Enterobacteriaceae 1 ≤ 8 2 > 8 Staphylococcus spp. Примечание 3 Примечание 3 Streptococcus A, B, C и G Примечание 4 Примечание 4 Streptococcus pneumoniae £ 0,5 > 1 Streptococcus (другой) £ 0,5 > 0,5 Haemophilus influenzae £ 1 > 2 Moraxella catarrhalis £ 4 > 8 Граничные концентрации, не связанные с видами микроорганизмов 1 £ 4 5 > 8 5 1 Граничные концентрации для определения активности цефалоспоринов в отношении Enterobacteriaceae выявляют все клинически важные механизмы резистентности (включая БЛРС и AmpC, кодируемые плазмидами). Некоторые штаммы, продуцирующие β-лактамазы, чувствительны или умеренно резистентны к цефалоспоринам III или IV поколения по этим граничным концентрациям и должны быть представлены как определенные, то есть наличие или отсутствие БЛРС само по себе не влияет на категоризацию чувствительности. Во многих регионах выявление и характеристика БЛРС рекомендуется или является обязательной с целью борьбы с инфекцией. 2 Граничные концентрации относятся только к дозе 1,5 г × 3 и штаммам E. coli, P. mirabilis и Klebsiella spp. 3 Чувствительность стафилококков к цефалоспоринам основывается на чувствительности к метициллину, за исключением цефтазидима, цефиксима и цефтибутена, которые не имеют граничных концентраций и не должны использоваться для лечения стафилококковых инфекций. 4 Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к цефалоспоринам основывается на чувствительности к бензилпенициллину. 5 Граничные концентрации относятся к суточной внутривенной дозе 750 мг × 3 и большой дозе, не менее 1,5 г × 3. Микробиологическая чувствительность Приобретенная резистентность к антибиотику различается в разных регионах и со временем для отдельных микроорганизмов. Желательно обращаться к местным данным о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться к специалисту, если известна приобретенная резистентность к антибиотику и польза применения лекарственного средства, по крайней мере при лечении некоторых видов инфекций, сомнительна. Цефуроксим обычно имеет активность в отношении следующих микроорганизмов in vitro. Чувствительные штаммы Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину) $, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae Грамотрицательные аэробы: Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis Микроорганизмы, для которых приобретенная резистентность может представлять проблему Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis (группа вириданс) Грамотрицательные аэробы: Citrobacter spp., не включая C. Freundii, Enterobacter spp., не включая E. aerogenes и E. Cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp., не включая P. penneri и P. Vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp. Грамположительные анаэробы: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp., Bacteroides spp. Микроорганизмы с врожденной резистентностью Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. $Все устойчивые к метициллину S. aureus устойчивы к цефуроксиму. In vitro цефуроксим в комбинации с аминогликозидными антибиотиками оказывает по меньшей мере аддитивное действие, иногда с признаками синергизма.

Максимальная концентрация цефуроксима в сыворотке крови наблюдается через 30-45 минут после внутримышечного введения. Период полувыведения цефуроксима при внутривенном и внутримышечном введении составляет примерно 70 минут. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение цефуроксима и вызывает повышение его концентрации в сыворотке крови. Связывание с белками сыворотки крови колеблется от 33 % до 50 %. В течение 24 часов после введения препарат практически полностью (85-90 %) выделяется в неизмененном виде с мочой, большая часть препарата выводится в первые 6 часа. Цефуроксим не метаболизируется и выводится путем гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции. Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается при проведении диализа. Концентрация цефуроксима, превышающая МИК (минимальную ингибирующую концентрацию) для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек. Клинические характеристики.

Цефуроксим предназначен для лечения нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных (от рождения) (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»): - Внебольничная пневмония. - Обострение хронического бронхита. - Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит. - Инфекции мягких тканей: целлюлит, эризипелоид, раневые инфекции. - Инфекции брюшной полости (см. раздел «Особенности применения»). - Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на желудочно-кишечном тракте, включая пищевод, после ортопедических, гинекологических операций (в т.ч. кесарево сечение) и операций на сердечно-сосудистой системе. При лечении и профилактике инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами, цефуроксим следует применять в сочетании с соответствующими дополнительными антибактериальными средствами. Следует учитывать официальные рекомендации по правильному применению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или к другим компонентам препарата. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение антибиотика и вызывает повышение его концентрации в сыворотке крови. Потенциально нефротоксичные препараты и петлевые диуретики Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, получающим лечение сильнодействующими диуретиками (такими как фуросемид) или потенциально нефротоксичными препаратами (такими как аминогликозидные антибиотики), поскольку случаи нарушения функции почек нельзя исключить при таком сочетании лекарственных средств. Другие виды взаимодействий Относительно определения уровня глюкозы в плазме крови: см. раздел «Особенности применения». Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя международного нормализованного отношения (МНО).

Реакции гиперчувствительности Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и порой летальных реакциях гиперчувствительности. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, прогрессировавших до синдрома Кунниса – острого аллергического коронарного артериоспазма, который может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). При возникновении тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и предпринять соответствующие неотложные меры. Перед началом лечения следует выяснить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефуроксиму, цефалоспориновым антибиотикам или другим бета-лактамным антибиотикам. С осторожностью препарат назначать пациентам, у которых были реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики. В целом цефалоспориновые антибиотики можно безопасно назначать пациентам с гиперчувствительностью к пенициллинам, хотя сообщалось о реакциях перекрестной чувствительности. Однако пациентам, перенесшим анафилактическую реакцию на пенициллин, препарат следует применять с особой осторожностью. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) Тяжелые кожные побочные реакции, включая: синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и DRESS-синдром, которые могут быть опасными для жизни или иметь летальный исход, были зарегистрированы в связи с лечением цефуроксимом (см. раздел «Побочные реакции»). При назначении лекарственного средства пациентам следует проинформировать их о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, цефуроксим следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента при применении цефуроксима развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЭН или DRESS-синдром, лечение цефуроксимом ни в коем случае нельзя возобновлять у этого пациента. Одновременное лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидными антибиотиками, поскольку сообщалось о случаях нежелательного воздействия на функцию почек при таком сочетании лекарств. Функцию почек необходимо контролировать у этих пациентов так же, как и у больных пожилого возраста, а также у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»). Чрезмерный рост резистентных микроорганизмов Применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов (таких как Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения (см. раздел «Побочные реакции»). При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести: от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность установления этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика (см. раздел «Побочные реакции»). Следует рассмотреть необходимость прекращения терапии цефуроксимом и применения специфического лечения против возбудителя Clostridium difficile. Не рекомендуется применять лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника. Интракамеральное применение и глазные побочные реакции. Препарат не предназначен для интракамерального применения. Отдельные случаи и ряд серьезных глазных побочных реакций были зарегистрированы после интракамерального применения цефуроксима натрия, предназначенного для внутривенного/внутримышечного применения. Эти реакции включали макулярный отек, отек сетчатки, отслойку сетчатки, токсичность сетчатки, нарушения зрения, снижение остроты зрения, размытость зрения, помутнение роговицы и отек роговицы. Инфекции брюшной полости Из-за своего спектра активности цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями (см. раздел «Фармакодинамика»). Влияние на диагностические тесты При лечении цефуроксимом были сообщения о положительном результате теста Кумбса. Этот феномен может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови (см. раздел «Побочные реакции»). Может наблюдаться незначительная интерференция с методами редукции меди (Benedict’s, Fehling’s, Clinitest). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может наблюдаться при применении некоторых других цефалоспоринов. Поскольку при ферроцианидном тесте может наблюдаться ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови/плазме крови пациентам, получающим лечение цефуроксимом натрия, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методики. Вспомогательные вещества Данное лекарственное средство содержит натрий. Это следует учитывать пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Беременность Существуют ограниченные данные о применении цефуроксима у беременных. В исследованиях на животных не выявлено репродуктивной токсичности. Аксеф® можно назначать беременным только в случаях, когда польза от применения лекарственного средства превышает возможные риски. Цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтических уровней в амниотической жидкости и пуповинной крови после внутримышечной или внутривенной дозы для матери. Период грудного вскармливания Цефуроксим проникает в грудное молоко в незначительном количестве. При применении терапевтических доз лекарственного средства не ожидается развития побочных реакций, однако нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у ребенка. Поэтому в связи с этими реакциями необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии цефуроксимом, принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для женщины. Фертильность Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима натрия на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияния этого лекарственного средства на фертильность.

Не проводилось никаких исследований о влиянии цефуроксима на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако, учитывая известные побочные реакции, можно сделать вывод, что цефуроксим вряд ли будет влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дозирование Таблица 1 Взрослые и дети с массой тела ³ 40 кг Показания Дозирование Внебольничная пневмония и обострение хронического бронхита 750 мг каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно) Инфекции мягких тканей: целлюлит, эризипелоид, раневые инфекции Инфекции брюшной полости Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно) Тяжелые инфекции 750 мг каждые 6 часов (внутривенно) 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно) Профилактика возникновения инфекций после операций на желудочно-кишечном тракте, после ортопедических, гинекологических операций (в т.ч. кесарево сечение) 1,5 г во время введения анестезии; можно дополнить двумя дозами по 750 мг (внутримышечно) через 8 часов и 16 часов Профилактика возникновения инфекций после сердечно-сосудистых операций и операций на пищеводе 1,5 г во время введения анестезии, а затем 750 мг (внутримышечно) каждые 8 часов в течение еще 24 часов Таблица 2 Дети с массой тела < 40 кг Показания Младенцы и дети в возрасте > 3 недель и дети с массой тела < 40 кг Младенцы (от рождения до 3 недель) Внебольничная пневмония от 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно), разделенных на 3 или 4 дозы; для большинства инфекций оптимальной дозой является 60 мг/кг/сутки от 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно), разделенных на 2 или 3 дозы Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит Инфекции мягких тканей: целлюлит, эризипелоид, раневые инфекции Инфекции брюшной полости Нарушение функции почек Цефуроксим выводится в основном почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с выраженными нарушениями функции почек рекомендуется уменьшать дозу лекарственного средства Аксеф® для компенсации более медленной экскреции препарата. Таблица 3 Рекомендуемые дозы лекарственного средства Аксеф® при нарушении функции почек Клиренс креатинина T 1/2 (часы) Дозирование (мг) > 20 мл/мин/1,73 м 2 1,7–2,6 Нет необходимости уменьшать стандартную дозу (750 мг – 1,5 г 3 раза в сутки). 10–20 мл/мин/1,73 м 2 4,3–6,5 750 мг 2 раза в сутки < 10 мл/мин/1,73 м 2 14,8–22,3 750 мг 1 раз в сутки Пациенты, проходящие гемодиализ 3,75 При гемодиализе необходимо вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентеральному введению цефуроксим натрия можно добавлять в перитонеальную диализную жидкость (обычно 250 мг на каждые 2 литров диализной жидкости). Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на непрерывном артериовенозном гемодиализе (НАВГД) или высокопоточной гемофильтрации (ВПГФ) в отделениях интенсивной терапии 7,9–12,6 (НАВГД) 1,6 (ВПГФ) 750 мг 2 раза в сутки. Пациентам, находящимся на низкопоточной гемофильтрации, необходимо придерживаться схемы дозирования как для лечения при нарушении функции почек. Нарушение функции печени Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов с дисфункцией печени не выявлено влияния на фармакокинетику цефуроксима. Способ применения Аксеф® следует вводить путем внутривенной инъекции в течение 3–5 минут непосредственно в вену или через капельную трубку либо инфузией в течение 30–60 минут, или путем глубокой внутримышечной инъекции. Местом для внутримышечной инъекции является большая ягодичная мышца, в одно место следует вводить не более 750 мг. Дозы свыше 1,5 г необходимо вводить внутривенно. Инструкции по разведению лекарственного средства перед введением Дополнительные объемы и концентрации, которые могут быть полезны, когда необходимы фракционированные дозы Объем флакона Способы применения Физическое состояние Количество добавляемой воды (мл) Приблизительная концентрация цефуроксима (мг/мл)** 750 мг порошка для приготовления раствора для инъекции или инфузии 750 мг внутримышечно внутривенно болюсно внутривенная инфузия суспензия раствор раствор 3 мл не менее 6 мл не менее 6 мл 216 116 116 1,5 г порошка для приготовления раствора для инъекции или инфузии 1,5 г внутримышечно внутривенно болюсно внутривенная инфузия суспензия раствор раствор 6 мл не менее 15 мл 15 мл* 216 94 94 * Восстановленный раствор для добавления к 50 мл или 100 мл совместимой инфузионной жидкости (см. информацию о совместимости ниже). ** Полученный объем раствора цефуроксима в восстановленной среде повышается за счет коэффициента перемещения лекарственного вещества, что приводит к перечисленным концентрациям в миллиграммах на миллилитр (мг/мл). Совместимость 1,5 г лекарственного средства Аксеф®, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно использовать вместе с инъекцией метронидазола (500 мг/100 мл), оба препарата сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С. 1,5 г лекарственного средства Аксеф® совместимы с 1 г азлоциллина (в 15 мл растворителя) или с 5 г (в 50 мл растворителя) в течение 24 часов при температуре 4 °С и 6 часов при температуре до 25 °С. Лекарственное средство Аксеф® (5 мг/мл) можно хранить в течение 24 часов при температуре 25 °С в 5 % или 10 % растворе ксилитола для инъекций. Лекарственное средство Аксеф® совместимо с растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида. Аксеф® совместим с большинством распространенных растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в следующих растворах: 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 % раствор глюкозы для инъекций; 0,18 % раствор натрия хлорида с 4 % раствором глюкозы для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,45 % раствором натрия хлорида для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,225 % раствором натрия хлорида для инъекций; 10 % раствор глюкозы для инъекций; 10 % раствор инвертированной глюкозы в воде для инъекций; раствор Рингера; раствор Рингера-лактата; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана. Стабильность Аксеф® в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций с 5 % раствором глюкозы не меняется при наличии гидрокортизона натрия фосфата. Аксеф® также совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий: - с гепарином (10 или 50 единиц/мл) в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; - с раствором калия хлорида (10 или 40 мэкв/л) в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций.

Применять детям с первых дней жизни. Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профилю у взрослых пациентов.

При передозировке возможны неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства не была надлежащим образом скорректирована для пациентов с нарушениями функции почек (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»). Уровень цефуроксима можно уменьшить путем гемодиализа или перитонеального диализа.

Наиболее распространенными побочными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина, особенно у пациентов с существующим заболеванием печени, однако данных о вредном воздействии на печень и реакциях в месте введения нет. Частота возникновения, приведенная ниже, является приблизительной, поскольку для большинства реакций нет достаточных данных для такого подсчета. Кроме того, частота случаев побочных реакций варьирует в зависимости от показания. Для классификации побочных эффектов от очень частых до редких были использованы данные клинических исследований. Частота других побочных эффектов (например < 1 на 10000) приведена главным образом по маркетинговым данным и отражает частоту поступления данных о побочном действии больше, чем частоту их возникновения. Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и < 1/10; нечасто ³ 1/1000 и < 1/100; редко ³ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Класс систем органов Часто Нечасто Частота неизвестна Инфекции и инвазии Чрезмерный рост Candida или Clostridium difficile Со стороны системы крови и лимфатической системы Нейтропения, эозинофилия, снижение уровня гемоглобина Лейкопения, положительный тест Кумбса Тромбоцитопения, гемолитическая анемия Со стороны сердца Синдром Кунниса Со стороны иммунной системы Медикаментозная лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит Со стороны желудочно-кишечного тракта Дискомфорт в пищеварительном тракте Псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения») Со стороны печени и желчевыводящих путей Транзиторное повышение уровня печеночных ферментов Транзиторное повышение уровня билирубина Со стороны кожи и подкожной клетчатки Кожная сыпь, крапивница и зуд Мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона, ангионевротический отек, индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром) Со стороны почек и мочевыводящих путей Повышение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и снижение клиренса креатинина (см. раздел «Особенности применения») Общие расстройства и реакции в месте введения Реакции в месте введения, которые могут включать боль и тромбофлебит Описание отдельных побочных реакций Цефалоспорины как класс обладают свойством абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами, что может привести к положительному результату теста Кумбса (который может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови), очень редко – к гемолитической анемии. Транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина в сыворотке крови было обратимым по своему характеру. Вероятность возникновения боли в месте внутримышечного введения выше при применении больших доз, однако это вряд ли может быть причиной прекращения лечения. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. После разведения для внутривенной и внутримышечной инъекций препарат можно хранить до 48 часов в холодильнике (4 °С) и 5 часов при температуре до 25 °С. Несовместимость. Препарат не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками. рН 2,74 % раствора бикарбоната натрия для инъекций существенно влияет на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разведения лекарственного средства Аксеф®. Однако при необходимости, если пациент получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путем инфузии, Аксеф® можно ввести непосредственно в трубку капельницы.

По 1 флакону с порошком в картонной упаковке.

По рецепту.

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: Квартал Санкаклар, пр. Эски Акчаджа, №299, 81100 г. Дюздже, Турция.