Айдрінк, порошок зі смаком чорної смородини

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЙДРИНК ® ( IDRINK )

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид; 1 саше содержит парацетамола в пе пересчете на 100 % сухое вещество 650 мг (0,650 г), фенилэфрина гидрохлорида в пересчете на 100 % сухое вещество 10 мг (0,010 г); вспомогательные вещества: порошок со вкусом лимона – сахароза (сахар измельченный (пудра)), фруктоза, кислота лимонная безводная, аспартам, натрия цитрат дигидрат, сахарин натрия, куркумин (Е 100), вкусовая добавка «Лимон-лайм»; порошок со вкусом черной смородины – сахароза (сахар измельченный (пудра)), фруктоза, кислота лимонная безводная, аспартам, натрия цитрат дигидрат, сахарин натрия, ароматизатор «Черная смородина», антоциан (Е 163).

Порошок для орального раствора. Основные физико-химические свойства: порошок со вкусом лимона – порошкообразная масса светло-желтого цвета без посторонних механических включений; порошок со вкусом черной смородины – порошкообразная масса светлого сero-фиолетового цвета с темными вкраплениями без посторонних механических включений.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Механизм действия парацетамола объясняется подавлением синтеза простагландинов в центральной нервной системе; парацетамол также действует на центр терморегуляции в гипоталамусе. Фенилэфрин – симпатомиметик. Его действие связано, в первую очередь, с прямой стимуляцией адренорецепторов и частично – с непрямым эффектом, обеспечиваемым путем высвобождения норадреналина. Фенилэфрин уменьшает отек слизистой оболочки носа, облегчает дыхание. Вызывает сужение артериол, повышает общее периферическое сосудистое сопротивление и артериальное давление.

При приеме внутрь парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 – 60 минут. При применении в терапевтических дозах период полувыведения составляет 1 – 4 часа. Парацетамол метаболизируется в печени, в основном с помощью реакции конъюгации. В зависимости от концентрации в плазме крови частично подвергается деацетилированию или гидроксилированию. Основной путь выведения – с мочой (90–100 % в течение 24 часов): в виде конъюгатов глюкуронидов (60 %), сульфатов (35 %) или цистеина (3 %). Фенилэфрина гидрохлорид всасывается в желудочно-кишечном тракте с непостоянной скоростью, метаболизируется моноаминооксидазой в кишечнике и печени. После перорального приема пик концентрации в плазме крови наступает через 1 – 2 часа. Средняя продолжительность полувыведения – 2 – 3 часа. Выводится с мочой в форме сульфатконъюгата. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа, сопровождающихся головной болью, болью в мышцах и суставах, болью в горле, повышением температуры тела, заложенностью носа.

• Гиперчувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата. • Тяжелая ишемическая болезнь сердца и сердечно-сосудистые расстройства. • Гипертония. • Гипертиреоз. • Противопоказан пациентам, которые в настоящее время получают или в течение двух недель прекратили терапию ингибиторами моноаминооксидазы (МАО). • Одновременное применение других симпатомиметических антиконгестантов. • Следует избегать применения пациентам с гипертрофией предстательной железы.

Парацетамол Скорость абсорбции парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом или домперидоном и уменьшаться холестирамином. При длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с варфарином и другими кумаринами может усиливаться антикоагулянтный эффект последних, что приведет к повышению риска возникновения кровотечения; эпизодические дозы не имеют существенного влияния. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Фенилэфрина гидрохлорид Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО (включая моклобемид) вызывает гипертензивный эффект (см. раздел «Противопоказания»). Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметиками увеличивает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и других антигипертензивных средств (включая дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопу) с повышением риска возникновения гипертензии и других побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы (см. раздел «Противопоказания»). Одновременное применение фенилэфрина с трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин) повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы (см. раздел «Противопоказания»). Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами может увеличивать риск возникновения нерегулярного сердцебиения или инфаркта.

Препарат применять с осторожностью пациентам с болезнью Рейно или сахарным диабетом. Препарат применять с осторожностью пациентам с тяжелым нарушением функции почек или печени. У пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени повышается опасность передозировки лекарственным средством. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, содержащими парацетамол. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку может возникнуть риск отсроченного серьезного поражения печени (см. раздел «Передозировка»). Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) как следствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. Если есть подозрение на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксипролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Фенилэфрин следует применять с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой. Данный лекарственный препарат содержит аспартам, который является производным фенилаланина и представляет опасность для больных фенилкетонурией. Данный лекарственный препарат содержит 1 г сахарозы на дозу и 1,723 г фруктозы на дозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данный лекарственный препарат. Применение препарата может быть вредным для зубов. Данный лекарственный препарат содержит 5,26 ммоль (или 121,11 мг) натрия в 1 саше, что эквивалентно 6,05 % рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролем натрия.

Беременность Лекарственное средство не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда его назначил врач. Такое применение допустимо в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени и с наименьшей возможной частотой. Безопасность применения данного лекарственного средства в период беременности или кормления грудью не установлена, но, учитывая возможную связь нарушений развития плода с воздействием фенилэфрина в I триместре, следует избегать применения препарата в период беременности. Кроме того, поскольку фенилэфрин может уменьшать перфузию плаценты, препарат не следует применять пациентам с преэклампсией в анамнезе. Эпидемиологические исследования беременности у человека не выявили негативных последствий применения парацетамола в рекомендованных дозах. Большое количество данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов. Кормление грудью Лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью, за исключением случаев, когда его назначил врач. Данные о применении фенилэфрина в этот период ограничены. Парацетамол проникает в грудное молоко, но не в клинически значимом количестве. Имеющиеся опубликованные данные не свидетельствуют о необходимости прерывания кормления грудью. Фертильность Отсутствуют данные о влиянии действующих веществ на фертильность.

Айдринк ® не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Высыпать содержимое 1 саше в чашку и залить горячей водой. Перемешивать до полного растворения, при необходимости можно подсластить. Принимать в теплом виде. Взрослым и детям старше 16 лет: по 1 саше. При необходимости прием можно повторять через каждые 4 – 6 часа. Не принимать более 4 саше в сутки. Курс лечения должен длиться не более 3 – 5 дней.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 16 лет.

Парацетамол Возможно поражение печени у взрослых, принявших 10 г или более парацетамола. Прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с соответствующими факторами риска: - длительный курс лечения карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, препаратами зверобоя или другими препаратами, индуцирующими ферменты печени; - регулярное употребление этанола в дозах, превышающих рекомендованные; - дефицит глутатиона (например, из-за нарушения питания, муковисцидоза, ВИЧ-инфекции, голодания, кахексии). Симптомы В первые 24 часа передозировки парацетамолом появляются бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может стать очевидным через 12 – 48 часов после приема. Могут наблюдаться нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечений, гипогликемии, отека мозга и летального исхода. Острая почечная недостаточность с острым тубулонекрозом, о которой свидетельствуют боль в пояснице, гематурия и протеинурия, может возникнуть даже при отсутствии тяжелых поражений печени. Сообщалось о сердечных аритмиях и панкреатите. Лечение Немедленное лечение имеет важное значение при передозировке парацетамола. Несмотря на отсутствие значительных ранних симптомов, пациентов следует срочно госпитализировать для оказания неотложной медицинской помощи. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и могут не отражать тяжесть передозировки или поражения органов. Лечение должно соответствовать установленным рекомендациям. Лечение активированным углем следует рассматривать, если сверхвысокая доза была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позднее после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается в первые 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту следует ввести внутривенно N-ацетилцистеин в соответствии с установленной схемой дозирования. Если рвота не является проблемой, пероральный метионин может быть приемлемой альтернативой для отдаленных районов, вне больницы. Лечение пациентов, страдающих серьезной дисфункцией печени, через 24 часов после приема следует обсудить с отделением токсикологии или заболеваний печени. Фенилэфрина гидрохлорид Проявления тяжелой передозировки фенилэфрина включают гемодинамические изменения и сердечно-сосудистый коллапс с угнетением дыхания, судорогами и аритмиями. Однако меньшие дозы комбинированного препарата парацетамола и фенилэфрина гидрохлорида могут вызывать печеночную токсичность, связанную с парацетамолом, а не серьезную токсичность, связанную с фенилэфрином. Лечение включает симптоматические и поддерживающие мероприятия. Гипертонические явления можно лечить внутривенным введением блокаторов альфа-рецепторов. Передозировка фенилэфрина может вызвать: нервозность, головную боль, головокружение, бессонницу, повышение артериального давления, тошноту, рвоту, рефлекторную брадикардию, мидриаз, острую закрытоугольную глаукому (наиболее вероятно возникновение у лиц с закрытоугольной глаукомой), тахикардию, сердцебиение, аллергические реакции (например, сыпь, крапивница, аллергический дерматит), дизурию, задержку мочи (наиболее вероятно у лиц с обструкцией мочевого пузыря, например, при гипертрофии предстательной железы). Дополнительными симптомами могут быть гипертония и, возможно, рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях могут возникнуть спутанность сознания, судороги и аритмия. Лечение должно быть клинически целесообразным. Для лечения тяжелой гипертонии может потребоваться применение альфа-блокаторов, таких как фентоламин.

Побочные реакции, связанные с парацетамолом и фенилэфрина гидрохлоридом, приведены ниже в таблице по классу систем органов и частоте. Частота определяется как: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Внутри каждой группы частота побочных реакций приведена в порядке уменьшения серьезности. Класс систем органов Частота Побочные реакции Со стороны крови и лимфатической системы Неизвестно Тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, панцитопения, агранулоцитоз 1 Со стороны иммунной системы Неизвестно Гиперчувствительность Со стороны желудочно-кишечного тракта Неизвестно Дискомфорт в животе, тошнота, рвота Со стороны кожи и подкожной клетчатки Очень редко Сообщалось о случаях серьезных кожных реакций Неизвестно Высыпания Со стороны почек и мочевыводящей системы Неизвестно Задержка мочеиспускания 2 Со стороны метаболизма и питания Неизвестно Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком 1 Сообщалось о дискразии крови, включая тромбоцитопению, лейкопению, панцитопению, нейтропению и агранулоцитоз, но они не обязательно имели причинно-следственную связь с парацетамолом. 2 Особенно у мужчин. Описание отдельных побочных реакций Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком как следствие пироглутаминового ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

2 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Порошок со вкусом лимона: по 4,8 г в саше; по 10 саше в пачке. Порошок со вкусом черной смородины: по 5,2 г в саше; по 10 саше в пачке.

Без рецепта.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.