Афлодерм 0,5 мг/г, крем

УТВЕРЖДЕНО Приказ Министерства здравоохранения Украины _________ № __________ Регистрационное удостоверение № ________________ ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АФЛОДЕРМ (AFLODERM)

действующее вещество: алклометазона дипропионат; 1 г крема содержит 0,5 мг алклометазона дипропионата; вспомогательные вещества: хлоркрезол; натрия дигидрофосфат, дигидрат; пропиленгликоль; кислота фосфорная концентрированная; спирт цетостеариловый; макрогола цетостеариловый эфир; парафин белый мягкий; натрия гидроксид; глицерил стеарат PEG-100 стеарат; вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Код АТХ D07А В10.

Алклометазон – синтетический, нефторированный, умеренно действующий кортикостероид для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное, иммуносупрессивное, сосудосуживающее и антипролиферативное действие. Противовоспалительная активность связана со снижением продукции, высвобождения и активности факторов-посредников воспаления, таких как хинин, гистамин, лизосомальные ферменты, простагландины, лейкотриены, способствующих развитию воспалительного процесса. Кортикостероиды предотвращают расширение кровеносных сосудов и увеличение их проницаемости, соответственно уменьшается миграция воспалительных клеток к очагам поврежденной ткани. Данный эффект уменьшает экстравазацию сыворотки крови, отек и боль. Иммуносупрессивный эффект проявляется в торможении реакций ранней повышенной чувствительности (III и IV типа). Механизм активности проявляется в снижении токсического действия комплекса антиген-антитело, оседающего на стенках кровеносных сосудов и приводящего к развитию аллергического васкулита, с одной стороны, и снижении активности лимфокинов, клеток-мишеней и макрофагов, что вместе приводит к развитию реакции аллергического контактного дерматита, с другой стороны. Кортикостероиды также препятствуют доступу сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-мишеням. Антипролиферативный эффект алклометазона проявляется в снижении количества гиперпластичных тканей, характерных для псориаза.

При местном применении алклометазона на неповрежденной здоровой коже 3 % от общего количества препарата всасывается в системный кровоток. Повреждение кожи или применение окклюзионной повязки может повысить абсорбцию алклометазона. Алклометазона дипропионат метаболизируется главным образом в печени; метаболиты в основном выводятся с мочой и меньшая их часть выводится с желчью. Клинические характеристики.

Лечение дерматозов, чувствительных к лечению местными кортикостероидами (в т. ч. атопический и контактный дерматит, псориаз). Лечение: - дерматозов на участках кожи с повышенной чувствительностью (например, лицо, области опрелостей); - хронических дерматозов у пациентов с чувствительной кожей (дети и пациенты пожилого возраста); - больших участков кожи, особенно у детей из-за минимального системного всасывания; - дерматозов, требующих продолжения лечения после применения более сильнодействующих кортикостероидов.

Повышенная чувствительность к алклометазону или к другим компонентам лекарственного средства, акне, розовые угри, туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, кожные реакции после вакцинации, вирусные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа), периоральный дерматит, розацеа, контагиозный моллюск, грибковые и бактериальные поражения кожи, варикозное расширение вен, открытые раны. Не следует применять под окклюзионные повязки.

Из-за присутствия парафина белого мягкого как вспомогательного вещества применение крема в аногенитальной области может привести к повреждению структуры латексных презервативов и снижению их безопасности при использовании во время лечения.

Лечение следует прекратить при возникновении реакции гиперчувствительности (раздражение кожи, сопровождающееся зудом, ощущением жжения и покраснением). При наличии бактериальной инфекции или грибкового поражения кожи следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает, применение кортикостероидов следует прекратить до ликвидации инфекции. Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Афлодерм не следует наносить в глаза и на область вокруг глаз из-за возможности развития глаукомы, катаракты, грибковых инфекций глаз и обострения герпеса. Не следует применять препарат на больших участках кожи в течение длительного времени, особенно под окклюзионные повязки, из-за возможности системного всасывания алклометазона и появления системных побочных эффектов. Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у детей. Пациентам, входящим в группу риска системных побочных эффектов, вызванных алклометазоном (дети, пациенты с дисфункцией печени и пациенты, нуждающиеся в длительном лечении), следует периодически контролировать функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (тест свободного кортизола в моче и плазме крови, тест АКТГ-стимуляции). При развитии угнетения функции препарат следует отменить. Возможны проявления местной и системной токсичности, особенно после длительного применения препарата на большой поверхности или поврежденной коже, в складках кожи. Следует избегать длительной терапии препаратом всем пациентам независимо от возраста. Не применять под окклюзионные повязки и под подгузники, так как они могут повысить системную абсорбцию активных веществ препарата. Некоторые части тела, например пах, подмышечные впадины, перианальная область, где существует естественная окклюзия, более чувствительны к развитию стрий при лечении алклометазоном. Поэтому применение препарата на этих участках следует максимально ограничить. Не применять при лечении варикозных язв голени (трофические дерматомикозы). Афлодерм крем содержит спирт цетостеариловый, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). В состав Афлодерм крем также входит хлоркрезол, который может вызывать аллергические реакции, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Нарушения зрения При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) возможны нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Беременность. Поскольку безопасность применения местных кортикостероидов беременным не установлена, не следует применять лекарственное средство в I триместре беременности. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности, если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы противопоказаны беременным в высоких дозах и в течение длительного времени. Период кормления грудью. В настоящее время не выяснено, могут ли кортикостероиды при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении кормления грудью или прекращении применения препарата следует учитывать необходимость назначения препарата.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Афлодерм, крем, применять только наружно, 2–3 раза в сутки, путем нанесения тонкого слоя на пораженную поверхность и легкого втирания. После исчезновения проявлений заболевания лечение препаратом следует прекратить. Частоту и продолжительность применения препарата устанавливает врач, ориентируясь на тяжесть заболевания. Не следует применять препарат в течение длительного времени на больших участках с пораженной кожей, с применением окклюзионных повязок, так как возможно усиление абсорбции алклометазона, за исключением лечения тяжелого и устойчивого (резистентного) дерматита. Максимальную суточную дозу следует постепенно уменьшать до наиболее слабой, которая позволила бы контролировать симптомы.

Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет. Применять детям только после консультации и под тщательным наблюдением врача. Следует учитывать большую абсорбцию препарата у детей из-за большего значения соотношения площади поверхности кожи к массе тела ребенка, что может проявляться усилением системной токсичности и угнетением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. У детей чаще возникают признаки угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы и появление внешних кортикостероидных эффектов под воздействием местных кортикостероидов, чем у взрослых пациентов. У детей, получающих лечение топическими кортикостероидами, могут наблюдаться угнетение гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы, синдром Кушинга, линейная задержка роста, недостаточная прибавка массы тела, повышение внутричерепного давления. Проявления адреналовой супрессии у детей: низкий уровень кортизола плазмы крови и отсутствие ответа на стимуляцию продукции адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов. Продолжительность лечения для детей должна быть сведена к минимуму.

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов, при применении на большие участки или поврежденную кожу, под окклюзионную повязку, особенно у детей, возможно всасывание препарата в системный кровоток и появление системных побочных эффектов, таких как: гипогликемия, глюкозурия, угнетение гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга. Проявления угнетения гипоталамо-гипофизарно-адреналовой системы у детей: линейная задержка роста, недостаточная прибавка массы тела, низкий уровень кортизола плазмы крови и мочи, отсутствие ответа на АКТГ-стимуляцию. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, билатеральным отеком дисков зрительных нервов. Лечение. При передозировке препарат следует отменить. Назначить соответствующую симптоматическую терапию с применением обычных мер для поддержания нормального функционирования организма. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости проводить коррекцию электролитного баланса. При хронической токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. Очень редко наблюдаются симптомы синдрома отмены (повышение температуры тела, миалгия, артралгия, слабость), требующие замены системного использования кортикостероидов.

Местное применение алклометазона в терапевтических дозах переносится хорошо и редко вызывает побочные эффекты. Побочные эффекты могут быть местными и системными. Местные побочные эффекты чаще возникают под окклюзионной повязкой. Любые побочные явления, встречающиеся при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении. Побочные реакции, возникающие при применении препарата, классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 – < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100; редко: ≥ 1/10 000 – < 1/1000; очень редко: < 1/10 000; неизвестно (не подлежит оценке ввиду ограниченности имеющихся данных). Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: зуд, ощущение жжения, покраснение, раздражение кожи или обострение существующих изменений, сухость кожи, папулезная сыпь. Очень редко: угреподобные высыпания, мацерация кожи, покалывание кожи, уплотнение кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, потница, фолликулит, акне на фоне применения стероидов, атрофия кожи, стрии, экхимозы (особенно на лице), гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, периоральный дерматит, вторичная инфекция. Офтальмологические расстройства. Неизвестно: Нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 г или 40 г в тубе, по 1 тубе в картонной пачке.

По рецепту.

Белупо, лекарства и косметика, д.д. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия. Дата последнего пересмотра.