Акнестоп 200 мг, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АКНЕСТОП ® (ACNESTOP)

действующее вещество: 1 г крема содержит 0,2 г микронизированной азелаиновой кислоты ; вспомогательные вещества: кислота бензойная (Е 210), глицерол моностеарат 40-55, макроголя стеарат , «CUTINA CBS», октилдодеканол , пропиленгликоль , глицерин, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: белый непрозрачный крем.

Местные средства для лечения акне . Код АТХ D10A X03.

Азелаиновая кислота, действующее вещество крема Акнестоп ® , представляет собой прямоцепочечную дикарбоновую кислоту, встречающуюся в природе, лишенную токсичности, тератогенности и мутагенности. Считается, что терапевтическую эффективность крема Акнестоп ® при лечении акне обусловливают его антимикробное действие и непосредственное влияние на фолликулярный гиперкератоз . Клинически наблюдается значительное снижение плотности колонизации Propionibacterium acnes и существенное уменьшение фракции свободных жирных кислот в липидах поверхности кожи. Азелаиновая кислота in vitro и in vivo ингибирует пролиферацию кератиноцитов и нормализует нарушенные при акне процессы терминальной дифференцировки эпидермиса. На модели уха кролика азелаиновая кислота ускоряет комедолиз тетрадеканиндуцированных комедонов . При концентрации 0,31 – 2,5 % после длительного контакта в течение 30-120 минут проявляется биоцидное действие против грамположительных и грамотрицательных аэробных бактерий, анаэробных бактерий и грибов. Исследования in vitro не продемонстрировали наличия мутантных форм, устойчивых к азелаиновой кислоте, ни у Staphylococcus epidermidis , ни у Propionibacterium acnes .

После нанесения крема азелаиновая кислота проникает во все слои кожи человека. Проникновение происходит с большей скоростью через поврежденную кожу, чем через неповрежденную кожу. После однократного нанесения на поверхность кожи азелаиновой кислоты (в виде 5 г крема) подкожно адсорбируется 3,6 % нанесенной дозы. Метаболизм азелаиновой кислоты изучался после перорального приема в дозах до 5 г. Часть азелаиновой кислоты, адсорбированной через кожу, экскретируется с мочой в неизмененном виде. Другая часть распадается путем β-окисления на дикарбоновые кислоты с более короткой длиной цепи (С7, С5), которые также были обнаружены в моче. Исследования системной переносимости после повторного перорального и наружного применения азелаиновой кислоты не выявили каких-либо признаков того, что даже в экстремальных условиях, например, при нанесении на большую площадь и/или при окклюзии можно ожидать развития побочных реакций. Клинические характеристики.

Лечение акне (угрей обыкновенных), характеризующихся наличием комедонов , папул, пустул и маленьких узелков.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Исследования взаимодействия не проводились.

Только для наружного применения. Не допускайте попадания крема в глаза, полость рта или на слизистые оболочки. Если препарат случайно попал в глаза, полость рта и/или на слизистые оболочки, немедленно следует промыть их большим количеством воды. Если раздражение глаз продолжается, рекомендуется обратиться к врачу. После каждого нанесения крема Акнестоп ® необходимо вымыть руки. Сопутствующее применение косметических продуктов, спиртовых или агрессивных средств для очищения кожи, настоек, вяжущих или абразивных веществ либо отшелушивающих средств следует ограничить во время лечения, насколько это возможно. Бензойная кислота вызывает умеренное раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек. Пропиленгликоль также может вызывать раздражение кожи. В редких случаях при пострегистрационном наблюдении сообщалось об обострении бронхиальной астмы у пациентов, получавших азелаиновую кислоту (см. раздел «Побочные реакции»).

Беременность. Не проводилось надлежащих и хорошо контролируемых исследований препаратов азелаиновой кислоты для наружного применения с участием беременных женщин. Исследования на животных свидетельствуют о возможном влиянии на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Однако при исследованиях на животных при применении доз, которые в 3−32 раза превышали максимальную рекомендуемую дозу для человека, рассчитанную в соответствии с поверхностью тела, никаких нежелательных эффектов не наблюдалось. Беременным женщинам следует с осторожностью назначать крем Акнестоп ® . Грудное вскармливание. Неизвестно, секретируется ли азелаиновая кислота в грудное молоко человека in vivo . Однако эксперимент in vitro с использованием метода равновесного диализа продемонстрировал, что возможно попадание действующего вещества в грудное молоко. Распределение азелаиновой кислоты в грудном молоке не может привести к значительным изменениям относительно ее базового уровня, уже имеющегося в молоке, поскольку она не концентрируется в грудном молоке и менее чем 4 % топически нанесенной азелаиновой кислоты всасывается системно, не увеличивая при этом эндогенную экспозицию указанного вещества выше физиологического уровня. Однако женщинам, кормящим грудью, следует с осторожностью применять крем Акнестоп ® . Следует избегать контактов младенца с кожей/грудью, обработанными лекарственным средством. Фертильность. Имеющихся данных о влиянии крема Акнестоп ® на фертильность человека нет. Результаты, полученные при исследованиях на животных, не выявили влияния на фертильность самцов или самок крыс.

Азелаиновая кислота не оказывает никакого влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Для наружного применения. Крем Акнестоп ® наносить 2 раза в сутки (утром и вечером) на поражённые участки кожи и мягко втирать массажными движениями. Примерно 2,5 см крема достаточно для всей поверхности лица. Перед применением крема Акнестоп ® кожу следует тщательно промыть водой и высушить. Также можно использовать мягкое косметическое средство для очищения кожи. Важным является регулярное применение крема Акнестоп ® в течение всего курса лечения. Продолжительность курса лечения может меняться в зависимости от индивидуального течения заболевания и определяется степенью его выраженности . Для достижения оптимального результата рекомендуется применять лекарственное средство Акнестоп ® непрерывно в течение нескольких месяцев. Существует клинический опыт непрерывного применения азелаиновой кислоты в течение периода до 1 года. У пациентов с акне заметное улучшение наблюдается, как правило, примерно через 4 недели. В случае чрезмерного раздражения кожи (см. раздел «Побочные реакции») следует уменьшить количество наносимого крема или частоту применения крема Акнестоп ® до 1 раза в сутки вплоть до исчезновения раздражения. При необходимости терапию можно временно прервать на несколько дней. После короткого периода лечения без заметных результатов необходима повторная медицинская оценка. Пациенты пожилого возраста. Специальные исследования применения лекарственного средства пациентам в возрасте от 65 лет не проводились. Пациенты с нарушениями функции печени. Специальные исследования применения лекарственного средства пациентам с нарушениями функции печени не проводились. Пациенты с нарушениями функции почек. Специальные исследования применения лекарственного средства пациентам с нарушениями функции почек не проводились.

Применять подросткам в возрасте от 12 лет. Нет необходимости в коррекции дозы при назначении крема Акнестоп ® подросткам в возрасте от 12 лет. Безопасность и эффективность применения крема Акнестоп ® детям в возрасте до 12 лет не установлены .

Ввиду очень низкой локальной и системной токсичности азелаиновой кислоты интоксикация этим веществом маловероятна.

В клинических исследованиях и при пострегистрационном наблюдении побочные реакции, отмечавшиеся чаще всего, включали жжение, зуд и эритему в месте применения. Побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований, приведены в таблице по частоте возникновения согласно классификации MedDRA : очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Система органов/ класс Очень часто Часто Нечасто Редко Со стороны кожи и подкожной клетчатки себорея, акне , депигментация кожи хейлит ( воспаление губ), крапивница 1 , высыпания 1 Общие нарушения и реакции в месте применения ощущение жжения , зуд и эритема в месте применения шелушение , боль , сухость , обесцвечивание кожи и раздражение в месте применения парестезия, дерматит, дискомфорт и отек в месте применения пузыри , экзема , ощущение тепла и язва в месте применения Нарушения со стороны иммунной системы гиперчувствительность ( включая ангионевротический отек 1 , контактный дерматит 1 , отек глаз 1 , отек лица 1 ) и обострение бронхиальной астмы (см. раздел « Особенности применения ») 1 Эти дополнительные побочные реакции были выявлены при пострегистрационном применении крема Акнестоп ®. Обычно местные раздражения кожи проходят в течение курса лечения. Дети. В клинических исследованиях с участием детей и подростков в возрасте от 12 до 18 лет (454/1336; 34 %) местная переносимость была сходной с переносимостью у взрослых пациентов. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С . Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г в тубах, 1 туба в пачке.

Без рецепта.

ПАО «Киевмедпрепарат». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139