Аіртек 25/125 мкг/дозу, аэрозоль для ингаляций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЙРТЕК (AIRTEC)

действующие вещества: салметерол (в виде салметерола ксинафоата) и флутиказона пропионат; 1 доза содержит салметерола ксинафоата в эквиваленте салметерола 25 мкг и флутиказона пропионата 50, 125 или 250 мкг; вспомогательные вещества: пропеллент 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a), полиэтиленгликоль 1000.

Аэрозоль для ингаляций дозированный. Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия.

Противоастматические средства. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Адренергические средства в комбинации с кортикостероидами или другими препаратами, за исключением антихолинергических средств. Салметерол и флутиказон. Код АТХ R03A К06.

Айртек содержит салметерол и флутиказона пропионат, которые имеют различные механизмы действия. Салметерол Салметерол – это селективный агонист β 2 -адренорецепторов длительного (12 часов) действия, имеющий длинную боковую цепь, связанную с наружным доменом рецептора. Салметерол обеспечивает более длительную бронходилатацию (не менее 12 часов), чем рекомендуемые дозы традиционных агонистов β 2 -адренорецепторов короткого действия. Флутиказона пропионат Флутиказона пропионат при его ингаляционном применении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное глюкокортикоидное противовоспалительное действие в легких, что приводит к уменьшению клинических симптомов и частоты обострений бронхиальной астмы без появления побочных реакций, наблюдаемых при системном применении кортикостероидов.

При комбинированном применении салметерола и флутиказона пропионата ингаляционным путем фармакокинетика каждого компонента остается такой же, как при применении этих компонентов отдельно, поэтому их фармакокинетика приведена отдельно. Салметерол Салметерол действует местно в легочной ткани, поэтому его количество в плазме крови не коррелирует с терапевтическим эффектом. Кроме того, данные по фармакокинетике салметерола ограничены, поскольку существуют технические сложности определения очень низких концентраций препарата в плазме крови (приблизительно 200 мг/мл и менее) после его ингаляционного применения в терапевтических дозах. Флутиказона пропионат Абсолютная биодоступность флутиказона пропионата после ингаляционного введения здоровым добровольцам составляет приблизительно 5-11 % от номинальной дозы, в зависимости от используемого ингаляционного устройства. У больных бронхиальной астмой наблюдаются более низкие уровни системной экспозиции при ингаляционном применении флутиказона пропионата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких, сначала быстро, затем замедляется. Часть ингаляционной дозы может быть проглочена, но системное действие ее минимально вследствие слабой растворимости флутиказона пропионата в воде и интенсивного метаболизма первого прохождения в печени. Биодоступность флутиказона пропионата при его всасывании из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1 %. Наблюдается линейное увеличение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови с увеличением ингаляционной дозы препарата. Распределение флутиказона пропионата характеризуется высоким плазменным клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом распределения (приблизительно 300 л) и конечным периодом полувыведения, составляющим приблизительно 8 часов. Степень связывания с белками плазмы крови относительно высока (91 %). Флутиказона пропионат быстро выводится из системной циркуляции, главным образом путем метаболизма до неактивного карбоксильного метаболита с помощью фермента CYP3A4 системы цитохрома Р450. С фекалиями выводятся другие неидентифицированные метаболиты. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень незначителен, менее 5 % дозы выводится с мочой, главным образом в форме метаболитов. Большая часть дозы выводится с фекалиями в форме метаболитов и неизмененного препарата. Клинические характеристики.

Регулярное лечение бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия β 2 -агонистами длительного действия и ингаляционными кортикостероидами: - при неудовлетворительном контроле бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и β 2 -агонистами короткого действия по мере необходимости; - при адекватном контроле бронхиальной астмы на фоне терапии ингаляционными кортикостероидами и β 2 -агонистами длительного действия в разных ингаляторах.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Особые меры безопасности. Содержимое контейнера находится под давлением. Предохранять от непосредственного воздействия солнечных лучей. Не использовать вблизи открытого огня. Не прокалывать, не разбирать и не сжигать даже после окончательного использования. Предотвращать попадание препарата в глаза.

β -адреноблокаторы могут ослабить или нивелировать эффект салметерола. Следует избегать применения неселективных и селективных β -блокаторов пациентам с астмой, кроме случаев, когда для этого есть серьезные основания. Применение β 2 -агонистов может вызвать потенциально опасную гипокалиемию. С особой осторожностью препарат назначают пациентам с острой тяжелой астмой, поскольку одновременное применение производных ксантина, стероидов и диуретиков может усиливать побочные реакции. Совместное применение с лекарственными средствами, содержащими другие β -адренергические препараты, может иметь потенциальный аддитивный эффект. Салметерол Мощные ингибиторы CYP3A4 Совместное применение кетоконазола (400 мг перорально 1 раз в сутки) и салметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) у 15 здоровых добровольцев в течение 7 дней вызвало существенное увеличение плазменной экспозиции салметерола (в 1,4 раза C max и в 15 раз AUC). Это может приводить к увеличению случаев других системных эффектов от лечения салметеролом (например, удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение) по сравнению с применением салметерола или кетоконазола самостоятельно (см. раздел «Особенности применения»). Существенного клинического влияния на артериальное давление, частоту сердечных сокращений, уровень глюкозы крови и уровень калия в крови выявлено не было. Совместное применение с кетоконазолом не увеличивало период полувыведения салметерола или накопление салметерола при повторном дозировании. Совместного применения с кетоконазолом следует избегать, если польза от применения не превышает потенциальный риск возникновения системных побочных реакций при лечении салметеролом. Существует сходный риск взаимодействия с другими мощными ингибиторами CYP3A4 (итраконазол, телитромицин, ритонавир). Умеренные ингибиторы CYP3A4 Совместное применение эритромицина (500 мг перорально 3 раза в сутки) и салметерола (50 мкг ингаляционно 2 раза в сутки) у 15 здоровых добровольцев в течение 6 дней вызвало небольшое и статистически несущественное увеличение плазменной экспозиции салметерола (в 1,4 раза C max и в 1,2 раза AUC). Совместное применение с эритромицином не ассоциировалось с возникновением каких-либо побочных эффектов. Флутиказона пропионат В обычных ситуациях ингаляции флутиказона пропионата сопровождаются низкими концентрациями его в плазме вследствие интенсивного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса под влиянием изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450 в кишечнике и печени. Благодаря этому клинически значимые взаимодействия с участием флутиказона пропионата маловероятны. Ритонавир как высокоактивный ингибитор фермента CYP3A4 может вызвать резкое повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме, вследствие чего существенно снижаются концентрации сывороточного кортизола. Такой информации в отношении ингаляционного флутиказона пропионата нет, но ожидается заметное увеличение уровня флутиказона пропионата в сыворотке крови. Совместное применение с ритонавиром вызывает такие побочные эффекты, как синдром Кушинга и подавление надпочечников. Учитывая сказанное, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, кроме тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превышает риск системных побочных эффектов глюкокортикоидов (глюкокортикостероидов). По данным небольшого исследования на здоровых добровольцах с несколько менее мощным ингибитором CYP3A кетоконазолом, экспозиция флутиказона пропионата после первой ингаляции увеличивалась на 150 %, что вызывало большее снижение уровня кортизола в плазме крови по сравнению с применением флутиказона пропионата самостоятельно. Ожидается, что совместное применение с другими мощными ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, кобицистатсодержащие препараты, и с умеренными ингибиторами CYP3A, такими как эритромицин, увеличит системную экспозицию флутиказона пропионата и риск возникновения системных побочных действий. Таких комбинаций следует избегать, кроме случаев, когда ожидаемая польза превалирует над потенциальным повышением риска развития системных побочных реакций кортикостероидов. В таких случаях за пациентами следует наблюдать на предмет развития системных нежелательных явлений. Производные ксантина, глюкокортикостероиды и диуретики повышают риск развития гипокалиемии (особенно у пациентов с обострением бронхиальной астмы, при гипоксии). Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты увеличивают риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Совместим с кромогликиевой кислотой.

Айртек не является препаратом для купирования острых симптомов, при которых требуется применение быстро- и короткодействующих бронходилататоров (например, сальбутамола). Следует посоветовать пациенту всегда иметь при себе препарат для облегчения симптомов. Не следует начинать лечение пациентов во время обострения заболевания, при существенном или остром ухудшении состояния больного и течения болезни. Во время лечения препаратом могут возникать серьезные астмозависимые побочные действия и обострения. Пациентам следует посоветовать продолжать лечение, но обратиться за советом к врачу, если симптомы остаются неконтролируемыми или ухудшаются после начала лечения. Увеличение применения бронходилататоров короткого действия для облегчения симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об ухудшении контроля над астмой и о необходимости консультации врача. Быстрое и прогрессирующее ухудшение контроля над астмой потенциально жизнеугрожающее, и пациенту необходима неотложная медицинская помощь. Следует решить вопрос об увеличении дозы кортикостероидов. Пациент нуждается в обследовании врачом также в случае, если назначенная доза Айртека не обеспечивает адекватного контроля над симптомами астмы. При достижении контроля симптомов бронхиальной астмы дозу лекарственного средства следует постепенно уменьшать. При уменьшении дозы важен регулярный контроль за пациентом. Следует применять наименьшую эффективную дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»). Лечение препаратом нельзя прекращать внезапно из-за возможного риска обострения заболевания. Необходимо постепенно снижать дозу под наблюдением врача. Как и все ингаляционные препараты, содержащие кортикостероиды, Айртек следует с осторожностью назначать пациентам с активной или латентной формой туберкулеза легких, грибковыми, вирусными и другими инфекциями дыхательных путей. В таких случаях следует немедленно начать соответствующее лечение, если это необходимо. При применении всех симпатомиметических препаратов могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как повышение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений, особенно при применении высоких доз. Поэтому препарат следует с осторожностью применять для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Айртек при применении в высоких терапевтических дозах может вызывать нарушения сердечного ритма, например суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию или фибрилляцию предсердий, и легкое транзиторное снижение уровня калия в сыворотке крови. Поэтому препарат следует применять с осторожностью для лечения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями ритма сердца, больных сахарным диабетом, тиреотоксикозом, с некорригированной гипокалиемией или пациентов, склонных к низкому уровню калия в сыворотке крови. Существуют очень редкие сообщения об увеличении уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»), это следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом в анамнезе. Как и при применении других ингаляционных препаратов, может наблюдаться парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением одышки после ингаляции. Соответствующее лечение мгновенным ингаляционным бронходилататором короткого действия следует провести немедленно. Препарат необходимо незамедлительно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию. Зафиксированы побочные фармакологические эффекты лечения β 2 -агонистами, такие как тремор, ощущение сердцебиения и головная боль, но они преходящи и уменьшаются при регулярном лечении (см. раздел «Побочные реакции»). При применении ингаляционных кортикостероидов, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, возможно возникновение системных эффектов. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов (см. раздел «Передозировка»). Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, а также реже – ряд физиологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию и агрессию (особенно у детей). Поэтому важно регулярно пересматривать состояние пациента и уменьшать дозу ингаляционного кортикостероида до минимальной эффективной, позволяющей контролировать симптомы бронхиальной астмы. Длительное лечение пациентов высокими дозами ингаляционных кортикостероидов может вызывать супрессию функции надпочечников и острый адреналовый криз. Описаны единичные случаи возникновения супрессии функции надпочечников и острого адреналового криза при применении доз флутиказона пропионата между 500 мкг и 1000 мкг в сутки. К ситуациям, потенциально провоцирующим острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или любое быстрое уменьшение дозы. Симптомы обычно нечеткие и могут включать анорексию, боль в животе, потерю массы тела, повышенную утомляемость, головную боль, тошноту, рвоту, артериальную гипотензию, сниженный уровень сознания, гипогликемию и судороги. В стрессовый период или во время проведения хирургического вмешательства следует рассмотреть необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов ввиду возможного поражения функции надпочечников. Системная абсорбция салметерола и флутиказона пропионата в основном происходит через легкие. Применение спейсера вместе с ингалятором может увеличить доставку препарата в легкие, что следует учитывать, поскольку при этом увеличивается риск возникновения системных побочных действий. Применение ингаляционного флутиказона пропионата должно минимизировать необходимость приема пероральных стероидов, но у пациентов при переходе с пероральных стероидов в течение некоторого времени остается риск возникновения нарушений адреналового резерва. Поэтому таких пациентов следует лечить с особым вниманием и с регулярным контролем функции коры надпочечников. Пациенты, которые применяли высокие дозы кортикостероидов в качестве неотложной помощи в прошлом, также имеют такой риск. Возможность остаточной недостаточности следует всегда учитывать в случаях неотложной помощи и возможных стрессовых ситуациях, а также учитывать необходимость применения кортикостероидов (см. раздел «Передозировка»). Перед определенными процедурами может потребоваться специальная консультация для оценки степени адреналовой недостаточности. Учитывая возможность нарушения функции надпочечников, необходимо с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной стероидной терапии на лечение Айртеком. С началом применения ингаляционного флутиказона пропионата отмену системного лечения необходимо проводить постепенно, пациентам следует указать на необходимость постоянно иметь при себе предупреждающую стероидную карту, указывающую на возможную необходимость дополнительной терапии в стрессовой ситуации. Применение ритонавира может значительно повысить концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови. Поэтому совместного применения следует избегать, если только потенциальная польза не превышает риск возникновения системных кортикостероидных побочных действий. Также увеличивается риск системных побочных эффектов при совместном применении флутиказона пропионата с другими мощными ингибиторами CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). По данным трехлетнего клинического исследования у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) было выявлено увеличение сообщений об инфекционных заболеваниях нижних дыхательных путей (главным образом пневмония и бронхит) при применении препарата Айртек по сравнению с плацебо. В трехлетнем исследовании больных ХОБЛ пациенты старшего возраста, пациенты с низким индексом массы тела (< 25 кг/м 2) и пациенты с очень тяжелым заболеванием (ОФВ 1 <30 % должного уровня) также имели больший риск возникновения пневмонии независимо от проводимого лечения. Врачи должны учитывать возможность развития пневмонии или других инфекций нижних дыхательных путей у этой категории больных, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто совпадают. Если у больных с тяжелой ХОБЛ возникает пневмония, лечение препаратом Айртек следует пересмотреть. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Айртек пациентам с ХОБЛ не установлены, поэтому Айртек не назначают пациентам с ХОБЛ. Совместное применение с системным кетоконазолом существенно увеличивает системную экспозицию салметерола, что может приводить к увеличению случаев системных эффектов (например, удлинение интервала QT и усиленное сердцебиение). Поэтому совместного применения с кетоконазолом и другими мощными ингибиторами CYP3A следует избегать, если только польза от применения не будет превышать потенциальное увеличение риска системных побочных действий от лечения салметеролом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нарушения зрения Нарушение зрения может наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие болезни, как центральная серозная хориоретинопатия, о возникновении которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов. Дети Особый риск возникновения системных эффектов имеют дети и подростки в возрасте до 16 лет, которых лечат высокими дозами флутиказона пропионата (обычно ≥1000 мкг/сутки). Системные эффекты обычно вызваны лечением препаратом в высоких дозах в течение длительного времени. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление функции надпочечников, острый криз надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому, реже возможны психические нарушения и изменения поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, возбуждение, депрессию или агрессию. Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста детей, получающих ингаляционный кортикостероид в течение длительного времени. Доза ингаляционного кортикостероида должна быть снижена до наименьшей эффективной дозы для контроля симптомов астмы.

Беременность Многочисленные данные по применению салметерола ксинафоата и флутиказона пропионата беременным женщинам (более 1000 случаев) показали отсутствие нарушения эмбрионального развития или токсического воздействия на плод и новорожденного. Результаты ретроспективного эпидемиологического исследования не выявили повышенного риска крупных врожденных пороков развития после экспозиции флутиказона пропионата в течение I триместра беременности по сравнению с другими ингаляционными кортикостероидами. В исследованиях на животных после введения β 2 -агонистов адренорецепторов и глюкокортикостероидов наблюдалась репродуктивная токсичность. Назначение Айртека во время беременности целесообразно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода. Для лечения беременных назначают наименьшие эффективные дозы флутиказона пропионата для поддержания адекватного контроля симптомов астмы. Период грудного вскармливания Данных о концентрации препарата в грудном молоке человека нет. Назначение препарата Айртек во время грудного вскармливания целесообразно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для ребенка. Исследования на крысах показали, что салметерол, флутиказона пропионат и их метаболиты экскретируются в молоко самки. Следовательно, нельзя исключить риск для младенца от грудного вскармливания во время лечения матери данным лекарственным средством. Взвесив пользу грудного вскармливания ребенка и ожидаемые преимущества от лечения для матери, следует решить, отказаться от грудного вскармливания или прекратить применение препарата Айртек. Фертильность Нет данных о влиянии на фертильность человека. Опыты на животных не показали влияния салметерола или флутиказона пропионата на фертильность.

Айртек не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Препарат предназначен только для ингаляционного применения. Пациентам следует понимать, что Айртек необходимо применять регулярно, даже в период отсутствия приступов бронхиальной астмы. Пациентам следует регулярно проходить медицинское обследование для того, чтобы подобранная для них доза оставалась оптимально эффективной, изменять которую может только врач. Дозу препарата следует титровать до минимально эффективной, обеспечивающей контроль симптомов заболевания. Если такой эффективный контроль достигается на фоне минимально эффективной дозы препарата при применении ее 2 раза в сутки, следующим шагом может быть перевод больного на применение одного ингаляционного кортикостероида. В качестве альтернативы для лечения пациентов, которым необходимо применять β 2 -агонисты длительного действия, дозу препарата Айртек можно уменьшать до приема 1 раз в сутки, если, по мнению врача, адекватно поддерживать контроль симптомов заболевания. Если у пациента в анамнезе ночные приступы бронхиальной астмы, эту однократную дозу следует применять перед сном, если в анамнезе главным образом симптомы возникают днем, дозу следует применять утром. Количество флутиказона пропионата в выбранной форме Айртека должно соответствовать тяжести заболевания. Примечание: Айртек в дозе 25 мкг/50 мкг не приемлем для лечения взрослых и детей с тяжелой бронхиальной астмой. Если отдельному пациенту необходимы дозировки, выходящие за пределы рекомендуемого режима, следует назначать необходимые дозы β 2 -агониста и/или кортикостероида. Рекомендуемые дозы Взрослые и дети от 12 лет: 2 ингаляции 25 мкг салметерола/50 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки или 2 ингаляции 25 мкг салметерола/125 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки, или 2 ингаляции 25 мкг салметерола/250 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки. Дети в возрасте 4-12 лет: 2 ингаляции 25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза флутиказона пропионата составляет 100 мкг 2 раза в сутки. Нет данных по применению препарата детям в возрасте до 4 лет. Для лечения взрослых и подростков с умеренной персистирующей астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное применение средств для быстрого облегчения и от умеренной до тяжелой степени ограничения объема воздуха) Айртек можно применять как стартовую поддерживающую терапию, если необходимо достичь быстрого контроля симптомов заболевания. В таких случаях препарат рекомендуется применять в стартовой дозе: 2 ингаляции 25 мкг салметерола/50 мкг флутиказона пропионата 2 раза в сутки. После достижения контроля симптомов астмы терапию следует пересмотреть и решить вопрос о переводе пациента на лечение ингаляционным кортикостероидом самостоятельно. Поскольку лечение больного пересматривается, следует регулярно проводить оценку функционального состояния. При отсутствии одного или двух критериев тяжести четкого преимущества применения комбинированных ингаляционных препаратов по сравнению с самостоятельным применением ингаляционного флутиказона пропионата как стартовой поддерживающей терапии показано не было. В целом ингаляционные кортикостероиды остаются препаратами первой линии для лечения большинства пациентов. Айртек не назначают для начального лечения бронхиальной астмы легкой степени. Айртек в дозе 25 мкг/50 мкг не показан для лечения взрослых и детей с тяжелой астмой. Для лечения пациентов с тяжелой астмой рекомендуется сначала установить соответствующую дозу ингаляционного кортикостероида перед применением любой фиксированной комбинации. Отдельные группы пациентов: нет необходимости корректировать дозу пациентам пожилого возраста или пациентам с почечной недостаточностью. Данные по применению лекарственного средства пациентам с печеночной недостаточностью отсутствуют. Инструкции по использованию ингалятора Проверка ингалятора Перед каждым применением ингалятор следует встряхнуть. Перед первым применением или если последнее применение было более 2 дней назад, необходимо провести проверку ингалятора. Для этого проводят 1-2 распыление в воздух, чтобы убедиться в его правильной работе. Пользование ингалятором 1. Снимите защитный колпачок с мундштука. При этом мундштук должен оставаться плотно прикрепленным к алюминиевому контейнеру. Если ингалятор хранился без защитного колпачка, необходимо проверить мундштук на предмет загрязнения. 2. Возьмите ингалятор в руку вертикально мундштуком вниз так, чтобы большой палец поддерживал ингалятор снизу, а указательный или указательный и средний – сверху. 3. Сделайте максимально глубокий выдох и возьмите мундштук в рот между зубами и плотно охватите его губами, не прикусывая. 4. Слегка наклоните голову назад и медленно начинайте вдох через рот, одновременно нажимая на верхушку ингалятора. Продолжайте медленно и глубоко вдыхать. 1 нажатие на ингалятор соответствует 1 дозе. 5. Задержите дыхание на несколько секунд. Отведите мундштук ото рта, продолжая задерживать дыхание настолько, насколько это возможно. Медленно выдохните. 6. Если необходимо выполнить дальнейшие распыления, подождите примерно 1 минуту, держа ингалятор вертикально. После этого начните ингаляцию с пункта 3. 7. После использования необходимо закрыть мундштук защитным колпачком. Примечание После каждой ингаляции рекомендуется прополоскать рот и горло водой. Это поможет снизить сухость, связанную с приемом препарата. Первые несколько ингаляций рекомендуется проводить, контролируя себя перед зеркалом. Если Вы видите, что происходит вытекание препарата через рот или из отверстия между мундштуком и алюминиевым контейнером, это свидетельствует о неправильной технике ингаляции. Проведение ингаляций детьми необходимо осуществлять под наблюдением взрослого. Очистка ингалятора Ингалятор следует чистить минимум один раз в неделю. 1. Осторожно извлеките алюминиевый баллончик из пластикового футляра. Снимите защитный колпачок с мундштука. 2. Промойте пластиковый футляр и защитный колпачок теплой проточной водой. Не допускайте попадания воды на алюминиевый баллончик. 3. Тщательно протрите наружную и внутреннюю поверхность колпачка мундштука и пластиковый футляр чистой сухой салфеткой. 4. Соберите ингалятор.

Нет достаточного клинического опыта по применению препарата детям в возрасте до 4 лет, поэтому его не следует применять пациентам этой возрастной категории.

Признаки и симптомы, которых можно ожидать при передозировке салметерола, типичны для чрезмерной стимуляции β 2 -агонистами и включают головокружение, тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического артериального давления. Если лечение препаратом необходимо прекратить в результате передозировки β 2 -агониста, входящего в состав препарата, следует назначить соответствующую заместительную стероидную терапию. Дополнительно может возникнуть гипокалиемия, поэтому следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и рассмотреть необходимость заместительной терапии калием. Острая передозировка Ингаляция флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызывать временную супрессию функции надпочечников. Это не требует неотложных мер, поскольку функция надпочечников восстанавливается через несколько дней, что может быть проверено определением кортизола в плазме крови. Хроническая передозировка Существует риск возникновения супрессии функции надпочечников при применении выше утвержденных доз лекарственного средства в течение длительного времени. Очень редко сообщалось об острых адреналовых кризах, которые происходили главным образом у детей, получавших дозы, превышающие рекомендуемые, в течение длительного времени (несколько месяцев или лет). При этом наблюдали гипогликемию, связанную со спутанностью сознания и конвульсиями. К ситуациям, потенциально провоцирующим острый адреналовый криз, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция и любое быстрое снижение дозы ингаляционного флутиказона пропионата. Рекомендуется проводить контроль резервной функции коры надпочечников. В случае передозировки флутиказона пропионата при применении препарата Айртек терапию можно продолжать в соответствующих дозах, обеспечивающих контроль симптомов. Специфического лечения передозировки салметерола и флутиказона пропионата нет, необходимо применять поддерживающую терапию с контролем за состоянием пациента.

Поскольку Айртек содержит салметерол и флутиказона пропионат, можно ожидать побочных реакций типов и степени тяжести, характерных для каждого компонента. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении двух компонентов не наблюдаются. Побочные действия, вызываемые применением салметерола/флутиказона пропионата, приведены ниже и классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Частота определена как очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥1/1000 и < 1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000) и частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных). Органы и системы Побочное действие Частота Инфекции и инвазии Кандидоз полости рта и горла Пневмония Бронхиты Кандидоз пищевода Часто Часто 1,3 Часто 1,3 Редко Со стороны иммунной системы Реакции повышенной чувствительности: кожные реакции повышенной чувствительности, сыпь, ангионевротический отек (главным образом лица и ротоглотки), респираторные симптомы (одышка), респираторные симптомы (бронхоспазм), анафилактические реакции, включая анафилактический шок Нечасто Редко Нечасто Редко Редко Со стороны эндокринной системы Синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минерализации костей Редко 4 Метаболизм и нарушения питания Гипокалиемия Гипергликемия Часто 3, 4 Нечасто Со стороны пищеварительной системы Диспепсия, тошнота Очень редко Психические нарушения Нервозность Бессонница Беспокойство, нарушения сна Изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (преимущественно у детей) Депрессия, агрессия (преимущественно у детей) Нечасто Редко Нечасто Редко Частота неизвестна Со стороны нервной системы Головная боль Тремор Очень часто 1 Нечасто Со стороны органов зрения Катаракта Глаукома Нарушение четкости зрения Нечасто Редко 4 Частота неизвестна 4 Со стороны сердца Сердцебиение Тахикардия Сердечная аритмия (включая суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию) Фибрилляция предсердий Стенокардия Нечасто Нечасто Редко Нечасто Нечасто Со стороны дыхательной системы Назофарингит Раздражение горла Охриплость голоса/дисфония Синусит Парадоксальный бронхоспазм Очень часто 2,3 Часто Часто Часто 1,3 Редко 4 Со стороны кожи и подкожных тканей Контузии Синяки Часто Часто 1,3 Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей Мышечные спазмы Травматические переломы Артралгия Миалгия Часто Часто Часто Часто Общие нарушения Неспецифическая боль в груди Редко 1 Зафиксированы как «часто» в группе плацебо. 2 Зафиксированы как «очень часто» в группе плацебо. 3 Были зафиксированы в течение 3 лет во время исследования ХОБЛ. 4 См. раздел «Особенности применения». Описание некоторых побочных действий Сообщалось о фармакологических побочных эффектах лечения β 2 -агонистами, таких как тремор, субъективное ощущение сердцебиения, головная боль, однако они обычно преходящи и уменьшаются при регулярном применении. Как и при применении других ингаляционных препаратов, после ингаляции может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с стремительным усилением сухих хрипов и одышки. Парадоксальный бронхоспазм поддается лечению быстродействующими бронходилататорами, лечение необходимо начать сразу. В таких случаях Айртек следует незамедлительно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию. Благодаря содержанию флутиказона пропионата в составе препарата у некоторых пациентов наблюдаются охриплость голоса и кандидоз полости рта и горла, а также редко – пищевода. Частота проявлений охриплости и кандидоза может быть уменьшена полосканием рта и горла водой и/или чисткой зубов после применения ингалятора. Симптоматический кандидоз можно лечить местными противогрибковыми препаратами, не прекращая при этом применение препарата Айртек. У детей и подростков возможны системные эффекты, включая синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление надпочечников, задержку роста. У детей может также возникать тревога, нарушения сна и изменение поведения, включая гиперактивность и возбуждение.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30 ⁰С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 120 доз в алюминиевом контейнере с дозирующим клапаном и распыляющей насадкой и защитным колпачком, в картонной коробке.

По рецепту.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Блок III, село Кишанпура, Бадди-Налагарх Роуд, техсил Бадди, р-н Солан, Х.П. 173 205, Индия/ Unit III, Village Kishanpura, Baddi-Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.