Афлубін пенцикловір 1 %, крем

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства АФЛУБИН ® ПЕНЦИКЛОВИР Состав: действующее вещество: пенцикловир; 1 г крема содержит пенцикловира 10 мг; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин белый мягкий, спирт цетостеариловый, масло минеральное, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: гомогенный белый крем.

Химиотерапевтические средства для местного применения. Противовирусные препараты. Код АТХ D06B B06.

Пенцикловир проявляет высокую селективность in vivo и in vitro против вирусов герпеса человека Herpes simplex (тип 1 и 2), в том числе против устойчивых к ацикловиру штаммов с измененной ДНК-полимеразой, вируса Varicella zoster, а также вирусов Эпштейна-Барра и цитомегаловируса. В инфицированных вирусом клетках пенцикловир быстро превращается в трифосфат (с участием индуцируемой вирусом тимидинкиназы). Пенцикловира трифосфат удерживается в инфицированных вирусом клетках более 12 часов, где он подавляет репликацию вирусной ДНК, то есть значительно дольше, чем ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловир значительно сокращает время заживления, даже после развития папул и пузырьков, уменьшает болевые ощущения и продолжительность периода шелушения корки, образующейся при вирусном воздействии. Период полувыведения составляет 9, 10 и 20 часов в клетках, инфицированных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex типа 1 и Herpes simplex типа 2 соответственно. В незаражённых вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловира трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не влияет на не инфицированные вирусом клетки.

При наружном применении 1 % крема – концентрация пенцикловира в плазме крови и моче количественно не определяется. Клинические характеристики.

Герпес губ (Herpes labialis).

Повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или другим компонентам препарата (например, пропиленгликолю).

Взаимодействия при одновременном применении других лекарственных средств (местного или системного действия) при применении препарата при проведении клинических исследований не выявлено.

Крем следует наносить только на поражённые герпесом участки на губах или на коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки (например, глаз, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особую осторожность, избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них. Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу. Чтобы предотвратить распространение вируса на другие участки организма и не заразить окружающих людей, следует выполнять следующие правила: · всегда мыть руки перед тем и после того, как прикасаться к поражённому участку; · хранить тубу с кремом в оригинальной упаковке, не позволять другим людям пользоваться кремом; · стараться не прокалывать пузырьки, образующиеся вследствие длительного вирусного воздействия; · стараться не тереть глаза (вирус может поразить роговицу глаза); · избегать поцелуев, особенно с детьми; · избегать совместного использования вещей, через которые вирус может распространяться: полотенца, чашки, столовая посуда, сигареты. Крем содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). 1 г крема содержит 416 мг пропиленгликоля, который может вызвать раздражение кожи. Пациентам с иммунодефицитом (например, больным СПИДом или реципиентам трансплантации костного мозга) следует проконсультироваться с врачом, который сможет определить необходимость терапии средствами перорального введения.

Поскольку в ходе клинических исследований было зафиксировано минимальный уровень системной абсорбции пенцикловира после местного применения, не существует никаких опасений относительно применения крема в период беременности или грудного вскармливания. Поскольку безопасность применения пенцикловира во время беременности или грудного вскармливания не проверяли, препарат следует применять в этот период только после консультации с врачом, в том случае, когда ожидаемая польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка. Информация о проникновении пенцикловира в грудное молоко отсутствует. Фертильность Нет данных о влиянии пенцикловира на фертильность у человека. В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность при местном применении пенцикловира.

Не отмечается какого-либо влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей старше 12 лет. Крем следует применять каждые 2 часа (кроме периода сна). Курс лечения составляет 4 дня. Лечение желательно начинать как можно раньше при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки. Крем следует наносить чистым пальцем или одноразовым аппликатором (для упаковок, содержащих аппликаторы) в количестве, необходимом по размеру поражённого участка кожи.

Безопасность и эффективность применения препарата детям младше 12 лет не установлены.

При местном применении передозировка маловероятна. Даже в случае ошибочного перорального приёма содержимого целой упаковки не будет наблюдаться нежелательных явлений, поскольку пероральная абсорбция пенцикловира низкая. Однако может наблюдаться некоторое раздражение ротовой полости. Нет необходимости в проведении специфических терапевтических мероприятий в случае ошибочного перорального применения содержимого целой упаковки.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). Крем Афлубин ® Пенцикловир хорошо переносился в клинических испытаниях. Наиболее распространёнными побочными реакциями были реакции в месте применения крема. Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: часто (≥ 1/100, < 1/10): реакции в месте применения (в том числе боль в месте нанесения, гипестезия, ощущение жжения, покалывания, онемения). В процессе постмаркетингового наблюдения были выявлены следующие побочные реакции (все реакции были локальными или генерализованными). Частоту побочных реакций на основе постмаркетинговых данных трудно рассчитать, поэтому частота таких реакций оценивается как неизвестная. Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: крапивница, реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна: аллергический дерматит (включая высыпания, зуд, пузыри и отёки). Кроме того, возможны случаи контактного дерматита (как реакция на цетостеариловый спирт) и раздражения в месте нанесения (как реакция на пропиленгликоль). Случаев повышения фоточувствительности (пигментации вследствие попадания ультрафиолетовых лучей на обработанные кремом участки кожи) в ходе клинических испытаний крема Афлубин ® Пенцикловир не наблюдалось. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/ .

3 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

По 2 г крема в алюминиевых тубах с мембраной. По 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

Медженикс Бенелюкс НВ / Medgenix Benelux NV. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Вливегвельд 21, Вевелгем, 8560, Бельгия / Vliegveld 21, Wevelgem, 8560, Belgium.