Аброл 30 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства АБРОЛ ® ( ABROL ® )

действующее вещество: амброксола гидрохлорид (ambroxol hydrochloride); 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета с делительной риской с одной стороны.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Амброксола гидрохлорид является замещённым бензиламином и метаболитом бромгексина. Доказано, что амброксола гидрохлорид повышает образование серозного компонента бронхиального секрета и усиливает выделение лёгочного сурфактанта путём прямого воздействия на пневмоцит типа II в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах. Также амброксола гидрохлорид стимулирует цилиарную активность, вследствие чего снижается вязкость мокроты и улучшается её выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в ходе клинико-фармакологических исследований. Усиленная продукция серозного секрета и усиление мукоцилиарного клиренса облегчают откашливание и уменьшают кашель. Длительное применение (6 месяцев) амброксола гидрохлорида (в пероральной форме медленного высвобождения по 75 мг) у больных ХОБЛ привело к существенному уменьшению обострений после двухмесячного периода лечения. У пациентов, получавших амброксола гидрохлорид, продолжительность заболевания и терапии антибиотиками была значительно меньшей. По сравнению с плацебо, лечение амброксолом гидрохлоридом в пероральной форме медленного высвобождения показало статистически значимое улучшение симптомов, связанных с проблемами откашливания, кашлем, одышкой и аускультативными признаками. Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации. Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфноядерных клеток крови и тканей. В результате клинических испытаний с участием пациентов с фарингитом продемонстрировано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата. Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола. Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодняшний день не выявлено никакой клинической значимости этого факта. Противовирусные свойства in vitro и в экспериментальных моделях на животных В исследованиях in vitro на клетках эпителия трахеи человека наблюдалось уменьшение репликации риновируса (RV 14). В модели дыхательных путей мышей после предварительного применения амброксола наблюдалось уменьшение репликации вируса гриппа А. На сегодняшний день клиническая значимость этого эффекта не подтверждена.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приёме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения. Абсолютная биодоступность после приёма таблетки 30 мг составляет 79%. Распределение. При пероральном приёме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в лёгких. Ожидаемый объём распределения при пероральном приёме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90 % препарата связывается с белками. Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального применения выводится путём пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путём глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы). Метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты происходит с участием CYP3A4. Через 3 дней перорального приёма около 6 % дозы выводятся с мочой в неизменённом виде, приблизительно 26 % дозы – в конъюгированной форме. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего. Через 5 дней приблизительно 83 % общей дозы выводится с мочой. Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижено, что обусловливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не требуется. Приём пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Клинические характеристики.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Аброл®, таблетки не следует применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или к другим компонентам препарата. Аброл®, таблетки не предназначен для применения детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет рекомендуется для применения амброксол в соответствующей дозировке.

При применении препарата Амброксол, таблетки по 30 мг в сочетании с противокашлевыми средствами у пациентов с имеющимися респираторными заболеваниями, связанными с гиперсекрецией слизи, такими как муковисцидоз или бронхоэктатическая болезнь, может возникнуть (опасное) накопление секрета вследствие подавления кашлевого рефлекса.

Поступали сообщения о тяжёлых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют симптомы или признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью. При нарушении бронхиальной моторики и повышенной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия) препарат Аброл ® следует применять с осторожностью из-за риска способствования накоплению секрета. Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжёлой степенью печёночной недостаточности следует принимать препарат Аброл ® , таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола гидрохлорида, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью. Вспомогательные вещества. Данное лекарственное средство содержит натрий в количестве 0,0065 ммоль (или 0,15 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Вагиниость. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямых или непрямых вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Результаты клинических исследований применения амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не выявили никакого вредного влияния на плод. Однако необходимо соблюдать обычные меры предосторожности в отношении приёма лекарственных средств в период беременности. Особенно в I триместре беременности применение препарата Аброл®, таблетки, не рекомендуется.

Грудное вскармливание. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Препарат Аброл®, таблетки, не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние амброксола гидрохлорида на фертильность.

Данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами нет. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Если не прописано иначе, рекомендуемая доза препарата Аброл ® , таблетки, такова: дети в возрасте от 6 до 12 лет: обычно доза составляет 1 / 2 таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки); взрослые и дети в возрасте от 12 лет: обычно доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки). При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Таблетки следует глотать целыми с достаточным количеством жидкости (например, вода, чай или фруктовый сок) независимо от приёма пищи. В целом нет ограничений по продолжительности применения, однако длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением. Таблетки Аброл ® не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Применять детям в возрасте от 6 лет, которые не переносят сироп или раствор для ингаляций и перорального применения.

На данный момент сообщений о случаях передозировки нет. Симптомы, известные по отдельным сообщениям о передозировке и/или случаям ошибочного применения препарата, соответствуют известным побочным действиям амброксола гидрохлорида в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Ниже указаны побочные реакции по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных). В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; частота неизвестна – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез). Со стороны нервной системы: частота неизвестна – дисгевзия (нарушение вкуса). Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе; очень редко – слюнотечение; частота неизвестна – снижение чувствительности в ротовой полости, сухость во рту, сухость в горле, изжога, запор. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности), ринорея, сухость дыхательных путей, снижение чувствительности в глотке, диспноэ и бронхоспазм. Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна – дизурия. Общие расстройства: нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.

Без рецепта

ООО «КУСУМ ФАРМ».

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54. или