Адаптол 300 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АДАПТОЛ ® (ADAPTOL)

действующее вещество: темгиколурил; 1 капсула содержит темгиколурила 300 мг; вспомогательные вещества: метилцеллюлоза, кальция стеарат, титана диоксид (Е 171), желатин.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета, содержащие порошок белого или почти белого цвета, допускается в виде спрессованного в столбик, который рассыпается при прикосновении стеклянной палочки. Допускается неоднородность по размеру частиц.

Средства, применяемые при заболеваниях нервной системы. Психоаналептики и другие психостимуляторы и ноотропные лекарственные средства. Темгиколурил. Код АТХ N 06 BX 21.

Действующее вещество лекарственного средства Адаптол ® − темгиколурил относится к группе анксиолитических лекарственных средств. Темгиколурил по химической структуре близок к природным метаболитам организма: его молекула состоит из двух метилированных фрагментов мочевины, входящих в состав бициклической структуры. Адаптол ® обладает умеренной транквилизирующей (анксиолитической) активностью, снимает или ослабляет чувство беспокойства, тревожность, страх, внутреннее эмоциональное напряжение и раздражительность. Анксиолитический эффект лекарственного средства не сопровождается миорелаксацией и нарушением координации движений. Лекарственное средство не снижает умственную и двигательную активность, поэтому Адаптол ® можно применять в течение рабочего дня или во время учебы. Лекарственное средство не создает приподнятого настроения, чувства эйфории. На этом основании Адаптол ® относят к дневным транквилизаторам. Снотворного эффекта не проявляет, но усиливает действие снотворных средств и улучшает сон при его нарушении. Помимо анксиолитического, Адаптол ® оказывает ноотропное действие, снижает нежелательные побочные реакции, вызываемые нейролептиками и транквилизаторами группы бензодиазепинов (эмоциональная подавленность, чрезмерный успокаивающий эффект, мышечная слабость). Лекарственное средство улучшает когнитивные функции, повышает внимание и умственную работоспособность, не стимулируя симптоматику продуктивных психопатологических расстройств − бред, патологическая эмоциональная активность. Адаптол ® действует на активность структур, входящих в лимбико-ретикулярный комплекс, в частности на эмоциогенные зоны гипоталамуса, а также влияет на все 4 основные нейромедиаторные системы – ГАМК-ергическую, холинергическую, серотонинергическую и адренергическую − способствует их сбалансированности и интеграции, но не оказывает периферического адреноотрицательного действия. В нейромедиаторном профиле действия Адаптола ® присутствует дофаминположительный компонент. Лекарственное средство проявляет антагонистическую активность в отношении возбуждения адренергической и глутаматергической систем и усиливает функционирование тормозных серотонин- и ГАМК-ергических механизмов мозга. Лекарственное средство обладает нормастеническими свойствами. Адаптол ® оказывает противоалкогольное действие. У больных алкоголизмом снижен уровень эндогенного этилового спирта в плазме крови, что является одной из причин усиленного влечения к алкоголю. Адаптол ® повышает уровень эндогенного алкоголя больше, чем другие транквилизаторы, снижая влечение к алкоголю. Адаптол ® облегчает никотиновую абстиненцию.

При пероральном применении биодоступность составляет 77–80 %; до 40 % препарата связывается с эритроцитами; остальные 60 % не связываются с белками крови и содержатся в плазме крови в свободном состоянии, в связи с чем лекарственное средство беспрепятственно распространяется в организме и свободно проходит через мембраны. Объем распределения составляет 0,9 л/кг. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 30 минут, высокий уровень сохраняется в течение 3‒4 часов, затем постепенно снижается. Лекарственное средство полностью выводится из организма (с мочой 55-70 %), остальное − с калом в неизменном виде в течение суток, не накапливается и не подвергается биохимическим превращениям в организме. Клинические характеристики.

Адаптол ® предназначен для применения взрослым. Неврозы и неврозоподобные состояния (тревога, эмоциональная лабильность, беспокойство и страх). Кардиалгия различного происхождения (не связанная с ишемической болезнью сердца). Для улучшения переносимости нейролептиков и транквилизаторов. В составе комплексной терапии никотиновой зависимости как средство, уменьшающее влечение к курению.

Повышенная чувствительность к темгиколурилу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Адаптол ® можно комбинировать с нейролептиками, транквилизаторами (бензодиазепинами), снотворными, антидепрессантами и психостимуляторами.

Привыкание, зависимость и синдром отмены при применении Адаптола ® не установлены. С осторожностью следует применять при нарушениях функции печени и почек, больным артериальной гипотензией. Были отдельные сообщения об острых реакциях гиперчувствительности.

Адаптол ® хорошо проникает во все ткани и жидкости организма. Нет достаточных данных о безопасности применения препарата в период беременности и грудного вскармливания, поэтому не рекомендуется назначать препарат беременным и женщинам, кормящим грудью.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, поскольку применение препарата может вызвать снижение артериального давления и слабость.

Адаптол ® применять перорально независимо от приема пищи. Взрослым по 300‒6 00 мг 2-3 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить. Максимальная разовая доза − 3 г, максимальная суточная доза − 10 г. Продолжительность курса лечения − от нескольких дней до 2‒3 месяцев. Для лечения никотиновой зависимости лекарственное средство применять по 600-1000 мг в день в течение 5–6 недель (для возможности такого дозирования необходимо применять соответствующие лекарственные формы с соответствующим содержанием действующего вещества). Для пациентов пожилого возраста и пациентов с печеночной недостаточностью дозу снижать не требуется. Для пациентов с почечной недостаточностью коррекция дозы не изучена. Таким пациентам лекарственное средство следует назначать с осторожностью.

Препарат не предназначен для применения детям.

Адаптол ® малотоксичен. При значительном передозировании возможно усиление побочных эффектов (в том числе аллергические реакции, диспепсические расстройства, слабость, временное снижение артериального давления и температуры тела). Лечение: необходимо провести промывание желудка и применить общепринятые методы дезинтоксикации и симптоматическую терапию. Специфический антидот не известен.

Адаптол ®, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов. Частота побочных реакций по классификации MedDRA (Медицинский словарь терминологии регуляторной деятельности): очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10 000 до <1/1000) очень редко (<1/10 000); частота проявлений неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным). Со стороны нервной системы: редко − головокружение. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко − снижение артериального давления. Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко − диспепсические расстройства (в том числе тошнота, рвота, диарея). В таком случае следует снизить дозу лекарственного средства. Со стороны дыхательной системы: редко − бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко − после приема больших доз возможны аллергические реакции (в том числе кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек). В случае аллергической реакции прием препарата прекратить. Общие нарушения: редко − снижение температуры тела, слабость. При снижении артериального давления и/или температуры тела (температура тела может снизиться на 1–1,5 о С) прием препарата прекращать не нужно. Артериальное давление и температура тела нормализуются после окончания курса лечения. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: htps :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

По рецепту.

АО «Олфа»/ Olpha AS. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Ул. Рупницу 5, Олайне, Олайнский край, LV-2114, Латвия/ Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.