Афлубін пенцикловір тонувальний 1 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АФЛУБИН ® ПЕНЦИКЛОВИР ТОНИЗИРУЮЩИЙ

действующее вещество: пенцикловир; 1 г крема содержит пенцикловира 10 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин белый мягкий, спирт цетостеариловый, масло минеральное, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172), вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: мягкий, гомогенный крем от бежевого до коричневого цвета.

Противовирусные препараты для местного применения. Пенцикловир. Код АТХ D06B B06.

Пенцикловир проявляет высокую селективность in vivo и in vitro в отношении вирусов герпеса человека Herpes simplex (тип 1 и 2), в том числе в отношении устойчивых к ацикловиру штаммов с изменённой ДНК-полимеразой, вируса Varicella zoster, а также вирусов Эпштейна-Барр и цитомегаловируса. В клетках, инфицированных вирусом, пенцикловир быстро превращается в трифосфат (с участием тимидинкиназы, индуцируемой вирусом). Пенцикловира трифосфат удерживается в инфицированных вирусом клетках более 12 часов, где он подавляет репликацию вирусной ДНК, то есть дольше, чем ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловир сокращает время заживления, даже после развития папул и пузырьков, уменьшает болевые ощущения и продолжительность периода шелушения корки, образующейся при вирусном воздействии. Период полувыведения составляет 9, 10 и 20 часов в клетках, инфицированных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex типа 1 и Herpes simplex типа 2 соответственно. В незаражённых вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловира трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не влияет на незаражённые вирусом клетки.

При наружном применении 1 % крема концентрация пенцикловира в плазме крови и моче количественно не определяется. Клинические характеристики.

Герпес губ (Herpes labialis).

Повышенная чувствительность к ацикловиру, пенцикловиру, фамцикловиру или другим компонентам препарата (например, пропиленгликолю).

Взаимодействий при одновременном применении других лекарственных средств (местного или системного действия) при использовании препарата не выявлено.

Крем следует наносить только на поражённые герпесом участки на губах или на коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки (например, глаз, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особую осторожность, избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них. Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу. Чтобы предотвратить распространение вируса на другие участки тела и не заразить других людей, следует соблюдать следующие правила: · всегда мыть руки перед и после контакта с поражённым участком; · хранить тубу с кремом в оригинальной упаковке, не позволять другим людям пользоваться кремом; · стараться не прокалывать пузырьки, образующиеся в результате длительного вирусного воздействия; · стараться не тереть глаза (вирус может поразить роговицу глаза); · избегать поцелуев, особенно с детьми; · избегать совместного использования вещей, через которые вирус может распространяться: полотенца, чашки, столовая посуда, сигареты и т. п. Лекарственное средство содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Благодаря своей окраске крем делает проявления герпеса менее заметными. Пациентам с иммунодефицитом (например, больным СПИДом или реципиентам трансплантации костного мозга) следует проконсультироваться с врачом, который сможет определить потребность в терапии средствами для приёма внутрь (перорального введения).

В ходе клинических исследований зафиксирован минимальный уровень системной абсорбции пенцикловира, поэтому не существует каких-либо опасений при применении крема во время беременности или кормления грудью. Поскольку безопасность применения пенцикловира в этот период не изучалась, препарат следует применять только после консультации с врачом в том случае, когда ожидаемая польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Информация о попадании пенцикловира в грудное молоко отсутствует. Фертильность. Нет данных о влиянии пенцикловира на фертильность у человека. В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность при местном применении пенцикловира.

Не отмечается какого-либо влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет. Крем следует применять каждые 2 часа (кроме периода сна). Курс лечения составляет 4 дней. Лечение желательно начинать как можно раньше, при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки. Крем следует наносить чистым пальцем, ватной палочкой или одноразовым аппликатором (для упаковок, содержащих аппликаторы) в количестве, необходимом по размеру поражённого участка кожи.

Исследования влияния препарата на детей в возрасте до 12 лет не проводились.

При местном применении передозировка маловероятна. Даже в случае ошибочного perорального приёма содержимого целой упаковки нежелательных явлений не будет наблюдаться, поскольку пероральная абсорбция пенцикловира низкая. Однако возможно некоторое раздражение слизистой оболочки полости рта. Нет необходимости в проведении специфических терапевтических мероприятий в случае ошибочного перорального применения содержимого целой упаковки.

Побочные реакции, как правило, классифицируют следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Общие нарушения и реакции в месте нанесения: часто (от ³ 1/100 до < 1/10): реакции на обработанных участках кожи (включая временное жжение, боль кожи, онемение). Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, которые могут возникать как в месте применения, так и за его пределами. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна: контактный дерматит, высыпания, крапивница, зуд, везикулы и отеки, которые могут возникать как в месте применения, так и за его пределами. Случаев повышения фоточувствительности (пигментации вследствие попадания ультрафиолетовых лучей на обработанные кремом участки кожи) в ходе клинических исследований крема Афлубин® Пенцикловир Тонирующий не наблюдалось. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

По 2 г крема в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта

Медженикс Бенилюкс НВ / Medgenix Benelux NV. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Вливегвелд 21, Вевелгем, 8560, Бельгия / Vliegveld 21, Wevelgem, 8560, Belgium.