Адель С 6 мг/0,4 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства А ДЕЛЬ ® С (A DEL S )

действующие вещества: солифенацина сукцинат, тамсулозина гидрохлорид; 1 таблетка с модифицированным высвобождением содержит солифенацина сукцината 6 мг, что соответствует 4,5 мг солифенацина, и тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг, что соответствует 0,37 мг тамсулозина; вспомогательные вещества: макрогол 7000000; этанол (96 %); вода очищенная; целлюлоза микрокристаллическая (тип 200); кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; кальция гидрофосфат; целлюлоза микрокристаллическая силикатизированная (тип 90 HD) 1; гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная; состав оболочки таблетки: Opadry 03 F 45072 Red (гипромеллоза (Е 464); макрогол/полиэтиленгликоль 8000 (Е 1521); железа оксид красный (Е 172)).

Таблетки с модифицированным высвобождением. Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, с тиснением «6 04» с одной стороны.

Средства, применяемые в урологии. Альфа-адреноблокаторы. Код АТХ G 04 C A 53.

Адель ® С – комбинированный лекарственный препарат, содержащий два действующих вещества – солифенацин и тамсулозин. Эти действующие вещества имеют независимые и взаимодополняющие механизмы действия для лечения симптомов со стороны нижних мочевых путей (СНМП) при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ), при наличии симптомов наполнения мочевого пузыря. Солифенацин – селективный конкурентный антагонист мускариновых рецепторов, не обладает сродством к другим рецепторам, ферментам или ионным каналам. Солифенацин имеет наибольшее сродство к мускариновым М3-рецепторам и меньшее сродство к мускариновым М1 и М2-рецепторам. Тамсулозин – блокатор альфа1-адренорецепторов. Тамсулозин селективно и конкурентно связывается с постсинаптическими альфа1-адренорецепторами, особенно с подтипами альфа1A и альфа1D, которые отвечают за расслабление гладкой мускулатуры нижних мочевых путей. Солифенацин облегчает симптомы наполнения мочевого пузыря (ирритативные симптомы), связанные с действием ацетилхолина, который активирует М3-холинорецепторы в мочевом пузыре. Ацетилхолин активирует сократительную функцию стенки мочевого пузыря, что проявляется в виде ургентных позывов к мочеиспусканию или недержания мочи. Тамсулозин улучшает симптомы опорожнения, повышая максимальную скорость мочеиспускания, уменьшает симптомы обструкции, расслабляя гладкие мышцы предстательной железы, шейки мочевого пузыря и уретры. Также улучшает наполнение мочевого пузыря.

Исследование биодоступности при многократном приеме показало, что фармакокинетика при приеме солифенацина/тамсулозина сопоставима с фармакокинетикой при одновременном приеме солифенацина и тамсулозина. Всасывание. После многократного приема Адель ® С время достижения максимальной концентрации t max солифенацина варьирует между 4,27 и 4,76 часами в различных исследованиях, тамсулозина – между 3,47 и 5,65 часами соответственно. Максимальная концентрация в плазме крови (C max ) солифенацина варьировала между 26,5 нг/мл и 32,0 нг/мл, тамсулозина – между 6,56 нг/мл и 13,3 нг/мл. Значения площади под кривой «концентрация – время» солифенацина колебались от 528 нг·ч/мл до 601 нг·ч/мл, а тамсулозина – от 97,1 нг·ч/мл до 222 нг·ч/мл. Абсолютная биодоступность солифенацина составляла около 90 %, в то время как тамсулозин всасывается на 70–79 % от применяемой дозы. Проведено исследование лекарственного средства при применении разовой дозы одновременно с приемом пищи, при приеме пищи с низким содержанием жира, при низкокалорийном завтраке и при приеме пищи с высоким содержанием жира и высококалорийном завтраке. После приема пищи с высоким содержанием жира, высококалорийного завтрака отмечалось увеличение показателя С max для тамсулозина на 54 % по сравнению с приемом лекарственного средства натощак, при котором AUC повышается на 33 %. Фармакокинетика солифенацина не меняется при приеме пищи с низким содержанием жира, при низкокалорийном завтраке и при приеме пищи с высоким содержанием жира и высококалорийном завтраке. Одновременное применение солифенацина и тамсулозина OCAS приводит к повышению С max в 1,19 раза и повышению AUC тамсулозина в 1,24 раза по сравнению с AUC тамсулозина OCAS при монотерапии. Влияния тамсулозина на фармакокинетику солифенацина не отмечено. Выведение. После однократного приема лекарственного средства Адель ® С период полувыведения t 1/2 солифенацина колеблется от 49,5 часа до 53 часов; тамсулозина – от 12,8 часа до 14 часов. Многократное применение верапамила в дозе 240 мг одновременно с лекарственным средством Адель ® С приводит к повышению солифенацина – С max на 60 % и AUC на 63 %, в то время как у тамсулозина С max повышается до 115 % и AUC – до 122 %. Изменения С max и AUC не являются клинически значимыми. Анализ фармакокинетических данных при проведении третьей фазы клинических исследований показывает вариабельность в фармакокинетике тамсулозина в зависимости от возраста, роста и концентрации в крови α1-кислого гликопротеина. Повышение AUC ассоциируется с повышением α1-кислого гликопротеина и возрастом, в то время как снижение AUC ассоциируется со снижением роста. Кроме того, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы связано с высокими показателями AUC. Эти изменения показателей AUC не являются клинически значимыми. Информация о фармакокинетике действующих веществ комбинированного лекарственного средства дополняет фармакокинетические свойства лекарственного средства Адель ® С. Солифенацин. Всасывание. Время достижения максимальной концентрации t max не зависит от дозы и составляет от 3 до 8 часов после приема нескольких доз. Значения C max и AUC возрастают пропорционально дозе от 5 до 40 мг. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 90 %. Распределение. Объем распределения солифенацина после внутривенного введения препарата составляет около 600 л. Приблизительно 98 % солифенацина связывается с белками плазмы крови, в первую очередь с α1-кислым гликопротеином. Биотрансформация. Солифенацин метаболизируется медленно, имеет низкий эффект первого прохождения. Солифенацин активно метаболизируется в печени, главным образом с участием CYP3A4. Однако существуют альтернативные пути метаболизма, которые могут влиять на метаболизм солифенацина. Системный клиренс солифенацина составляет около 9,5 л/ч. После перорального приема в плазме крови определялся (помимо солифенацина) один фармакологически активный метаболит (4R-гидроксисолифенацин) и три неактивных метаболита (N-глюкуронид, N-оксид и 4R-гидрокси-N-оксид солифенацина). Выведение. После однократного применения дозы 10 мг 14 С-меченого солифенацина около 70 % радиоактивности было обнаружено в моче и 23 % в фекалиях в течение 26 дней. В моче приблизительно 11 % радиоактивности обнаружено в неизмененном виде в форме активного вещества, около 18 % – как N-оксидный метаболит, 9 % – 4R-гидрокси-N-оксидный метаболит и 8 % – в виде 4R-гидроксиметаболита (активный метаболит). Тамсулозин. Всасывание. Для тамсулозина в форме OCAS t max находится в диапазоне от 4 до 6 часов после нескольких доз по 0,4 мг/сутки. C max и AUC возрастают пропорционально дозе от 0,4 до 1,2 мг. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 57 %. Распределение. Объем распределения тамсулозина после внутривенного введения составляет около 16 л. Приблизительно 99 % тамсулозина связывается с белками плазмы крови, в первую очередь с α1-кислым гликопротеином. Биотрансформация. Тамсулозин имеет низкий эффект первого прохождения, метаболизируется медленно. Тамсулозин активно метаболизируется в печени, главным образом с участием CYP3A4 и CYP2D6. Системный клиренс тамсулозина составляет около 2,9 л/ч. Большая часть применяемого тамсулозина присутствует в плазме крови в виде неизмененного активного вещества. Ни один из метаболитов не был активнее исходного вещества. Выведение. При применении однократной дозы 0,2 мг 14 С-меченого тамсулозина через 1 неделю лечения около 76 % радиоактивности выводится с мочой и 21 % – с фекалиями. В моче обнаружено приблизительно 9 % радиоактивности в неизмененном виде в форме тамсулозина, около 16 % – в виде сульфата о-диэтилированного тамсулозина и 8 % – как о-этоксифеноксиуксусной кислоты. Пациенты пожилого возраста. В исследованиях клинической фармакологии и биодоступности возраст пациентов колебался от 19 до 79 лет. После применения лекарственного средства наивысшие показатели концентрации выявлялись у пациентов пожилого возраста, хотя отдельные показатели почти полностью совпадали с таковыми у более молодых пациентов. Лекарственный препарат Адель ® С можно применять и пациентам пожилого возраста. Почечная недостаточность. Лекарственный препарат Адель ® С можно применять пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, однако следует соблюдать осторожность при применении пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Фармакокинетику лекарственного средства Адель ® С не изучали у пациентов с почечной недостаточностью. Приведенные ниже данные отражают информацию о почечной недостаточности, характерную для каждого из действующих веществ препарата. Солифенацин. AUC и C max солифенацина у пациентов с легкой и средней степенью тяжести незначительно отличаются от соответствующих показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл мл/мин) экспозиция солифенацина значительно выше – увеличение C max составляет около 30 %, AUC – более 100 % и t 1/2 – более 60 %. Отмечена статистически значимая взаимосвязь между клиренсом креатинина и клиренсом солифенацина. Фармакокинетику у пациентов, которым проводился гемодиализ, не изучали. Тамсулозин. Проводилось сравнение фармакокинетики тамсулозина у 6 пациентов с легкой и средней степенью тяжести почечной недостаточности (клиренс креатинина от 30 до < 70 мл мл/мин/1,73 м2) или от средней до тяжелой степени тяжести почечной недостаточности (< 30 мл мл/мин/1,73 м2) и у 6 здоровых пациентов (клиренс креатинина > 90 мл мл/мин/1,73 м2). Отмечались изменения общей концентрации тамсулозина в плазме крови вследствие изменения связывания с α1-кислым гликопротеином, активная концентрация тамсулозина гидрохлорида, а также внутренний клиренс оставались относительно стабильными. Фармакокинетика тамсулозина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл мл/мин/1,73 м2) не изучалась. Печеночная недостаточность. Лекарственный препарат Адель ® С можно применять пациентам с печеночной недостаточностью умеренной и средней степени тяжести, но он противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Фармакокинетику лекарственного средства Адель ® С не изучали у пациентов с печеночной недостаточностью. Приведенные ниже данные отражают информацию о печеночной недостаточности, характерную для каждого из действующих веществ препарата. Солифенацин. У пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (7 – 9 баллов по шкале Чайлд–Пью) величина C max не меняется, AUC – увеличивается на 60 %, t 1/2 увеличивается вдвое. Фармакокинетика у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не исследовалась. Тамсулозин. Проводилось сравнение фармакокинетики тамсулозина у 8 пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (7 – 9 баллов по шкале Чайлд–Пью) и у 8 здоровых пациентов. Отмечались изменения общей концентрации тамсулозина в плазме крови вследствие изменения связывания с α1-кислым гликопротеином, активная концентрация тамсулозина гидрохлорида значительно не менялась, а внутренний клиренс неактивного тамсулозина изменялся умеренно (32 %). Фармакокинетику тамсулозина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучали. Клинические характеристики.

Лечение симптомов наполнения мочевого пузыря (императивные позывы к мочеиспусканию, более частое мочеиспускание) средней и тяжелой степени и симптомов опорожнения мочевого пузыря (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) у мужчин, у которых неэффективна монотерапия.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ. Гемодиализ. Тяжелая печеночная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность, при которой применяют мощные ингибиторы цитохрома Р450 (CYP) 3A4, например кетоконазол. Умеренные нарушения функции печени, при которых также применяют мощные ингибиторы CYP 3A4, например кетоконазол. Тяжелые желудочно-кишечные заболевания (включая токсический мегаколон), миастения гравис или закрытоугольная глаукома и наличие рисков развития этих заболеваний. Наличие в анамнезе ортостатической гипотензии.

Одновременное применение препарата с другими лекарственными средствами с антихолинергическим действием может вызвать более выраженное терапевтическое действие и побочные эффекты. Интервал между приемом таких лекарственных средств должен составлять примерно одну неделю. Терапевтическое действие солифенацина может снижаться при одновременном применении агонистов холинергических рецепторов. Взаимодействия с ингибиторами CYP 3A4 и CYP 2D6. Одновременное применение солифенацина с кетоконазолом (мощный ингибитор CYP 3A4) в дозе 200 мг/сутки приводило к 1,4- и 2,0-кратному повышению C max и AUC солифенацина, тогда как прием кетоконазола в дозе 400 мг/сутки приводил к 1,5- и 2,8-кратному повышению C max и AUC солифенацина. При одновременном применении тамсулозина с кетоконазолом в дозе 400 мг/сутки наблюдалось 2,2- и 2,8-кратное повышение C max и AUC тамсулозина соответственно. Поскольку одновременное применение с мощными ингибиторами CYP 3А4, такими как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир и итраконазол, может привести к повышенной экспозиции как солифенацина, так и тамсулозина, Адель ® С следует применять с осторожностью с мощными ингибиторами CYP 3А4. Лекарственный препарат Адель ® С не применять одновременно с мощными ингибиторами CYP 3А4 пациентам с фенотипом, для которого характерен низкий уровень метаболизма CYP2D6, или которые уже применяют мощные ингибиторы CYP 2D6. Одновременное применение лекарственного препарата Адель ® С с верапамилом (средним ингибитором CYP 3А4) приводило к приблизительно 2,2-кратному повышению C max и AUC тамсулозина и приблизительно 1,6-кратному повышению C max и AUC солифенацина. Следует применять с осторожностью лекарственный препарат Адель ® С с умеренными ингибиторами CYP 3А4. При одновременном применении тамсулозина с циметидином, слабым ингибитором CYP 3A4 (по 400 мг каждые 6 часов), отмечалось 1,44-кратное повышение AUC тамсулозина, тогда как C max существенно не менялась. Лекарственный препарат Адель ® С можно применять одновременно со слабыми ингибиторами CYP 3A4. Одновременное применение тамсулозина с пароксетином, мощным ингибитором CYP 2D6 (по 20 мг в сутки), приводило к 1,3- и 1,6-кратному повышению C max и AUC тамсулозина соответственно. Лекарственный препарат Адель ® С можно применять одновременно с ингибиторами CYP 2D6. Влияние индукторов ферментов на фармакокинетические свойства солифенацина и тамсулозина не изучали. Поскольку солифенацин и тамсулозин метаболизируются с участием CYP3A4, возможны фармакокинетические взаимодействия с индукторами CYP3A4 (например, рифампицином), которые могут уменьшать концентрацию солифенацина и тамсулозина в плазме крови. Другие взаимодействия. Солифенацин. Солифенацин может уменьшать действие лекарственных средств, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, таких как метоклопрамид и цизаприд. В исследованиях солифенацина in vitro отмечалось, что солифенацин в терапевтических концентрациях не угнетает CYP1A1/2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, поэтому не ожидается никаких взаимодействий между солифенацином и лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием этих CYP ферментов. Прием солифенацина не меняет фармакокинетику R-варфарина или S-варфарина или их влияние на протромбиновое время. Было показано, что прием солифенацина практически не влияет на фармакокинетику дигоксина. Тамсулозин. Одновременное применение тамсулозина с другими блокаторами альфа1-адренорецепторов может привести к гипотензивному действию. В исследованиях in vitro количество свободной фракции тамсулозина в плазме крови человека не менялось при одновременном применении таких лекарственных средств, как диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин или варфарин. Тамсулозин не меняет количество свободной фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида или хлормадинона, хотя диклофенак и варфарин могут увеличить скорость выведения тамсулозина. Одновременное применение с фуросемидом приводит к снижению уровня тамсулозина в плазме крови, но поскольку уровень тамсулозина остается в пределах терапевтического диапазона, одновременное применение тамсулозина и фуросемида является приемлемым. Исследование тамсулозина in vitro показало, что в терапевтических концентрациях тамсулозин практически не угнетает CYP1A2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 или 3A4. Поэтому не ожидается никаких взаимодействий между тамсулозином и лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием данных CYP ферментов. Не выявлено случаев взаимодействия тамсулозина при одновременном применении с атенололом, эналаприлом или теофиллином.

Лекарственный препарат Адель ® С следует применять с осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, риском развития задержки мочи, желудочно-кишечными обструктивными расстройствами; риском развития снижения моторики желудочно-кишечного тракта, с грыжей пищеводного отверстия диафрагмы/гастроэзофагеальным рефлюксом и/или одновременным приемом лекарственных средств, которые могут вызвать или обострить развитие эзофагита (например, бисфосфонаты), при вегетативной нейропатии. До начала лечения лекарственным препаратом Адель ® С необходимо оценить другие возможные причины частого мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевания почек). При наличии инфекции мочевых путей необходимо назначить соответствующее антибактериальное лечение. У пациентов с факторами риска развития удлинения интервала QT, такими как ранее установленный синдром удлиненного QT и гипокалиемия, при лечении солифенацина сукцинатом отмечалось удлинение интервала QT и трепетание/мерцание желудочков сердца (torsade de pointes). У некоторых пациентов, применявших солифенацина сукцинат и тамсулозин, сообщали об отеке Квинке с обструкцией дыхательных путей. В случае возникновения отека Квинке применение лекарственного препарата Адель ® С необходимо прекратить и больше не принимать препарат. Необходимо предпринять соответствующие меры и назначить необходимое лечение. У некоторых пациентов, получавших солифенацина сукцинат, сообщали об анафилактических реакциях. В случае возникновения анафилактических реакций прием лекарственного препарата Адель ® С следует прекратить и предпринять соответствующие меры и назначить необходимое лечение. Как и при применении других блокаторов альфа1-адренорецепторов, в отдельных случаях при лечении тамсулозином возможно снижение артериального давления, в результате чего редко может отмечаться обморок. Пациентов, начавших лечение препаратом Адель ® С, необходимо предупредить, что при появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) они должны сидеть или лежать до исчезновения симптомов. У некоторых пациентов, принимавших тамсулозина гидрохлорид во время операции по поводу катаракты или глаукомы, либо у пациентов с предшествующим лечением тамсулозина гидрохлоридом, отмечался синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка). Синдром IFIS может повышать риск возникновения офтальмологических осложнений во время и после операции. Таким образом, не рекомендуется начинать лечение препаратом Адель ® С пациентам, для которых запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Прекращение применения Адель ® С за 2 недели до проведения операции по поводу катаракты или глаукомы теоретически считается полезным, но достоверно не установлена польза от прекращения лечения. В предоперационном периоде хирурги и офтальмолог при планировании операций по поводу катаракты или глаукомы должны поинтересоваться у пациентов, применяют ли они в настоящее время или применяли ли ранее лекарственный препарат Адель ® С, чтобы обеспечить соответствующие меры для возможного лечения IFIS во время операции. Адель ® С следует применять с осторожностью при одновременном приеме с умеренными и мощными ингибиторами CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), и его не следует назначать в комбинации с мощными ингибиторами CYP3A4, например с кетоконазолом, пациентам с наличием фенотипа со сниженным уровнем CYP2D6 или пациентам, принимающим мощные ингибиторы CYP2D6, например пароксетин. Лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг на дозу.

Адель ® С не показан для применения женщинам. Фертильность. Не оценивалось влияние лекарственного препарата Адель ® С на фертильность. Исследования солифенацина или тамсулозина на животных не выявили вредного влияния на фертильность и раннее эмбриональное развитие. Расстройства эякуляции отмечались при кратковременных и длительных клинических исследованиях тамсулозина. В пострегистрационный период сообщали о расстройствах эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточности эякуляции.

Не проводилось никаких исследований влияния лекарственного препарата Адель ® С на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Тем не менее пациентов следует проинформировать о возможности возникновения таких реакций, как головокружение, помутнение зрения, утомляемость и (нечасто) повышенная сонливость, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Взрослые мужчины, включая мужчин пожилого возраста. Принимать внутрь 1 таблетку лекарственного препарата Адель ® С (6 мг/0,4 мг) 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Максимальная суточная доза лекарственного препарата Адель ® С составляет 1 таблетку (6 мг/0,4 мг). Таблетки необходимо принимать целиком, не разжевывая и не измельчая. Пациенты с почечной недостаточностью. Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику солифенацина с тамсулозином не изучали. Однако хорошо изучено влияние на фармакокинетику отдельных действующих веществ препарата (см. раздел «Фармакокинетические свойства»). Лекарственный препарат Адель ® С можно назначать пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина > 30 мл мл/мин). Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл мл/мин) применять лекарственный препарат с осторожностью и не превышать максимальную суточную дозу (см. раздел «Особенности применения»). Пациенты с нарушением функции печени. Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику солифенацина с тамсулозином не изучали. Однако хорошо изучено влияние на фармакокинетику отдельных действующих веществ препарата (см. раздел «Фармакокинетические свойства»). Адель ® С можно назначать пациентам с легкой печеночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлд–Пью ≤ 7). Пациентам с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (оценка по шкале Чайлд–Пью 7–9) следует применять препарат с осторожностью и не превышать максимальную суточную дозу. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлд–Пью > 9) применение лекарственного препарата Адель ® С противопоказано. Умеренные и мощные ингибиторы цитохрома Р450 3А4. Адель ® С следует применять с осторожностью пациентам, одновременно получающим лечение умеренными или мощными ингибиторами CYP3A4 (такими как верапамил, кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол).

Препарат не предназначен для применения детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Симптомы. Передозировка при применении комбинации солифенацина и тамсулозина может потенциально привести к тяжелому антихолинергическому эффекту с развитием острой артериальной гипотензии. Наибольшие дозы, принятые случайно во время проведения клинических исследований, соответствовали 126 мг солифенацина сукцината и 5,6 мг тамсулозина гидрохлорида. Эти дозы хорошо переносились, при приеме в течение 16 дней лечения наблюдалась слабая сухость во рту. Лечение. При передозировке препарата солифенацина и тамсулозина пациенту следует принять активированный уголь. Может быть полезным промывание желудка в течение первого часа после приема препарата, однако не следует вызывать рвоту. Симптомы передозировки солифенацина, как и других антихолинергических лекарственных средств, можно лечить следующим образом: - тяжелое антихолинергическое воздействие на центральную нервную систему, галлюцинации или другие выраженные нарушения: лечение с применением физостигмина или карбахола; - судороги или выраженная возбудимость: лечение с применением бензодиазепинов; - дыхательная недостаточность: лечение с применением искусственной вентиляции легких; - тахикардия: симптоматическое лечение, если это необходимо. Бета-блокаторы следует применять с осторожностью, поскольку сопутствующая передозировка тамсулозина потенциально может вызвать тяжелую артериальную гипотензию; - задержка мочеиспускания: катетеризация. Как и при применении других антимускариновых средств, при передозировке особое внимание следует уделять пациентам с установленным риском развития пролонгации интервала QT (например, с гипокалиемией, брадикардией и одновременным применением лекарственных средств, которые могут удлинять QT-интервал) и соответствующими ранее существовавшими сердечными заболеваниями (например, ишемия миокарда, аритмия, сердечная недостаточность). Острую гипотензию, возможную при передозировке тамсулозином, следует лечить симптоматически. Поскольку тамсулозин очень хорошо связывается с белками плазмы крови, гемодиализ маловероятен.

Лекарственный препарат Адель ® С может вызывать антихолинергические побочные реакции легкой и средней степени тяжести. Наиболее частыми побочными реакциями были сухость во рту (9,5 %), запор (3,2 %) и диспепсия (включая боль в животе, 2,4 %). Часто отмечались другие побочные реакции, такие как головокружение (1,4 %), затуманивание зрения (1,2 %), утомление (1,2 %) и нарушения эякуляции (включая ретроградную эякуляцию, 1,5 %). Самой серьезной побочной реакцией на препарат, наблюдавшейся при лечении солифенацином с тамсулозином при проведении клинических исследований, была острая задержка мочеиспускания (0,3 %, нечасто). Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя оценить на основе имеющихся данных). Классы систем органов. Частота побочных реакций, отмечавшихся во время клинических исследований солифенацина с тамсулозином. Частота побочных реакций отдельных действующих веществ. Солифенацин 5 мг и 10 мг# Тамсулозин 0,4 мг# Инфекции и инвазии. Инфекции мочевыводящих путей — нечасто. Цистит — нечасто. Со стороны иммунной системы. Анафилактические реакции — неизвестно*. Со стороны метаболизма и пищеварения. Снижение аппетита — неизвестно*. Гиперкалиемия — неизвестно*. Со стороны психики. Галлюцинации — очень редко*. Спутанность сознания — очень редко*. Бред — неизвестно*. Со стороны нервной системы. Головокружение — часто; редко*; часто. Сонливость — нечасто. Дисгевзия — нечасто. Головная боль — редко*; нечасто. Обморок — редко. Со стороны органов зрения. Затуманивание зрения — часто; часто; неизвестно*. Синдром атонической зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка) — неизвестно**. Сухость глаз — нечасто. Глаукома — неизвестно*. Нарушение зрения — неизвестно*. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Сердцебиение — неизвестно*; нечасто. Трепетание/мерцание желудочков сердца (torsade de pointes) — неизвестно*. Удлинение интервала QT на электрокардиограмме — неизвестно*. Фибрилляция предсердий — неизвестно*; неизвестно*. Аритмия — неизвестно*. Тахикардия — неизвестно*; неизвестно*. Сосудистые расстройства. Ортостатическая гипотензия — нечасто. Со стороны дыхательной системы. Ринит — нечасто. Сухость в носу — нечасто. Одышка — неизвестно*. Дисфония — неизвестно*. Носовое кровотечение — неизвестно*. Со стороны пищеварительной системы. Сухость во рту — часто; очень часто. Диспепсия — часто; часто. Запор — часто; часто; нечасто. Тошнота — часто; нечасто. Боль в животе — часто. Гастроэзофагеальный рефлюкс — нечасто. Диарея — нечасто. Сухость в горле — нечасто. Рвота — редко*; нечасто. Обструкция кишечника — редко. Обструкция прямой кишки — редко. Необструктивная кишечная непроходимость — неизвестно*. Дискомфорт в животе — неизвестно*. Со стороны печени и желчевыводящих путей. Заболевание печени — неизвестно*. Патологические изменения показателей печеночных проб — неизвестно*. Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Зуд — нечасто; редко*; нечасто. Сухость кожи — нечасто. Высыпания — редко*; нечасто. Крапивница — очень редко*; нечасто. Отек Квинке — очень редко*; редко. Синдром Стивенса–Джонсона — очень редко. Мультиформная эритема — очень редко*; неизвестно*. Эксфолиативный дерматит — неизвестно*; неизвестно*. Фоточувствительность — неизвестно*. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Мышечная слабость — неизвестно*. Со стороны почек и мочевыводящих путей. Задержка мочи — ***; нечасто; редко. Затруднения при мочеиспускании — нечасто. Почечная недостаточность — неизвестно*. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции — часто; часто. Приапизм — очень редко. Общие расстройства. Утомляемость — часто; нечасто. Периферические отеки — нечасто. Астения — нечасто. # В таблицу включены побочные реакции, характерные для солифенацина и тамсулозина, указанные в кратких характеристиках этих лекарственных средств. *По данным пострегистрационного применения. Поскольку об этих явлениях сообщали спонтанно в пострегистрационный период, частоту явлений и причинно-следственную связь нельзя достоверно установить. **По данным пострегистрационного применения; отмечались во время операции по поводу катаракты и глаукомы. ***См. раздел «Особенности применения». Безопасность при применении комбинированного лекарственного средства при длительном применении. Профиль побочных реакций, наблюдавшихся при лечении продолжительностью до 1 года, был близок к зарегистрированным реакциям, отмечавшимся при проведении 12-недельного исследования. Пациенты пожилого возраста. Лекарственный препарат Адель ® С показан для лечения симптомов наполнения мочевого пузыря (императивные позывы к мочеиспусканию, частое мочеиспускание) от средней степени тяжести до тяжелой степени и симптомов опорожнения мочевого пузыря (обструктивных симптомов), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), наблюдаемой у пациентов пожилого возраста. Клинические исследования проводились у пациентов в возрасте от 45 до 91 лет, средний возраст 65 лет. Побочные реакции у пациентов пожилого возраста подобны реакциям в популяции более молодого возраста. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

36 месяцев. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 таблеток в блистере. По 2 блистера в пачке.

По рецепту.

Адамед Фарма С.А.

Ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5, Пабяница, 95-200, Польша. Заявитель: АО «Фармак». Местонахождение заявителя: Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.