Акард 75 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АКАРД (AKARD)

действующее вещество: Acidum acetylsalicylicum; 1 таблетка кишечнорастворимая содержит 75 мг или 150 мг кислоты ацетилсалициловой; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза порошкообразная, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромеллоза; оболочка: триэтилцитрат, метакрилатный сополимер (тип С), тальк, титана диоксид (E 171), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат.

Таблетки кишечнорастворимые. Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета, покрытые оболочкой, двояковыпуклые.

Антитромботические средства. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, за исключением гепарина. Код АТХ B01A C06.

Акард содержит ацетильное производное салициловой кислоты с антиагрегантным, жаропонижающим, аналгетическим и противовоспалительным действием. Механизм подавления агрегации тромбоцитов ацетилсалициловой кислотой заключается в необратимой инактивации в тромбоцитах крови фермента циклооксигеназы-1, который трансформирует арахидоновую кислоту в циклические перекиси (PGG2 и PGH2), являющиеся предшественниками тромбоцитарных простагландинов и тромбоксана (А2). Подавление агрегации наступает уже после малых доз лекарственного препарата и сохраняется в течение нескольких дней после применения однократной дозы. Эти свойства ацетилсалициловой кислоты были использованы для профилактики и лечения осложнений, связанных с тромбами, а также для профилактики инфаркта миокарда и ишемической болезни сердца. Акард таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, – лекарственная форма, которая не растворяется в желудке, благодаря чему снижается риск непосредственного контакта ацетилсалициловой кислоты со слизистой оболочкой желудка. Растворение таблетки и высвобождение действующего вещества происходят только в более щелочной среде двенадцатиперстной кишки. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты из таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, протекает медленнее по сравнению со стандартными формами. Она начинается через 3-6 часов после приема лекарственного препарата, что свидетельствует о том, что оболочка эффективно блокирует распад лекарственного продукта в желудке.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 6 часов и составляет в среднем 12,7 мкг/мл для таблеток 150 мг и 6,72 мкг/мл для таблеток 75 мг. Наличие пищи в желудочно-кишечном тракте замедляет всасывание лекарственного средства, но не уменьшает биодоступность ацетилсалициловой кислоты. Ацетилсалициловая кислота всасывается в желудочно-кишечном тракте на 80-100 %. Ацетилсалициловая кислота быстро и в значительной мере распределяется в большинстве тканей и биологических жидкостей организма. Относительный объем распределения составляет около 0,15-0,2 л/кг и увеличивается соответственно повышению концентрации лекарственного препарата в сыворотке крови. Около 33 % лекарственного препарата связывается с белками плазмы, когда концентрация составляет 120 мкг/мл. Степень связывания лекарственного препарата с белками зависит от концентрации альбуминов; у здоровых добровольцев она снижается соответственно снижению этой концентрации. При почечной недостаточности, при беременности и у новорожденных связывание ацетилсалициловой кислоты с белками плазмы снижается не только по причине гипоальбуминемии, но также вследствие кумуляции эндогенных факторов, которые вытесняют препарат из соединений с белками. Ацетилсалициловая кислота частично биотрансформируется во время абсорбции. Этот процесс происходит под действием эстеразы, главным образом в печени, а также в сыворотке крови, эритроцитах и в синовиальной жидкости. Салицилаты в основном соединяются с глицином с образованием салицилуровой кислоты и с глюкуроновой кислотой с образованием салицил-фенолового и салицил-ацилового глюкуронатов; только небольшая их часть подвергается гидроксилированию до гентизиновой кислоты, 2,3-дигидроксибензойной и 2,3,5-тригидроксибензойной кислот. У женщин процесс гидроксилирования протекает медленнее (меньшая активность эстеразы в сыворотке крови). Период полувыведения в фазе элиминации ацетилсалициловой кислоты из плазмы составляет около 2-3 часов. В отличие от других салицилатов, негидролизованная ацетилсалициловая кислота не кумулируется в сыворотке крови после многократного введения. Лишь около 1 % дозы ацетилсалициловой кислоты, принятой внутрь, выводится с мочой в негидролизованной форме, остальное выводится в форме салицилатов и их метаболитов. У больных с сохранной функцией почек 80-100 % однократной дозы лекарственного средства выводится с мочой в течение 24-72 часов. Клинические характеристики.

Для доз 75 мг и 150 мг: - острая и хроническая ишемическая болезнь сердца. Для дозы 75 мг: - профилактика повторного тромбообразования. - первичная профилактика тромбозов, сердечно-сосудистых заболеваний, таких как острый коронарный синдром у пациентов в возрасте от 50 лет, у которых присутствуют факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний: артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, ожирение (индекс массы тела > 30), наследственный анамнез (инфаркт миокарда у пациентов в возрасте до 55 лет по меньшей мере у одного из родителей или брата либо сестры).

- Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте, к другим салицилатам или к любому компоненту препарата. - Астма, вызванная применением салицилатов или веществ с подобным действием, особенно НПВП, в анамнезе. - Острые пептические язвы. - Геморрагический диатез. - Почечная недостаточность тяжелой степени. - Печеночная недостаточность тяжелой степени. - Сердечная недостаточность тяжелой степени. - Комбинация с метотрексатом в дозировке 15 мг/неделю или более (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). - Применение в дозировке более 100 мг/сутки в течение третьего триместра беременности. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Противопоказания для одновременного применения. Метотрексат. Применение ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозах 15 мг/неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы крови). Ингибиторы АПФ. Ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорного эффекта простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта. Ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид). Возможно уменьшение экскреции ацетазоламида; может наблюдаться салицилатная интоксикация у больных, применяющих высокие дозы салицилатов и ингибиторов карбоангидразы. Одновременное применение ингибиторов карбоангидразы, таких как ацетазоламид, и салицилатов может привести к тяжелому ацидозу и увеличить токсичность для центральной нервной системы. Лекарственные средства, повышающие выведение мочевой кислоты (пробенецид, сульфинпиразон, бензбромарон). При применении пробенецида и высоких доз салицилатов (> 500 мг) подавляется метаболизм друг друга и может снижаться экскреция мочевой кислоты почечными канальцами. Комбинации, которые следует применять с осторожностью. Метотрексат. При применении ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозах менее 15 мг/неделю повышается гематологическая токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из связи с белками плазмы крови). Клопидогрель, тиклопидин. Комбинированное применение клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты оказывает синергический эффект. Такое комбинированное применение следует проводить с осторожностью, поскольку это повышает риск возникновения кровотечения. Антикоагулянты (варфарин, фенпрокумон). Возможно уменьшение продукции тромбина, в результате чего осуществляется непрямое воздействие на снижение активности тромбоцитов (антагонист витамина К) и повышается риск кровотечений. Абциксимаб, тирофибан, эптифибатид. Возможно ингибирование гликопротеин IIb/IIIa-рецепторов на тромбоцитах, что приводит к повышению риска кровотечений. Гепарин. Возможно уменьшение продукции тромбина, в результате чего осуществляется непрямое воздействие на снижение активности тромбоцитов, что приводит к повышению риска кровотечений. Если две или более из вышеуказанных веществ применять вместе с ацетилсалициловой кислотой, это может привести к синергическому эффекту усиления ингибирования активности тромбоцитов и, как результат, усиления геморрагического диатеза. НПВП и ингибиторы ЦОГ-2 (целекоксиб). Одновременное применение увеличивает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств, что может привести к желудочно-кишечным кровотечениям. Ибупрофен. Одновременное применение ибупрофена необратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов, обусловленную действием ацетилсалициловой кислоты. Лечение ибупрофеном у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых событий может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты. Пациентам, принимающим ацетилсалициловую кислоту 1 раз в сутки с целью профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и время от времени принимающим ибупрофен, необходимо принимать ацетилсалициловую кислоту по меньшей мере за 2 часа до приема ибупрофена. Фуросемид. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в дозах 3 г и более в сутки и диуретиков может ослаблять диуретический эффект фуросемида вследствие задержки натрия и воды в организме из-за уменьшения клубочковой фильтрации, вызванной снижением синтеза простагландинов в почках. Также возможно ингибирование проксимальной канальцевой элиминации фуросемида, что приводит к снижению мочегонного эффекта фуросемида. Ацетилсалициловая кислота может усиливать ототоксическое действие фуросемида. Хинидин. Возможно аддитивное влияние на тромбоциты, что приводит к удлинению времени кровотечения. Спиронолактон. Возможен модифицированный эффект ренина, что приводит к снижению эффективности спиронолактона. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Совместное применение увеличивает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств, что может привести к желудочно-кишечным кровотечениям. Противоэпилептические препараты (вальпроат, фенитоин). При одновременном применении с вальпроатом ацетилсалициловая кислота вытесняет его из связи с белками плазмы крови, повышая токсичность последнего (угнетение центральной нервной системы, расстройства желудочно-кишечного тракта). Вальпроат повышает антиагрегантный эффект ацетилсалициловой кислоты вследствие синергического эффекта этих лекарственных средств. Ацетилсалициловая кислота усиливает эффект фенитоина. Системные глюкокортикостероиды (исключая гидрокортизон, который применяют для заместительной терапии при болезни Аддисона) снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки после окончания лечения. Противодиабетические препараты (инсулин, производные сульфонилмочевины). Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и противодиабетических препаратов увеличивает риск возникновения гипогликемии вследствие гипогликемических свойств ацетилсалициловой кислоты и ее вытеснения сульфонамидов из белковых соединений плазмы крови. Антациды. Возможно увеличение почечного клиренса и снижение почечной абсорбции (в связи с повышением рН мочи), что приводит к снижению эффекта ацетилсалициловой кислоты. Вакцина против ветряной оспы. Совместное применение увеличивает риск развития синдрома Рея. Гинкго билоба. Совместное применение с гинкго билоба препятствует агрегации тромбоцитов, что приводит к повышению риска кровотечений. Дигоксин. При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции. Алкоголь способствует повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя. Антибактериальные. Возможно повышение токсичности сульфаниламидов. Средства, применяемые при тошноте (метоклопрамид), усиливают действие ацетилсалициловой кислоты за счет увеличения скорости абсорбции. Антагонисты лейкотриеновых рецепторов. Возможно повышение концентрации зафирлукаста в плазме крови. Метамизол. Одновременное применение метамизола с ацетилсалициловой кислотой может снижать ингибирующее действие ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Поэтому метамизол следует с осторожностью назначать пациентам, применяющим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики заболеваний сердечно-сосудистой системы. Влияние на тесты функции щитовидной железы. Ацетилсалициловая кислота может влиять на тесты функции щитовидной железы. Аспирин может влиять на следующие анализы мочи: катехоламины, допа, глюкоза, кетоновые тела, гиппуровая кислота, гомованилиновая кислота, 17-оксикортикостероиды, 5-гидроксииндолуксусная кислота, анализы мочи на беременность, а также на некоторые плазменные исследования альбуминов, барбитуратов, кальция, пропилтиоурацила, тирозина и мочевой кислоты.

Акард применять с осторожностью при: - гиперчувствительности к анальгетическим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также при наличии аллергии на другие вещества; - язвах желудочно-кишечного тракта, включая хронические и рецидивирующие или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе; - одновременном применении антикоагулянтов; - нарушениях функций почек и/или печени; - у пациентов с нарушениями функции почек или у больных с нарушениями сердечно-сосудистого кровообращения (например, патология сосудов почек, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности; - у пациентов с тяжелой недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы ацетилсалициловая кислота может вызвать гемолиз или гемолитическую анемию. Особенно при наличии факторов, которые могут увеличить риск гемолиза, например высоких доз препарата, лихорадки или острого инфекционного процесса. Ибупрофен может уменьшить ингибирующий эффект ацетилсалициловой кислоты в отношении агрегации тромбоцитов. При применении препарата Акард перед началом приема ибупрофена в качестве обезболивающего средства пациенту необходимо проконсультироваться с врачом. Ацетилсалициловая кислота может вызывать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы либо другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции (например кожные реакции, зуд, крапивницу) на другие вещества в анамнезе. Из-за ингибирующего эффекта ацетилсалициловой кислоты в отношении агрегации тромбоцитов, который сохраняется в течение нескольких дней после приема, применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность/усиление кровотечения при хирургических операциях (включая незначительные хирургические вмешательства, например удаление зуба). Ацетилсалициловую кислоту не следует применять за 5 дней до плановой операции, в частности офтальмологической или отоларингологической. Пациенты пожилого возраста более восприимчивы к токсическому действию салицилатов. Следует избегать непрерывного длительного приема аспирина у таких пациентов из-за повышенного риска желудочно-кишечных кровотечений. Перед началом длительного применения аспирина для профилактики кардио- и цереброваскулярных заболеваний необходимо проконсультироваться с врачом для определения соотношения польза/риск в индивидуальном порядке. При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к приступу подагры у предрасположенных к ней пациентов. Дети Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям с острой респираторной вирусной инфекцией (ОРВИ), сопровождающейся или не сопровождающейся повышением температуры тела. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, существует риск развития синдрома Рея, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью, требующей неотложного медицинского вмешательства. Риск может быть повышенным, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются продолжительной рвотой, это может быть признаком синдрома Рея. Учитывая вышеуказанные причины, детям в возрасте до 16 лет применение препарата противопоказано. Применение в период беременности и кормления грудью. Низкие дозы (до 100 мг/сутки включительно). Клинические исследования показывают, что дозы до 100 мг/сутки для ограниченного акушерского применения, требующего специализированного мониторинга, считаются безопасными. Дозы от более 100 мг/сутки до 500 мг/сутки. Нет достаточного клинического опыта применения доз в пределах от более 100 мг/сутки до 500 мг/сутки. Таким образом, нижеприведенные рекомендации по применению ацетилсалициловой кислоты в дозах 500 мг/сутки и выше также относятся к этому диапазону доз. Дозы 500 мг/сутки и выше. Первый и второй триместры беременности. Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное развитие. Имеющиеся данные эпидемиологических исследований указывают на риск выкидыша и пороков развития плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается в зависимости от увеличения дозы и длительности терапии. Согласно имеющимся данным связь между приемом ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском выкидыша не подтверждена. Имеющиеся эпидемиологические данные о возникновении пороков развития не являются последовательными, однако повышенный риск гастрошизиса не может быть исключен при применении ацетилсалициловой кислоты. Результаты проспективного исследования влияния на ранний срок беременности (1-4-й месяц) с участием примерно 14800 пар женщина-ребенок не указывают на какую-либо связь с повышенным риском развития мальформаций. Применение ацетилсалициловой кислоты с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения терапии. Кроме того, после приема препарата во втором триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности ацетилсалициловую кислоту не следует принимать без крайней необходимости. При применении ацетилсалициловой кислоты женщинам, которые пытаются забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. Следует рассмотреть допологовый мониторинг на предмет олигогидроамниона и сужения артериального протока после воздействия ацетилсалициловой кислоты в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности. Применение ацетилсалициловой кислоты следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. Третий триместр. В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к развитию у плода: - сердечно-легочного токсического поражения (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); - нарушения функции почек (см. выше). У матери в конце беременности и у новорожденного возможно: - увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз; - подавление сократительной деятельности матки, что приводит к задержке или удлинению родов. Учитывая это, применение ацетилсалициловой кислоты в дозах выше 100 мг/сутки в течение третьего триместра беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Применение в дозах до 100 мг/сутки включительно возможно только под строгим акушерским контролем. Период кормления грудью. Салицилаты и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольших количествах. Поскольку не было выявлено вредного влияния препарата на ребенка после приема женщинами в период лактации, прерывать грудное вскармливание, как правило, не нужно. Однако в случаях регулярного применения или при применении высоких доз грудное вскармливание необходимо прекратить на ранних этапах. Способность влиять на скорость реакции при управлении автомобилем и другими механизмами. Не влияет.

Острая и хроническая ишемическая болезнь сердца. Рекомендуемая начальная доза – 150 мг в сутки. Поддерживающая доза – 75 мг в сутки. Острый инфаркт миокарда. Нестабильная стенокардия. Рекомендуемая доза составляет 150-450 мг, применять как можно быстрее после появления симптомов. Профилактика повторного тромбообразования. Рекомендуемая начальная доза – 150 мг в сутки. Поддерживающая доза – 75 мг в сутки. Первичная профилактика тромбозов, сердечно-сосудистых заболеваний, таких как острый коронарный синдром у пациентов, у которых присутствуют факторы развития сердечно-сосудистых заболеваний. Рекомендуемая профилактическая доза – 75 мг в сутки. Таблетки глотать целыми, при необходимости запивать водой. Для обеспечения быстрого всасывания таблетку можно разжевать или растворить в воде. Нарушения функций печени. Препарат не применять пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени. Коррекция дозирования может быть необходима пациентам с нарушением функций печени. Нарушения функций почек. Препарат не применять для лечения больных с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 0,2 мл/с (10 мл/мин)). Коррекция дозирования может быть необходима пациентам с нарушением функций почек.

Детям в возрасте до 16 лет применение препарата противопоказано.

Токсичность. Опасная доза. Взрослые: 300 мг/кг массы тела. Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку признаки и симптомы его неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм встречается, как правило, только после повторных приемов больших доз. Симптомы хронического отравления средней степени (результат длительного применения высоких доз препарата): головокружение, вертиго, глухота, усиленное потоотделение, лихорадка, учащенное дыхание, шум в ушах, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, вялость, умеренное обезвоживание, головная боль, спутанность сознания, тошнота и рвота. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, которое может различаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Наиболее частым его проявлением у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного опорожнения, формированием конкрементов в желудке или при приеме препарата в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Симптомы тяжелого и острого отравления (вследствие передозировки): гипогликемия (преимущественно у детей), энцефалопатия, кома, гипотензия, отек легких, судороги, коагулопатия, отек головного мозга, нарушения сердечного ритма. Более выраженный токсический эффект наблюдается у пациентов с хронической передозировкой или злоупотреблением лекарственным препаратом, а также у пациентов пожилого возраста или детей. Лечение. При остром передозировании необходимы промывание желудка и прием активированного угля. При подозрении на прием дозы более 120 мг/кг массы тела повторно применять активированный уголь. Уровень салицилата в сыворотке крови следует измерять не реже чем каждые 2 часа после приема дозы, пока уровень салицилата неизменно снижен и не восстановлен кислотно-щелочной баланс. Протромбиновое время и/или МНО (международное нормализованное отношение) необходимо проверить, в частности, при подозрении на кровотечение. Необходимо восстановить баланс жидкости и электролитов. Эффективными методами удаления салицилата из плазмы крови являются щелочной диурез и гемодиализ. Гемодиализ следует применять при тяжелой интоксикации, поскольку этот метод значительно ускоряет выведение салицилата и восстанавливает кислотно-щелочной и водно-солевой балансы. Из-за комплексных патофизиологических эффектов отравления салицилатами проявления и симптомы/результаты анализов могут включать: Проявления и симптомы Результаты анализов Терапевтические меры Интоксикация легкой или средней степени Промывание желудка, повторное введение активированного угля, форсированный щелочной диурез Тахипноэ, гипервентиляция, респираторный алкалоз Алкалемия, алкалурия Восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса Диафорез (усиленное потоотделение) Тошнота, рвота Интоксикация средней или тяжелой степени Промывание желудка, повторное введение активированного угля, форсированный щелочной диурез, гемодиализ в тяжелых случаях Респираторный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом Ацидемия, ацидурия Восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса Гипер пирексия Восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса Респираторные: гипервентиляция, некардиогенный отек легких, дыхательная недостаточность, асфиксия Сердечно-сосудистые: дизритмии, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистая недостаточность Например, изменения артериального давления, ЭКГ Потеря жидкости и электролитов: дегидратация, олигурия, почечная недостаточность Например, гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, изменения почечной функции Восстановление электролитного и кислотно-щелочного баланса Нарушения метаболизма глюкозы, кетоацидоз Гипергликемия, гипогликемия (особенно у детей). Повышенный уровень кетоновых тел Звон в ушах, глухота Желудочно-кишечные кровотечения Гематологические: ингибирование тромбоцитов, коагулопатия Например, пролонгация PT, гипопротромбинемия

Приведенная информация о побочных реакциях основана на спонтанных постмаркетинговых сообщениях о побочных реакциях при применении всех лекарственных форм и дозировок ацетилсалициловой кислоты (включая пероральное применение в течение короткого и длительного курса лечения). В связи с этим классификация побочных реакций по категориям частоты CIOMS III не проводилась. Со стороны органов пищеварения: частые проявления и симптомы диспепсии (изжога, тошнота, рвота), боль в эпигастральной области, абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, изжога, анорексия; в отдельных случаях – воспаление желудочно-кишечного тракта, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, которые потенциально могут в единичных случаях вызвать желудочно-кишечные геморрагии и перфорации с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями. Нарушения кровообращения и лимфатическая система: кровотечения (интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения или увеличение их продолжительности из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровоточивость десен). Симптомы могут сохраняться в течение 4-8 дней после прекращения применения ацетилсалициловой кислоты. В результате этого существует повышенный риск развития кровотечения во время хирургических вмешательств. Имеющиеся рвота кровью, мелена или скрытые желудочно-кишечные кровотечения могут привести к железодефицитной анемии (чаще при применении высоких доз). Редко или очень редко – серьезные кровотечения, такие как геморрагии желудочно-кишечного тракта, кровоизлияния в мозг (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или при одновременном применении антикоагулянтов), которые в единичных случаях могут потенциально угрожать жизни. Тромбоцитопения, гранулоцитоз, лейкопения, агранулоцитоз или эозинопения, анемия (постгеморрагическая/железодефицитная) с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями, в том числе: астения, бледность кожных покровов, гипоперфузия; гемолиз и гемолитическая анемия (у пациентов с тяжелыми формами недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы). Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями включают астматическое состояние, кожные реакции легкой или средней степени, а также реакции со стороны дыхательной системы, желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы, в том числе такие симптомы, как высыпания, крапивница, отек, зуд, ринит, заложенность носа, сердечно-дыхательная недостаточность и очень редко – тяжелые реакции, включая анафилактический шок. У больных бронхиальной астмой возможно увеличение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительной до умеренной степени, которые потенциально поражают кожу, респираторный тракт, желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, геморрагические высыпания, узловатая эритема, мультиформная эритема. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения функции почек, острая почечная недостаточность, урогенитальное кровотечение. После длительного применения высоких доз ацетилсалициловой кислоты может возникать папиллонекроз и интерстициальный нефрит. Протеинурия, лейкоцитурия, эритроцитурия и почечные конкременты. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение ориентации. Со стороны органов слуха: нарушение слуха, звон в ушах (тиннитус), что может свидетельствовать о передозировке. Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, гематомы, артериальная гипертензия. Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение. Со стороны печени и желчевыводящих путей: транзиторная печеночная недостаточность, повышение уровня трансаминаз печени, щелочной фосфатазы и концентрации билирубина. У пациентов с ювенильным ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, ревматизмом или заболеваниями печени в анамнезе может возникать фокальный некроз гепатоцитов, боль в области печени и гипертрофия. Метаболические нарушения: гипогликемия, гиперурикемия с соответствующими лабораторными показателями и клиническими проявлениями (приступы подагры).

2 лет. Не применять после окончания срока годности.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºC. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 3 или 5 блистеров в картонной коробке. По 20 таблеток в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. Pharmaceutical Works «POLPHARMA» S.A. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. ул. Пельплиньска 19, 83-200, Старогард Гданьски, Польша 19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland.