Аброл SR 75 мг, капсулы с пролонгованою дією

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АБРОЛ ® SR ( ABROL ® SR )

действующее вещество: амброксола гидрохлорид ( ambroxol hydrochloride ); каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит: амброксола гидрохлорида 75 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, ксантановая камедь, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, твердая желатиновая капсула * ; * твердая желатиновая капсула: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171).

Капсулы с пролонгированным высвобождением. Основные физико-химические свойства: непрозрачные капсулы с корпусом кремово-белого цвета и крышечкой кремово-белого цвета, содержащие порошок белого цвета.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Действующее вещество капсул с пролонгированным высвобождением Аброл ® SR – амброксола гидрохлорид – повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность ресничек цилиарного эпителия, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в ходе клинико-фармакологических исследований. Усиление выработки и снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют отхаркиванию и облегчают откашливание мокроты. Длительное применение (6 месяцев) амброксола гидрохлорида (в пероральной форме замедленного высвобождения по 75 мг) у больных ХОБЛ привело к существенному уменьшению обострений после двухмесячного периода лечения. У пациентов, получавших амброксола гидрохлорид, продолжительность заболевания и терапии антибиотиками была значительно меньшей. По сравнению с плацебо, лечение амброксолом гидрохлоридом в пероральной форме замедленного высвобождения показало статистически значимое улучшение симптомов, связанных с проблемами отхаркивания, кашлем, одышкой и аускультативными признаками. Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейрональные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Исследования in vitro выявили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфноядерных клеток крови и тканей. В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении амброксола гидрохлорида. Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола. После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На данный момент не было выявлено никакой клинической значимости этого факта. Противовирусные свойства in vitro и в экспериментальных моделях на животных: в исследованиях in vitro на клетках эпителия трахеи человека наблюдалось уменьшение репликации риновируса (RV 14). В модели дыхательных путей мышей после предварительного применения амброксола наблюдалось уменьшение репликации вируса гриппа А. На сегодня клиническая значимость этого эффекта не подтверждена.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часа при применении форм замедленного высвобождения. Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне примерно 90 % препарата связывается с белками крови. Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится вследствие пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты. Через 3 дня перорального приема около 6 % дозы выводятся с мочой в неизмененной форме, примерно 26 % дозы – в конъюгированной форме. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 8 % от общего. Через 5 дней примерно 83 % общей дозы выводится с мочой. Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекция дозы не требуется. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Аброл ® SR нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам препарата. Аброл ® SR не предназначен для применения детям до 12 лет в связи с количеством действующего вещества, содержащегося в капсуле.

При применении препарата Аброл ® SR в комбинации с противокашлевыми средствами у пациентов с имеющимися респираторными заболеваниями, связанными с гиперсекрецией слизи, такими как муковисцидоз или бронхоэктатическая болезнь, может возникнуть (опасное) накопление секрета вследствие подавления кашлевого рефлекса.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона (ССД)/токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью. При нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Аброл ® SR следует применять с осторожностью из-за риска способствования накоплению секрета. Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Аброл ® SR, таблетки пролонгированного действия, только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, образующихся в печени.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В результате клинических исследований применение амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не выявило какого-либо вредного влияния на плод. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности относительно приема лекарств во время беременности. В частности, в I триместре беременности не рекомендуется применять капсулы с пролонгированным высвобождением Аброл ® SR. Грудное вскармливание. По результатам доклинических исследований амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Аброл ® SR не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Нет данных о влиянии амброксола на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Если не указано иное, рекомендуется следующий прием препарата Аброл ® SR: Взрослые и дети старше 12 лет: 1 капсула 1 раз в сутки (эквивалентно 75 мг/сутки амброксола гидрохлорида) утром или вечером. Аброл ® SR можно принимать независимо от приема пищи. Капсулы следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (воды, чая, фруктового сока). В целом нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию необходимо проводить под медицинским наблюдением. Аброл ® SR не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Препарат не применять детям младше 12 лет в связи с количеством действующего вещества, содержащегося в капсуле. Детям младше 12 лет рекомендуется для применения амброксол в форме сиропа 15 мг/5 мл или 30 мг/5 мл.

До настоящего времени нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из отдельных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным реакциям при применении амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Ниже указаны побочные реакции по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных). В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; частота неизвестна – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны нервной системы: частота неизвестна – дисгевзия (нарушение вкуса). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе; очень редко – слюнотечение; частота неизвестна – снижение чувствительности в ротовой полости, сухость во рту, сухость в горле. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – диспноэ (как реакция гиперчувствительности), диспноэ и бронхоспазм, снижение чувствительности в глотке. Общие расстройства: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере. По 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Без рецепта.

ООО «КУСУМ ФАРМ».

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54.