3-дінір 250 мг/5 мл, порошок для суспензии
Есть в наличии
Перед применением ознакомьтесь с инструкцией и проконсультируйтесь с врачом.
- Лекарственная форма
- порошок для оральної суспензії 250 мг/5 мл по 1 флакону з порошком для приготування 60 мл суспензії у комплекті зі шприцом - дозатором у картонній упаковці
- Производитель
- Сенс Лабораторіс Пвт. Лтд.
- Код АТС
- J01DD15
- Регистрационный номер
- UA/17849/01/01
- Срок годности
- 2 роки
Инструкция по применению 3-дінір 250 мг/5 мл, порошок для суспензии
Общая информация
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства 3-ДИНИР (3-DINIR)
Состав
действующее вещество: цефдиниp (cefdinir); 5 мл суспензии содержат цефдинира 250 мг; вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, ароматизатор «Клубника», хинолиновый желтый (Е 104).
Лекарственная форма
Порошок для пероральной суспензии. Основные физико-химические свойства: для сухого порошка: гранулированный порошок желтого цвета с характерным запахом; для восстановленной суспензии: суспензия светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальное средство для системного применения. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D15.
Фармакодинамика
Цефдинир – полусинтетический цефалоспориновый пероральный антибиотик широкого спектра действия III поколения. Механизм действия Как и другие антибиотики группы цефалоспоринов, цефдинир оказывает бактерицидное действие на чувствительные микроорганизмы благодаря подавлению синтеза клеточной стенки. Он устойчив к действию многих бета-лактамаз. Благодаря этому многие микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам, чувствительны к цефдиниру. Механизм резистентности Резистентность к цефдиниру возникает преимущественно вследствие гидролиза некоторыми β-лактамазами, изменения пенициллинсвязывающих белков (ПСБ) и снижения проницаемости. Цефдинир неактивен в отношении большинства штаммов Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., пенициллинрезистентных стрептококков и метициллинрезистентных стафилококков. β-лактамазонегативные, ампициллинрезистентные штаммы H. influenzae обычно нечувствительны к цефдиниру. Критерии интерпретации теста на чувствительность для цефдинира Микроорганизмы a МИК (мкг/мл) Диаметр зоны (мм) чувствительный умеренно чувствительный резистентный чувствительный умеренно чувствительный резистентный Haemophilus influenzae ≤1 -- -- ≥20 -- -- Haemophilus parainfluenzae ≤1 -- -- ≥20 -- -- Moraxella catarrhalis ≤1 2 ≥4 ≥20 от 17 до 19 ≤16 Streptococcus pneumoniae b ≤0,5 1 ≥2 -- -- -- Streptococcus pyogenes ≤1 2 ≥4 ≥20 от 17 до 19 ≤16 a Стрептококки, кроме S. pneumoniae, чувствительные к пенициллину (МИК ≤ 0,12 мкг/мл), можно считать чувствительными к цефдиниру. б S. pneumoniae, чувствительные к пенициллину (МИК ≤ 0,06 мкг/мл), можно считать чувствительными к цефдиниру. Изоляты S. pneumoniae, протестированные на диске с 1 мкг оксацилина с размерами зоны оксацилина ≥20 мм, чувствительны к пенициллину и могут считаться чувствительными к цефдиниру. Тестирование действия цефдинира против изолятов, умеренно чувствительных или резистентных к пенициллину, не рекомендуется. Надежных критериев интерпретации для цефдинира нет. Антимикробная активность Показано, что цефдинир активен в отношении большинства штаммов нижеперечисленных микроорганизмов как in vitro, так и при клинических инфекциях (см. раздел «Показания»). Грамположительные бактерии Staphylococcus aureus (только метициллinчувствительные штаммы) Streptococcus pneumoniae (только пенициллinчувствительные штаммы) Streptococcus pyogenes Грамотрицательные бактерии Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Приведенные ниже данные исследований in vitro, но их клиническое значение неизвестно. Цефдинир демонстрирует in vitro минимальные ингибирующие концентрации (МИК) 1 мкг/мл или менее против ≥ 90 % штаммов нижеперечисленных микроорганизмов; однако безопасность и эффективность цефдинира при лечении клинических инфекций, вызванных этими микроорганизмами, не были установлены в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях. Грамположительные бактерии Staphylococcus epidermidis (только метициллinчувствительные штаммы) Streptococcus agalactiae Streptococcus группы Viridans Грамотрицательные бактерии Citrobacter koseri Escherichia coli Klebsiella pneumonia Proteus mirabilis.
Фармакокинетика
Абсорбция. Пероральная биодоступность. При пероральном применении время достижения максимальной концентрации цефдиниpа в плазме крови составляет от 2 до 4 часов. Плазменная концентрация цефдиниpа повышается с увеличением дозы, однако повышение становится менее пропорциональным в интервале доз от 300 мг (7 мг/кг) до 600 мг (14 мг/кг). После применения суспензии здоровым взрослым биодоступность цефдиниpа составляет 120 % относительно капсул. Расчётная биодоступность капсул цефдиниpа составляет 21 % после приёма капсул 300 мг и 16 % после приёма капсул 600 мг. Расчётная абсолютная биодоступность суспензии цефдиниpа составляет 25 %. Показано, что пероральная суспензия цефдиниpа 250 мг / 5 мл является биоэквивалентной дозировке 125 мг / 5 мл у здоровых взрослых людей натощак. Влияние пищи. У взрослых, получавших 250 мг / 5 мл пероральной суспензии с пищей с высоким содержанием жира, C max и AUC цефдиниpа снижались на 44 % и 33 % соответственно. Величина этих снижений вряд ли будет клинически значимой, поскольку исследования безопасности и эффективности пероральной суспензии у педиатрических пациентов проводились без учёта приёма пищи. Поэтому цефдиниp можно применять независимо от приёма пищи. Распределение. Цефдиниp связывается с белками плазмы на 60–70 % как у взрослых, так и у детей; связывание не зависит от концентрации цефдиниpа. Распределение происходит в различных участках, включая лёгкие, жидкость среднего уха, синусы, кожные волдыри и миндалины. Данных о проникновении цефдиниpа в спинномозговую жидкость нет. Метаболизм и экскреция. Цефдиниp не подвергается существенному превращению. Активность главным образом обусловлена неизменённым веществом. Цефдиниp выводится главным образом путём почечной экскреции, средний период полувыведения (T 1/2 ) составляет 1,7 (± 0,6) часа. У здоровых добровольцев (с нормальной функцией почек) почечный клиренс цефдиниpа составляет 2,0 (± 1,0) мл/мин/кг, а очевидный пероральный клиренс составляет 11,6 (±6,0) и 15,5 (±5,4) мл/мин/кг после приёма 300 мг и 600 мг цефдиниpа соответственно. Средний процент дозы, выводимой в неизменённом виде с мочой, при приёме 300 мг и 600 мг составляет соответственно 18,4 % (±6,4) и 11,6 % (±4,6) от принятой дозы. Клиренс цефдиниpа снижается у пациентов с нарушениями функции почек. Поскольку почечная экскреция является основным путём элиминации цефдиниpа, его дозирование следует соответствующим образом скорректировать у пациентов с выраженными нарушениями функции почек и у пациентов, находящихся на гемодиализе. Клинические характеристики.
Показания
Для снижения скорости возникновения антибиотикорезистентности лекарственное средство следует применять только для лечения или профилактики инфекций, вызванных чувствительными бактериями. Если имеются результаты бактериологических посевов и определения чувствительности, их необходимо учитывать при выборе или смене антибактериальной терапии. Если таких данных нет, при эмпирическом выборе терапии следует принимать во внимание местные эпидемиологические данные и местные характерные особенности чувствительности. Легкие и средние инфекции у детей, вызванные чувствительными штаммами соответствующих микроорганизмов: Внебольничная пневмония, вызванная: - Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); - Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); - Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину); - Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу). Обострение хронического бронхита, вызванное: - Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); - Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); - Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину); - Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу). Острый гайморит, вызванный: - Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); - Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину); - Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу). Фарингит/тонзиллит, вызванный: - Streptococcus pyogenes. Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные: - Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); - Streptococcus pyogenes. Острый бактериальный средний отит, вызванный: - Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу); - Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину); - Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу).
Противопоказания
Препарат противопоказан пациентам с известной аллергией на антибиотики цефалоспоринового ряда. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Антациды (алюминий- или магнийсодержащие) Одновременное введение 300 мг цефдиниру и 30 мл гидроксида алюминия и суспензии гидроксида магния приводило к снижению скорости всасывания примерно на 40 %, а время достижения C max удлинялось на 1 час. Антациды не оказывают значительного влияния на фармакокинетику цефдиниру, если их вводить за 2 часа до или через 2 часа после введения цефдиниру. Если применение антацидов во время терапии цефдинипом необходимо, препарат следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема антацидов. Пробенецид Как и в случае применения других β-лактамных антибиотиков, пробенецид подавляет почечное выведение цефдиниру, что приводит к увеличению AUC примерно вдвое, увеличению максимальной концентрации в плазме на 54 % и удлинению периода полувыведения (t½) на 50 %. Добавки железа и пища, обогащенная железом Одновременное введение цефдиниру с железосодержащими лекарственными средствами, содержащими 60 мг элементарного железа (в форме FeSO 4 ), или витаминными препаратами с содержанием элементарного железа 10 мг снижает всасывание цефдиниру на 80 % и 31 % соответственно. В случае если пациенту необходим прием препаратов железа во время терапии цефдинипом, цефдинир следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема железосодержащих лекарственных средств. Влияние продуктов питания с высоким содержанием элементарного железа (главным образом обогащенных железом зерновых завтраков) на всасывание цефдиниру не изучали. Детское питание, обогащенное железом ( 2,2 мг элементарного железа), не оказывает значительного влияния на фармакокинетику цефдиниру. Исходя из этого, цефдинир в форме пероральной суспензии можно применять одновременно с обогащенным железом детским питанием. Сообщалось о случаях окрашивания испражнений в красноватый цвет у пациентов, получавших препарат. Во многих случаях эти пациенты одновременно получали продукты, обогащенные железом. Красноватый цвет обусловлен образованием комплекса цефдиниру или продуктов его распада и железа, которые не всасываются в желудочно-кишечном тракте. Взаимодействие лекарственного средства и лабораторных тестов Возможна псевдоположительная реакция на кетоны в моче в тестах с применением нитропруссида, но не нитроферрицианида. Прием цефдиниру может приводить к псевдоположительным результатам теста на глюкозу в моче с применением «Clinitest ®», раствора Бенедикта, реактива Фелинга. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментативной глюкозооксидазной реакции (например, «Clinistix ®» или «Tes-Tape ®»). Применение цефалоспоринов может приводить к ложноположительному результату теста Кумбса.
Особенности применения
Меры предосторожности
Общее применение цефдиниpа, при отсутствии подтверждения или обоснованного подозрения на бактериальную инфекцию или при отсутствии обоснованной причины профилактического применения, имеет сомнительную пользу для пациента и повышает риск развития антибиотикорезистентных бактерий. Как и в случае применения других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение цефдиниром может привести к возникновению и чрезмерному росту устойчивых к препарату микроорганизмов. Необходим тщательный надзор за пациентом. Если во время терапии развивается суперинфекция, следует применять соответствующую альтернативную терапию.
Влияние на иммунную систему. Перед началом терапии цефдиниром следует проводить тщательное обследование, чтобы определить, были ли у пациента предыдущие реакции гиперчувствительности на цефдиниp, другие цефалоспорины, пенициллины или другие препараты. В случае назначения цефдиниpа пациентам, чувствительным к пенициллину, следует проявлять осторожность, поскольку было доказано наличие перекрестной гиперчувствительности среди β-лактамных антибиотиков, которая может достигать 10 % у пациентов с наличием аллергических реакций на пенициллин в анамнезе. Если возникает аллергическая реакция на введение цефдиниpа, применение препарата следует прекратить. В случае развития серьезной реакции гиперчувствительности может потребоваться введение адреналина и проведение других неотложных мероприятий, включая обеспечение кислородом, введение внутривенных растворов, внутривенных антигистаминных препаратов, кортикостероидов, прессорных аминов и обеспечение проходимости дыхательных путей при возникновении клинической необходимости.
Влияние на желудочно-кишечный тракт. При применении почти всех антибактериальных средств, включая цефдиниp, сообщалось о диарее, ассоциированной с Clostridium difficile, степень тяжести которой может варьироваться от легкой диареи до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных средств изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к росту количества штаммов C. difficile. Бактерия C. difficile продуцирует токсины A и B, которые способствуют развитию псевдомембранозного колита. Штаммы C. difficile, продуцирующие токсины, вызывают повышенную заболеваемость и летальность, поскольку эти инфекции могут трудно поддаваться антимикробной терапии и могут требовать проведения колэктомии. Пациентов, у которых возникает диарея после применения антибиотиков, следует проверять на наличие псевдомембранозного колита. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку, как сообщается, симптомы псевдомембранозного колита проявляются в течение 2 месяцев после введения антибактериальных средств. В случае подозрения или подтверждения развития псевдомембранозного колита рекомендуется прекращение применения антибиотиков, не направленных на C. difficile. В зависимости от клинического состояния пациенту может быть показано восстановление водно-электролитного баланса, введение растворов электролитов и аминокислот, антибиотикотерапия Clostridium difficile, хирургическое вмешательство.
Применение пациентам с колитом в анамнезе. Цефдиниp, как и другие антимикробные лекарственные средства широкого спектра действия (антибиотики), следует назначать с осторожностью пациентам с колитом в анамнезе.
Применение пациентам с почечной недостаточностью. У пациентов с кратковременной или персистирующей почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) общую суточную дозу цефдиниpа следует уменьшить, поскольку назначение рекомендуемых доз может привести к значительному увеличению плазменных концентраций и периода полувыведения цефдиниpа.
Важная информация о некоторых компонентах лекарственного средства. Лекарственное средство содержит сахарозу. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Необходима консультация врача.
Применение в период беременности или кормления грудью
Лекарственное средство предназначено для применения детям. Беременность. Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения цефдиниру беременным женщинам не проводилось. Период грудного вскармливания. Цефдинир не обнаружен в грудном молоке после введения однократной дозы 600 мг.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Опыт применения цефдиниром не выявил неблагоприятного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Дозирование Рекомендуемые режим дозирования и продолжительность лечения инфекций у детей описаны ниже в таблице; общая суточная доза для лечения всех инфекций составляет 14 мг/кг, до максимальной дозы 600 мг в сутки. Применение препарата 1 раз в сутки в течение 10 дней является настолько же эффективным, как и применение дважды в сутки. Применение 1 раз в сутки не изучалось при кожных инфекциях; таким образом, цефдиниr в виде оральной суспензии следует принимать дважды в сутки при данных инфекциях. Принимать суспензию можно независимо от приема пищи. Дети (возрастом от 6 месяцев до 12 лет) Тип инфекции Доза Продолжительность лечения Острый бактериальный средний отит 7 мг/кг 1 раз в 12 часов или 14 мг/кг 1 раз в 24 часа 5–10 суток 10 суток Острый гайморит 7 мг/кг 1 раз в 12 часов или 14 мг/кг 1 раз в 24 часа 10 суток 10 суток Фарингит/тонзиллит 7 мг/кг 1 раз в 12 часов или 14 мг/кг 1 раз в 24 часа 5–10 суток 10 суток Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей 7 мг/кг 1 раз в 12 часов 10 суток Примерная схема дозирования суспензии цефдиниra для детей* Масса тела 1 раз в 12 часов 1 раз в 24 часа Масса тела 1 раз в 12 часов 1 раз в 24 часа 7–8 кг 1 мл 2 мл 25–26 кг 3,5 мл 7 мл 9–10 кг 1,25 мл 2,5 мл 27–28 кг 3,75 мл 7,5 мл 11–12 кг 1,5 мл 3 мл 29–30 кг 4 мл 8 мл 13–14 кг 1,75 мл 3,5 мл 31–32 кг 4,25 мл 8,5 мл 15–16 кг 2 мл 4 мл 33–34 кг 4,75 мл 9,5 мл 17–18 кг 2,5 мл 5 мл 35–36 кг 5 мл 10 мл 19–20 кг 2,75 мл 5,5 мл 37–38 кг 5,25 мл 10,5 мл 21–22 кг 3 мл 6 мл 39–40 кг 5,5 мл 11 мл 23–24 кг 3,25 мл 6,5 мл 41–42 кг 5,75 мл 11,5 мл ≥ 43 ** 6 мл 12 мл * Доза определяется индивидуально врачом в зависимости от возраста и массы тела пациента. Для всех пациентов возрастом от 6 месяцев до 12 лет разовая доза препарата составляет 7 мг/кг массы тела, или 0,14 мл суспензии на 1 кг массы тела. ** Для детей с массой тела ≥ 43 кг препарат назначают в максимальной суточной дозе 600 мг. Пациенты с нарушением функции почек Для пациентов детского возраста с клиренсом креатинина < 30 мл / мин / 1,73 м 2 доза цефдиниra должна составлять 7 мг/кг (до 300 мг) один раз в сутки. Клиренс креатинина трудно измерить в амбулаторных условиях. Следующая формула может быть использована для определения CL cr у детей: CL cr (мл/мин/1,73 м 2) = ___ К× рост (см)__________ креатинин плазмы крови (мг/дл) где К = 0,55 для детей возрастом от 1 года и 0,45 для грудных детей (возрастом до 1 года). Пациенты на гемодиализе Цефдиниr выводится из организма путем гемодиализа. Пациентам, находящимся на хроническом гемодиализе, рекомендуемая начальная доза составляет 300 мг или 7 мг/кг через день. После окончания каждого сеанса гемодиализа следует применять 300 мг (или 7 мг/кг) цефдиниra. Последующие дозы (300 мг или 7 мг/кг) применять через день. Способ применения Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Суспензия готовится непосредственно перед первым применением. Разведение порошка цефдиниra для оральной суспензии Конечная концентрация Конечный объем (мл) Количество воды Приготовление суспензии 250 мг / 5 мл 60 38 мл Постучать по флакону, чтобы разрыхлить порошок, затем добавить воду двумя порциями. Хорошо встряхивать после каждого добавления воды.
Дети
Препарат назначают детям в возрасте от 6 месяцев (с массой тела не менее 7 кг) до 12 лет. Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 6 месяцев не изучены.
Передозировка
Симптомы. Данных о передозировке цефдиниром у людей нет. В исследованиях острой токсичности на грызунах однократное пероральное введение цефдинира в дозе 5600 мг/кг не приводило к развитию каких-либо побочных реакций. Токсические признаки и симптомы при передозировке других β-лактамных антибиотиков включают тошноту, рвоту, диспепсические расстройства, диарею и судороги. Лечение. При гемодиализе цефдинир выводится из организма, что может быть полезно при серьёзных токсических реакциях, вызванных передозировкой, особенно в случае нарушения функции почек у пациента.
Побочные реакции
Ниже перечисленные нежелательные реакции наблюдались при клинических испытаниях у детей с такой частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): часто – диарея, вагинальный кандидоз, тошнота, головная боль, абдоминальная боль, вагинит; нечасто – сыпь, диспепсия, метеоризм, рвота, нарушения опорожнения кишечника, анорексия, запор, головокружение, сухость во рту, астения, бессонница, лейкорея, кандидоз, зуд, сонливость. Нижеперечисленные нежелательные реакции при применении антибиотиков класса цефалоспоринов: аллергические реакции, анафилаксия, синдром Стивенса–Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, нарушения функции почек, токсическая нефропатия, нарушения функции печени (включая холестаз), апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагические нарушения, ложноположительный тест на содержание глюкозы в моче, нейтропения, панцитопения и агранулоцитоз. Симптомы псевдомембранозного колита могут появляться как во время, так и после завершения лечения антибиотиками (см. раздел «Особые указания»). Применение некоторых цефалоспоринов сопровождалось развитием судорог, особенно у пациентов с нарушением функции почек, которым не проводили коррекцию дозирования (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Передозировка»). При развитии судорог следует прекратить применение лекарственного средства. При клинической необходимости может быть назначена противосудорожная терапия. По результатам пострегистрационного опыта применения цефдиниры также выявлены следующие нежелательные реакции: со стороны органов зрения: конъюнктивит; со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: острая дыхательная недостаточность, приступ астмы, лекарственная пневмония, эозинофильная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония; со стороны желудочно-кишечного тракта: стоматит, кровотечения верхних отделов желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь, непроходимость кишечника, острый энтероколит, диарея с примесью крови, геморрагический колит, мелена, псевдомембранозный колит; со стороны печени и желчевыводящих путей: острый гепатит, холестаз, молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, желтуха, повышение уровня амилазы; со стороны почек и мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, нефропатия; со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда, гипертоническая болезнь; со стороны крови и лимфатической системы: панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, склонность к кровотечениям, нарушения свертывания крови, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови; со стороны иммунной системы: шок, анафилаксия (в редких случаях – с летальным исходом), отек лица и гортани, ощущение удушья, сывороточная болезнь, аллергический васкулит; со стороны кожи и подкожной клетчатки: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, узловатая эритема; со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: непроизвольные движения, рабдомиолиз; общие расстройства: лихорадка, потеря сознания, возможность взаимодействия цефдиниры с диклофенаком. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Сообщение о нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .
Срок годности
2 лет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Приготовленную суспензию хранить не более 10 дней при температуре не выше 25 °С.
Упаковка
По 1 флакону с порошком для приготовления 60 мл суспензии в комплекте со шприцем-дозатором в картонной упаковке.
Категория отпуска
За рецептом
Производитель
Сенс Лабораторис Пвт. Лтд.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
VI/51B, п/я № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Индия. Заявитель. ООО «АРТЕРИУМ ЛТД». Местонахождение заявителя. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.