Аффида плюс 200 мг/500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АФФИДА ПЛЮС (AFFIDA PLUS)

Действующие вещества: ибупрофен; парацетамол; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг ибупрофена и 500 мг парацетамола; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон (E 1201), натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая (E 460), кремния диоксид коллоидный безводный, глицерола дибегенат; Opadry White AMB II (спирт поливиниловый, частично гидролизованный; тальк; титана диоксид (Е 171); глицерола монокаприлокапрат; натрия лаурилсульфат).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета двояковыпуклые, овальной формы таблетки, покрытые пленочной оболочкой, обозначенные двойным кругом с одной стороны.

Препараты для лечения костно-мышечной системы, противовоспалительные и противоревматические средства, нестероидные средства, производные пропионовой кислоты. Ибупрофен, комбинации. Код АТХ М01А Е51.

Фармакологическое действие ибупрофена и парацетамола отличается по месту и способу действия, но является синергическим, что приводит к повышению анальгетических и жаропонижающих свойств по сравнению с таковыми при применении каждого из веществ отдельно. Ибупрофен – это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность при подавлении синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина/ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным. Механизм действия парацетамола до сих пор не полностью определен; однако существуют убедительные данные об анальгетическом влиянии на центральную нервную систему. Биохимические исследования свидетельствуют о подавлении активности ЦОГ-2 в ЦНС. Парацетамол также может стимулировать нисходящие проводящие пути активации 5-гидрокситриптамина (серотонина), что подавляет передачу болевых сигналов в спинном мозге. Препарат особенно пригоден для лечения боли, требующей более сильного обезболивающего действия, чем при ибупрофене 400 мг или парацетамоле 1000 мг по отдельности. Проведенные исследования с использованием этой комбинации на модели острой боли (послеоперационная зубная боль) и хронической боли в коленном суставе показали высокую эффективность этой комбинации в отношении уменьшения выраженности острой боли (93,2 %) и длительного лечения хронической боли (60,2 %). Этот препарат имеет быстрое начало действия с подтвержденным ощутимым уменьшением боли, которое в среднем отмечается через 18,3 минут. Существенное уменьшение боли отмечается в среднем через 44,6 минут. Обезболивающее действие этого препарата значительно длительнее (9,1 часов), чем у парацетамола 500 мг (4 часа).

Ибупрофен быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени связывается с белками плазмы крови. Ибупрофен определяется в плазме крови уже через 5 минут, достигая максимальной концентрации через 1–2 часа после приёма натощак. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками. Период полувыведения составляет примерно 2 часа. Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В терапевтических концентрациях уровень связывания с белками плазмы низкий, хотя зависит от дозы. Парацетамол в плазме крови определяется через 5 минут, достигая максимальной концентрации через 0,5–0,67 часа после приёма натощак. Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой главным образом в виде конъюгатов. Менее 5 % парацетамола выводится в неизменённом виде. Гидроксилированный метаболит, образующийся в очень небольших количествах в печени под действием смешанных оксидаз и детоксицируемый путём связывания с печёночным глутатионом, может накапливаться при передозировке парацетамолом и вызывать повреждение тканей печени. Период полувыведения составляет примерно 3 часа. Значимой разницы в фармакокинетическом профиле парацетамола и ибупрофена у пациентов пожилого возраста не выявлено. Биодоступность и фармакокинетический профиль ибупрофена и парацетамола в составе данного препарата не меняются при приёме разовой или повторной дозы такой комбинации. Состав данного препарата разработан с применением технологии, которая обеспечивает одновременное высвобождение ибупрофена и парацетамола таким образом, чтобы потенцировать эффекты каждого из действующих веществ. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение лёгкой и умеренной боли при мигрени, головной боли, боли в спине, менструальной боли, зубной боли, ревматической и мышечной боли, боли при лёгких формах артрита, признаков простуды и гриппа, боли в горле и лихорадки. Этот препарат особенно подходит для лечения боли, требующей более сильного обезболивающего действия, чем действие ибупрофена или парацетамола, применяемых отдельно.

• пациентам с известной индивидуальной гиперчувствительностью к ибупрофену, парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ;
• при одновременном применении с другими препаратами, содержащими парацетамол, из-за повышенного риска появления серьезных побочных реакций;
• пациентам с наличием в анамнезе реакций гиперчувствительности (например, бронхоспазма, ангионевротического отека, бронхиальной астмы, ринита или крапивницы) после приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• пациентам, которые в анамнезе имели желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию, связанные с применением НПВС;
• при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечении в активной форме или рецидивах в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения);
• пациентам с нарушением свертывания крови;
• пациентам с тяжелой печеночной, тяжелой почечной или тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по классификации NYHA);
• при одновременном применении других препаратов, содержащих НПВС, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и ацетилсалициловую кислоту в суточной дозе более 75 мг, из-за повышенного риска побочных реакций;
• в течение последнего триместра беременности из-за риска преждевременного закрытия артериального протока плода с возможной легочной гипертензией.

Этот лекарственный препарат (как и любые другие парацетамолсодержащие препараты) противопоказан при применении с другими препаратами, содержащими парацетамол, из-за повышенного риска серьёзных побочных реакций (см. раздел «Противопоказания»). Этот препарат (как и другие ибупрофенсодержащие препараты и НПВП) не следует применять в комбинации с: - аспирином (ацетилсалициловой кислотой), так как это может увеличить риск возникновения побочных реакций, за исключением случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) был назначен врачом. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако возможность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию ограничена, поэтому нет окончательных выводов о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными; - другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, так как это может привести к повышенной частоте возникновения побочных реакций (см. раздел «Противопоказания»). Этот препарат (как и другие парацетамолсодержащие продукты) с осторожностью следует применять в комбинации со следующими лекарственными средствами: - хлорамфеникол: повышенная концентрация хлорамфеникола в плазме крови; - холестирамин: скорость абсорбции парацетамола снижается холестирамином, поэтому парацетамол следует применять за 1 часа до приёма холестирамина, если требуется максимальная анальгезия; - метоклопрамид и домперидон: всасывание парацетамола увеличивается метоклопрамидом и домперидоном, однако их можно применять одновременно; - варфарин: антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при длительном регулярном применении парацетамола с повышенным риском кровотечения; периодическое применение не оказывает существенного влияния; - флуклоксациллин: одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным дефицитом, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»). Этот препарат (как и другие ибупрофенсодержащие продукты и НПВП) с осторожностью следует применять в комбинации со следующими лекарственными средствами. Антикоагулянты. НПВП могут усиливать терапевтический эффект таких антикоагулянтов, как варфарин. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться длительным регулярным ежедневным приёмом парацетамола с повышением риска кровотечения. Антигипертензивные и диуретические средства. Нестероидные противовоспалительные средства могут уменьшать терапевтический эффект этих препаратов и повышать риск нефротоксического эффекта. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к возможной острой почечной недостаточности, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определённой периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут увеличить риск нефротоксичности НПВП. Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина. Может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Ацетилсалициловая кислота. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Однако ограниченность возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательных выводов о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Считается, что нерегулярное применение ибупрофена, вероятно, не имеет никаких клинически значимых последствий. Сердечные гликозиды. НПВП повышают уровень гликозидов в плазме крови, могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек. Циклоспорин. Возможно повышение риска нефротоксичности. Кортикостероиды могут повысить риск появления нежелательных реакций со стороны пищеварительного тракта (язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения). Литий и метотрексат. Существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови. Диуретики. Сниженный терапевтический эффект диуретиков. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП. Мифепристон. НПВП не следует применять раньше чем через 8 ̶ 12 суток после применения мифепристона, так как они снижают его эффективность. Хинолоновые антибиотики. Исследования на животных указывают на то, что НПВП могут увеличить риск возникновения судорог, связанных с применением антибиотиков хинолинового ряда. Риск возникновения судорог возрастает при одновременном применении НПВП и хинолонов. Такролимус. Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса. Зидовудин. Повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска возникновения гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном. Противорвотные средства. Скорость абсорбции парацетамола может повышаться за счёт метоклопрамида или домперидона.

Риск, связанный с передозировкой парацетамола, выше у пациентов с алкогольным поражением печени без симптомов цирроза. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку существует риск отсроченного серьезного поражения печени. Чтобы уменьшить риск побочных реакций, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для устранения симптомов, и принимать лекарственное средство вместе с пищей. Парацетамол. Парацетамол следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью. Риск передозировки парацетамолом выше у пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска отсроченного во времени серьезного поражения печени. Не принимайте другие препараты, содержащие парацетамол. Если это произойдет, следует немедленно обратиться к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо, поскольку это может привести к передозировке. Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) вследствие пироглутаматного ацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацию парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на HAGMA вследствие пироглутаматного ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутаматного ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска. Ибупрофен. Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы, необходимой для облегчения симптомов, в течение кратчайшего периода времени, необходимого для устранения симптомов, и во время приема пищи. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных применением нестероидных противовоспалительных средств, особенно желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, которые могут быть летальными. Если применение нестероидных противовоспалительных средств необходимо, следует принимать наименьшую эффективную дозу в течение минимального срока. Следует регулярно наблюдать за состоянием пациента на предмет возможного возникновения желудочно-кишечных кровотечений на фоне терапии НПВС. Влияние на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, после применения нестероидных противовоспалительных средств или имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникать бронхоспазм. Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщали о случаях задержки жидкости, гипертензии и отеков. Данные клинического исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II – III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших ибупрофен. Синдром Коуниса определен как сердечно-сосудистые симптомы, вторичные по отношению к аллергической реакции или реакции гиперчувствительности, связанные с сужением коронарных артерий и потенциально приводящие к инфаркту миокарда. Кардиоваскулярная, печеночная и почечная недостаточность. Прием НПВС может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландина и развитие почечной недостаточности. Повышенный риск имеют пациенты с нарушением функции почек, нарушением работы сердца, нарушением функции печени, пациенты, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек. Влияние на желудочно-кишечную систему. Нестероидные противовоспалительные средства следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (язвенным колитом и болезнью Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, возникавших на любом этапе лечения НПВС независимо от наличия тревожных симптомов или наличия тяжелых желудочно-кишечных расстройств в анамнезе. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВС, при наличии в анамнезе язвы, особенно язвы с такими осложнениями, как кровотечение или перфорация, и у пациентов пожилого возраста. Для этих пациентов следует начинать лечение с минимальной эффективной дозы. Для этих пациентов следует рассмотреть комбинированную терапию защитными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск со стороны желудочно-кишечного тракта. Пациентам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых нежелательных симптомах со стороны пищеварительного тракта (прежде всего о кровотечении), в том числе в начале лечения. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, получающим сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин. Возникновение желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих препараты, содержащие ибупрофен, требует немедленного прекращения лечения этим препаратом. Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. У пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани может повышаться риск развития асептического менингита. Тяжелые кожные реакции (ТКР). Очень редко сообщалось о тяжелых формах кожных побочных реакций (ТКР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированный лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникало в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). Влияние на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или обследуемым по поводу бесплодия, следует воздержаться от применения препарата. Маскировка симптомов основных инфекций. Ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Важная информация о вспомогательных веществах. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть его можно считать не содержащим натрия.

Беременность

Опыт применения препарата у беременных женщин отсутствует. Большой объем данных о беременных не указывает ни на врожденную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергавшихся внутриутробному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно использовать в период беременности, однако его следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени и с наименьшей возможной частотой. Регистрировались врожденные аномалии после применения НПВП у людей, но они имеют низкую частоту и, как правило, не имеют заметной закономерности. Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности лекарственный препарат Аффида Плюс не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если препарат применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть как можно более низкой, а продолжительность лечения – как можно более короткой. Дородовый мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного препарата Аффида Плюс следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски:

• сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• почечная дисфункция (см. выше);

• возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;
• подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов.

Препарат противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период грудного вскармливания

Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях (0,0008 % от материнской дозы). Вредное действие на младенцев неизвестно. Парацетамол проникает в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Имеющиеся опубликованные данные не исключают возможности приема препарата в период грудного вскармливания. Поэтому нет необходимости в прекращении грудного вскармливания во время краткосрочной терапии этим препаратом в рекомендованных дозах.

Возможны такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, утомляемость и нарушения зрения после приёма НПВП. Пациенты при развитии таких побочных реакций не должны управлять автомобилем или другими механизмами.

Только для перорального кратковременного применения. Наименьшую эффективную дозу следует применять в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от течения заболевания и состояния больного. Взрослым применять по 1 таблетке до 3 раз в сутки с интервалом между приемами не менее 6 часов. Таблетки запивать водой. Если 1 таблетка не устраняет симптомы заболевания, следует применять по 2 таблетки на прием, но не более 3 раз в сутки. Интервал между приемами должен быть не менее 6 часов. Не следует принимать более 6 таблеток (3000 мг парацетамола, 1200 мг ибупрофена) в течение 24 часов. Для минимизации вероятности побочных эффектов принимать препарат во время приема пищи. Пациенты пожилого возраста. Не требуют коррекции дозирования. Из-за возможности развития нежелательных эффектов состояние пациентов пожилого возраста следует особенно тщательно контролировать. Если необходимо принимать НПВП, следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Пациент должен регулярно контролировать наличие желудочно-кишечного кровотечения в течение терапии НПВП.

Не применять детям (в возрасте до 18 лет).

Парацетамол. Поражение печени возможно у взрослых, которые применили 10 г (что эквивалентно 20 таблеткам) или более парацетамола. Применение 5 г (что эквивалентно 10 таблеткам) или более парацетамола может привести к поражению печени, если: - пациент длительное время получает лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, приодоном, рифампицином, зверобоем или препаратами, индуцирующими ферменты печени; - пациент регулярно употребляет алкоголь; - пациент, вероятно, имеет недостаток глутатиона, например, имеет муковисцидоз, ВИЧ-инфекцию, кахексию или голодает.

Симптомы. Симптомами передозировки парацетамола в течение первых 24 часов являются бледность, тошнота, рвота, отвращение к пище и боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12 ̶ 48 часов после передозировки, что выражается в отклонении функциональных проб печени. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровотечения, гипогликемию, кому и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

Лечение. При передозировке парацетамолом необходима срочная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу для медицинского осмотра, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой и могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Лечение следует проводить в соответствии с установленными рекомендациями по лечению. Следует рассмотреть лечение активированным углем в пределах 1 часа после приема чрезмерной дозы парацетамола. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часов или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином можно проводить в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 часов после приема чрезмерной дозы препарата. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту следует внутривенно вводить N-ацетилцистеин согласно установленной схеме доз. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как соответствующую альтернативу в удаленных районах вне больницы. Лечение пациентов, у которых отмечается тяжелое нарушение функции печени в течение 24 часов после приема парацетамола, следует проводить в соответствии с установленными рекомендациями.

Ибупрофен. Применение ибупрофена в дозе более 400 мг/кг у детей может вызвать симптомы передозировки. У взрослых дозозависимый эффект выражен менее. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5 ̶ 3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, которые применяли клинически значимое количество нестероидных противовоспалительных средств, может возникнуть только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко – диарея. Может также возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы, которые проявляются сонливостью, иногда – нервным возбуждением и дезориентацией или комой. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении возможно развитие метаболического ацидоза; протромбиновый индекс/международное нормализованное отношение (МНО) может быть повышенным, вероятно, вследствие влияния на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и поражение печени при наличии обезвоживания. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за сердечными симптомами и показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах следует вводить диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Результаты клинических исследований, проведённых при применении этого препарата, не свидетельствуют о наличии каких-либо других побочных реакций, кроме тех, что наблюдались при применении ибупрофена или парацетамола отдельно. Ниже приведены побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших ибупрофен или парацетамол отдельно в течение краткосрочного и длительного применения. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Внутри каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания проявлений. Класс системы органов Частота Побочная реакция Со стороны системы крови и лимфатической системы Очень редко Нарушения системы кроветворения 1. Со стороны иммунной системы Нечасто Реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд 2. Очень редко Тяжёлые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать отёк лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отёк или тяжёлый шок) 2. Психические расстройства Очень редко Спутанность сознания, депрессия и галлюцинации. Со стороны нервной системы Нечасто Головная боль и головокружение. Очень редко Асептический менингит 3, парестезия, неврит зрительного нерва и сонливость. Со стороны органов зрения Очень редко Нарушения зрения. Со стороны органов слуха и равновесия Очень редко Шум в ушах и вертиго. Со стороны сердца Очень редко Сердечная недостаточность и отёк 4. Частота неизвестна Синдром Коуниса. Со стороны сосудов Очень редко Гипертензия 4. Со стороны дыхательной системы и органов средостения Очень редко Респираторная чувствительность, в том числе астма, обострение астмы, бронхоспазм и одышка 2. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Боль в животе, рвота, диарея, тошнота, диспепсия и желудочно-кишечный дискомфорт 5. Нечасто Пептическая язва, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, гематемезис 6, язвы в полости рта, обострение колита и болезни Крона 7, гастрит, панкреатит, метеоризм и запор. Со стороны гепатобилиарной системы Очень редко Нарушения функции печени, гепатит и желтуха 8. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто Усиленное потоотделение. Нечасто Различные кожные высыпания 2. Очень редко Тяжёлые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), пурпура 2. Частота неизвестна Индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS). Острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП). Реакции фотосенсибилизации. Со стороны мочевыводящей системы Очень редко Различные формы нефротоксичности, в том числе интерстициальный нефрит, нефротический синдром и острая или хроническая почечная недостаточность 9. Со стороны метаболизма и питания Частота неизвестна Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком 10. Общие расстройства Очень редко Утомляемость и дискомфорт. Лабораторные исследования Часто Повышенный уровень аланинаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы и ухудшение функциональных проб печени, вызванных применением парацетамола. Повышенный уровень креатинина, повышенный уровень мочевины крови. Нечасто Повышенный уровень аспартатаминотрансферазы, повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови, повышенный уровень креатининфосфокиназы в крови, пониженный уровень гемоглобина и повышенный уровень тромбоцитов. Описание отдельных побочных реакций 1 Примеры включают агранулоцитоз, анемию, апластическую анемию, гемолитическую анемию, лейкопению, нейтропению, панцитопению и тромбоцитопению. Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжёлая форма истощения, необъяснимое кровотечение, синяки и носовое кровотечение. 2 Существуют сообщения о возникновении реакций повышенной чувствительности. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны дыхательных путей, в том числе бронхиальная астма, обострение астмы, бронхоспазм или одышка, либо (в) различные реакции со стороны кожи, в том числе высыпания различного типа, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отёк и реже – эксфолиативный и буллёзный дерматозы (в том числе эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона и мультиформная эритема). 3 Механизм патогенеза лекарственно обусловленного асептического менингита полностью не выяснен. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВП, указывают на реакцию повышенной чувствительности (в связи с появлением симптомов во время приёма препарата и исчезновением симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, при лечении ибупрофеном у пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита, таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация (см. раздел «Особенности применения»). 4 Клинические исследования предполагают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/сутки), может быть связано с незначительным повышением риска возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «Особенности применения»). 5 Побочные явления, возникавшие наиболее часто, наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта. 6 Иногда летальные, особенно у людей пожилого возраста. 7 См. раздел «Особенности применения». 8 При передозировке парацетамол может вызвать острую печёночную недостаточность, печёночную недостаточность, некроз печени и поражение печени (см. раздел «Передозировка»). 9 Особенно при длительном применении, связанном с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отёком. Также включает папиллярный некроз. 10 Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутаматного ацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, применявших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаматный ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта

АЛКАЛОИД АД Скопье.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Северная Македония.