АД-М-Біолік, суспензия для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АД-М-БИОЛИК

действующее вещество: дифтерийный анатоксин; 0,5 мл (1 доза) препарата содержит дифтерийный анатоксин – 5 флокулирующих единиц ( Lf ); вспомогательные вещества: гель алюминия гидроксида (в пересчете на алюминий) – 0,5 мг; тиомерсал (консервант) – 0,05 мг; натрия хлорид – 4,5 мг; вода для инъекций – до 0,5 мл.

Суспензия для инъекций. Основные физико-химические свойства: препарат состоит из очищенного дифтерийного анатоксина, адсорбированного на геле алюминия гидроксида. Препарат представляет собой суспензию желтовато-белого цвета, при отстаивании расслаивается на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, который полностью разбивается при встряхивании.

Бактериальные вакцины. Дифтерийный анатоксин. Код АТХ J 07 A F 01. Иммунологические и биологические свойства.

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии.

Оценка фармакокинетических данных не применяется для иммунобиологических лекарственных средств. Клинические характеристики.

Профилактика дифтерии у детей в возрасте от 6 лет и взрослых.

Тяжелые осложнения при предыдущем применении в виде анафилактической реакции или токсической эритемы. Аллергическая реакция на любой компонент анатоксина. Органические прогрессирующие заболевания нервной системы, эпилепсия, эпилептический синдром с судорогами не реже, чем 2 раз в месяц. Острое заболевание или обострение хронического заболевания. Врожденные комбинированные иммунодефициты, первичная гипогаммаглобулинемия. Проведение иммуносупрессивной терапии. Особые меры безопасности. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушением целостности, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие хлопьев, не разбивающихся), с истекшим сроком годности или нарушением температурных требований хранения. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует осуществлять при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат в вскрытой ампуле хранению не подлежит. Утилизацию всех неиспользованных препаратов или отходов необходимо проводить в соответствии с национальными требованиями.

Прививки АД-М-Биолик можно проводить одновременно с прививкой против полиомиелита. Относительно применения с другими препаратами для вакцинации согласно календарю прививок следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

При проведении вакцинации или перед ней может возникнуть синкопальное состояние (обморок) как психогенная реакция на инъекцию иглой. С целью предупреждения травматизации пациента рекомендуется проводить прививку в положении пациента сидя или лежа, оставив его в том же положении в течение 15 минут. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за пациентами необходимо установить медицинское наблюдение в течение 30 минут. Кабинеты, где проводят прививки, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Лицам, у которых при введении АД-М-Биолик возникли тяжелые формы аллергических реакций, дальнейшие прививки препаратом не следует проводить. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть практически свободно от натрия. Использование препарата следует регистрировать в установленных учетных формах с указанием номера серии препарата, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.

Данные отсутствуют.

Данные отсутствуют.

АД-М-Биолик следует вводить внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодицы, или переднrelatively-наружную часть бедра, или подкожно в подлопаточную область по 0,5 мл суспензии (разовая доза). Перед введением ампулу необходимо тщательно встряхивать до получения гомогенной взвеси. При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ. АД-М-Биолик следует применять в очагах дифтерии для иммунизации лиц, привитых согласно Календарю профилактических прививок, если после последней прививки против дифтерии прошло не менее года. В случае, когда лица подлежат ревакцинации в текущем году, а для иммунизации непривитых лиц следует применять препараты с дифтерийным компонентом в соответствии с возрастом пациента.

Показан для применения детям в возрасте от 6 лет.

Случаев передозировки не сообщалось.

Побочные реакции приведены по данным пострегистрационного наблюдения. Применялись следующие критерии оценки частоты побочных реакций: очень часто – более 10 %; часто – 1-10 %; нечасто – 0,1-1 %; единичные – 0,01-0,1 %; редкие – менее 0,01 %. Общие нарушения и реакции в месте введения Единичные: повышение температуры, недомогание; болезненность, гиперемия, отек в месте введения. Со стороны иммунной системы Редкие: незначительное обострение аллергических заболеваний. Со стороны нервной системы Редкие: головная боль. Со стороны кожи и подкожных тканей Редкие: полиморфная сыпь, крапивница, отек Квинке.

3 лет.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования совместимости не проводились.

По 0,5 мл (1 доза) или по 1 мл (2 дозы) в ампулах; по 10 ампул в пачке.

По рецепту.

АО «БИОЛИК», Украина.

Харьковская обл., город Харьков, Померки.