Акдп-Біолік, суспензия для инъекций

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства АКДП-Биолик

действующие вещества: коклюшная суспензия (Bordetella pertussis), дифтерийный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом), столбнячный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом); 0,5 мл (1 доза) препарата содержит: действующие вещества: коклюшная суспензия (Bordetella pertussis) − 10 международных оптических единиц (МОЕ), дифтерийный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) − 15 флокулирующих единиц (Lf), столбнячный анатоксин (полученный путем инактивации токсина формальдегидом) − 5 единиц связывания (ЕС); вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) − 0,5 мг, тиомерсал (консервант) − 0,05 мг, натрия хлорид − 4,5 мг, вода для инъекций − до 0,5 мл.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: препарат состоит из смеси убитых коклюшных микробов и очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на геле алюминия гидроксида. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, который полностью разбивается при встряхивании.

Бактериальные вакцины. Коклюшная инактивированная цельноклеточная вакцина, комбинированная с анатоксинами. Код АТХ J 07 A J 51. Иммунологические и биологические свойства.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вакцинации вызывает формирование специфического иммунитета против коклюша, дифтерии и столбняка.

Оценка фармакокинетических данных не применяется. Клинические характеристики.

Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша у детей в соответствии с рекомендациями Национального календаря профилактических прививок.

Тяжелые осложнения от предыдущей дозы АКДП-Биолик в виде анафилактической реакции или токсической эритемы. Аллергическая реакция на любой компонент препарата. Острое заболевание или обострение хронического заболевания. Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия. Иммуносупрессивная терапия (см. раздел «Особенности применения»). Судороги в анамнезе (вакцинация проводится АДП или вакциной с ацеллюлярным коклюшным компонентом). Особые меры безопасности. Непригодным к применению является препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, не разбивающегося при встряхивании), истечении срока годности или нарушении условий хранения. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат в вскрытой ампуле хранению не подлежит. Утилизацию всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.

Допускается одновременное введение АКДП-Биолик с другими инактивированными вакцинами и/или анатоксинами, а также живыми вакцинами (кроме БЦЖ). При применении АКДП-Биолик одновременно с другими инъекционными вакцинами эти препараты следует вводить в разные участки тела, если указанное не противоречит инструкции по применению конкретной вакцины/анатоксина. Прививку АКДП-Биолик можно проводить с интервалом не менее 1 месяца до или после прививки вакциной БЦЖ.

Соответствующая клиническая практика предлагает перед прививкой учитывать анамнез жизни ребенка и предыдущий прививочный анамнез. Также рекомендуется проводить лабораторные обследования (общие анализы крови и мочи). Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений. Профилактические прививки необходимо проводить с соблюдением санитарно-противоэпидемических правил и норм. С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос родителей и медицинский осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, которые были временно освобождены от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и в дальнейшем своевременно привиты после снятия противопоказаний. При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (обморок) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется проводить прививку в положении пациента сидя или лежа и оставить его в том же положении в течение 15 минут. Ввиду возможности развития аллергических реакций немедленного типа за привитыми детьми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Кабинеты прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Недоношенных детей прививают вакциной АКДП-Биолик после стабилизации их состояния на фоне адекватного увеличения массы тела и при исключении противопоказаний. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. ВИЧ-инфицированные дети должны проходить вакцинопрофилактику коклюша, дифтерии и столбняка по стандартной схеме. Как и при применении других вакцин, применение АКДП-Биолик следует отложить для лиц с острым серьезным заболеванием, которое сопровождается лихорадкой. Детям, перенесшим острые заболевания, прививку проводят через 2 – 4 недели после выздоровления. При легких формах заболеваний прививка допускается после исчезновения клинических симптомов. Лицам с хроническими заболеваниями прививку проводят при достижении клинико-лабораторной ремиссии, при необходимости – в условиях стационара. Лицам с неврологическими расстройствами прививку проводят после исключения прогрессирования процесса. Пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови (существует риск кровотечения при внутримышечном введении) место инъекции следует плотно прижать (не растирая) не менее чем на две минуты. После вакцинации пациентов с угнетенным состоянием иммунитета может не развиться достаточный иммунный ответ. В связи с использованием в процессе производства формальдегида в составе вакцины возможно присутствие остаточных количеств данного вещества. По этой причине препарат следует вводить с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегиду. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, дозы, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата, которую проверяют на следующий день после прививки медицинские сестры участков ЛПУ или детских дошкольно-школьных учреждений. Защитный иммунный ответ может быть получен не у всех привитых. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Ни при каких обстоятельствах АКДП-Биолик не следует вводить внутривенно или внутрикожно. При проведении иммунизации на территории Украины в отношении схемы иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами следует руководствоваться действующими нормативными документами МЗ Украины.

Не применяется.

Данные отсутствуют.

Вакцинацию АКДП-Биолик проводят по возрасту в 3 месяц (первая прививка), 4 месяца (вторая прививка), 5 месяцев (третья прививка) и 18 месяцев (четвертая прививка). Интервал между первой и второй, второй и третьей прививками АКДП-Биолик составляет не менее 1 месяца. Интервал между третьей и четвертой прививками должен составлять не менее 12 месяцев. Сокращение интервалов не допускается. В случае необходимости увеличения интервалов вакцинации очередную прививку следует проводить в ближайший возможный срок, который определяется состоянием ребенка. Вакцинацию АКДП-Биолик проводят детям до 6 лет 11 месяцев 29 дней. Прививки детям до 7 лет вне срока Календаря назначаются врачом из такого расчета, чтобы ребенок успел получить четырехкратную прививку АКДП-Биолик до 6 лет 11 месяцев 29 дней. При этом интервал между первой и второй, второй и третьей дозами вакцины не должен быть менее 1 месяца, а интервал между третьей и четвертой дозами – не менее 6 месяцев. Детям старше 7 лет прививку проводят АДП-М в соответствии с инструкцией по применению. Если ребенок имеет противопоказания к применению вакцины АКДП-Биолик, вакцинацию можно проводить АДП-анатоксином или вакциной с ацеллюлярным коклюшным компонентом в соответствии с инструкцией по применению. Вакцина АКДП-Биолик предназначена для глубокого внутримышечного введения. Рекомендуемым местом введения для младенцев и детей младшего возраста является преимущественно переднелатеральная поверхность бедра (средняя ее треть), а у детей старшего возраста (> 3 лет) рекомендуется вводить вакцину в наиболее плотную часть дельтовидной мышцы (мышечный выступ на плече, в верхней трети, укол делается сбоку) в дозе 0,5 мл (разовая доза). Перед прививкой ампулу необходимо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Применять детям в возрасте от 3 месяцев до 6 лет 11 месяцев 29 дней.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции указаны на основании данных постмаркетингового наблюдения. Применены следующие критерии оценки частоты побочных реакций: очень часто – более 10 %; часто – 1–10 %; нечасто – 0,1–1 %; единичные – 0,01– 0,1 %; редкие – менее 0,01 %. В первые двое суток после прививки могут развиться общие и местные реакции. Общие нарушения и реакции в месте введения. Нечасто: повышение температуры; гиперемия, отек в месте введения. Единичные: боль, инфильтрат в месте введения. Редкие: недомогание. Со стороны нервной системы. Редкие: судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика. Со стороны психики. Единичные: раздражительность. Со стороны иммунной системы. Редкие: обострение аллергических заболеваний, системные реакции типа анафилактического шока. Со стороны кожи и подкожных тканей. Редкие: крапивница, полиморфная сыпь, отек Квинке. При применении других вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, были зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена – Барре. Дополнительная информация относительно отдельных популяций. Следует учитывать потенциальную возможность развития апноэ у недоношенных детей, родившихся на ранних сроках беременности (< 28 недель).

18 месяцев.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

По 0,5 мл (1 доза) или 1 мл (2 дозы) в ампуле, по 10 ампул в пачке.

По рецепту.

АО «Биолик», Украина.

Харьковская обл., город Харьков, Померки.