Аффида макс експрес 400 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АФФИДА МАКС ЭКСПРЕСС (AFFIDA MAX EXPRESS)

действующее вещество: ибупрофен; 1 капсула мягкая содержит 400 мг ибупрофена; вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль, калия гидроксид, вода очищенная; состав капсулы: желатин, сорбитол (Е 420), вода очищенная, соевый лецитин, триглицериды.

Капсулы мягкие. Основные физико-химические свойства: прозрачные овальные мягкие желатиновые капсулы бледно-желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, which оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих лекарственных средств. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным. Внутри капсулы содержится ибупрофен, растворенный в гидрофильном растворителе. После перорального применения желатиновая капсула распадается под действием желудочного сока, в результате чего высвобождается уже растворенный ибупрофен. Фармакокинетика. При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается, частично уже в желудке и далее полностью в тонкой кишке. После метаболизации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, как и у пациентов с заболеваниями печени и почек, составляет 1,8–3,5 часа. Связывание с белками плазмы крови приблизительно 99 %. При пероральном применении лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. В процессе фармакокинетического исследования время до пиковых уровней в плазме крови (T max ) натощак для лекарственной формы в таблетках составило 90 минут, тогда как для мягких капсул – 40 минут. Ибупрофен обнаруживается в плазме крови в течение более чем 8 часов после приема лекарственного средства. Клинические характеристики. Показания. Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли различного происхождения (головная, зубная боль, болезненные менструации), в том числе при простуде и лихорадке. Противопоказания. · Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов лекарственного средства. · Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС. · Язвенная болезнь желудка / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения). · Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВС, в анамнезе. · Тяжелое нарушение функции печени, тяжелое нарушение функции почек; сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA). · Последний триместр беременности. · Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе. · Геморрагический диатез или нарушения свертывания крови. · Нарушения кроветворения неясной этиологии. · Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости). · Пациенты массой тела менее 40 кг или возраст пациента до 12 лет. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ибупрофен не следует применять в комбинации с: - ацетилсалициловой кислотой, так как это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг в сутки) назначил врач. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными; - другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Одновременное применение нескольких НПВС может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений вследствие синергического эффекта. Таким образом, сопутствующего применения ибупрофена с другими НПВС следует избегать. С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами: антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин; антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка калия в сыворотке крови); кортикостероиды: повышенный риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте; антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения; сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови; литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови; фенитоин: одновременное применение с препаратами фенитоина может повысить его уровень в сыворотке крови; метотрексат: применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсичности; циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности; мифепристон: НПВС не следует применять раньше чем через 8–12 суток после применения мифепристона, так как они могут уменьшить его эффективность; такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса; зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном; хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог; сульфонилмочевина: при сопутствующем применении рекомендуется проверять значения глюкозы в крови в качестве меры предосторожности; пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать выведение ибупрофена; ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить воздействие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) было показано увеличение воздействия S (+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Снижение дозы ибупрофена следует учитывать, если одновременно применяются мощные ингибиторы CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом. Особенности применения. Побочные эффекты можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение самого короткого периода времени. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с: системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани – повышенный риск асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»); врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая интермиттирующая порфирия); заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (см. раздел «Побочные реакции»); артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); нарушением функции почек, так как функция почек может ухудшиться (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); нарушениями функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); после больших хирургических вмешательств; аллергическими реакциями на другие вещества, так как они также подвергаются повышенному риску реакций гиперчувствительности при применении препарата; у пациентов, страдающих сенной лихорадкой, полипами носа, хроническими обструктивными респираторными заболеваниями или имеющих аллергические заболевания в анамнезе, так как у них повышен риск аллергических реакций. Они могут иметь приступы астмы (так называемая аналгетическая астма), отек Квинке или крапивницу. У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Воздействие на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм. Другие НПВС. При одновременном применении ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышается риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать. Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита. Метаболизм порфирина. Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным расстройством метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия). Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), так как при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если требуются высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Сообщалось о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном. Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Воздействие на почки. Следует с осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушениями функции почек, так как функция почек может ухудшиться. Воздействие на печень. Возможно нарушение функции печени. Хирургические вмешательства. Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств. Воздействие на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, при длительном применении (относится к дозе 2400 мг в течение суток, а также к продолжительности лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Воздействие на желудочно-кишечную систему. НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, возможно летальных, возникавших на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для лиц, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в том числе в начале лечения. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота). В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР). Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированный лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникало в течение первого месяца. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). Аллергия. Следует соблюдать осторожность у пациентов, имеющих аллергические реакции на другие вещества, так как у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности при применении ибупрофена. У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющих аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться как приступы астмы (так называемая аналгетическая астма), отек Квинке или крапивница. Данный лекарственный препарат содержит сорбитол. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство. НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки. Прочее. Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности на лекарственное средство терапию необходимо прекратить. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию. Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов), поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови. Маскировка симптомов основных инфекций. Аффида Макс Экспресс может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Если лекарственное средство необходимо применять при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. При длительном применении лекарственного средства необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проверять картину крови. Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярного применения лекарственных средств от головной боли. Привычное применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинаций нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания. При применении НПВС на фоне одновременного употребления алкоголя может повыситься риск нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или ЦНС. Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных подростков. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1 % примерно до 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Начиная с 20-й недели беременности, применение Аффида Макс Экспресс может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, пытающаяся забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение самого короткого периода времени. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия Аффида Макс Экспресс в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Аффида Макс Экспресс следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски: - для плода: сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); почечная дисфункция (см. выше); - для матери и новорожденного, в конце беременности: возможное увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению продолжительности родов. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности. Период кормления грудью. В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он мог бы негативно повлиять на кормящего грудью младенца. НПВС не рекомендуется применять в период кормления грудью. Фертильность. Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект обратим при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым трудно забеременеть. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Пациенты, которые испытывают головокружение, сонливость или нарушения зрения во время приема ибупрофена, должны воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами. Однократное введение или короткий срок применения ибупрофена обычно не требует каких-либо специальных мер предосторожности. Это в первую очередь касается одновременного применения препарата с алкоголем. При применении в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Способ применения и дозы. Применять внутрь взрослым и детям в возрасте от 12 лет с массой тела > 40 кг. Только для краткосрочного применения. Наименьшую эффективную дозу следует применять в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Капсулы следует принимать преимущественно во время или после еды, не разжевывать и запивать водой. Разовая доза для детей в возрасте от 12 лет с массой тела > 40 кг и взрослых составляет 1 капсулы (400 мг ибупрофена). При необходимости можно применять по 1 капсуле каждые 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 капсулы в сутки). Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение самого короткого периода времени. Если у подростков симптомы заболевания усиливаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Если у взрослых симптомы повышения температуры тела сохраняются более 3 дней и лечение боли продолжается 4 дня или симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния больного. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы, за исключением случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. Из-за возможности развития нежелательных эффектов пациентов пожилого возраста следует особенно тщательно контролировать. Пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции почек не нуждаются в уменьшении дозы (пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, см. раздел «Особенности применения»). Уменьшение дозы не требуется для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени (пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, см. раздел «Особенности применения»). Дети. Не применять детям в возрасте до 12 лет и массой тела < 40 кг. Передозировка. Применение препарата детям в дозе свыше 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа. Симптомы. У большинства пациентов, применявших клинически значимые количества НПВС, развивались только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко – диарея. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения ЦНС, которые проявляются как головокружение, сонливость, иногда – возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может наблюдаться увеличение протромбинового времени/повышение протромбинового индекса, возможно, вследствие влияния на факторы свертывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания. Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства. Специфического антидота не существует. Побочные реакции. Перечень побочных реакций, наблюдавшихся после лечения ибупрофеном, включает все побочные эффекты, о которых стало известно во время краткосрочного применения, а также те, что наблюдались при длительной терапии высокими дозами у пациентов с ревматизмом. Указанные частоты, даже для очень редких сообщений, относятся к краткосрочному применению суточных доз ибупрофена до 1200 мг в пероральной лекарственной форме и до 1800 мг для суппозиториев. Развитие побочных реакций после приема ибупрофена преимущественно зависит от дозы и индивидуальных особенностей организма. Побочные реакции, наблюдаемые наиболее часто, связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у людей пожилого возраста. Во время применения лекарственного средства было зарегистрировано тошноту, рвоту, диарею, метеоризм, запор, диспепсию, боль в животе, мелену, рвоту с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается появление гастрита. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения в основном зависит от дозы и продолжительности лечения. Зафиксированы сообщения об отеке, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), несколько увеличивает риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Были зарегистрированы реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться как неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, такие как астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка; различные кожные реакции, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек, реже – эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему). Пациент должен немедленно прекратить прием лекарственного средства в случае возникновения любого из вышеуказанных проявлений и сообщить об этом врачу. Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 – <1/10), нечасто (> 1/1000 – <1/100), редко (> 1/10000 – <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не подлежит оценке ввиду ограниченности имеющихся данных). Внутри каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке убывания степени тяжести. Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень редко – обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), что может совпадать с применением НПВС. При появлении или ухудшении признаков инфекции во время применения препарата пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо диагностировать, есть ли показания к антиинфекционной/антибактериальной терапии. При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или помрачением сознания у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко – нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки. В таком случае пациенту следует посоветовать прекратить применение лекарственного средства, чтобы избежать любого самолечения анальгетиками или жаропонижающими средствами. Также следует обратиться к врачу. При длительной терапии необходимо регулярно проверять показатели крови. Со стороны иммунной системы. Нечасто – реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд, а также приступ астмы. Очень редко – тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок); обострение астмы, бронхоспазм. Психические расстройства. Очень редко – психотические реакции, депрессия. Со стороны нервной системы. Нечасто – головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, раздражительность или усталость. Со стороны органов зрения. Нечасто – нарушения зрения. Со стороны органов слуха и равновесия. Редко – звон в ушах, снижение слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Очень редко – сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особенности применения»), артериальная гипертензия. Частота «неизвестна» – синдром Коуниса. Со стороны пищеварительного тракта. Часто – диспепсия, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор. Незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, которая в исключительных случаях может вызвать анемию. Нечасто – язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит. Очень редко – эзофагит, панкреатит, образование кишечных диафрагмоподобных структур. Пациенту необходимо срочно отменить препарат и обратиться к врачу при возникновении боли в верхней части живота или мелены либо рвоты с кровью. Со стороны печени. Очень редко – нарушения функции печени, повреждение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто – различные высыпания на коже. Очень редко – тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Частота неизвестна – индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), реакции фототоксичности. В некоторых случаях ветряная оспа может быть источником серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Редко – острое нарушение функции почек (папиллярный некроз) и повышенная концентрация мочевой кислоты в крови. Повышенная концентрация мочевины в крови. Очень редко – отек, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому следует регулярно проверять функцию почек. Лабораторные исследования. Редко – снижение уровня гемоглобина. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности: 3 года. Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Упаковка. По 10 капсул мягких в блистере; по 1, 2, 3 или 10 блистеров в картонной коробке. Категория отпуска: Без рецепта. Производитель: Джелтек Прайвет Лимитед. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: Участок № 24, 26/3, 27/2, Ядаваналли Аттибеле, Бангалор-Хосур Роуд, Бангалор, Карнатака 562 107, Индия. Заявитель: Дельта Медикел Промоушнз АГ. Местонахождение заявителя: Отенбахгассе 26, Цюрих СН-8001, Швейцария.