Аффида сироп 100 мг/5 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АФФИДА C ИРОП ( AFFIDA SYRUP )

действующее вещество: ибупрофен; 5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена; вспомогательные вещества: глицерин; раствор сорбита 70 %, не кристаллизующийся (E 420); ксантановая камедь; целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза; полисорбат 80; динатрия эдетат; сахарин натрия; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат дигидрат; натрия бензоат (Е 211); ароматизатор абрикосовый (пропиленгликоль; вкусо-ароматические компоненты: гамма-декалактон, линалоол, этил бутират, бензилальдегид, гексил ацетат, диэтилацетат, ванилин; природные вкусо-ароматические компоненты: натуральный цитраль; вкусо-ароматические компоненты: апельсиновое масло, лимонное масло); вещество, маскирующее вкус (картофельный мальтодекстрин; вкусо-ароматические компоненты: глицирризиновая кислота, аммиачная глицирризиновая кислота, сахар, аспартам (Е 951), ацесульфам-К (Е 950); эмульсия симетикона 30 %; натрия хлорид; вода очищенная.

Суспензия для приема внутрь с абрикосовым вкусом. Основные физико-химические свойства: однородная суспензия от желтовато-белого до коричневатого цвета с абрикосовым запахом.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТХ M01A E01.

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты, нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), которое оказывает анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Считается, что терапевтический эффект лекарственного средства является результатом ингибирования фермента циклооксигеназы, что приводит к заметному уменьшению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и лихорадки. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, когда оба препарата применяются одновременно. Некоторые фармакодинамические исследования свидетельствуют, что при однократном приеме ибупрофена в дозе 400 мг за 8 часов до или через 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты в форме с быстрым высвобождением препарата (в дозе 81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось. Хотя есть неточности относительно экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимые эффекты маловероятны при нерегулярном применении ибупрофена.

Ибупрофен быстро абсорбируется при приеме внутрь. После приема препарата натощак максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 45 минут. Прием такой же дозы препарата после еды показал, что абсорбция происходит медленнее, с максимальной концентрацией в плазме крови через 1,5–3 часа. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2 часа. Ибупрофен метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, которые вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками в неизмененном виде или в виде конъюгатов. Выведение быстрое, концентрации в плазме не показывают признаков кумуляции. 44 % дозы ибупрофена выводится с мочой в виде двух фармакологически неактивных метаболитов и 20 % – в неизмененном виде. Клинические характеристики.

Краткосрочное лечение лихорадки и боли у детей.

Известная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата. Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Повышенная склонность к кровотечению или активное кровотечение. Активная или в анамнезе рецидивирующая язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение (2 или более эпизодов подтвержденного образования язвы или кровотечения). Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с приемом НПВС. Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA)). Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации ˂ 30 мл/мин). Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости). Третий триместр беременности. Цереброваскулярные или другие кровотечения. Нарушения кроветворения или свертывания крови. Наследственная непереносимость фруктозы.

С осторожностью следует применять любой из нижеуказанных препаратов одновременно с ибупрофеном, поскольку у некоторых пациентов сообщалось об их взаимодействии. Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВС могут уменьшать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Диуретики могут увеличивать риск нефротоксичности, связанной с приемом НПВС. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременный прием ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами циклооксигеназы может привести к дополнительному нарушению функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны употреблять достаточное количество воды, также необходимо контролировать функцию почек в начале одновременной терапии, а также периодически после нее. Сердечные гликозиды. НПВС могут ухудшить сердечную декомпенсацию, снизить скорость клубочковой фильтрации и увеличить уровень сердечных гликозидов (например, дигоксина) в плазме крови. Рекомендуется проводить мониторинг уровня гликозидов в сыворотке крови. Литий. Одновременное применение ибупрофена и препаратов лития приводит к повышению уровня последних в плазме крови. Метотрексат. НПВС могут подавлять тубулярную секрецию метотрексата, снижать клиренс метотрексата и увеличивать риск токсичности. Моклобемид увеличивает эффект ибупрофена. Циклоспорин повышает риск поражения почек НПВС. Этот эффект не может быть исключен для комбинации циклоспорина и ибупрофена. Мифепристон. Снижение эффективности лекарственного средства может теоретически происходить из-за антипростагландиновых свойств НПВС, в частности ацетилсалициловой кислоты. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВС в день применения простагландина не изменяет влияния мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности. Кортикостероиды. Ибупрофен следует с осторожностью назначать в комбинации с кортикостероидами из-за возможного повышения риска побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные язвы или кровотечения, см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). Ацетилсалициловая кислота. Не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой, как и с другими лекарственными средствами, содержащими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышенной вероятности развития побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Однако, несмотря на неясности относительно возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Нет клинически значимых эффектов при нерегулярном приеме ибупрофена (см. раздел «Фармакодинамика»). Сульфонилмочевина. НПВС могут потенцировать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщалось о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших сульфонилмочевину, при назначении ибупрофена. При одновременном применении рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови. Зидовудин. НПВС увеличивают риск гематологической токсичности при одновременном применении с зидовудином. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-позитивных пациентов, страдающих гемофилией, при назначении ибупрофена на фоне приема зидовудина. Гематологическое обследование рекомендуется через 1–2 недели после начала лечения. Другие НПВС, включая салицилаты и селективные ингибиторы ЦОГ-2. Одновременное применение нескольких НПВС может увеличивать риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений вследствие развития синергического эффекта. Поэтому следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС (см. раздел «Особенности применения»). Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов. Холестирамин. Одновременное применение ибупрофена и холестирамина может уменьшить абсорбцию ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна. Такролимус. Увеличение риска нефротоксичности при одновременном применении двух препаратов. Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»). Экстракты трав. Гинкго билоба может потенцировать риск кровотечений, связанных с НПВС. Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в экспериментах на животных, указывают, что НПВС могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог. Ингибиторы CYP 2 C 9. Одновременное назначение ибупрофена с ингибиторами CYP 2 C 9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP 2 C 9). В одном исследовании было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP 2 C 9) увеличивали экспозицию S (+) ибупрофена примерно на 80–100 %. Необходимо предусмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP 2 C 9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Общие предостережения. Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и влияние на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему, описанное ниже). Следует избегать применения ибупрофена с сопутствующими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за возможности развития аддитивного действия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Ибупрофен может временно подавлять тромбоцитарную функцию (агрегацию тромбоцитов). При длительном применении любых обезболивающих препаратов может появиться головная боль, которую не следует лечить повышенными дозами этого лекарственного средства. При одновременном употреблении алкоголя во время приема НПВС может увеличиваться опасность возникновения побочных реакций, вызванных действием активного вещества, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота возникновения побочных реакций при приеме НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой и цереброваскулярной систем. Следует проявлять осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом) до начала лечения пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках при применении НПВС. НПВС могут уменьшать эффекты диуретиков и других антигипертензивных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических заболеваний (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом, по данным эпидемиологических исследований, низкая доза ибупрофена (например, ≤1200 мг в сутки) не повышает риск возникновения артериальных тромботических заболеваний. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II–III функциональный класс по критериям NYHA), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует назначать ибупрофен особенно осторожно, избегая применения высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки). С большой осторожностью необходимо подходить к длительному лечению пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если есть необходимость применения высоких доз (2400 мг в сутки) ибупрофена. Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, применявших ибупрофен. Синдром Коуниса определен как сердечно-сосудистые симптомы, вторичные по отношению к аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, связанные с сужением коронарных артерий и потенциально приводящие к инфаркту миокарда. Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация. При применении всех НПВС на любом этапе лечения сообщалось о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций или образования язв, которые могут быть летальными. Такие случаи возникали независимо от наличия предупреждающих симптомов или серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. У пациентов с язвой в анамнезе, особенно при ее осложнении кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста увеличение доз НПВС повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфораций. Лечение этих пациентов необходимо начинать с минимальной доступной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в одновременной терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повышать риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность применения комплексной терапии с использованием защитных препаратов, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентов с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, прежде всего пациентов пожилого возраста, следует проинформировать о необходимости сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения. С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам, принимающим сопутствующие препараты, которые могут повышать риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или язвой лечение ибупрофеном следует прекратить. Пациентам с пептическими язвами и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, например язвенным колитом и болезнью Крона, следует назначать ибупрофен с осторожностью ввиду возможного обострения этих заболеваний (см. раздел «Побочные реакции»). Применять с осторожностью пациентам с нарушениями коагуляции. Проявления со стороны почек. Следует проявлять осторожность, назначая препарат пациентам с дегидратацией, особенно детям, подросткам и пациентам пожилого возраста, в связи с риском развития почечной недостаточности. Постоянный прием обезболивающих препаратов, особенно при одновременной терапии несколькими действующими веществами, облегчающими боль, может привести к необратимому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетической нефропатии). Этот риск может повышаться в условиях физической нагрузки, сопровождающейся потерей солей и дегидратацией. Поэтому этого следует избегать. Необходимо проявлять осторожность, назначая препарат пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечными расстройствами, в связи с возможным нарушением функции почек (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»). Возможно развитие почечного тубулярного ацидоза и гипокалиемии после острой передозировки и у пациентов, применяющих высокие дозы ибупрофена в течение длительного периода (обычно дольше 4 недель), включая дозы, превышающие рекомендуемую суточную дозу. Длительное применение ибупрофена, как и других НПВС, было связано с почечным папиллярным некрозом и другими патологическими нарушениями функции почек. Токсическое поражение почек выявлялось у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Применение НПВС этим пациентам может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов и, как вторичный эффект, почечного кровотока, что может быстро привести к декомпенсации функции почек. Наибольший риск таких реакций существует у пациентов с нарушением функции почек, сердечной декомпенсацией, дисфункцией печени, пациентов пожилого возраста и тех, кто принимает диуретики и ингибиторы АПФ. Прекращение лечения НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния до лечения. Проявления со стороны дыхательных путей. Следует с осторожностью назначать ибупрофен пациентам с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями, в том числе в анамнезе, поскольку у таких пациентов были зафиксированы случаи бронхоспазма, крапивницы или отека Квинке, вызванных применением НПВС. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР). Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). В исключительных случаях серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей могут быть вызваны ветряной оспой. На современном этапе нельзя исключить влияния НПВС на обострение этих инфекций. В связи с этим рекомендовано избегать применения ибупрофена при наличии у пациента ветряной оспы. Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани. Следует проявлять осторожность, назначая препарат пациентам с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Существует повышенный риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»). Нарушения функции сердца, почек и печени. Особую осторожность следует проявлять при лечении больных с нарушениями функции сердца, печени и почек, поскольку применение НПВС может привести к нарушению функции почек. Регулярное одновременное применение обезболивающих препаратов может увеличить этот риск. Пациенты с нарушениями функции сердца, печени и почек должны получать лечение в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода и у них необходимо периодически контролировать клинические и лабораторные показатели, особенно при длительном лечении (см. раздел «Противопоказания»). Гематологические эффекты. Как и другие НПВС, ибупрофен может ингибировать агрегацию тромбоцитов и продемонстрировал доказательства удлинения кровотечения у здоровых добровольцев. Поэтому пациенты с нарушениями коагуляции или пациенты, получающие лечение антикоагулянтами, должны находиться под тщательным наблюдением. Асептический менингит. В редких случаях симптомы асептического менингита наблюдались у пациентов, применявших ибупрофен. Хотя это более вероятно у пациентов с СКВ и связанными заболеваниями соединительной ткани, это также наблюдалось у пациентов без проявлений хронических заболеваний (см. раздел «Побочные реакции»). Ибупрофен может маскировать симптомы инфекции (лихорадка, боль и отек). Применение препарата АФФИДА СИРОП, как и любого ингибитора синтеза простагландинов и циклооксигеназы, противопоказано женщинам, планирующим забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Применение препарата АФФИДА СИРОП следует прекратить женщинам, имеющим проблемы с фертильностью или проходящим тесты на фертильность. Аллергические реакции. Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности после приема ибупрофена необходимо прекратить терапию и привлечь квалифицированный персонал для проведения медицинских мероприятий в соответствии с симптомами. Следует проявлять осторожность, назначая ибупрофен пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности или аллергические реакции на другие вещества, такие как, например, другие анальгетики, жаропонижающие средства, НПВС, поскольку они находятся в группе повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности при применении ибупрофена. Также следует проявлять осторожность, назначая ибупрофен пациентам с бронхиальной гиперактивностью (астма), сенной лихорадкой, носовыми полипами или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или предшествующими эпизодами ангионевротического отека, из-за повышенного риска возникновения у таких пациентов аллергических реакций. Последние могут проявляться в виде приступов астмы (так называемой анальгетической астмы), отека Квинке или крапивницы. Маскировка симптомов основных инфекций. Как и другие НПВС, ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение инфекционного заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяется при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекционном заболевании, рекомендуется проводить мониторинг этого заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются. Информация о вспомогательных веществах. Лекарственное средство содержит сахарозу и сорбит. Поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью. Эти факторы следует принимать во внимание и при лечении пациентов с сахарным диабетом. Лекарственное средство может быть вредным для зубов. Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные во времени). Лекарственное средство содержит краситель оранжево-желтый (Е 110), который может вызывать аллергические реакции. Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951), который является производным фенилаланина и представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Влияние на способность забеременеть. Существуют данные о том, что препараты, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, нарушают женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим при отмене лечения. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют об увеличении риска выкидыша, развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности. Риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландина приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, увеличивалась частота формирования различных врожденных пороков, в том числе сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландина в период органогенеза. Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Эта патология может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратима после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения. Поэтому ибупрофен не следует назначать в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. При назначении ибупрофена женщинам, планирующим беременность, или в первом или втором триместре беременности следует применять как можно меньшую дозу в течение кратчайшего периода. Может быть целесообразным дородовой мониторинг на предмет олигогидрамниона и сужения артериального протока после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства, содержащего ибупрофен, следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. Применение любых ингибиторов простагландина в третьем триместре беременности может влиять на плод, вызывая: - развитие сердечно-легочной токсичности (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); - почечную дисфункцию (см. выше). В конце беременности ингибиторы синтеза простагландина могут влиять на состояние матери и ребенка: - возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз; - подавление сократимости матки, что может сопровождаться задержкой и пролонгацией родов. Таким образом, применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»). Роды. Не рекомендуется применять ибупрофен во время родов. Возможны задержка и пролонгация родов, а также удлинение времени кровотечения у матери и ребенка. Применение в период кормления грудью. В ходе ограниченного числа исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низких концентрациях. Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.

Прием ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, поскольку может наблюдаться цефалгия, сонливость, головокружение, утомляемость и нарушения зрения. Это следует учитывать при деятельности, требующей повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В большей степени это относится к одновременному приему ибупрофена и алкоголя.

Дозы. Только для приема внутрь и кратковременного применения. Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела пациента. Максимальная разовая доза для подростков не должна превышать 400 мг ибупрофена. Разовая доза, превышающая 400 мг, не обеспечивает лучшего обезболивающего эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов. Общая доза для подростков не должна превышать 1200 мг ибупрофена в течение 24 часов. Подростки (в возрасте от 12 лет) 200–400 мг (10–20 мл) как однократная доза или 3–4 раза в сутки. Для детей суточная доза составляет 20 мг/кг в сутки, которую следует разделить на 3–4 приема, как описано в таблице ниже (данные в таблице приведены как пример для детей с массой тела от 7 до 30 кг, но не ограничиваются ими). Для правильного расчета суточной дозы препарата считается, что на 1 кг массы тела ребенка приходится 1 мл лекарственного средства, что эквивалентно 20 мг ибупрофена (например, для ребенка с массой тела 9 кг применяют 9 мл препарата в сутки, что эквивалентно 180 мг ибупрофена). Для расчета разовой дозы суточную дозу следует разделить на 3–4 приема. АФФИДА СИРОП, 100 мг/5 мл, не рекомендован для применения детям с массой тела менее 7 кг. Лекарственное средство можно применять, используя мерный шприц, находящийся в упаковке вместе с препаратом. Масса тела, кг Количество ибупрофена (миллиграмм на дозу) Частота применения в сутки Соответствие в миллилитрах на дозу 7 46,7 3 раза 2,3 9 60 3–4 раза 3 12 80 3–4 раза 4 15 100 3–4 раза 5 18 120 3–4 раза 6 21 140 3–4 раза 7 24 160 3–4 раза 8 27 180 3–4 раза 9 30 200 3–4 раза 10 Препарат можно применять натощак для быстрого достижения действия препарата. Пациентам, страдающим заболеваниями желудочно-кишечного тракта, препарат следует принимать во время еды. Нет особых рекомендаций относительно того, нужно ли запивать препарат. Без консультации врача препарат можно применять не более 3 суток. Дети в возрасте до 6 месяцев: если симптомы усиливаются или сохраняются дольше 24 часов от начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу. Если у детей в возрасте от 6 месяцев и подростков симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или усиливаются, нужно обратиться к врачу. Пациенты с нарушениями функции почек. Пациентам с незначительным или умеренным нарушением функции почек следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, и следует контролировать функцию почек (в отношении пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»). Пациенты с нарушениями функции печени (см. раздел «Фармакологические свойства»). У пациентов с незначительными или умеренными нарушениями функции печени следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов, и следует контролировать функцию печени. Лекарственное средство АФФИДА СИРОП противопоказано пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (в отношении пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. раздел «Противопоказания»).

Применяют детям с массой тела от 7 кг.

Токсичность. Признаки токсичности у детей или взрослых обычно не наблюдались при дозах ниже 100 мг/кг. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. У детей признаки токсичности наблюдались после приема препарата в дозе 400 мг/кг и более. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа. Симптомы. У большинства пациентов симптомы передозировки ибупрофеном проявляются в течение 4–6 часов после приема препарата. Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, летаргию и сонливость. Проявления со стороны центральной нервной системы (ЦНС) включают головную боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потери сознания. Редко сообщалось о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ, угнетении ЦНС и дыхательной системы. Зафиксирована сердечно-сосудистая токсичность, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. В случае значительной передозировки возможно поражение почек и печени. Значительная передозировка обычно переносится хорошо, если не применяются другие препараты. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз и увеличиться протромбиновое время/международное нормализованное отношение (МНО), вероятно, из-за взаимодействия с циркулирующими факторами свертывания крови. Длительное применение в дозах, превышающих рекомендованные, может приводить к тяжелой гипокалиемии и почечному тубулярному ацидозу. Симптомы могут включать снижение уровня сознания и общую слабость (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Лечение. Нет специфического антидота при передозировке ибупрофеном. Пациентам необходимо проводить симптоматическое лечение. В течение одного часа после приема потенциально токсичного количества следует рассмотреть возможность применения активированного угля. При необходимости следует скорректировать электролитный баланс сыворотки крови. Если принятое количество препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение одного часа после его приема провести промывание/опорожнение желудка с последующим симптоматическим лечением. Лечение должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Для получения наиболее актуальной информации следует обратиться в местный токсикологический центр.

Наиболее распространенными побочными реакциями являются нарушения в работе желудочно-кишечного тракта. Существует риск возникновения пептических язв, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После приема препарата сообщалось о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, абдоминальной боли, мелены, гематемезиса, язвенного стоматита, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже сообщалось о развитии гастрита. При приеме препарата может возникать временное ощущение жжения в ротовой полости или горле. - Гиперчувствительность. При лечении с применением НПВС наблюдались реакции гиперчувствительности. Они представлены неспецифическими аллергическими реакциями и явлениями анафилаксии, реактивностью со стороны дыхательной системы, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или одышку, либо смешанными поражениями кожи, в том числе сыпью различного типа, зудом, крапивницей, пурпурой, ангионевротическим отеком, в редких случаях – мультиформной эритемой и буллезными дерматозами (включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). - Инфекции и инвазии. Описаны случаи обострения воспаления кожи, вызванного инфекцией (например, развитие некротического фасциита), при применении НПВС. Если во время применения ибупрофена возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу. - Поражения кожи и подкожной клетчатки. В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также «Инфекции и инвазии» и раздел «Особенности применения»). - Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических заболеваний, например инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»). Ниже указаны побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном и которые классифицированы по частоте и системам органов согласно MedDRA. Выделяют следующие группы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (частоту этих реакций нельзя оценить на основании имеющихся данных). Указанная частота относится к краткосрочному применению препарата в суточной дозе не более 1200 мг ибупрофена в лекарственных формах для приема внутрь. Инфекции и инвазии: нечасто: ринит. Очень редко: асептический менингит. Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия. Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелое истощение, кровотечение и синяки неясной этиологии. Со стороны иммунной системы: нечасто: гиперчувствительность. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксию, ангионевротический отек или тяжелый шок). Психические нарушения: нечасто: бессонница, беспокойство. Редко: депрессия, спутанность сознания, галлюцинации. Со стороны нервной системы: часто: головокружение. Нечасто: головная боль, парестезия, сонливость. Редко: неврит зрительного нерва. Со стороны органов зрения: нечасто: нарушения зрения. Редко: токсическая нейропатия зрительного нерва. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто: нарушения слуха. Редко: звон в ушах, головокружение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диспепсия, диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение. Нечасто: гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация. Очень редко: панкреатит. Частота неизвестна: колит и болезнь Крона. Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто: гепатит, желтуха, аномальные показатели функции печени. Редко: поражение печени. Очень редко: печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто: сыпь, крапивница, зуд, пурпура. Очень редко: ТКПР, включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Частота неизвестна: индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез. Нарушения обмена веществ и питания: частота неизвестна: снижение аппетита, гипокалиемия*. Со стороны почек и мочевыводящей системы: очень редко: тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность. Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз (особенно при длительном применении), который сопровождается повышением мочевины в плазме крови. Частота неизвестна: мочеточниковые колики, дизурия, почечный тубулярный ацидоз*. Общие нарушения и реакции в месте введения: часто: утомляемость. Редко: отек. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особенности применения»), артериальная гипертензия. Частота неизвестна: синдром Коуниса. *О почечном тубулярном ацидозе и гипокалиемии сообщалось в постмаркетинговый период, обычно после длительного применения ибупрофена в дозах, превышающих рекомендованные. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр МЗ Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет. После первого вскрытия флакона: 3 месяца.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте. После первого вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °С.

По 100 мл во флаконе из темного стекла; по 1 флакону в комплекте со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Без рецепта.

АЛКАЛОИД АД Скопье.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Северная Македония.