Аффида експрес 200 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АФФИДА ЭКСПРЕСС (AFFIDA EXPRESS)

действующее вещество: ибупрофен ; 1 капсула мягкая содержит 200 мг ибупрофена ; вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, калия гидроксид (85 % чистота), вода очищенная; состав капсулы: желатин, частично обезвоженный жидкий сорбитол (Е 420), вода очищенная, соевый лецитин, среднецепочечные триглицериды .

Капсулы мягкие. Основные физико-химические свойства: прозрачные овальные мягкие желатиновые капсулы бледно-желтого цвета с прозрачным содержимым.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01. Фармакологические свойства Фармакодинамика Ибупрофен – это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты, который оказывает направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих лекарственных средств. Некоторые фармакодинамические исследования показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным. Внутри капсулы содержится ибупрофен , растворенный в гидрофильном растворителе. После перорального применения желатиновая капсула распадается под действием желудочного сока, в результате чего высвобождается уже растворенный ибупрофен . Фармакокинетика При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается, частично – уже в желудке и далее – полностью в тонкой кишке. После метаболизма в печени ( гидроксилирование , карбоксилирование , конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90 %), а также с желчью . Период полувыведения у здоровых добровольцев, как и у пациентов с заболеваниями печени и почек, составляет 1,8–3,5 часа. Связывание с белками плазмы крови – примерно 99 %. При пероральном применении лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. В ходе фармакокинетического исследования время до пиковых уровней в плазме крови ( T max ) натощак для лекарственной формы в таблетках составило 90 минут, тогда как для мягких капсул – 40 минут. Ибупрофен обнаруживается в плазме крови в течение более чем 8 часов после приема лекарственного средства. Клинические характеристики Показания Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли различного происхождения (головная, зубная боль, болезненные менструации), в том числе при простуде и лихорадке. Противопоказания - Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов лекарственного средства. - Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена , ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. - Язвенная болезнь желудка /кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения). - Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВП, в анамнезе. - Тяжелое нарушение функции печени, тяжелое нарушение функции почек; сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA). - Последний триместр беременности. - Цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе. - Геморрагический диатез или нарушения свертывания крови. - Нарушения кроветворения неясной этиологии. - Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости). - Детям с массой тела менее 20 кг. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Ибупрофен не следует применять в комбинации с: - Ацетилсалициловой кислотой , поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг в сутки) назначил врач. Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными. - Другими НПВП , в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Одновременное применение нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений вследствие синергического эффекта. Таким образом, сопутствующего применения ибупрофена с другими НПВП следует избегать. С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами : Антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин . Антигипертензивные средства ( ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики : НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу , может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического влияния НПВП. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка калия в сыворотке крови). Кортикостероиды: повышенный риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови . Литий : существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови. Фенитоин : одновременное применение с препаратами фенитоина может повысить его уровень в сыворотке крови. Метотрексат : применение ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсичности. Циклоспорин : повышенный риск нефротоксичности . Мифепристон : НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 суток после применения мифепристона , поскольку они могут снизить его эффективность. Такролимус : возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и такролимуса . Зидовудин : известен повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при сопутствующем лечении зидовудином и ибупрофеном . Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог. Сульфонилмочевина : при сопутствующем применении рекомендуется проверять значения глюкозы в крови в качестве профилактической меры. Пробенецид и сульфинпиразон : могут задерживать выведение ибупрофена . Ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить воздействие ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) было показано увеличение воздействия S (+)-ибупрофена примерно на 80–100 %. Снижение дозы ибупрофена следует учитывать, когда одновременно применяют мощные ингибиторы CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом . Особенности применения Побочные реакции можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение самого короткого периода. Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с: - системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани – существует повышенный риск асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»); - врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая интермиттирующая порфирия ) ; - заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (см. раздел «Побочные реакции»); - артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); - нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); - нарушениями функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»); - после крупных оперативных вмешательств ; - аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку они также подвержены повышенному риску реакций гиперчувствительности при применении препарата; - у пациентов, страдающих сенной лихорадкой, полипами носа, хроническими обструктивными респираторными заболеваниями или имеющих аллергические заболевания в анамнезе, поскольку у них повышен риск аллергических реакций; они могут иметь приступы астмы (так называемая аналгетическая астма); отек Квинке или крапивницу. У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Влияние на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями либо имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм . Другие НПВП. При одновременном применении ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышается риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать. Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани . С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита. Метаболизм порфирина. Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия ). Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений. Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия , сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки). Зафиксированы случаи синдрома Коуниса у пациентов, получавших лечение ибупрофеном . Синдром Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вызванные аллергической реакцией или реакцией гиперчувствительности, связанной с сужением коронарных артерий, что потенциально может привести к инфаркту миокарда. Влияние на почки. С осторожностью следует применять ибупрофен пациентам с нарушениями функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться. Влияние на печень. Возможно нарушение функции печени . Хирургические вмешательства. Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств . Влияние на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы / простагландина, при длительном применении (относится к дозе 2400 мг в течение суток, а также к продолжительности лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Влияние на пищеварительную систему. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, возможно летальных, возникавших на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе. Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Для таких пациентов, а также для лиц, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Пациентам с имеющимися в анамнезе желудочно-кишечными расстройствами, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в том числе в начале лечения. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин ), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота). В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен , лечение следует немедленно прекратить. Тяжелые кожные побочные реакции . Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР), включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), индуцированную лекарственными средствами эозинофилию с системными симптомами ( DRESS -синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу, были зарегистрированы при применении ибупрофена (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца терапии. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, ибупрофен следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости). В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения кожи и мягких тканей. До настоящего времени нельзя исключать влияние НПВП на ухудшение течения этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена при ветряной оспе. Аллергия. Следует соблюдать осторожность у пациентов, имеющих аллергические реакции на другие вещества, поскольку у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена . У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющих аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться как приступы астмы (так называемая аналгетическая астма), отек Квинке или крапивница. Данный лекарственный препарат содержит сорбитол. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство. НПВП могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки. Прочее. Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения лекарственного средства терапию необходимо прекратить. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию. Маскировка симптомов основных инфекций. Лекарственное средство Аффида Экспресс может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда лекарственное средство применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются. Ибупрофен может временно подавлять функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов), поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови. При длительном применении лекарственного средства необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проверять картину крови. Длительное применение любых болеутоляющих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, вызванной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярное применение средств от головной боли. Привычное применение болеутоляющих лекарственных средств, особенно комбинаций нескольких болеутоляющих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания. При применении НПВП на фоне одновременного употребления алкоголя может повыситься риск нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или ЦНС. Существует риск нарушения функции почек при обезвоживании у подростков. В случае установления непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1 % примерно до 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Начиная с 20-й недели беременности применение лекарственного средства Аффида Экспресс может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. НПВП не следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, ожидаемая польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода . Если ибупрофен применяет женщина, пытающаяся забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение самого короткого периода. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия лекарственного средства Аффида Экспресс в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Аффида Экспресс следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски: - сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); - почечная дисфункция (см. выше); - для матери в конце беременности и для новорожденного: возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах; подавление сокращений матки, приводящее к задержке или удлинению родов. Таким образом, ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности. Период кормления грудью. В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, что он мог бы негативно повлиять на кормящего грудью ребенка. НПВП не рекомендуется применять в период кормления грудью. Фертильность. Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект обратим при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым сложно забеременеть. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Пациенты, которые испытывают головокружение, сонливость или нарушения зрения в период применения ибупрофена , должны воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами. Однократное введение или кратковременное применение ибупрофена обычно не требует каких-либо специальных мер предосторожности. Это в первую очередь касается одновременного применения препарата с алкоголем. При применении согласно рекомендуемым дозам и продолжительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Способ применения и дозы Только для краткосрочного применения. Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Капсулы следует принимать преимущественно во время или после приема пищи, не разжевывая и запивая водой. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг. Рекомендуемая начальная доза составляет 1–2 капсулы. При необходимости можно применять по 1–2 капсулы (200 ‒ 400 мг ибупрофена ) каждые 4–6 часа. Не применять более 6 капсул (1200 мг) в течение 24 часов. Дети с массой тела ≤ 39 кг. Применение лекарственного средства возможно детям и с массой тела не менее 20 кг. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг на килограмм массы тела, разделенная на 3–4 приема с интервалом приема 6–8 часов. Не превышать максимально допустимую суточную дозу. Дети с массой тела от 20 до 29 кг. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 капсулу (200 мг ибупрофена ). Максимальная суточная доза составляет 3 капсулы (600 мг ибупрофена ). Дети с массой тела от 30 до 39 кг. Рекомендуемая начальная доза составляет 1 капсулу (200 мг ибупрофена ). Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (800 мг ибупрофена ). Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, а при применении для облегчения боли – более 4 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния больного. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы, за исключением случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. Ввиду возможности развития побочных реакций пациентов пожилого возраста следует особенно тщательно контролировать. Пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции почек не требуется снижения дозы (пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, см. раздел « Особенности применения» ). Снижение дозы не требуется пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени (пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью, см. раздел « Особенности применения» ). Дети Не применять детям с массой тела < 20 кг. Передозировка Применение препарата детям в дозе свыше 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа. Симптомы. У большинства пациентов, применявших клинически значимые дозы НПВП, развивались только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко – диарея. Могут также возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения ЦНС, которые проявляются как головокружение, сонливость, иногда – возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может наблюдаться увеличение протромбинового времени/повышение протромбинового индекса, возможно, вследствие влияния на факторы свертывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия , дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания. Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после применения потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства. Специфического антидота не существует. Побочные реакции Перечень побочных реакций, наблюдавшихся после лечения ибупрофеном , включает все побочные эффекты, о которых стало известно в ходе краткосрочного применения, а также те, что наблюдались при длительной терапии высокими дозами у пациентов с ревматизмом. Указанные частоты, даже для очень редких сообщений, относятся к краткосрочному применению суточных доз ибупрофена до 1200 мг в пероральной лекарственной форме и до 1800 мг для суппозиториев . Развитие побочных реакций после применения ибупрофена преимущественно зависит от дозы и индивидуальных особенностей организма. Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции связаны с ЖКТ. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у людей пожилого возраста. Во время применения лекарственного средства были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдалось появление гастрита. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения в основном зависит от дозы и продолжительности лечения. Зафиксированы сообщения об отеке, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг в сутки), несколько увеличивает риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Были зарегистрированы реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться как неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, такая как астма, обострение астмы, бронхоспазм , одышка; различные кожные реакции, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек, реже – эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему). Пациент должен немедленно прекратить прием лекарственного средства в случае возникновения любого из вышеуказанных проявлений и сообщить об этом врачу. Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто ( > 1/10), часто ( > 1/100 - <1/10), нечасто ( > 1/1000 - <1/100), редко ( > 1/10000 - <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не подлежит оценке ввиду ограниченности имеющихся данных). Внутри каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке убывания степени тяжести. Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень редко – обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита ), что может совпадать с применением НПВП. При появлении или ухудшении признаков инфекции во время применения препарата пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо диагностировать, есть ли показания к антиинфекционной/антибактериальной терапии. При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или помрачением сознания у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани. Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко – нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения , панцитопения , агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки. В таком случае пациенту следует порекомендовать прекратить применение лекарственного средства, чтобы избежать любого самолечения анальгетиками или жаропонижающими средствами. Также следует обратиться к врачу. Во время длительной терапии необходимо регулярно проверять показатели крови. Со стороны иммунной системы. Н ечасто – реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд, также приступ астмы. Очень редко – тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок); обострение астмы, бронхоспазм . Психические расстройства. О чень редко – психотические реакции, депрессия. Со стороны нервной системы. Н ечасто – головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, раздражительность или усталость. Со стороны органов зрения. Н е часто – нарушения зрения. Частота неизвестна – реакции фоточувствительности . Со стороны органов слуха и равновесия. Р едко – звон в ушах, снижение слуха. Со стороны сердечно-сосудистой системы. О чень редко – сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особенности применения»), артериальная гипертензия. Частота неизвестна – синдром Коуниса . Со стороны пищеварительной системы. Ч а сто – диспепсия, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор. Незначительная потеря крови из ЖКТ, которая в исключительных случаях может вызвать анемию. Н ечасто – язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения , язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит. Очень редко – эзофагит , панкреатит, формирование кишечных диафрагмоподобных структур . Пациенту необходимо срочно отменить препарат и обратиться к врачу в случае возникновения боли в верхней части живота или мелены либо рвоты с кровью. Со стороны печени. Очень редко – нарушение функции печени, повреждение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Н е часто – различные высыпания на коже. Очень редко – тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) (включая мультиформную эритему, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз ). Частота неизвестна – индуцированная лекарственными средствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром). Острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) . В некоторых случаях ветряная оспа может быть источником серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. Со стороны почек и мочевыделительной системы. Р ед ко – острое нарушение функции почек (папиллонекроз ) и повышенная концентрация мочевой кислоты в крови. Повышенная концентрация мочевины в крови. Очень редко – отек, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому следует регулярно проверять функцию почек. Лабораторные исследования. Р едко – снижение уровня гемоглобина. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства в Государственный экспертный центр МЗ Украины по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности 3 лет. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Упаковка По 10 капсул мягких в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке. Категория отпуска Без рецепта . Производитель Джелтек Прайвет Лимитед. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности Участок № 24, 26/3, 27/2, Ядаванахалли Аттибеле, Бангалор- Хосур Роуд Бангалор Карнатака 562 107, Индия. Заявитель Дельта Медикел Промоушнз АГ. Местонахождение заявителя Отенбахгассе 26, Цюрих СН-8001, Швейцария.