Адп-М-Біолік, суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АДП-М-БИОЛИК

действующие вещества: дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин; 0,5 мл (1 доза) препарата содержит: дифтерийный анатоксин – 5 флокулирующих единиц (Lf); столбнячный анатоксин – 5 единиц связывания (ЕС); вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчёте на алюминий) – 0,5 мг; тиомерсал (консервант) – 0,05 мг; натрия хлорид – 4,5 мг; вода для инъекций – до 0,5 мл.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: препарат представляет собой смесь очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов, адсорбированных на геле алюминия гидроксида, и является суспензией желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, который полностью разбивается при встряхивании.

Бактериальные вакцины. Столбнячный анатоксин, комбинированный с дифтерийным анатоксином. Код АТХ J 07 A M 51.

Введение препарата в соответствии с утверждённой схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Оценка фармакокинетических данных не применяется. Клинические характеристики.

Профилактика дифтерии и столбняка у детей в возрасте от 7 лет и взрослых.

Тяжёлые осложнения при предыдущем применении в виде анафилактической реакции или токсической эритемы. Аллергическая реакция на любой компонент анатоксина или на предыдущее введение вакцин, содержащих дифтерийный и/или столбнячный анатоксин (см. раздел «Особенности применения»). Органические прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами не реже, чем 2 раз в месяц. Острые заболевания или обострение хронических заболеваний (см. раздел «Особенности применения»). Врождённые комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия. Проведение иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особенности применения»). Особые меры безопасности. Непригодным для применения является препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие осадка, не разбивающегося при встряхивании), при истечении срока годности или нарушении условий хранения. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат в вскрытой ампуле хранению не подлежит. Удаление всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.

Допускается одновременное введение АДП-М-Биолик с другими инактивированными вакцинами и/или анатоксинами, а также живыми вакцинами (кроме БЦЖ) в разные участки тела, если это не противоречит инструкции по применению конкретной вакцины/анатоксина. Прививка АДП-М-Биолик может быть проведена с интервалом не менее 1 месяца до или после прививки вакциной БЦЖ.

Ввиду возможности развития аллергических реакций немедленного типа у привитых необходимо установить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Лицам, у которых на введение АДП-М-Биолик возникли тяжёлые формы аллергических реакций, дальнейшие плановые прививки препаратом необходимо прекратить (см. раздел «Противопоказания»). При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (обморок) как психогенная реакция на инъекцию иглой. Учитывая вышесказанное, с целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется проводить прививки в положении пациента сидя или лёжа, оставив его в том же положении в течение 15 минут. ВИЧ-инфекция не рассматривается как противопоказание, прививки ВИЧ-инфицированным следует проводить по стандартной схеме. Плановые прививки АДП-М-Биолик следует откладывать до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний и проводить после выздоровления или во время ремиссии (см. раздел «Противопоказания»). Лица с хроническими заболеваниями в стадии ремиссии по заключению комиссии по вопросам прививок могут быть вакцинированы в условиях стационара. Иммуносупрессивная терапия – терапия, проводимая цитостатическими препаратами, в том числе монотерапия циклоспорином А и другими кортикостероидами в иммуносупрессивных дозах (более 2 мг/кг/сутки в пересчёте на преднизолон), и длящаяся более 14 суток при условии системного применения, лучевая терапия. Плановые прививки АДП-М-Биолик следует проводить после окончания терапии (см. раздел «Противопоказания»). Если продолжительность терапии кортикостероидами составляет менее 14 суток независимо от дозы или более 14 суток при дозе по преднизолону менее 2 мг/кг/сутки, либо используется как заместительная терапия, либо применяется местно, то такая терапия не признаётся иммуносупрессивной и не является противопоказанием к плановой прививке. Пациентам с тромбоцитопенией или нарушением свёртывания крови рекомендуется подкожное введение препарата. В связи с использованием в процессе производства АДП-М-Биолик формальдегида возможно присутствие остаточных количеств этого вещества в составе препарата, поэтому АДП-М-Биолик следует использовать с осторожностью лицам с гиперчувствительностью к формальдегиду. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Использование препарата необходимо регистрировать в установленных учётных формах с указанием дозы, номера, серии препарата, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.

Данные отсутствуют. Не рекомендуется применять препарат в период беременности или грудного вскармливания.

Данные отсутствуют.

АДП-М-Биолик вводить глубоко внутримышечно в область дельтовидной мышцы в количестве 0,5 мл (разовая доза). Перед введением ампулу тщательно встряхнуть до получения гомогенной суспензии. При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими нормативными документами МЗ Украины. Ни при каких обстоятельствах препарат не следует вводить внутривенно или внутрикожно. АДП-М-Биолик применять в следующих случаях: - для плановой ревакцинации по возрасту против дифтерии и столбняка лиц в возрасте 16 лет; - для первой плановой ревакцинации взрослых по возрасту и эпидпоказаниям, которые ранее были привиты, проводить в возрасте 26 лет с последующей плановой ревакцинацией АДП-М с минимальным интервалом 10 лет от предыдущей прививки АДП-М. Экстренная профилактика столбняка не влияет на проведение плановой иммунизации. - Для иммунизации против дифтерии и столбняка детям в возрасте от 7 лет, не получившим прививку по возрасту, и взрослым, ранее не привитым или не имеющим данных о вакцинации, проводить прививки АДП-М трёхкратно. Ревакцинация детей в возрасте 15-18 лет, получающих прививки вне Календаря профилактических прививок в Украине, осуществляется с минимальным интервалом в 3 года после последней прививки для профилактики дифтерии и столбняка. - Для профилактики дифтерии у контактных лиц в возрасте от 7 лет в очагах инфекции: непривитые лица должны получить первичный вакцинальный комплекс АДП-М-Биолик (вакцинация и первая ревакцинация); лица, подлежащие ревакцинации АДП-М в текущем году, должны получить очередную ревакцинацию АДП-М-Биолик. Для вакцинации в очагах дифтерии контактных лиц, иммунизированных согласно Календарю, если после последней прививки против дифтерии прошло не менее года, применять дополнительную дозу АД или АД-М-анатоксина в зависимости от возраста. - Для экстренной иммунопрофилактики столбняка, если необходима плановая ревакцинация против дифтерии препаратом АДП-М, в соответствии с «Инструкцией по специфической профилактике столбняка», утверждённой приказом Министерства здравоохранения Украины.

Применять детям в возрасте от 7 лет.

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции указаны на основании данных постмаркетингового наблюдения. Применяются следующие критерии оценки частоты побочных реакций: очень часто – более 10 %; часто – 1-10 %; нечасто – 0,1-1 %; единичные – 0,01-0,1 %; редкие – менее 0,01 %. Со стороны крови и лимфатической системы: редкие: лимфаденопатия. Со стороны иммунной системы: редкие: аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, анафилактоидные реакции, незначительное обострение аллергических заболеваний. Нарушения психики: редкие: нарушения сна. Со стороны нервной системы: редкие: головная боль. Со стороны сосудов: редкие: артериальная гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редкие: одышка. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редкие: тошнота, диарея. Со стороны кожи и подкожных тканей: редкие: полиморфная сыпь, крапивница, зуд, ощущение жжения кожи, отёк Квинке. Общие нарушения и реакции в месте введения: единичные: повышение температуры < 39 °С; боль в месте введения, гиперемия, отёк в месте инъекции. Редкие: повышение температуры ≥ 39 °С, слабость, раздражительность; инфильтрат в месте инъекции. При применении других вакцин, содержащих антигенные компоненты, аналогичные АДП-М-Биолик, был отмечен плечевой неврит.

2 лет.

В защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

По 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампулах; по 10 ампул в пачке.

По рецепту.

АО «БИОЛИК», Украина. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности: Харьковская обл., город Харьков, Помирки.