Аффида форте для детей 200 мг/5 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АФФИДА ФОРТЕ ДЛЯ ДЕТЕЙ (AFFIDA FORTE FOR CHILDREN)

действующее вещество: ибупрофен; 5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена; вспомогательные вещества: глицерол (E 422), ксантановая камедь (E 415), целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза, натрия кармеллоза (E 466), полисорбаты 80, динатрия эдетат, сукралоза (E 955), лимонная кислота, моногидрат (E 330), натрия цитрат, безводный; натрия бензоат (E 211), ароматизатор винограда (пропиленгликоль 84 % (E 1520), ароматические вещества), ароматизатор для маскировки вкуса (вода, пропиленгликоль (E 1520), ароматические соединения), симетикон, эмульсия 30 %, натрия хлорид, вода очищенная.

Оральная суспензия со вкусом винограда. Основные физико-химические свойства: однородная суспензия от почти белого до кремово-белого цвета с ароматом винограда.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Ибупрофен – это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность путём подавления синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Клиническая эффективность ибупрофена была продемонстрирована при симптоматическом лечении боли от лёгкой до умеренной, такой как зубная боль, головная боль, и при симптоматическом лечении лихорадки. Анальгезирующая доза для детей составляет от 7 до 10 мг/кг массы при максимальном применении 30 мг/кг/сутки. АФФИДА ФОРТЕ ДЛЯ ДЕТЕЙ содержит ибупрофен, который продемонстрировал в открытом исследовании начало жаропонижающего действия через 15 минут после его применения и снижение температуры у детей в течение периода до 8 часов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может подавлять влияние низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В одном исследовании, когда разовую дозу ибупрофена 400 мг принимали в пределах 8 часов до или 30 минут после приёма аспирина немедленного высвобождения (81 мг), наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределённость относительно экстраполяции данных на клиническую картину, нельзя исключить того, что систематическое длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена клинически значимый эффект считается маловероятным.

Специальных исследований фармакокинетики с участием детей не проводили. Опубликованные данные подтверждают, что абсорбция, метаболизм и выведение ибупрофена у детей происходят таким же образом, как у взрослых. После перорального применения ибупрофен частично абсорбируется в желудке, после чего полностью — в тонком кишечнике. После метаболизма в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты выводятся полностью, преимущественно почками (90 %), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, а также у пациентов с заболеваниями почек или печени — от 1,8 до 3,5 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет около 99 %. Почечная недостаточность. Поскольку ибупрофен и его метаболиты выводятся преимущественно почками, у пациентов с различными степенями почечной недостаточности фармакокинетика препарата может изменяться. У пациентов с нарушением функции почек наблюдались более низкая степень связывания с белками плазмы крови, повышенные уровни в плазме крови общего ибупрофена и несвязанного (S)-ибупрофена, большие значения AUC для (S)-ибупрофена и повышенные соотношения энантиомерной AUC (S/R) по сравнению с контрольной группой здоровых добровольцев. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на диализе, среднее значение фракции ибупрофена составляло около 3 % по сравнению с 1 % у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость этого эффекта неизвестна. Метаболиты могут быть удалены путем гемодиализа. Нарушение функции печени. Алкогольная болезнь печени с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени не привела к существенному изменению фармакокинетических параметров. Заболевания печени могут изменить кинетику распределения ибупрофена. У пациентов, больных циррозом, с умеренной степенью нарушения функции печени (6 – 10 по классификации Чайлда – Пью) наблюдалось увеличение периода полувыведения в среднем в 2 раза, а соотношение энантиомерной AUC (S/R) было значительно ниже по сравнению со здоровыми добровольцами из контрольной группы, что свидетельствует об ухудшении метаболической инверсии (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 7 кг (включая лихорадку после иммунизации, при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубную боль, головную боль, боль в горле, боль при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата. • Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как бронхоспазм, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВП. • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения). • Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с применением НПВП. • Воспалительное заболевание кишечника в активной форме. • Цереброваскулярные или другие кровотечения. • Геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови. • Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA), тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность. • Наследственная непереносимость фруктозы. • Последний триместр беременности. • Тяжелая форма обезвоживания (вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с: - ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) назначил врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз аспирина. Однако ограниченность этих данных и неопределенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дают оснований делать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Таким образом, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными; - другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, поскольку это может повысить риск побочных эффектов. С осторожностью следует применять ибупрофен (как и другие НПВП) в комбинации с такими препаратами: антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин; антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II): НПВП могут снижать эффект этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пациенты пожилого возраста с нарушением функции почек) сопутствующее применение ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем; кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте; антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения; сердечные гликозиды, например дигоксин: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови. НПВП могут повышать уровни дигоксина в плазме крови и, следовательно, повышать риск токсичности дигоксина; при правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровня дигоксина в сыворотке крови обычно не требуется. пентоксифиллин: у пациентов, получающих терапию ибупрофеном в комбинации с пентоксифиллином, может быть повышен риск геморрагии, поэтому следует контролировать время кровотечения; литий: НПВП могут повышать уровень лития в плазме крови, возможно, вследствие снижения почечного клиренса. Следует избегать одновременного применения этих лекарственных средств, если уровень лития не контролируется. Следует рассмотреть целесообразность снижения дозы лития; при правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровня лития в сыворотке крови обычно не требуется; метотрексат в дозе от 15 мг/неделю: применение НПВП в течение 24 часов до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата в плазме крови (вероятно, почечный клиренс метотрексата может быть снижен под влиянием НПВП) и дальнейшему увеличению его токсического эффекта. Поэтому следует избегать применения ибупрофена пациентам, получающим высокие дозы метотрексата; метотрексат в дозе ниже 15 мг/неделю: ибупрофен повышает уровни метотрексата. При применении ибупрофена в комбинации с низкими дозами метотрексата следует тщательно следить за картиной крови пациента, особенно в течение первых недель сопутствующего применения. Необходимо усилить контроль при ухудшении функции почек, даже минимальном, и у пациентов пожилого возраста, а также контролировать функцию почек для предотвращения возможного снижения клиренса метотрексата; циклоспорин и такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП вследствие снижения почечного синтеза простагландина. При одновременном применении этих лекарственных средств с НПВП следует тщательно контролировать функцию почек; мифепристон: НПВП не следует применять раньше, чем через 8 – 12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут уменьшить его эффективность; препараты группы сульфонилмочевины: наблюдалось взаимодействие НПВП с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). НПВП могут усиливать гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины путем вытеснения их из связи с белками плазмы; рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном; пробенецид и сульфинпиразон: возможно повышение концентрации ибупрофена в плазме крови и задержка выведения ибупрофена, что может быть обусловлено ингибирующим механизмом на участке почечной тубулярной секреции и глюкуронидации; следовательно, может потребоваться коррекция дозы ибупрофена; баклофен: существует риск развития токсичности баклофена после начала применения ибупрофена; ритонавир: возможно увеличение концентраций НПВП в плазме крови; аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов; каптоприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляет эффект каптоприла в отношении выведения натрия; вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9): одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать воздействие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение воздействия S(+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена применяются совместно с вориконазолом или флуконазолом; холестирамин: ибупрофен и холестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов из-за замедления и снижения (25 %) всасывания ибупрофена при их одновременном применении; зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют данные о повышении риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном; экстракты трав: при совместном применении с НПВП гинкго билоба может потенцировать риск кровотечения; хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог; гидантоины и сульфамиды: возможно повышение токсического эффекта этих лекарственных средств. Уровни фенитоина в плазме крови могут повыситься при одновременном лечении ибупрофеном; при правильном применении (максимум в течение 3 дней) контроль уровня фенитоина в сыворотке крови обычно не требуется; тиазиды, тиазидоподобные вещества, петлевые диуретики и калийсберегающие диуретики: НПВП могут противодействовать диуретическому эффекту этих лекарственных средств. Одновременное применение НПВП и диуретика может повысить риск нефротоксичности, вызванной НПВП (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушенной функцией почек), вследствие ухудшения почечного кровотока. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам следует употреблять достаточное количество жидкости, а также следует контролировать функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Как и при применении других НПВП, сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками может ассоциироваться с повышенным уровнем калия, поэтому следует контролировать уровень калия в плазме крови. Применение ибупрофена во время еды замедляет всасывание, хотя это не влияет на степень всасывания (см. раздел «Фармакокинетика»).

Побічні ефекти терапії ібупрофеном можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для лікування симптомів, протягом найкоротшого періоду часу. Пацієнти літнього віку мають підвищену частоту побічних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними. У пацієнтів літнього віку існує підвищений ризик наслідків побічних реакцій. Не рекомендується тривале застосування НПЗЗ пацієнтам літнього віку. У разі тривалої терапії слід регулярно стежити за станом пацієнтів. Слід дотримуватися обережності пацієнтам із такими станами: - системний червоний вовчак, а також змішане захворювання сполучної тканини – через підвищений ризик асептичного менінгіту; - вроджене порушення метаболізму порфірину, наприклад гостра суміжна порфірія; - розлади з боку шлунково-кишкового тракту та хронічне запальне захворювання кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона); - наявність в анамнезі артеріальної гіпертензії та/або серцева недостатність, оскільки існують повідомлення про затримку рідини та набряк, пов’язані з терапією НПЗЗ; - ниркова недостатність – через можливість погіршення функції нирок; - порушення функції печінки; - безпосередньо після обширних хірургічних втручань; - сінна гарячка, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів – у зв’язку з підвищеним ризиком виникнення алергічних реакцій, до яких належать напади астми (так звана аналгетична астма), набряк Квінке або кропив’янка; - наявність в анамнезі алергічних реакцій на інші речовини – через підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості на ібупрофен. Вплив на органи дихання. У пацієнтів з бронхіальною астмою чи алергічними захворюваннями або з такими захворюваннями в анамнезі може виникнути бронхоспазм. Інші НПЗЗ. Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, оскільки це підвищує ризик розвитку побічних реакцій. Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може спричинити алергічні реакції, такі як анафілактичні/анафілактоїдні реакції, навіть якщо лікарський засіб застосовується вперше. Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини. З обережністю слід застосовувати ібупрофен при системному червоному вовчаку та при змішаному захворюванні сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту. Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему. Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю розпочинати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомляли про випадки затримки рідини, розвитку артеріальної гіпертензії та набряків. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу) та при довготривалому лікуванні, може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт). У цілому епідеміологічні дослідження не показують, що низькі дози ібупрофену (наприклад ≤1200 мг на добу) асоціюються з підвищеним ризиком розвитку інфаркту міокарда. Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ–ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід приймати ібупрофен тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Необхідно уникати високих доз (2400 мг на добу). Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу). Повідомлялося про випадки синдрому Коуніса у пацієнтів, які отримували ібупрофен. Синдром Коуніса визначено як серцево-судинні симптоми, вторинні стосовно алергічної реакції або реакції гіперчутливості, що пов’язані зі звуженням коронарних артерій і потенційно призводять до інфаркту міокарда. Вплив на нирки та печінку. Слід дотримуватися обережності пацієнтам із нирковою недостатністю у зв’язку з можливістю погіршення функції нирок. Ібупрофен слід застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюванням нирок або печінки та особливо під час супутньої терапії діуретиками, оскільки пригнічення простагландинів може призвести до затримки рідини та подальшого погіршення функції нирок. Таким пацієнтам слід застосовувати найнижчу можливу дозу ібупрофену та регулярно контролювати функцію нирок. У разі зневоднення слід забезпечити достатнє вживання рідини. Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків зі зневодненням. Загалом звичне застосування анальгетиків, особливо комбінацій різних знеболювальних засобів, може призвести до тривалого ураження нирок із ризиком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія). Найвищий ризик цієї реакції у пацієнтів літнього віку, пацієнтів із нирковою недостатністю, серцевою недостатністю та печінковою недостатністю, а також у тих, хто отримує терапію діуретиками або інгібіторами АПФ. Після припинення терапії НПЗЗ зазвичай функція нирок повертається до стану, що спостерігався до лікування. Можливе порушення функції печінки. Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може спричиняти тимчасове збільшення певних показників функції печінки, а також суттєве збільшення рівнів АСТ та АЛТ. У разі суттєвого підвищення цих показників лікування слід припинити . Вплив на шлунково-кишковий тракт. НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки їхній стан може загостритися. Таким пацієнтам слід звернутися за консультацією до лікаря. Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, потенційно летальні, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації або виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ, наявності у пацієнтів виразкової хвороби в анамнезі, особливо ускладненої кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Цим пацієнтам слід розпочинати лікування з найнижчих доз. Таким пацієнтам, а також пацієнтам, яким потрібне супутнє застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується комбінована терапія захисними препаратами (наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи). Пацієнтам з наявністю шлунково-кишкової токсичності в анамнезі, особливо особам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичайні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початку лікування. Слід дотримуватись обережності при лікуванні пацієнтів, які одночасно застосовують препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразок або кровотечі, зокрема пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або антитромбоцитарні засоби (наприклад ацетилсаліцилова кислота). У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити. Порушення фертильності у жінок. Існують обмежені дані, що інгібітори синтезу циклооксигенази/простагландину можуть погіршувати фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Це є оборотним явищем при припиненні терапії. Тяжкі шкірні реакції (ТШПР) . Дуже рідко повідомляли про тяжкі форми шкірних побічних реакцій (ТШПР), включаючи ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), індуковану лікарськими засобами еозинофілію з системними симптомами (DRESS–синдром) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП), які можуть становити загрозу для життя або призвести до летального наслідку, були зареєстровані при застосуванні ібупрофену (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість таких реакцій виникали впродовж першого місяця. При появі ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, ібупрофен слід негайно відмінити та розглянути можливість альтернативного лікування (у разі необхідності). У виняткових випадках вітряна віспа може спричинити тяжкі інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. На даний час не можна виключати впливу НПЗЗ на погіршення цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування ібупрофену у разі вітряної віспи. Маскування симптомів основних інфекцій. Ібупрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалося при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. У разі застосування лікарського засобу при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються. Дуже рідко спостерігаються тяжкі реакції гострої гіперчутливості (наприклад анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після застосування ібупрофену терапію слід припинити та негайно звернутися до лікаря. Ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому рекомендується ретельно стежити за станом пацієнтів з порушеннями згортання крові. При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно перевіряти показники функції печінки, функцію нирок, а також гематологічну функцію/картину крові. Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів для лікування головного болю може погіршити цей стан. У таких випадках слід звернутися до лікаря та припинити лікування. Слід розглянути імовірність виникнення головного болю внаслідок зловживання лікарським засобом у пацієнтів, які страждають на частий або щоденний головний біль, незважаючи на регулярне застосування лікарських засобів проти головного болю . При сумісному вживанні алкоголю та застосуванні НПЗЗ можуть посилитися небажані реакції, пов’язані з діючою речовиною, особливо ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи. НПЗЗ можуть маскувати симптоми інфекції та гаряч ки. Цей лікарський засіб містить 10 мг натрію бензоат у (Е 211) у 5 мл суспензії. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 5 мл , тобто практично вільний від натрію . Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які дотримуються натрій-контрольованої дієти. Особливо важливо, щоб пацієнти або їхні батьки були проінформовані лікарями, що препарат містить невелику кількість натрію, якщо мова йде про лікарський засіб, який застосовують дітям або пацієнтам, які дотримуються натрій-контрольованої дієти . У разі застосування дорослим необхідно звернутися до лікаря, перш ніж приймати цей лікарський засіб, у наступних випадках: пацієнтка є вагітною, пацієнтка намагається завагітніти, пацієнтка є людиною літнього віку, пацієнтка курить. Вплив на результати лабораторних досліджень: - час кровотечі може збільшуватися до одного дня після припинення лікування; - концентрація глюкози крові може знижуватися; - кліренс креатиніну може знижуватися; - гематокрит або гемоглобін може знижуватися; - концентрація азоту сечовини крові та концентрації креатиніну та калію в сироватці крові можуть збільшуватися; показники функції печінки: збільшення рівнів трансамінази .

Препарат противопоказан детям в возрасте до 12 лет. Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до примерно 1,5 %. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени. Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности лекарственный средство АФФИДА ФОРТЕ ДЛЯ ДЕТЕЙ не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если препарат применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства АФФИДА ФОРТЕ ДЛЯ ДЕТЕЙ следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски: Риски для плода: – сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); – почечная дисфункция (см. выше); Риски для матери в конце беременности и для новорожденного: – возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; – подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Препарат противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Кормление грудью. Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в низких концентрациях. На данный момент неизвестно о негативном влиянии на младенца, поэтому при краткосрочном лечении боли и лихорадки рекомендованными дозами обычно не требуется прекращать кормление грудью. Фертильность. Существуют некоторые свидетельства того, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект обратим при отмене лечения. Применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Относительно женщин, которые имеют трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене этого лекарственного средства.

Пациентам, у которых наблюдаются головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие расстройства со стороны центральной нервной системы при применении ибупрофена, следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами во время терапии данным лекарственным средством. При применении разовой дозы ибупрофена или применении препарата в течение короткого периода времени особые меры предосторожности не требуются.

Найменш эффективную дозу следует применять в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Побочные эффекты можно минимизировать путём применения наименьшей эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение кратчайшего периода времени. Для перорального применения. Препарат можно применять разведённым водой или без разведения. Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20–30 мг на 1 кг массы тела, разделённая на равные дозы, интервалы между приёмами составляют 6 – 8 часов. Для обеспечения точного дозирования использовать шприц-дозатор, содержащийся в упаковке. Масса тела и возраст ребёнка Разовая доза и способ дозирования Максимальная суточная доза в течение 24 часов 7 - 9 кг (6 - 11 месяцев) 1 х 50 мг (1,25 мл, разовое использование шприца-дозатора) 3 – 4 раз 10 - 15 кг (1 - 3 лет) 1 х 100 мг (2,5 мл, разовое использование шприца-дозатора) 3 раз 16 - 19 кг (4 - 5 лет) 1 х 150 мг (3,75 мл, разовое использование шприца-дозатора) 3 раз 20 - 29 кг (6 - 9 лет) 1 х 200 мг (5 мл, разовое использование шприца-дозатора) 3 раз 30 - 40 кг (10 - 12 лет) 1 х 300 мг (7,5 мл, двойное использование шприца-дозатора 1 х 2,5 мл, и 1 х 5 мл) 3 раз Не следует превышать рекомендуемую дозу. Только для краткосрочного применения. Перед применением взбалтывать. Если у ребёнка симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу. Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды. Особые категории пациентов НПВП следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек, поскольку ибупрофен выводится преимущественно почками. Более низкие дозы следует применять пациентам с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью. Ибупрофен не следует применять пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). Хотя не наблюдалось различий фармакокинетического профиля ибупрофена у пациентов с печёночной недостаточностью, НПВП следует применять с осторожностью таким пациентам. Пациентам с лёгкой и умеренной печёночной недостаточностью следует начинать лечение с низких доз и тщательно контролировать. Ибупрофен не следует применять пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или ухудшаются во время лечения. В случае применения дозы, превышающей рекомендуемую, следует немедленно обратиться к врачу.

Препарат применять детям в возрасте от 6 месяцев, масса тела которых не менее 7 кг, до 12 лет.

У детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приёме дозы ибупрофена, превышающей 400 мг/кг. У взрослых реакции на дозу менее выражены. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5 – 3 часа. Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВП вызывало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже – диарею. Также возможны шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжёлом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде нистагма, затуманивания зрения, головокружения, сонливости, иногда – возбуждённого состояния и дезориентации, потери сознания или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжёлом отравлении может возникать гиперкалиемия, метаболический ацидоз, гипотермия и увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свёртывания крови, циркулирующими в кровотоке). Может возникнуть острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушение чёткости зрения и потеря сознания. Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое и поддерживающее, включая обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рассмотреть необходимость перорального применения активированного угля или промывания желудка, если прошло не более 1 часа после приёма пациентом потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Перечень нижеперечисленных побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая те, что наблюдались при применении высоких доз, при длительной терапии пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходящая за пределы очень редких сообщений, касается краткосрочного применения (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) пероральных лекарственных форм. Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся ниже по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не поддаётся оценке на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке убывания степени тяжести. Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции зависят от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения ибупрофена. Реже наблюдался гастрит. Сообщалось об отёке, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, ассоциированных с лечением НПВП. Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе по 2400 мг в сутки и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Есть описания случаев обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасциита, которое по времени совпадало с применением НПВП. Это, возможно, связано с механизмом действия НПВП. При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения ибупрофена пациенту рекомендуется незамедлительно обратиться к врачу. Необходимо выяснить наличие показаний для терапии антимикробными средствами/антибиотиками. При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови. Пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении одного из симптомов реакций гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом применении лекарственного средства. В таких случаях нужна неотложная медицинская помощь. При возникновении сильной боли в эпигастральной области или мелены либо кровавой рвоты следует прекратить применение лекарственного средства и незамедлительно обратиться к врачу. Класс системы органов Частота Побочная реакция Инфекции и инвазии. Очень редко Обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита; в исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжёлые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей). Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко Нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжёлая форма истощения, носовое и кожное кровотечение, гематомы. В таких случаях пациенту следует прекратить приём лекарств, воздержаться от лечения обезболивающими или жаропонижающими средствами и проконсультироваться с врачом. Со стороны иммунной системы. Нечасто Реакции гиперчувствительности 1. Крапивница и зуд. Очень редко Тяжёлые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отёк лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отёк или тяжёлый шок) 1. Обострение астмы. Частота неизвестна Реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку. Со стороны психики. Очень редко Психотические реакции, депрессия. Со стороны нервной системы. Нечасто Головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость. Очень редко Асептический менингит 2. Со стороны органов зрения. Нечасто При длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва. Со стороны органов слуха. Редко Звон в ушах. Со стороны сердца. Очень редко Сердечная недостаточность, учащённое сердцебиение, отёк, инфаркт миокарда. Частота неизвестна Синдром Коуниса. Со стороны сосудистой системы. Очень редко Артериальная гипертензия, васкулит. Со стороны пищеварительной системы. Часто Боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут привести к анемии. Нечасто Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона. Очень редко Эзофагит, образование диафрагмоподобных стриктур кишечника, панкреатит. Со стороны печени. Очень редко Нарушения функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печёночная недостаточность, острый гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто Различные высыпания на коже. Очень редко Тяжёлые кожные реакции (SCARs), такие как буллёзные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз, алопеция. Частота неизвестна Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS); острый генерализованный экзантематозный пустулёз; реакции светочувствительности. Со стороны почек и мочевыводящей системы. Редко Острое нарушение функции почек (папиллярный некроз), особенно при длительном применении НПВП, и повышенная концентрация мочевины в крови, повышенный уровень мочевой кислоты в крови. Очень редко Образование отёков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Лабораторные исследования. Редко Снижение уровня гемоглобина. Описание отдельных побочных реакций 1 Существуют сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, или в) различные расстройства со стороны кожи, включая высыпания различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отёк и реже – эксфолиативные и буллёзные дерматозы (включая эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона и мультиформную эритему). 2 Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, изучен не полностью. Однако имеющиеся данные об асептическом менингите, связанном с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (по ассоциации во времени с приёмом препарата и исчезновению симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном у пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные симптомы асептического менингита (такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

2 лет. После первого вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл суспензии во флаконе. По 1 флакона в комплекте со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Без рецепта

АЛКАЛОИД АД Скопье.

бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Северная Македония.