Аертал, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АЕРТАЛ ® (АIRTAL ® )

действующее вещество: ацеклофенак; 1 г крема содержит 15 мг ацеклофенака; вспомогательные вещества: воск эмульгированный, парафин жидкий, метилпарабен (E 218), пропилпарабен (E 216), вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ M02A A25.

Механизм действия. Ацеклофенак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий также обезболивающим и жаропонижающим эффектами. В экспериментальных моделях он ингибирует развитие отёка и гиперемии независимо от природы воспаления. Исследования механизмов действия этого препарата как на животных, так и на людях показали, что ацеклофенак, по всей вероятности, ингибирует секрецию простагландинов и лейкотриенов путём обратимого ингибирования циклооксигеназы. Клиническая эффективность и безопасность. В четырёхдневном исследовании кожной переносимости (раздражающего действия) крема, содержащего ацеклофенак, при сравнительном анализе с кремом плацебо и дважды дистиллированной водой было выявлено менее выраженное раздражающее действие крема, содержащего ацеклофенак, по сравнению с другими исследуемыми веществами. В другом исследовании с участием 12 добровольцев оценивалась величина участка гиперемии под воздействием ультрафиолетового излучения до и после нанесения крема, содержащего ацеклофенак. Было установлено, что после нанесения крема площадь распространения гиперемии через 7 часов была меньше на участках, обработанных ацеклофенаком, по сравнению с участками, обработанными плацебо, и контрольными участками (необработанными). Было доказано, что крем, содержащий ацеклофенак, оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие при местном применении с целью лечения травм опорно-двигательной системы. В сравнительных клинических исследованиях было подтверждено, что эффективность ацеклофенака как минимум сопоставима с эффективностью других препаратов для местного применения. Клиническая эффективность сочетается с удовлетворительной местной и системной переносимостью. Поэтому крем Аертал ® является эффективным препаратом для применения при травмах или воспалительных заболеваниях опорно-двигательной системы.

Фармакокинетика крема, содержащего ацеклофенак, при местном применении изучалась в различных экспериментальных моделях на животных и на людях. Всасывание. Крем Аертал ® всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших концентрациях, в связи с чем риск побочных реакций, в том числе со стороны желудочно-кишечного тракта, минимизируется. Распределение. Ацеклофенак распределяется по всему организму. Выведение. Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно, частично – в неизменённом виде, с мочой и калом. Клинические характеристики.

Лечение всех типов локальной боли и воспаления вследствие любых повреждений опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм. Уменьшение воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или удара, а также в составе комплексной терапии для лечения люмбаго, кривошеи и периартроза.

Повышенная чувствительность к ацеклофенаку или к любому из вспомогательных веществ. Наличие в анамнезе гиперчувствительности к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). Несмотря на то, что возможная перекрёстная гиперчувствительность с диклофенаком не была подтверждена, данный препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в анамнезе. Ацеклофенак, по аналогии с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или нестероидные противовоспалительные препараты вызывают астматические приступы, крапивницу или острый ринит. Третий триместр беременности.

Несмотря на то, что до настоящего времени не было получено данных о возможных взаимодействиях ацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациенту, принимающему другие лекарственные средства, особенно содержащие литий, дигоксин, или при сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.

- Если отмечается раздражение в месте нанесения крема Аертал ® , необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение. - Крем нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, раздражения кожи (экзематозного) или в случаях, когда на коже в месте нанесения крема имеется какой-либо другой патологический процесс. - Для предотвращения реакций фоточувствительности необходимо защищать участки, на которые наносится крем, от воздействия солнечного света. - Гиперчувствительность и кожные реакции: так же, как и другие НПВП, ацеклофенак в начале применения может вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные. Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьёзных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, среди них эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск таких реакций существует в начале курса лечения, в основном в течение первого месяца лечения. При появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение ацеклофенаком необходимо прекратить. - В редких случаях вирус Varicella может вызывать серьёзные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей. На данный момент нельзя полностью исключить негативное влияние НПВП на течение этих инфекций. В связи с этим не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Varicella. - Крем Аертал ® содержит 0,2 г метилпарабена (Е 218) и 0,05 г пропилпарабена (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные). Крем Аертал ® также содержит цетилстеариловый спирт (в составе воска эмульгированного), который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Беременность. Клинических данных о применении крема Аертал ® в период беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция крема Аертал ® , достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В первом и втором триместрах беременности крем Аертал ® не следует применять без крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В третьем триместре беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая крем Аертал ® , может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребёнка, а роды могут затянуться. Поэтому крем Аертал ® противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Период грудного вскармливания. Данные о том, экскретируется ли ацеклофенак в грудное молоко, отсутствуют. В исследованиях на животных не выявлено негативного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или на развитие в постнатальный период.

Крем Аертал ® не влияет на способность управлять транспортным средством и работать с другими механизмами.

Способ применения. Данный препарат предназначен только для наружного применения, его не следует наносить под тугие повязки. После нанесения крема необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения крема. Крем не должен попадать в глаза или полость рта. Крем следует наносить только на неповреждённую кожу. Дозирование. Аертал ® следует наносить три раза в день лёгкими массажными движениями на поражённый участок. Применяемая доза зависит от размера поражённого участка: 1,5–2 г крема Аертал ® (примерно соответствует полоске крема длиной 5–7 см). При применении препарата без назначения врача для лечения повреждений мышц или суставов (растяжение, дисторсия, ушиб) или воспаления связок продолжительность применения не должна превышать 2 недели. Продолжительность применения препарата без назначения врача для лечения артрита не должна превышать 3 недель. Если симптомы ухудшаются или не уменьшаются после 7 дней применения, необходимо обратиться к врачу для дальнейшего обследования. Пациенты пожилого возраста. Для лечения пациентов пожилого возраста можно использовать обычную дозу для взрослых.

Безопасность и эффективность применения ацеклофенака детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют. Крем Аертал ® не рекомендован для применения детям.

Типичная симптоматика передозировки ацеклофенаком неизвестна. В случае передозировки или случайного проглатывания препарата необходимо провести соответствующее лечение.

Крем Аертал ® продемонстрировал удовлетворительную местную переносимость. В ряде случаев описано лёгкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся гиперемией кожи и зудом, которые исчезают после прекращения лечения. В редких случаях вирус Varicella в сочетании с лечением НПВП может вызывать серьёзные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей. Кроме того, имеются отдельные сообщения о реакциях фоточувствительности (от ≥ 1/1 000 до < 1/100) участков кожи, на которые был нанесён крем, под воздействием интенсивного солнечного света без адекватной защиты от ультрафиолета. Согласно данным клинических исследований и пострегистрационного применения ацеклофенака, в таблице ниже приведены побочные реакции по классам систем органов и частоте: очень частые (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); единичные (от ≥ 1/10 000 до 1/1 000), редкие (< 1/10 000). Класс систем органов Нечастые Единичные Редкие Системные нарушения и осложнения в месте нанесения Реакция фоточувствительности Гиперемия Кожный зуд Раздражение кожи Буллёзные реакции (в том числе синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Имеются сообщения о возникновении в редких случаях серьёзных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, среди них эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВП. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения. Это даёт возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

60 граммов крема в закрытом алюминиевом тубе с белым полиэтиленовым колпачком, навинчивающимся и имеющим перфорирующий наконечник. Одна туба в картонной упаковке.

Без рецепта.

ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности: H-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.